Clindamycin-Actavis 150 mg/ml Injektionslösung

- Infektionen der Knochen und Gelenke
- Infektionen der oberen Atemwege
- Infektionen der tiefen Atemwege
- Infektionen des Bauchraumes
- Infektionen des weiblichen Beckens und der Geschlechtsorgane
- Infektionen der Haut und Weichteile
- Blutvergiftung (Sepsis).

Clindamycin-Actavis darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Clindamycin oder Lincomycin oder einen sonstigen Bestandteil von Clindamycin-Actavis sind.
Clindamycin-Actavis darf nicht an Früh- und Neugeborenen angewendet werden.
Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Clindamycin-Actavis
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker
- wenn Sie an einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion leiden,
- wenn Sie Probleme mit Ihren Muskelfunktionen haben, die z. B. durch Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) oder die Parkinson-Krankheit (sog. Schüttellähmung) verursacht werden,
- wenn Sie bereits an einer Magen-Darm-Erkrankung gelitten haben (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms),
- wenn Sie an einer beliebigen Art von Allergie leiden, z. B. Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin, da in vereinzelten Fällen bei Patienten mit einer Penicillin-Überempfindlichkeit von allergischen Reaktionen gegenüber Clindamycin berichtet wurde.
- wenn Sie Clindamycin-Actavis während einer Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) erhalten, sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.
Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Kindern unter 3 Jahren, da Benzylalkohol toxische Reaktionen hervorrufen kann.
Sie sollten umgehend Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie während oder bis zu drei Wochen nach der Behandlung unter Durchfall leiden, im besonderen wenn Schleim oder Blut im Stuhl auftritt. Dies kann eine auf eine schwere Infektion des Darms (Colitis) hinweisen.
Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin-Actavis kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin-Actavis unwirksam ist, als auch zu einer Pilzinfektion.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder früher zugetroffen hat.
Bei Anwendung von Clindamycin-Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Clindamycin-Actavis sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel verabreicht werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsminderung nicht auszuschließen ist.
Clindamycin-Actavis sollte nicht nach einer Behandlung mit Lincomycin verabreicht werden.
Clindamycin-Actavis kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärken. Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.
Es ist anerkannt, dass die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin-Actavis vermindert wird. Daher sollten während der Behandlung mit Clindamycin-Actavis zusätzlich andere, nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
- schwanger sind oder schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird nach einer Risiko-/Nutzen-Bewertung Ihrer Behandlung mit Clindamycin entscheiden, wie Clindamycin-Actavis bei Ihnen angewendet werden soll.
- stillen. Clindamycin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Pilzerkrankungen nicht auszuschließen.
Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei der Einnahme dieses Medikamentes kann ein Schwindelgefühl auftreten. In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschine bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clindamycin-Actavis
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Natriumkontrollierte Diät halten. Sie/er wird berücksichtigen, dass 1 ml von Clindamycin-Actavis bis zu 8,6 mg Natrium enthält.
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

Clindamycin wird üblicherweise von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Es wird unverdünnt als intramuskuläre Injektion (in den Muskel) oder verdünnt als intravenöse Infusion (in eine Vene) verabreicht. Clindamycin darf niemals unverdünnt in eine Vene injeziert werden, sondern nur als Infusion nach Verdünnung.
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.
Die korrekte Dosierung für Ihre Behandlung mit Clindamycin wird Ihr Arzt festlegen.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre erhalten normalerweise
- bei schweren Infektionen:
täglich 8 bis 12 ml Clindamycin-Actavis (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin),
- bei sehr schweren Infektionen:
täglich 16 bis 18 ml Clindamycin-Actavis (entsprechend 2,4 bis 2,7 g Clindamycin)
in 2 bis 4 Einzeldosen.
Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre beträgt 32 ml Clindamycin-Actavis (entsprechend 4,8 g Clindamycin) in 2 bis 4 Einzeldosen.
Kinder
Kinder im Alter über 4 Wochen bis 12 Jahre erhalten in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion 20 - 40 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen.
Patienten mit Lebererkrankungen
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen ist der Abbau von Clindamycin verlangsamt. Normalerweise muss die Dosis aber nicht verringert werden. Eine Blutuntersuchung könnte jedoch erforderlich sein.
Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Clindamycin-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig bis sehr häufig
- Störungen des Magen- Darm-Trakts in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder leichtem bis mäßigem Durchfall. Diese Nebenwirkungen sind meist leichter Natur und klingen in der Regel während oder nach der Behandlung ab. Sie sind abhängig von der Darreichungsform und der Dosierung.
- Entzündungen der Speiseröhre und der Mundschleimhaut.
- Leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen (Leberenzyme, deren Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen).
Gelegentlich
- - Nach intramuskulärer Injektion können Reizungen, Schmerzen, Muskelverhärtungen und sterile Abszesse (Gewebseinschmelzung) an der Injektionsstelle auftreten.
- Eine intravenöse Anwendung kann Schmerzen und eine Venenentzündung mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis) hervorrufen.
- Eine rasche intravenöse Injektion kann Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl, Brechreiz oder seltener: ernsthafte Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruckabfall und Herzstillstand) hervorrufen. Deswegen darf Clindamycin-Actavis nur verdünnt per Infusion (Zubereitung siehe letzter Absatz dieser Gebrauchsinformation (Information für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal)) verabreicht werden.
- Haut-Allergien in Form von Ausschlag sowie Juckreiz und Nesselsucht.
- Eine Neuromuskulär-blockierende Wirkung ist selten (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel).
- Vorübergehende Auswirkungen auf das Blutbild in Form von Eosinophilie (Vermehrung eosinopiler Zellen), Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen), Blutungsneigung (Thrombozytopenie) und einer Verringerung der Granulozyten im Blut (Granulozytopenie).
Selten
- Juckreiz, Entzündung der Vaginal-Schleimhaut mit Ausfluss, sowie Hautentzündung ( mit abblätternder Haut und/oder Bläschenbildung).
- Infektionen, die einer vorhergehenden Infektion folgen (Superinfektionen) wie orale und vaginale Pilzerkrankungen (Kandidosis), verursacht durch Mikroorganismen, die gegen die Behandlung resistent geworden sind (vor allem nach einer Langzeit- und wiederholter Behandlung).
Sehr selten
- Gelenkentzündungen (Polyarthritis).
- Vorübergehende Leberentzündung mit Gelbsucht.
Treten während oder in den ersten drei Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfällerkrankungenn auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese Darmerkrankung welche durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöst werden kann, verläuft eventuell lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige angemessene Behandlung.
Diese schwere Nebenwirkung ist jedoch sehr selten.
Sehr selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber sowie Erythema exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell’s-Syndrom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, z. T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut).
Sehr selten kann es aufgrund einer Überempfindlichkeit zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (starker Blutdruckabfall, Blässe, schwacher schneller Puls, feuchtkalte Haut, vermindertes Bewusstsein). Diese Reaktionen können schon nach der ersten Anwendung auftreten. In diesem Fall muss die Behandlung mit Clindamycin-Actavis sofort abgebrochen werden. Die erforderlichen Notfallmaßnahmen sind umgehend einzuleiten.
Nicht bekannt
- Geschmacks- und Geruchsveränderungen
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Schläfrigkeit
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Clindamycin-Actavis aufzubewahren?
Nicht über 25°C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Clindamycin-Actavis enthält
Der Wirkstoff ist Clindamycin.
1 ml der Injektionslösung enthält 150 mg Clindamycin (als Phosphat).
1 Ampulle mit 2 ml enthält 300 mg Clindamycin.
1 Ampulle mit 4 ml enthält 600 mg Clindamycin.
1 Ampulle/Durchstechflasche mit 6 ml enthält 900 mg Clindamycin.
Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol (18/ 36/ 54 mg), Dinatriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid zur pH-Wert-Erstellung und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Clindamycin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Clindamycin-Actavis ist eine klare und farblose bis leicht gelb gefärbte Lösung in farblosen Glasampullen mit 2 ml, 4 ml oder 6 ml Injektionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer
hameln pharmaceuticals gmbh
Postfach 10 08 63, 31758 Hameln, Deutschland
Langes Feld 13, 31789 Hameln, Deutschland
Im Vertrieb der
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Hersteller
Hameln pharmaceuticals gmbh
31789 Hameln, Deutschland
Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der EEA unter folgenden Namen zugelassen:
DE: Clindamycin-Actavis 150 mg/ml Injektionslösung
FI: Clindamycin hameln 150 mg/ml injektioneste, ljuos
NL: Clindamycine-hameln 150 mg/ml injectievloeistof, oplossing voor injectie
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ).
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Die Lösung nicht verwenden, wenn die Lösung Partikel enthält oder stark gefärbt ist.
Hergestellte Lösungen sollten visuell kontrolliert werden. Nur klare Lösungen frei von sichtbaren Partikeln sollten verwendet werden. Die hergestellte Lösung ist nur für den einmaligen Gebrauch und nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.
Die chemische und physikalische Stabilität von Infusionslösungen wurde über 48 Stunden bei 25°C belegt. Sollte die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden haben, darf die gebrauchsfertige Lösung aufgrund möglicher mikrobiologischer Beeinträchtigungen nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C aufbewahrt werden. Die weitere Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Clindamycin-Actavis muss vor intravenöser Anwendung verdünnt werden, und zwar so, dass die Konzentration nicht mehr als 12 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt, und sollte dann über einen Zeitraum von mindestens 10 – 40 Minuten infundiert werden (nicht mehr als 30 mg/min).
Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität nicht erwiesen ist, grundsätzlich getrennt zu applizieren. Clindamycin-Actavis kann mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung, 5% Glucose-Lösung oder Ringerlaktat-Lösung verdünnt werden.