Clindamycin GeneVida 300 mg Hartkapseln

Clindamycin GeneVida 300 mg ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

Clindamycin GeneVida 300 mg wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger wie

• Infektionen der Knochen und Gelenke
• Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs
• Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs
• Infektionen der tiefen Atemwege
• Infektionen des Becken- und Bauchraumes
• Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
• Infektionen der Haut und Weichteile
• Scharlach

Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen Arznei- mitteln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen).

Clindamycin GeneVida 300 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin oder Lincomycin sind (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Wirkstoffe)
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile von Clindamycin GeneVida 300 mg sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Clindamycin GeneVida 300 mg nur unter bestimmten Be- dingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

• Sie dürfen Clindamycin GeneVida 300 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei
• eingeschränkter Leberfunktion
• Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis [krankhafte Muskelschwä- che], Parkinson-Krankheit [sog. Schüttellähmung])
• Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms)

Welche weiteren Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin GeneVida 300 mg kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin GeneVida 300 mg unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clindamycin GeneVida 300 mg sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet wer- den, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin GeneVida 300 mg eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u. U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Anwendung von Clindamycin GeneVida 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflich- tige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Clindamycin GeneVida 300 mg

Clindamycin GeneVida 300 mg sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel oder einem anderen Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindamycin GeneVida 300 mg, und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Clindamycin GeneVida 300 mg beein- flusst
Clindamycin GeneVida 300 mg kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z. B. Ether, Tu- bocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohli- che Zwischenfälle auftreten.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Verhütungsmitteln ("Anti-Baby- Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin GeneVida 300 mg in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clindamycin GeneVida 300 mg andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei einer Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegenei- nander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf frucht- schädigende Einflüsse ergeben.

Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht auszuschließen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin GeneVida 300 mg hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auf Grund von möglichen Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Kopf- schmerzen und Schwindel.

Sehr selten wurden bei der Anwendung von Clindamycin Nebenwirkungen beobachtet (siehe 4., z.B. anaphylaktischer Schock), die dem Patienten die aktive Teilnahme am Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen und das Arbeiten ohne ausreichende Sicherheitsvorkehrungen unmöglich machen.

Clindamycin GeneVida 300 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clindamycin GeneVida 300 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit ge- genüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Clindamycin GeneVida 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre täglich 0,6 bis 1,8 g Clindamycin ein.

Die tägliche Einnahmemenge wird auf 4 Einzeleinnahmen verteilt.

Es werden daher täglich 4 bis 6 Kapseln Clindamycin GeneVida 300 mg eingenommen (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin).

Für tägliche Einnahmemengen unter 1,2 g Clindamycin sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arznei- mittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosierung bei Lebererkrankungen
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminations- halbwertzeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduk- tion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin GeneVida 300 mg alle acht Stunden gege- ben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter Leber- funktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Ent- sprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.

Dosierung bei Nierenerkrankungen
Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertzeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine Überwa- chung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnis- sen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsinter- vall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche")
Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung
Clindamycin GeneVida 300 mg wird mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clindamycin GeneVida 300 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Clindamycin GeneVida 300 mg eingenommen haben als Sie soll- ten

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse (sog. Blutwäsche)und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirk- sam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin GeneVida 300 mg vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Anwen- dung wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nach- geholt.

Beachten Sie aber bitte, dass Clindamycin GeneVida 300 mg nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin GeneVida 300 mg abbrechen

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo- theker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Clindamycin GeneVida 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Magen-Darm-Erkrankungen

Häufig bis sehr häufig treten weiche Stühle und Durchfälle auf, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft wäh- rend der Behandlung, ansonsten nach Absetzen ab. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Darreichungsform und der Anwendungsmenge. Möglich sind auch Entzündungen der Speiseröhre und der Mundschleimhaut.

Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durch- fälle auf. In diesem Falle ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-

Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe „Gegenmaßnahmen“).

Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig tritt eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen auf (Leberenzyme, deren Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen). Sehr selten kann es zu einer vorübergehenden Leberentzündung mit einer durch einen Gallestau verursachten Gelbsucht kommen.

Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich treten Allergien in Form von masernähnlichem Ausschlag sowie Juckreiz und Nessel- sucht auf. Selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber sowie Erythema exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syndrom (beides le- bensbedrohliche Erkrankungen der Haut, z. T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
Gelegentlich kommt es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und allergi- scher Art sein können und sich in Form von Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie, Granulozytope- nie und Thrombozytopenie zeigen (Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich ist eine neuromuskulär-blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel) zu beobachten.

Selten sind Juckreiz, sowie abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.

Sehr selten kann es zu Gelenkentzündungen (Polyarthritis) kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten kommt es zu Scheidenkatarrh (Ausfluss).

Allgemeine Erkrankungen
Sehr selten kann es zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversa- gen im Rahmen einer Überempfindlichkeit). Diese Reaktion tritt teilweise schon nach Erstanwendung auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformati- on angegeben sind.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich be- obachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die wei- tere Behandlung.

Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Clindamycin GeneVida 300 mg in Abhän- gigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
Hier muss die Behandlung mit Clindamycin GeneVida 300 mg sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Corticosteroide, Sympathomime- tika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Ver- fallsdatum nicht mehr verwenden.

Was Clindamycin GeneVida 300 mg enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycinhydrochlorid.

1 Hartkapsel enthält 325,72 mg Clindamycinhydrochlorid entsprechend 300 mg Clindamycin

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172).

Wie Clindamycin GeneVida 300 mg aussieht und Inhalt der Packung

Clindamycin GeneVida 300 mg sind Hartkapsel mit blauem Unter- und Oberteil. Clindamycin GeneVida 300 mg ist in Blisterpackungen mit

12, 30 und

60 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Medis International a.s. Karlovo námesti 319/3 120 00 Praha 2

Czech Republic

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.