Dapotum D 50 mg

WAS IST DAPOTUM D 50 mg, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DAPOTUM D 50 mg ist ein Mittel aus der Gruppe der Phenothiazine zur Behandlung und zur Vorbeugung von Rückfällen bei bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen
von:
Sanofi-Synthelabo GmbH
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Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Sapporobogen 6-8
80637 München
DAPOTUM D 50 mg wird angewendet
als Langzeittherapie zur Unterdrückung von Symptomen bei chronisch schizophrenen Psychosen und zur Vorbeugung von Rückfällen bei phasisch verlaufenden schizophrenen Psychosen.
DAPOTUM D 50 mg darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Neuroleptika, insbesondere
Phenothiazinen, die sich in Gelbsucht als Folge von
Gallestauung, allergischer Hauterkrankung und anderen
allergischen Reaktionen geäußert hat,
- Überempfindlichkeit gegenüber Benzylalkohol oder einem der
sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
- akuter Vergiftung mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B.
bestimmten Schmerzmitteln [Opiaten], Schlafmitteln
[Hypnotika], anderen Arzneimitteln zur Behandlung geistig-
seelischer Störungen [Antidepressiva, Neuroleptika,
Tranquilizern]) oder Alkohol,
- übermäßiger Verminderung weißer Blutzellen (Leukopenie) und
anderen Erkrankungen des Blut bildenden (hämatopoetischen)
Systems,
- Parkinson Syndrom,
- anamnestisch bekanntem malignen Neuroleptika-Syndrom
- schweren Lebererkrankungen,
- Verdacht auf oder neurologisch erkennbaren Schäden im Marklager des Gehirns,
- schwerer Depression,
- Koma,
- Kindern unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DAPOTUM D 50 mg ist erforderlich bei
- Leber- und Nierenfunktionsstörungen,
- prolaktinabhängigen Tumoren, z. B Mammatumoren,
- Nebennierentumor (Phäochromozytom),
- Vorschädigung des Herzens, angeborenem langen QT-Syndrom
(Erregungsleitungsstörung, Arrhythmien),
- stark erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck (Hypotonie,
Hypertonie, orthostatische Dysregulation),
- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das
QT-Intervall im EKG verlängern, oder eine Hypokaliämie
hervorrufen,
- hirnorganischen Erkrankungen und epileptischen Anfällen in der
Anamnese,
- depressiven Erkrankungen,
- chronischen Atembeschwerden und Asthma,
- Bewusstseinsstörungen, z.B. Schläfrigkeit,
- grünem Star (Glaukom), Verengung des Magenausgangs
(Pylorusstenose), Vergrößerung der Vorsteherdrüse
(Prostatahyperthrophie), Störungen beim Wasserlassen
(Harnretention),
- Patienten, die hohen Temperaturen ausgesetzt sind,
- Anwendung von Organophosphatinsektiziden.
Kinder und Jugendliche
Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fluphenazindecanoat bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte DAPOTUM D 50 mg bei Kindern über 12 Jahre und Jugendlichen nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung von DAPOTUM D 50 mg in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Sie dürfen DAPOTUM D 50 mg in der Schwangerschaft daher nur anwenden, wenn Ihr Arzt es für eindeutig erforderlich hält, und nachdem dieser den therapeutischen Nutzen für Sie als Mutter gegen die Risiken einer Fruchtschädigung bzw. Schädigung Ihres Kindes sehr sorgfältig abgewogen hat.
Die verwendete Wirkstoffklasse ist plazentagängig. Um reversible Nebenwirkungen bei Neugeborenen nach einer für Sie notwendigen Behandlung zu vermeiden, wird empfohlen, Neuroleptika in den letzten Wochen der Schwangerschaft nach Möglichkeit niedrig zu dosieren.
Stillzeit
Fluphenazindecanoat, der Wirkstoff von DAPOTUM D 50 mg, geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung sollten Sie deshalb nicht stillen.
Ältere Menschen
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).
Warnhinweise
Vor der Behandlung mit DAPOTUM D 50 mg ist das Blutbild (einschließlich des Differenzialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei pathologischen Blutwerten darf keine Behandlung mit DAPOTUM D 50 mg erfolgen (s.a. "Nebenwirkungen").
Während der Behandlung sind regelmäßige Blutbildkontrollen (Leukozytenzahl und Differenzialblutbild) durchzuführen. Nach Beginn der Behandlung sollten in den ersten 4 Monaten die Kontrollen möglichst wöchentlich erfolgen, bei unauffälligen Befunden erscheint danach eine monatliche Blutbildkontrolle ausreichend. Bei schnellem Absinken der Leukozytenzahl - insbesondere bei Werten unter 3000/mm3 - oder anderen Blutbildveränderungen ist die Behandlung mit DAPOTUM D 50 mg sofort abzubrechen und durch andere Therapieformen zu ersetzen. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen durchzuführen. Blutbildkontrollen sind bis zur Normalisierung erforderlich. Der Patient sollte angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen, insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung auftreten, keine Selbstmedikation durchzuführen, sondern sofort seinen behandelnden Arzt aufzusuchen.
Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Gehirngefäßerkrankungen und Depressionen ist bei einer Therapie mit DAPOTUM D 50 mg besondere Vorsicht geboten (z.T. Verstärkung der depressiven Symptomatik). Bei Erkrankungen von Nervenzellen im Hirnstamm, die mit Bewegungseinschränkungen einhergehen, sollte DAPOTUM D 50 mg nur in Ausnahmefällen angewendet werden, bei Verschlechterung der Symptomatik ist die Behandlung abzusetzen.
Bei Patienten mit epileptischen Anfällen ist zu berücksichtigen, dass DAPOTUM D 50 mg die Anfallsbereitschaft erhöhen kann. Das Auftreten von Krampfanfällen wird durch hohe Dosen zu Behandlungsbeginn, schnelle Dosissteigerungen und abruptes Absetzen hoher Dosen begünstigt. Bei Bestehen eines Anfallsleidens ist bei gleichzeitiger Fortführung der antikonvulsiven Medikation keine absolute Kontraindikation für die Anwendung von Neuroleptika bei psychiatrischer Indikation gegeben.
Bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre ist an ein malignes neuroleptisches Syndrom zu denken (s.a "Nebenwirkungen"), welches nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird. Da hier eine erneute Gabe eines Neuroleptikums lebensbedrohend sein kann, ist die Differenzialdiagnose von entscheidender Bedeutung (u.a. Medikamentenanamnese, Prüfung auf Rigor, Fieber sowie Anstieg der Creatinkinase-Aktivität im Blut, Myoglobin-Anstieg in Blut und Harn).
Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion müssen die Dosen angepasst werden. Besonders bei älteren Patienten ist wegen der erhöhten Empfindlichkeit besondere Vorsicht geboten. Die anticholinergen Nebenwirkungen sind häufig stärker ausgeprägt. Ältere Patienten, besonders ältere Frauen, können bereits bei niedrigen Dosierungen extrapyramidale Nebenwirkungen entwickeln, und die Häufigkeit von Spätdyskinesien ist erhöht. Auch die sedierende Wirkung ist bei älteren Patienten stärker ausgeprägt. Hypotonien können häufiger auftreten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Phase der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und jeweiligen Dosierung.
Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von DAPOTUM D 50 mg:
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Art der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt DAPOTUM D 50 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da DAPOTUM D 50 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Die Ansprechbarkeit auf Fluphenazindecanoat unterscheidet sich stark von Patient zu Patient. Die Dosierung ist vom Krankheitsbild und von der individuellen Reaktion des Patienten abhängig; sie wird ausschließlich vom Arzt festgelegt.
Entsprechend der erforderlichen Dosierung ist eine geeignete, verfügbare Darreichungsform zu wählen:

DAPOTUM D 50 mg wird ausschließlich langsam und tief in einen großen Muskel injiziert (Vorsicht bei Thrombolysetherapie!).
Hinweise:
Da es sich bei DAPOTUM D 50 mg um eine ölige Injektionslösung handelt, muss eine Injektion in Blutgefäße unbedingt vermieden werden, da sonst die Gefahr von Zellschädigung besteht. Injektionen in der Umgebung von Blutgefäßen verursachen heftige Schmerzen.
Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Injektionsspritze gemischt werden.
Wie lange sollte DAPOTUM D 50 mg angewendet werden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.
Nach einer längerfristigen Therapie muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg und in einem engmaschigen Kontakt zwischen Arzt und Patient erfolgen.
Wenn eine größere Menge von DAPOTUM D 50 mg angewendet wurde, als verordnet wurde
Wegen der relativ großen therapeutischen Breite treten Intoxikationen im Allgemeinen nur bei stärkeren Überdosierungen auf.
Symptome einer Überdosierung
Bei einer Überdosierung können insbesondere die bekannten Nebenwirkungen, in Abhängigkeit von der angewendeten Dosis, verstärkt auftreten.
- starke Schläfrigkeit bis zur Bewusstlosigkeit,
- Erregung und Verwirrtheit,
- zerebrale Krampfanfälle,
- erhöhte oder erniedrigte Körpertemperatur,
- Störungen der Herzfunktion bis hin zum Herz-Kreislauf-
Versagen,
- Störungen der Bewegungssteuerung,
- verschwommenes Sehen, Glaukomanfall,
- Störung der Darmbewegung,
- Harnverhaltung,
- Störungen der Atemfunktion: verringertet Atemantrieb bis zum
Atemstillstand, bis zur möglichen Entwicklung einer
Lungenentzündung.
In solchen Fällen ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.
Wenn die Anwendung von DAPOTUM D 50 mg vergessen wurde
Wenn die Krankheitszeichen erneut oder verstärkt oder in ungewöhnlicher Weise auftreten, nehmen Sie umgehend mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Im Übrigen ist die Anwendung nach dem vorgesehenen Zeitplan fortzusetzen. Keinesfalls darf die doppelte Menge angewendet werden.
3.5 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit DAPOTUM D 50 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies unbedingt vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie gefährden damit den Therapieerfolg und bringen sich selbst in Gefahr!

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder andere Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen [Antihistaminika]) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (insbesondere von Sedierung und Blutdrucksenkung) kommen.
Wenn Patienten, die unter Neuroleptika-Dosierung stehen, operiert werden, muss sorgfältig auf einen eventuellen Blutdruckabfall (Hypotension) geachtet werden. Die Dosis des Anästhetikums bzw. von zentral dämpfenden Stoffen ist unter Umständen zu reduzieren.
Die gleichzeitige Gabe von trizyklischen Antidepressiva und Fluphenazindecanoat führt zu einem Anstieg der Plasmaspiegel der Antidepressiva. Es muss mit einer erhöhten Toxizität beider Wirkstoffe (anticholinerge Wirkung, Absenken der Krampfschwelle, vor allem aber mit kardialen Effekten [QT-Interval-Verlängerung]) gerechnet werden. Aus diesem Grund wird von dieser Kombination abgeraten.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhytmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Antihistaminika), zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Fluphenazindecanoat hemmen können (z. B. Paroxetin, Fluoxetin), ist zu vermeiden.
Durch die Kombination mit Lithiumsalzen können die Plasmaspiegel von Fluphenazindecanoat erhöht werden. Dadurch erhöht sich das Risiko der extrapyramidalmotorischen Begleitwirkungen. Umgekehrt können auch die Lithium-Plasmaspiegel erhöht werden. Sehr selten wurden bei gleichzeitiger Gabe von Neuroleptika und Lithium schwere neurotoxische Syndrome beobachtet.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa oder Dopaminagonisten (z. B. Bromocriptin, Amantadin, Carbergolin) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.
Bei kombinierter Anwendung von Neuroleptika und anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, Alizaprid) kann es zu einer Verstärkung der extrapyramidalmotorischen Wirkungen kommen.
Bei Kombination von Fluphenazindecanoat mit Arzneimitteln, die ebenfalls eine anticholinerge Wirkung besitzen (wie z. B. Antidepressiva, Atropin, Biperiden), können die anticholinergen Effekte additiv verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Obstipation, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, oder Gedächtnisstörungen äußern. Das Risiko pharmakogener deliranter Syndrome ist erhöht. Gleichzeitig kann dabei die Wirkung von Fluphenazin abgeschwächt werden.
Kombinationen mit Sympathomimetika können zu hypertensiven Krisen führen. Bei Patienten, die Fluphenazindecanoat erhalten, sollte eine Hypotonie nicht mit Epinephrin behandelt werden, da die Gabe von Epinephrin zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann (?Adrenalinumkehr). Bei schweren Schockzuständen kann jedoch Norepinephrin (Noradrenalin) gegeben werden.
Fluphenazindecanoat verstärkt im Allgemeinen die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva. Dadurch kann es vermehrt zu orthostatischen Kreislaufstörungen kommen. Es werden aber auch paradoxe Reaktionen beschrieben. (Guanethidin, Clonidin, Methyldopa).
Die gleichzeitige Gabe von Fluphenazindecanoat und MAO-Hemmern kann zu einem (weiteren) Blutdruckabfall sowie zu extrapyramidalmotorischen Wirkungen führen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Piperazin-haltigen Anthelminthika führt zu einem erhöhten Risiko extrapyramidalmotorischer Nebenwirkungen
Clonidin kann die antipsychotische Wirkung von Fluphenazindecanoat vermindern.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluphenazindecanoat und Cimetidin kann der Plasmaspiegel von Fluphenazindecanoat vermindert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentetrazol kann es zur Auslösung von zerebralen Krampfanfällen kommen.
Phenothiazine können die Neigung zu Metrizamid-induzierten Krampfanfällen verstärken. Fluphenazindecanoat sollte daher mindestens 48 Stunden vor und 24 Stunden nach einer Myelographie nicht gegeben werden.
Die gleichzeitige Gabe von Fluphenazindecanoat mit Amphetaminen oder Anorektika kann zu antagonistischen pharmakologischen Reaktionen führen.
Von gleichzeitiger Anwendung Reserpin-haltiger Präparate wird abgeraten.
Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Colistin, Polymyxin B) hervorgerufene Atemdepression kann durch Fluphenazindecanoat verstärkt werden.
Die Wirkung von Antikoagulantien kann verstärkt werden. Daher ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikoagulazien-Therapie die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Antikonvulsiva, wie z. B. Barbituraten oder Carbamazepin, kann es zu einem gesteigerten Metabolismus von Fluphenazindecanoat kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluphenazindecanoat mit Phenytoin kann zu einer Veränderung des Phenytoin-Metabolismus führen. Dadurch können toxische Plasmaspiegel erreicht werden.
Die Reaktion auf Anwendung von Gonadorelin kann durch Phenothiazine der Prolaktin-Erhöhung wegen abgeschwächt werden.
Fluphenazindecanoat sollte nicht mit Clozapin kombiniert werden, da das Risiko einer Blutbildstörung möglicherweise erhöht ist.
Bei gleichzeitiger Gabe von Fluphenazindecanoat und Propranolol erhöhen sich die Plasmaspiegel beider Medikamente.
In Einzelfällen wurde von Patienten berichtet, die unter einer Kombinationstherapie mit Serotoninwiederaufnahmehemmer und Fluphenazindecanoat ein akutes schweres, reversibles Parkinsonoid entwickelten.
Es gibt Hinweise dafür, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Phenylalanin und Neuroleptika das Risiko für das Auftreten von Dyskinesien erhöht ist.
Da von Fällen berichtet wurde, in denen Patienten mit erhöhten Dihydroepiandrosteron-Spiegeln nicht auf eine Therapie mit Antipsychotika ansprachen, sollten Patienten, die Fluphenazindecanoat zur Therapie eines akuten oder chronischen psychotischen Syndroms erhalten, eine Substitution mit Dihydroepiandrosteron meiden.
Ein erhöhtes Risiko epileptischer Anfälle wurde bei schizophrenen Patienten beschrieben, die unter Therapie mit Phenothiazinen Nachtkerzenöl-Präparate einnahmen.
Koffein wirkt möglicherweise den antipsychotischen Eigenschaften der Phenothiazine entgegen. Die Daten sind allerdings widersprüchlich.
Die Stoffwechsellage von Insulin-bedürftigen Diabetikern unter Phenothiazinbehandlung (besonders bei hoher Dosierung) kann instabil werden und ggf. diätetische und medikamentöse Maßnahmen bzw. eine Anpassung der Antidiabetika-Einstellung notwendig machen.
Unter der Behandlung mit Fluphenazindecanoat kann das Ergebnis eines Schwangerschaftstests verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).
Hinweis:
Der Patient sollte davon in Kenntnis gesetzt werden, dass er ohne Wissen des behandelnden Arztes keine anderen Medikamente- auch keine freiverkäuflichen Arzneimittel- einnehmen sollte.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch DAPOTUM D 50 mg Nebenwirkungen haben. Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie diese bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Mit folgenden Nebenwirkungen ist bei der Anwendung von DAPOTUM D 50 mg rechnen:
Zentrales Nervensystem:
- Extrapyramidalmotorische Symptome
Sehr häufig kann es bei der Behandlung mit Fluphenazindecanoat – vor allem in den ersten Tagen und Wochen – zu Frühdyskinesien kommen, wie Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur). Das Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifheit, Bewegungslosigkeit, übermäßiger Speichelfluss), Bewegungsdrang und Unruhe (Akathisie) treten im Allgemeinen erst später auf.
Beim Auftreten von Frühdyskinesien oder Parkinson-Syndrom ist eine Dosisreduktion oder eine Behandlung mit einem anticholinergen Antiparkinsonmittel erforderlich. Diese Medikation sollte jedoch nur im Bedarfsfall und nicht routinemäßig durchgeführt werden. Falls eine Antiparkinson-medikation erforderlich ist, deren Exkretion schneller erfolgt als diejenige von Fluphenazindecanoat, kann es zur Vermeidung des Auftretens oder der Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome notwendig sein, diese Antiparkinsonmedikation auch nach dem Absetzen von Fluphenazindecanoat weiterzuführen. Auf den möglichen Anstieg des Augeninnendrucks bei gleichzeitigem Verabreichen von Fluphenazindecanoat und anticholinergen Medikamenten inklusive Parkinsonmedikamenten ist zu achten.
Die Behandlung des Bewegungsdrangs und der Unruhe (Akathisie) ist schwierig. Zunächst kann eine Dosisreduktion versucht werden. Bei Erfolglosigkeit kann ein Therapieversuch mit Beruhigungsmitteln oder Beta-Rezeptorenblockern durchgeführt werden.
Nach längerer und hoch dosierter Therapie oder nach deren Abbruch können Spätdyskinesien auftreten. Es handelt sich dabei um anhaltende, nicht reversible und unwillkürliche Bewegungen von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur und der Arme und Beine. Eine gesicherte Therapie dieser Symptome ist derzeit nicht bekannt.
Treten die beschriebenen Dyskinesien der Kiefer- und Gesichtmuskulatur in ersten Anzeichen auf, ist eine Beendigung der Neuroleptika-Therapie in Erwägung zu ziehen. Bei länger andauernder Behandlung mit DAPOTUM D 50 mg können die Spätdyskinesien überdeckt werden und erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten.
- Malignes Neuroleptika Syndrom:
Unter der Behandlung mit Neuroleptika kann es zu einem lebensbedrohlichen malignen Neuroleptika-Syndrom kommen. Dies äußert sich mit Fieber über 40°C, Muskelstarre, Herzjagen und Bluthochdruck, Bewusstseinstrübung bis zum Koma. Ein sofortiges Absetzen der Medikation ist erforderlich. Die Behandlung ist schwierig und es werden folgende Maßnahmen empfohlen:
- Keine weitere Anwendung des Medikamentes.
- Behandlung der überhöhten Körpertemperatur durch Kühlen, da fiebersenkende Mittel bei hohem Fieber möglicherweise nicht wirksam sind.
- Behandlung von Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, der kardiovaskulären Manifestationen, Infektionen, der respiratorischen und renalen Komplikationen.
- Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 bis 10 mg/kg Körpergewicht und Tag) in Kombination mit Bromocriptin (7,5 bis 30 mg/Tag oral).
- Andere ZNS-Effekte:
Insbesondere zu Beginn der Behandlung können häufig Müdigkeit und eine spürbare Dämpfung auftreten, aber auch Unruhe, Erregung, Benommenheit, depressive Verstimmung. Bei einer Langzeittherapie zeigen sich auch Antriebsschwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, verworrene Träume, delirante Symptome (häufig in Kombination mit anticholinerg wirkenden Arzneimitteln), zerebrale Krampfanfälle, Regulationsstörungen der Körpertemperatur sowie gelegentliche Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen. Es werden einzelne Fälle von reversiblen zentralen Paresen beschrieben.
Während der Behandlung mit DAPOTUM D 50 mg kann es zu Veränderungen im EEG und in den Liquor-Proteinen kommen. Selten können, wie unter anderen Neuroleptika, psychotische Prozesse reaktiviert bzw. verschlechtert werden.
Kardiovaskuläres System:
Häufig treten, insbesondere zu Beginn der Behandlung ein Blutdruckabfall oder Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen bzw. Sitzen zum Stehen oder Beschleunigung des Herzschlags auf. Fluphenazindecanoat kann zu einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen führen, die im EKG sichtbar wird (Torsades de pointes). Ist dies der Fall, sollte die Behandlung mit Fluphenazindecanoat abgebrochen werden. Bei häufiger Gabe höherer Dosen können bei vorbelasteten Patienten Herzrhythmusstörungen auftreten.
Vegetatives Nervensystem/Gastrointestinaltrakt:
Diese Nebenwirkungen treten bevorzugt zu Beginn der Therapie auf, schwächen sich aber im Allgemeinen im Laufe der Behandlung ab.
Gelegentlich kann es zu Sehstörungen, Mundtrockenheit, Schwitzen, Speichelfluss, vermehrtes Wasserlassen, Fieber, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und Miktionsstörungen kommen.
Gelegentlich wurde auch von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Appetitverlust berichtet. Diese Effekte können durch Dosisreduzierung oder verlängerte Intervalle zwischen der Gabe des Arzneimittels günstig beeinflusst werden.
Leber-und Gallenwege:
Gelegentlich wurden von passageren Erhöhungen der Leberenzymaktivitäten, sehr selten auch von (meist cholestatischen) Hepatitiden berichtet.
Endokrinum:
Die Therapie mit Fluphenazindecanoat hat Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen. Es kommt zu einer Abnahme des sexuellen Interesses, zu Potenzstörungen sowie Menstruationsstörungen und Milchabsonderung (Galaktorrhö)oder einer Brustvergrößerung bei Männern. Außerdem können Störungen des Glukosestoffwechsels auftreten. Wie andere Neuroleptika kann Fluphenazindecanoat eine Zunahme des Körpergewichtes sowie eine gestörte ADH-Sekretion (führt zu verstärktem Wasserlassen)und Erhöhung des Natrium-Blutspiegels bewirken.
Blut und Blutgefäße:
Gelegentlich wurde über Veränderung des Blutbildes in Form von Leukopenie, Thrombopenie, Eosinophilie, Panzytopenie und selten über Agranulozytose, Bein- und Beckenvenenthrombosen berichtet.
Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen:
Es können allergische Hautreaktionen aller Schweregrade (z.B. Juckreiz, Rötung, Nesselsucht, Ausschlag) und Lichtempfindlichkeit auftreten (Vorsicht bei Sonneneinstrahlung!).
Atembeschwerden, Asthma und Bronchopneumonie (Entzündung der Bronchien), Schwellung im Hals und Gesichtsbereich, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Pigmentierungsstörungen, Lupus- erythematodes-ähnliche Syndrome (Hautrötungen und -entzündungen), Schwellungen der Arme oder Beine sind beobachtet worden.
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.
Ferner sind beschrieben:
Hirnödeme, Netzhautschädigung, Pigmenteinlagerung in Linse und Kornea des Auges.
Bei hospitalisierten psychotischen Patienten traten unter Phenothiazin-Therapie plötzliche, unerwartete und ungeklärte Todesfälle auf, wobei eine frühere Hirnschädigung oder Krampfanfälle als prädisponierende Faktoren eine Rolle spielen dürften. Deshalb sollten bei Patienten mit bekannten Krampfanfällen hohe Dosen vermieden werden.

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information: Dezember 2005

Bristol-Myers Squibb
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni, Frosinone
Italien