Was Colistimethat-Natrium Infectopharm enthält
Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium.
Es sind keine weiteren Bestandteile enthalten.
Wie Colistimethat-Natrium Infectopharm aussieht und Inhalt der Packung
Colistimethat-Natrium Infectopharm ist ein cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung als Einzeldosis in 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas.
Jeder Karton enthält 1 oder 10 Durchstechflaschen. Jede Flasche enthält den Wirkstoff Colistimethat- Natrium als Pulver in einer Menge, die einer Million internationaler Einheiten entspricht.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Hersteller
ALFASIGMA S.F.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (F)
Italien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.
Wenn Sie der Ansicht sind, dass diese Packungsbeilage schwer zu lesen oder zu verstehen ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal oder setzen Sie sich mit dem Pharmazeutischen Unternehmer unter oben genannter Anschrift in Verbindung.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Colistimethat-Natrium Infectopharm 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Bitte lesen Sie diese Information sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Colistimethat-Natrium Infectopharm beginnen. Weitere Informationen sind in der Fachinformation enthalten.
Inhalt der Packung
Colistimethat-Natrium Infectopharm ist ein cremefarbenes lyophilisiertes Pulver in
10 ml-Durchstechflaschen aus Glas. Jede Durchstechflasche enthält 1 Million I. E. (Internationale Einheiten) Colistimethat-Natrium.
Dosierung und Art der Anwendung
Verabreichung als intravenöse Bolusinjektion oder intravenöse Infusion
Verdünnung/Spüllösung: 0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder Wasser für Injektionszwecke.
Für die Bolusinjektion:
Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in maximal 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung gelöst.
Für die Infusion:
Der rekonstituierte Inhalt einer Durchstechflasche kann verdünnt werden, gewöhnlich mit 50 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung.
Die Flasche beim Lösen des Pulvers vorsichtig schwenken um Schaumbildung zu vermeiden.
Rekonstituiertes Colistimethat-Natrium Infectopharm ist eine klare Lösung.
Verabreichungsrate:
intravenöse Infusion: langsam über 30–60 Minuten.
intravenöse Bolusinjektion (bis zu 2 Millionen Einheiten) mittels eines TIVAD (venöses Portsystem): 10 ml über mindestens 5 Minuten.
Dosierung (Anpassung erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion): Erwachsene und Jugendliche:
Erhaltungsdosis 9 Mio. I. E./Tag, aufgeteilt in 2−3 Dosen
Bei schwer erkrankten Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9 Mio. I. E. angewendet werden. Der am besten geeignete Zeitraum bis zur ersten Erhaltungsdosis ist nicht ermittelt worden.
Die Modellierungen deuten darauf hin, dass bei Patienten mit guter Nierenfunktion in manchen Fällen Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen von bis zu 12 Mio. I. E. erforderlich sein können. Die klinischen Erfahrungen mit derartigen Dosen sind jedoch äußerst begrenzt, und die Sicherheit wurde nicht nachgewiesen.
Zur Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe Fachinformation.
Kinder ≤ 40 kg
75.000−150.000 I. E./kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg sollte die Dosierungsberechnung für Erwachsene zugrunde gelegt werden.
Bei Kindern mit zystischer Fibrose sind Dosierungen von > 150.000 I. E./kg/Tag berichtet worden.
Hinsichtlich der Anwendung und Größenordnung einer Aufsättigungsdosis bei schwer erkrankten Kindern liegen keine Daten vor.
Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosierungsempfehlungen festgelegt worden.
Inkompatibilitäten: Die rekonstituierte Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Besondere Hinweise zur Handhabung: Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendete Lösung verwerfen. Die Außenfläche der Durchstechflasche ist nicht steril.
Gegenanzeigen
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Colistimethat-Natrium, Colistin oder anderen Polymyxinen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zwischen Colistimethat-Natrium Infectopharm und Aminoglykosid-Antibiotika, Cephalotin-Natrium, Vancomycin, Ciclosporin und curareähnliche Muskelrelaxantien kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Vorsicht ist geboten bei der begleitenden Anwendung von Colistimethat-Natrium in anderen Darreichungsformen und bei Patienten mit Myasthenia gravis im Zusammenhang mit gleichzeitiger Anwendung von Colistimethat-Natrium mit Makrolidantibiotika oder Fluorchinolonen.
Pharmazeutische Informationen
Sonstige Bestandteile: Es sind keine weiteren Bestandteile enthalten.
Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre
Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
Die Hydrolyse von Colistimethat wird erheblich beschleunigt, wenn es nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung unterhalb seiner kritischen Mizellkonzentration von circa 80.000 I. E./ml verdünnt wird.
Lösungen unterhalb dieser Konzentration sind unverzüglich anzuwenden.
Lösungen zur Bolusinjektion mit einer Konzentration von minimal 80.000 I. E./ml sind im Originalbehältnis bei 2-8 °C über 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, sofern sich das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht durch die zur Öffnung, Rekonstitution und Verdünnung verwendeten Methoden ausschließen lässt.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Infusionslösungen, die über das Volumen der Originaldurchstechflasche hinaus verdünnt wurden, bzw. Lösungen mit einer Konzentration
