Cresemba 100 mg Hartkapseln

Abbildung Cresemba 100 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Isavuconazol
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.10.2015
ATC Code J02AC
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Cresemba 200 mg Pulver fĂŒr ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Isavuconazol Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist Cresemba?

Cresemba ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das den Wirkstoff Isavuconazol enthÀlt.

Wie wirkt Cresemba?

Isavuconazol wirkt, indem es den Pilz, der die Infektion verursacht, abtötet oder dessen Wachstum stoppt.

WofĂŒr wird Cresemba angewendet?

Cresemba wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen angewendet:

  • invasive Aspergillose, die durch einen Pilz der Gattung „Aspergillus“ verursacht wird;
  • Mukormykose, die durch einen Pilz verursacht wird, der zur Gattung der „Mucorales“ gehört (bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cresemba darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Isavuconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an einem Herzproblem mit dem Namen „familiĂ€res Short-QT-Syndrom“ leiden,
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
    • Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen,
    • hohe Dosen des Arzneimittels Ritonavir (mehr als 200 mg alle 12 Stunden), zur Behandlung von HIV-Infektionen,
    • Rifampicin oder Rifabutin, zur Behandlung von Tuberkulose,
    • Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie,
    • Barbiturate, wie z. B. Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen,
    • Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie,

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  • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression,
  • Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen,
  • Nafcillin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cresemba einnehmen:

  • wenn bei Ihnen frĂŒher bereits allergische Reaktionen auf andere Medikamente gegen Pilzinfektionen aufgetreten sind, deren Name auf „azol“ endet, wie z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol,
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt sollte Sie auf mögliche Nebenwirkungen hin ĂŒberwachen.

Achten Sie auf Nebenwirkungen

Setzen Sie Cresemba unverzĂŒglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

plötzliche keuchende Atmung, Atemschwierigkeiten, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, starker Juckreiz, Schwitzen, SchwindelgefĂŒhl oder Ohnmacht, Herzrasen oder Pochen in der Brust – dies können Anzeichen fĂŒr eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) sein.

VerÀnderung Ihrer Leberfunktion

Cresemba kann unter UmstĂ€nden Ihre Leberfunktion beeintrĂ€chtigen. Ihr Arzt fĂŒhrt möglicherweise Bluttests durch, wĂ€hrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Hautprobleme

Informieren Sie Ihren Arzt unverzĂŒglich, wenn bei Ihnen schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien auftritt.

Kinder und Jugendliche

Cresemba sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da fĂŒr diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.

Anwendung von Cresemba zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung können manche Arzneimittel die Wirkung von Cresemba beeintrĂ€chtigen, oder Cresemba kann deren Wirkung beeintrĂ€chtigen.

Wenden Sie insbesondere dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen,
  • hohe Dosen des Arzneimittels Ritonavir (mehr als 200 mg alle 12 Stunden), zur Behandlung von HIV-Infektionen,
  • Rifampicin oder Rifabutin, zur Behandlung von Tuberkulose,
  • Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie,
  • Barbiturate, wie z. B. Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen,
  • Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie,
  • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression,
  • Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen,
  • Nafcillin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

Sofern Sie von Ihrem Arzt keine andere Anweisung erhalten haben, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Rufinamid oder andere Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG (Aufzeichnung der elektrischen AktivitĂ€ten des Herzens) verkĂŒrzen,

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  • Aprepitant, zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei der Behandlung von Krebs,
  • Prednison, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis,
  • Pioglitazon, zur Behandlung von Diabetes.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/ anwenden, da unter UmstĂ€nden eine Anpassung oder Überwachung der Dosis erforderlich ist, um zu ĂŒberprĂŒfen, ob die Arzneimittel weiterhin die gewĂŒnschte Wirkung erzielen:

  • Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus, zur Verhinderung der Abstoßung eines Transplantats,
  • Cyclophosphamid, zur Behandlung von Krebs,
  • Digoxin, zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder unregelmĂ€ĂŸigem Herzschlag,
  • Colchicin, zur Behandlung von GichtanfĂ€llen,
  • Dabigatranetexilat, zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach einer Operation fĂŒr einen HĂŒft- oder Kniegelenksersatz,
  • Clarithromycin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen,
  • Saquinavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nevirapin, Kombination aus Lopinavir/Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen,
  • Alfentanil, Fentanyl, zur Linderung starker Schmerzen,
  • Vincristin, Vinblastin, zur Behandlung von Krebs,
  • Mycophenolat-Mofetil (MMF), zur Anwendung bei Transplantationspatienten,
  • Midazolam, zur Behandlung schwerer Schlaflosigkeit bzw. von schwerem Stress,
  • Bupropion, zur Behandlung von Depressionen,
  • Metformin, zur Behandlung von Diabetes,
  • Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron oder Topotecan, zur Behandlung verschiedener Krebsarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenden Sie Cresemba nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen eine entsprechende Anweisung, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind beeintrÀchtigen oder ihm schaden kann.

Sie dĂŒrfen nicht stillen, wenn Sie Cresemba anwenden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Cresemba kann zu Verwirrtheit, MĂŒdigkeit oder SchlĂ€frigkeit fĂŒhren. Es kann auch dazu fĂŒhren, dass Sie bewusstlos werden. Daher sollten Sie beim FĂŒhren eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anfangsdosis in den ersten zwei Tagen (48 Stunden)

Die empfohlene Dosis betrÀgt zwei Kapseln alle 8 Stunden.

Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen

Beginnend 12 bis 24 Stunden nach Ihrer letzten Anfangsdosis: Die empfohlene Dosis betrÀgt einmal tÀglich zwei Kapseln.

Sie sollten diese Dosis einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt eine andere Anweisung gibt. Die Behandlung mit Cresemba dauert unter UmstĂ€nden lĂ€nger als 6 Monate, wenn Ihr Arzt dies fĂŒr notwendig erachtet.

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Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Zerkauen, zerstoßen und öffnen Sie die Kapseln nicht und lösen Sie sie nicht auf.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Cresemba eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Cresemba eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Es können weitere Nebenwirkungen auftreten, wie z. B.:

  • Kopfschmerzen, Schwindel, Ruhelosigkeit oder SchlĂ€frigkeit,
  • Kribbeln, reduzierter Tastsinn oder reduzierte Sinneswahrnehmung im Mund,
  • Probleme, sich Dingen bewusst zu sein, Hitzewallungen, Angst, Gelenkschmerzen,
  • VerĂ€nderung der Geschmacksempfindung, Mundtrockenheit, Durchfall, Erbrechen,
  • Herzklopfen, schnellerer Herzschlag, erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Cresemba vergessen haben

Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit fĂŒr die nĂ€chste Dosis ist, ĂŒberspringen Sie die versĂ€umte Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cresemba abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Cresemba nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Es ist wichtig, dieses Arzneimittel so lange einzunehmen, wie dies Ihr Arzt verordnet hat. Dadurch wird sichergestellt, dass die Pilzinfektion wirklich abgeklungen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Setzen Sie Cresemba unverzĂŒglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) wie plötzliche keuchende Atmung, Atemschwierigkeiten, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, starker Juckreiz, Schwitzen, SchwindelgefĂŒhl oder Ohnmacht, Herzrasen oder Pochen in der Brust.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien.

Sonstige Nebenwirkungen

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

HĂ€ufig: kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auftreten

  • niedriger Kaliumspiegel in Ihrem Blut,
  • verminderter Appetit,
  • Halluzinationen (Delirium),
  • Kopfschmerzen,
  • SchlĂ€frigkeit,
  • entzĂŒndete Venen, die zu Blutgerinnseln fĂŒhren könnten,
  • Kurzatmigkeit oder plötzliche und schwere Atembeschwerden,
  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen,
  • verĂ€nderte Werte bei Bluttests zur Untersuchung der Leberfunktion,

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  • Ausschlag, Juckreiz,
  • Nierenversagen (Symptome können z. B. Schwellungen der Beine sein),
  • Brustschmerzen, MĂŒdigkeit oder SchlĂ€frigkeit.

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten

  • verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen – kann das Risiko fĂŒr Infektionen und Fieber erhöhen,
  • verminderte Anzahl von Blutkörperchen, die „Thrombozyten“ genannt werden – kann das Risiko fĂŒr Blutungen und blaue Flecken erhöhen,
  • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen – kann dazu fĂŒhren, dass Sie sich schwach oder kurzatmig fĂŒhlen, oder Ihre Haut blass werden lassen,
  • stark verminderte Anzahl an Blutkörperchen – kann dazu fĂŒhren, dass Sie sich schwach fĂŒhlen, blaue Flecken verursachen oder die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erhöhen,
  • Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, mit Atemschwierigkeiten (Überempfindlichkeit),
  • niedriger Blutzuckerspiegel,
  • niedriger Magnesiumspiegel im Blut,
  • niedriger Spiegel eines Proteins mit dem Namen „Albumin“ im Blut,
  • unzureichende Gewinnung wertvoller Inhaltsstoffe aus Ihrer ErnĂ€hrung (MangelernĂ€hrung),
  • Depression, Schlafstörungen,
  • KrampfanfĂ€lle, Ohnmacht oder SchwĂ€chegefĂŒhl, Schwindel,
  • Kribbeln, Kitzeln oder Stechen auf der Haut (ParĂ€sthesien),
  • VerĂ€nderung des psychischen Zustands (Enzephalopathie),
  • Geschmacksstörung (Dysgeusie),
  • DrehgefĂŒhl oder Schwindel (Vertigo),
  • Probleme mit dem Herzschlag – dieser kann zu schnell oder ungleichmĂ€ĂŸig sein oder es können zusĂ€tzliche HerzschlĂ€ge auftreten; dies kann in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) erkennbar sein,
  • Kreislaufprobleme,
  • niedriger Blutdruck,
  • Giemen, stark beschleunigte Atmung, Aufhusten von Blut oder blutigem Auswurf, Nasenbluten,
  • Verdauungsstörungen,
  • Verstopfung,
  • GefĂŒhl der AufgeblĂ€htheit (aufgetriebener Leib),
  • VergrĂ¶ĂŸerung der Leber,
  • EntzĂŒndung der Leber,
  • Hautprobleme, rote oder violette punktförmige Flecken auf der Haut (Petechien), EntzĂŒndung der Haut (Dermatitis), Haarausfall,
  • RĂŒckenschmerzen,
  • Schwellung der Gliedmaßen,
  • SchwĂ€che, starke MĂŒdigkeit oder SchlĂ€frigkeit oder allgemeines Unwohlsein.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter HĂ€ufigkeit:

Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

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Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

Im OriginalbehĂ€ltnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Cresemba enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Isavuconazol. Jede Kapsel enthĂ€lt 186,3 mg Isavuconazoniumsulfat; dies entspricht 100 mg Isavuconazol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Kapselinhalt: Magnesiumcitrat, mikrokristalline Cellulose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, StearinsĂ€ure.
    • KapselhĂŒlle: Hypromellose, Eisenoxid rot (E 172; nur Kapselkörper), Titandioxid (E 171), Gellan Gummi, Kaliumacetat, Natriumedetat, Natriumdodecylsulfat.
    • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisenoxid schwarz (E 172).

Wie Cresemba aussieht und Inhalt der Packung

Cresemba 100 mg Hartkapseln sind Kapseln mit einem rötlich-braunen Kapselkörper mit dem Aufdruck „100“ in schwarzer Tinte und einer weißen Kappe mit dem Aufdruck „C“ in schwarzer Tinte.

Cresemba ist in Packungen mit je 14 Kapseln erhÀltlich. Jede Packung enthÀlt 2 Aluminium- Blisterpackungen mit je 7 Kapseln.

Jede Kapsel-KavitĂ€t ist mit einer KavitĂ€t verbunden, die ein Trockenmittel enthĂ€lt, um die Kapsel vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Durchstechen Sie nicht den Blister mit dem Trockenmittel.

Das Trockenmittel darf nicht geschluckt oder verwendet werden.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Straße 8

79539 Lörrach

Deutschland

Hersteller:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irland

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

72

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Vereinigtes Königreich (Nordirland)

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/TĂ©l: +32 (0)2 554 62 11

Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

ПфаĐčзДр ЛюĐșŃĐ”ĐŒĐ±ŃƒŃ€Đł САРЛ, ĐšĐ»ĐŸĐœ Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ йДл.: +359 2 970 4333

Česká republika

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Danmark

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Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

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Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

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LaboratĂłrios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

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Pfizer RomĂąnia S.R.L. Tel: +40 (0) 21 20 728 00

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Pfizer, podruĆŸnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

SlovenskĂĄ republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačnĂĄ zloĆŸka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

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Sverige

Unimedic Pharma AB Tel: +46 (0) 10-130 99 50

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten ĂŒber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Cresemba 100 mg Hartkapseln - Beipackzettel

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