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Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium.
Eine Durchstechflasche enthält 2 Millionen I. E. Colistimethat-Natrium.
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Es sind keine weiteren Bestandteile enthalten.
Wie ColistiFlex aussieht und Inhalt der Packung
ColistiFlex ist ein weißes oder fast weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung als Einzeldosis in 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas.
Packungen mit 1, 10 oder 60 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Hersteller
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
DK-2300 Kopenhagen S
Dänemark
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ColistiFlex
2 Millionen I. E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung
Bitte lesen Sie diese Information sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von ColistiFlex beginnen. Weitere Informationen sind in der Fachinformation enthalten.
Dosierung und Art der Anwendung
Verabreichung als intravenöse Bolusinjektion, intravenöse Infusion oder zur Inhalation.
Verdünnung/Spüllösung: Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Wasser für Injektionszwecke.
Um eine Aufsättigungsdosis von 9 Mio. I. E. zu erhalten, können vier Durchstechflaschen zu 2 Mio. I. E. und eine Durchstechflasche zu 1 Mio. I. E. verwendet und wie unten beschrieben zubereitet werden. Die zubereiteten Lösungen sind zur Bolusinjektion oder Infusion in einem geeigneten Dosisbehältnis zu vereinigen.
Die Rekonstitution sollte unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Für die Infusion:
Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 10 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) gelöst. Die erhaltene Lösung kann verdünnt werden, gewöhnlich mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) auf ein Endvolumen von 50 ml.
Wenn der Inhalt mehrerer Durchstechflaschen zu 2 Mio. I. E. benötigt wird, wird der Inhalt jeder dieser Durchstechflaschen mit jeweils 10 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) gelöst. Anschließend können diese Lösungen (Stammlösungen) in ein geeignetes Infusionsbehältnis überführt werden, in dem ein gewünschtes Volumen des Lösungsmittels vorgelegt wurde. Bei Verwendung von insgesamt 50 ml Lösungsmittel pro Durchstechflasche resultiert eine Konzentration von
0,04 Mio. I. E./ml. In diesem Fall sind 40 ml Lösungsmittel pro Durchstechflasche vorzulegen.
Zur Herstellung einer Aufsättigungsdosis von 9 Mio. I. E. kann der Inhalt von vier Durchstechflaschen zu 2 Mio. I. E. und einer Durchstechflasche zu 1 Mio. I. E. in jeweils 10 ml Natriumchlorid-Lösung
9 mg/ml (0,9%) gelöst werden. Pro Durchstechflasche können 40 ml Lösungsmittel in einem geeigneten Infusionsbehältnis vorgelegt und mit den Stammlösungen vereinigt werden. Hierbei resultiert eine Konzentration von 0,036 Mio. I. E./ml. Je nach klinischer Situation können aber auch kleinere Gesamtvolumina von z. B. 100–150 ml verabreicht werden. Im Falle einer Aufsättigungsdosis von 9 Mio. I. E. resultieren hierbei Konzentrationen von 0,09–0,06 Mio. I. E./ml.
Für die Bolusinjektion:
Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 5–10 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) gelöst.
Die Flasche beim Lösen des Pulvers vorsichtig schwenken um Schaumbildung zu vermeiden.
Vor der Verabreichung sollte die Lösung auf sichtbare Partikel oder Trübungen inspiziert werden. Nur klare und partikelfreie Lösungen sind für die intravenöse Anwendung zu verwenden.
Zur Inhalation mit einem Vernebler:
Zur Rekonstitution des Pulvers wird entweder Wasser für Injektionszwecke (ergibt eine hypotone Lösung), eine Mischung aus Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %)im Verhältnis von 1:1 (ergibt eine isotone Lösung) oder Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) (ergibt eine hypertone Lösung) verwendet.
Der Inhalt der Durchstechflasche mit 2 Millionen (im Folgenden abgekürzt als Mio.) I. E. wird in 4 ml Lösungsmittel gelöst.
Rekonstituiertes ColistiFlex zur Inhalation darf leicht getrübt sein.
Verabreichungsrate:
Intravenöse Infusion: langsam über 30–60 Minuten.
Intravenöse Bolusinjektion (bis zu 2 Mio. I. E.) mittels eines TIVAD (venöses Portsystem): 10 ml über mindestens 5 Minuten.
Inhalative Anwendung: Rekonstituiertes ColistiFlex in den Vernebler überführen. Die Herstellerangaben zum vorschriftsmäßigen Gebrauch des Verneblers sollten beachtet werden.
Dosierung:
Intravenöse Anwendung
(Anpassung erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion)
Erwachsene und Jugendliche
Erhaltungsdosis 9 Mio. I. E./Tag, aufgeteilt in 2−3 Dosen
Bei schwer erkrankten Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9 Mio. I. E. angewendet werden. Der am besten geeignete Zeitraum bis zur ersten Erhaltungsdosis ist nicht ermittelt worden.
Die Modellierungen deuten darauf hin, dass bei Patienten mit guter Nierenfunktion in manchen Fällen Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen von bis zu 12 Mio. I. E. erforderlich sein können. Die klinischen Erfahrungen mit derartigen Dosen sind jedoch äußerst begrenzt, und die Sicherheit wurde nicht nachgewiesen.
Zur Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe Fachinformation.
Kinder und Jugendliche
Zur Unterstützung eines Dosierschemas für Kinder und Jugendliche liegen nur sehr begrenzte Daten vor. Bei der Wahl der Dosis ist die Nierenreife zu berücksichtigen. Die Dosis ist auf Grundlage der Körpermagermasse zu berechnen.
Kinder ≤ 40 kg
75.000−150.000 I. E./kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg sollte die Dosierungsberechnung für Erwachsene zugrunde gelegt werden.
Bei Kindern mit zystischer Fibrose sind Dosierungen von > 150.000 I. E./kg/Tag berichtet worden.
Hinsichtlich der Anwendung und Größenordnung einer Aufsättigungsdosis bei schwer erkrankten Kindern liegen keine Daten vor.
Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosierungsempfehlungen festgelegt worden.
Inhalative Anwendung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 2 Jahre
1−2 Mio. I. E. zwei- bis dreimal täglich (max. 6 Mio. I. E./Tag)
Kinder unter 2 Jahren
0,5−1 Mio. I. E. zweimal täglich (max. 2 Mio. I. E./Tag)
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung wird nicht für notwendig erachtet, jedoch ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
Inkompatibilitäten: Die rekonstituierte Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Besondere Hinweise zur Handhabung: Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendete Lösung verwerfen. Die Außenfläche der Durchstechflasche ist nicht steril.