Dapotum D 12,5 mg

Dapotum D 12,5 mg wird angewendet
als Langzeittherapie zur Unterdrückung von Symptomen bei chronisch schizophrenen Psychosen und zur Vorbeugung von Rückfällen bei phasisch verlaufenden schizophrenen Psychosen.
Dapotum D 12,5 mg darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Fluphenazindecanoat, Benzylalkohol, Sesamöl oder einen der sonstigen Bestandteile von Dapotum D 12,5 mg,
- Überempfindlichkeit gegenüber Neuroleptika, insbesondere Phenothiazinen, die sich in Gelbsucht als Folge von Gallestauung, allergischer Hauterkrankung und anderen allergischen Reaktionen geäußert hat,
- akuter Vergiftung mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. bestimmten Schmerzmitteln [Opiaten], Schlafmitteln [Hypnotika], anderen Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen [Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizern]) oder Alkohol,
- übermäßiger Verminderung weißer Blutzellen (Leukopenie) und anderen Erkrankungen des Blut bildenden (hämatopoetischen) Systems,
- Parkinson Syndrom,
- anamnestisch bekanntem malignen Neuroleptika-Syndrom,
- Leberschädigung,
- Verdacht auf oder neurologisch erkennbaren Schäden im Marklager des Gehirns,
- schwerer Depression,
- Koma,
- Kindern unter 12 Jahren.
Dapotum D 12,5 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
- Leber- und Nierenfunktionsstörungen,
- prolaktinabhängigen Tumoren, z. B Brustkrebs,
- Nebennierentumor (Phäochromozytom),
- stark erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck (Hypotonie, Hypertonie, orthostatische Dysregulation), erniedrigte Herzfrequenz, verringerter Kaliumblutspiegel,
- Vorschädigung des Herzens (Erregungsleitungsstörung, Arrhythmien),
- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern, oder eine Hypokaliämie hervorrufen,
- hirnorganischen Erkrankungen und epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte,
- depressiven Erkrankungen,
- chronischen Atembeschwerden und Asthma,
- Bewusstseinsstörungen, z.B. Schläfrigkeit,
- grünem Star (Glaukom), Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose), Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie), Störungen beim Wasserlassen (Harnretention),
- Patienten, die hohen Temperaturen oder bestimmten Insektenvernichtungsmitteln (Organophosphatinsektiziden) ausgesetzt sind,.
Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
- wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
- wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Warnhinweise
Vor der Behandlung mit Dapotum D 12,5 mg ist das Blutbild (einschließlich des Differenzialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei pathologischen Blutwerten darf keine Behandlung mit Dapotum D 12,5 mg erfolgen (s.a. "Nebenwirkungen").
Während der Behandlung sind regelmäßige Blutbildkontrollen (Leukozytenzahl und Differenzialblutbild) durchzuführen. Nach Beginn der Behandlung sollten in den ersten 4 Monaten die Kontrollen möglichst wöchentlich erfolgen, bei unauffälligen Befunden erscheint danach eine monatliche Blutbildkontrolle ausreichend. Bei schnellem Absinken der Leukozytenzahl - insbesondere bei Werten unter 3000/mm3 - oder anderen Blutbildveränderungen ist die Behandlung mit Dapotum D 12,5 mg sofort abzubrechen und durch andere Therapieformen zu ersetzen. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen durchzuführen. Blutbildkontrollen sind bis zur Normalisierung erforderlich.
Der Patient sollte angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen, insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung auftreten, keine Selbstmedikation durchzuführen, sondern sofort seinen behandelnden Arzt aufzusuchen.
In regelmäßigen Abständen sollten Körpergewicht, Blutglukose- und Serumlipidspiegel und der Zahnstatus kontrolliert werden.
Nieren- und Leberfunktion sind während der Therapie in regelmäßigen Abständen zu überwachen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und Neigung zu Krampfanfällen (anamnestisch, z.B. bei Alkoholentzug), da Fluphenazin die Krampfschwelle senkt. Das Auftreten von Krampfanfällen wird insbesondere durch hohe Dosen zu Behandlungsbeginn, schnelle Dosissteigerungen und abruptes Absetzen hoher Dosen begünstigt. Epilepsiepatienten sollten nur bei gleichzeitiger Antikonvulsiva-Therapie mit DAPOTUM D behandelt werden.
Bei Stammganglienerkrankungen sollte DAPOTUM D nur in Ausnahmefällen angewendet werden, bei Verschlechterung der Symptomatik ist die Behandlung abzusetzen.
Bei depressiven Patienten sollte DAPOTUM D nur zusammen mit einem Antidepressivum eingesetzt werden, da DAPOTUM D die depressive Symptomatik verstärken kann. Bei schweren depressiven Erkrankungen darf DAPOTUM D nicht angewandt werden.
Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion müssen die Dosen angepasst werden. Besonders bei älteren Patienten ist wegen der erhöhten Empfindlichkeit besondere Vorsicht geboten. Die anticholinergen Nebenwirkungen sind häufig stärker ausgeprägt. Ältere Patienten, besonders ältere Frauen, können bereits bei niedrigen Dosierungen extrapyramidale Nebenwirkungen entwickeln, und die Häufigkeit von Spätdyskinesien ist erhöht. Auch die sedierende Wirkung ist bei älteren Patienten stärker ausgeprägt. Hypotonien können häufiger auftreten.
Wie bei allen Phenothiazinen sollte der Arzt bei Patienten unter längerfristiger Behandlung mit Fluphenazin an die Entwicklung einer "stillen Lungenentzündung" denken.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dapotum D 12,5 mg ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Dapotum D 12,5 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Spätdyskinesien
Nach längerer und hoch dosierter Therapie oder nach deren Abbruch können Spätdyskinesien auftreten. Es handelt sich dabei um anhaltende, nicht reversible und unwillkürliche Bewegungen von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur und der Arme und Beine. Eine gesicherte Therapie dieser Symptome ist derzeit nicht bekannt.
Treten die beschriebenen Dyskinesien der Kiefer- und Gesichtmuskulatur in ersten Anzeichen auf, ist eine Beendigung der Neuroleptika-Therapie in Erwägung zu ziehen. Bei länger andauernder Behandlung mit Dapotum D 12,5 mg können die Spätdyskinesien überdeckt werden und erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten.
Malignes Neuroleptika-Syndrom (Neuroleptika-induziertes Fieber)
Unter der Behandlung mit Neuroleptika kann es zu einem lebensbedrohlichen malignen Neuroleptika-Syndrom kommen. Dies äußert sich mit Fieber über 40°C, Muskelstarre, Herzjagen und unregelmäßigem Blutdruck, Bewusstseinstrübung bis zum Koma. Ein sofortiges Absetzen der Medikation ist erforderlich. Die Behandlung ist schwierig und es werden folgende Maßnahmen empfohlen:
- Keine weitere Anwendung des Medikamentes.
- Behandlung der überhöhten Körpertemperatur durch Kühlen, da fiebersenkende Mittel bei hohem Fieber möglicherweise nicht wirksam sind.
- Behandlung von Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, der kardiovaskulären Manifestationen, Infektionen, der respiratorischen und renalen Komplikationen.
Weitere Warnhinweise
Änderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls)
Da Phenothiazine das QT-Intervall verlängern können, sollten Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen nur mit Vorsicht behandelt werden. Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die QT-Intervall-Verlängerungen verursachen können, sollte vermieden werden
Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Dapotum D 12,5 mg in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Sie dürfen Dapotum D 12,5 mg in der Schwangerschaft daher nur anwenden, wenn Ihr Arzt es für eindeutig erforderlich hält, und nachdem dieser den therapeutischen Nutzen für Sie als Mutter gegen die Risiken einer Fruchtschädigung bzw. Schädigung Ihres Kindes sehr sorgfältig abgewogen hat.
Die verwendete Wirkstoffklasse ist plazentagängig. Um reversible Nebenwirkungen bei Neugeborenen nach einer für Sie notwendigen Behandlung zu vermeiden, wird empfohlen, Neuroleptika in den letzten Wochen der Schwangerschaft nach Möglichkeit niedrig zu dosieren.
Fluphenazindecanoat, der Wirkstoff von Dapotum D 12,5 mg, geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung sollten Sie deshalb nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Phase der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und jeweiligen Dosierung.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dapotum D 12,5 mg:
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Art der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Dapotum D 12,5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dapotum D 12,5 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Die Ansprechbarkeit auf Fluphenazindecanoat unterscheidet sich stark von Patient zu Patient. Die Dosierung ist vom Krankheitsbild und von der individuellen Reaktion des Patienten abhängig; sie wird ausschließlich vom Arzt festgelegt.
Entsprechend der erforderlichen Dosierung ist eine geeignete, verfügbare Darreichungsform zu wählen:

Dapotum D 12,5 mg wird ausschließlich langsam und tief in einen großen Muskel injiziert (Vorsicht bei Thrombolysetherapie!).
Hinweise:
Da es sich bei Dapotum D 12,5 mg um eine ölige Injektionslösung handelt, muss eine Injektion in Blutgefäße unbedingt vermieden werden, da sonst die Gefahr von Zellschädigung besteht. Injektionen in der Umgebung von Blutgefäßen verursachen heftige Schmerzen.
Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Injektionsspritze gemischt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Im Anschluss an oder gleichzeitig mit einer bereits eingeleiteten antipsychotischen Behandlung mit unmittelbar wirkenden Neuroleptika wird bei den meisten Patienten mit einer Initialdosis von 12,5 oder 25 mg Fluphenazindecanoat begonnen.
Die weitere Dosierung sowie das Dosierungsintervall sollten auf die Reaktion des Patienten abgestimmt werden.
Zur Erhaltungstherapie werden im Allgemeinen 12,5 – 100 mg Fluphenazindecanoat injiziert.
Das Dosierungsintervall beträgt im Durchschnitt 3 (2 – 4) Wochen. Die maximale Einzeldosis sollte 100 mg Fluphenazindecanoat nicht überschreiten. Sollten Dosen über 50 mg Fluphenazindecanoat notwendig sein, sollte die Dosis vorsichtig in Teilschritten von 12,5 mg Fluphenazindecanoat auf die Enddosis angehoben werden.
Zur Vorbeugung gegen Rückfälle nach eingetretener Remission (Rückbildung der Symptome) – insbesondere bei begleitenden stabilisierenden sozio- und psychotherapeutischen Maßnahmen – werden üblicherweise 2,5 – 12,5 mg Fluphenazindecanoat alle zwei Wochen injiziert.
In Einzelfällen kann bei remittierten Patienten die Wirkung bis zu 6 Wochen anhalten.
Der Wirkungseintritt einer Einzeldosis erfolgt zwischen dem 2. und 5. Tag nach der Applikation; bei chronischen Verläufen oft auch später.
Spezielle Patientengruppen
Bei älteren Patienten, über 60 Jahre, sind niedrigere Dosen im Allgemeinen ausreichend. Ausgehend von bis der Dosis für jüngere Erwachsene, sollte die weitere Dosierung der Patientenreaktion angepasst und bei Bedarf allmählich gesteigert werden.
Auch bei geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden. Erforderlichenfalls ist auf Darreichungsformen auszuweichen, die eine entsprechend niedrige Dosierung zulassen.
Bei Patienten mit Glaukom, Harnverhalten und Prostatahyperplasie ist auf Grund der anticholinergen Wirkungen von Fluphenazin vorsichtig zu dosieren.
Kinder und Jugendliche
Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fluphenazindecanoat bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Dapotum D 12,5 mg bei Kindern über 12 Jahre und Jugendlichen nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
Umstellung der Therapie von kurz-wirksamem Fluphenazin:
Es wird empfohlen, dass Patienten die bisher noch nicht mit Phenothiazinen behandelt wurden, zunächst mit kurz-wirksamem Fluphenazin (Fluphenazinhydrochlorid) behandelt werden. Die Dosierung wird ausschließlich vom Arzt festgelegt.
Wie lange sollte Dapotum D 12,5 mg angewendet werden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.
Nach einer längerfristigen Therapie muss das Absetzen der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg und in einem engmaschigen Kontakt zwischen Arzt und Patient erfolgen.
Wenn eine größere Menge von Dapotum D 12,5 mg angewendet wurde, als verordnet wurde
Wegen der relativ großen therapeutischen Breite treten Intoxikationen im Allgemeinen nur bei stärkeren Überdosierungen auf.
Symptome einer Überdosierung
Bei einer Überdosierung können insbesondere die bekannten Nebenwirkungen, in Abhängigkeit von der angewendeten Dosis, verstärkt auftreten.
- starke Schläfrigkeit bis zur Bewusstlosigkeit,
- Erregung und Verwirrtheit,
- zerebrale Krampfanfälle,
- erhöhte oder erniedrigte Körpertemperatur,
- Störungen der Herzfunktion bis hin zum Herz-Kreislauf-Versagen,
- Störungen der Bewegungssteuerung,
- verschwommenes Sehen, Glaukomanfall,
- Störung der Darmbewegung,
- Harnverhaltung,
- Störungen der Atemfunktion: verringertet Atemantrieb bis zum Atemstillstand, Aspiration, bis zur möglichen Entwicklung einer Lungenentzündung.
In solchen Fällen ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.
Wenn die Anwendung von Dapotum D 12,5 mg vergessen wurde
Wenn die Krankheitszeichen erneut oder verstärkt oder in ungewöhnlicher Weise auftreten, nehmen Sie umgehend mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Im Übrigen ist die Anwendung nach dem vorgesehenen Zeitplan fortzusetzen. Keinesfalls darf die doppelte Menge angewendet werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Dapotum D 12,5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies unbedingt vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie gefährden damit den Therapieerfolg und bringen sich selbst in Gefahr!

Bei Anwendung von Dapotum D 12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Dapotum D 12,5 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Fluphenazindecanoat in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Bei Anwendung von Dapotum D 12,5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder andere Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen [Antihistaminika]) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen kommen. Die gleichzeitige Anwendung mit Narkotika kann zu Blutdrucksenkung aber auch zu zentraler Dämpfung und Atemdepression führen.
Wenn Patienten, die unter Neuroleptika-Dosierung stehen, operiert werden, muss sorgfältig auf einen eventuellen Blutdruckabfall (Hypotension) geachtet werden. Die Dosis des Anästhetikums bzw. von zentral dämpfenden Stoffen ist unter Umständen zu reduzieren.
Die gleichzeitige Gabe von trizyklischen Antidepressiva und Fluphenazindecanoat führt zu einem Anstieg der Plasmaspiegel der Antidepressiva. Es muss mit einer erhöhten Toxizität beider Wirkstoffe (anticholinerge Wirkung, Absenken der Krampfschwelle, vor allem aber mit kardialen Effekten [QT-Interval-Verlängerung, Rhythmusstörungen]) gerechnet werden. Aus diesem Grund wird von dieser Kombination abgeraten.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhytmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Antihistaminika), zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Fluphenazindecanoat hemmen können (z. B. Paroxetin, Fluoxetin), ist zu vermeiden.
Durch die Kombination mit Lithiumsalzen können die Plasmaspiegel von Fluphenazindecanoat erhöht werden. Dadurch erhöht sich das Risiko der extrapyramidalmotorischen Begleitwirkungen. Umgekehrt können auch die Lithium-Plasmaspiegel erhöht werden. Sehr selten wurden bei gleichzeitiger Gabe von Neuroleptika und Lithium schwere neurotoxische Syndrome beobachtet.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa oder Dopaminagonisten (z. B. Bromocriptin, Amantadin, Carbergolin) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.
Bei kombinierter Anwendung von Neuroleptika und anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, Alizaprid) kann es zu einer Verstärkung der extrapyramidalmotorischen Wirkungen kommen.
Bei Kombination von Fluphenazindecanoat mit Arzneimitteln, die ebenfalls eine anticholinerge Wirkung besitzen (wie z. B. Antidepressiva, Atropin, Biperiden), können die anticholinergen Effekte additiv verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Obstipation, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, oder Gedächtnisstörungen äußern. Das Risiko pharmakogener deliranter Syndrome ist erhöht. Gleichzeitig kann dabei die Wirkung von Fluphenazin abgeschwächt werden. Daher müssen Patienten sorgfältig überwacht werden und die Dosis muss genau eingestellt werden, wenn Fluphenazin gleichzeitig mit anderen anticholinerg- oder antimuskarin-wirksamen Arzneimittel gegeben wird.
Kombinationen mit Sympathomimetika können zu hypertensiven Krisen führen. Bei Patienten, die Fluphenazindecanoat erhalten, sollte eine Hypotonie nicht mit Epinephrin behandelt werden, da die Gabe von Epinephrin zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann (?Adrenalinumkehr). Bei schweren Schockzuständen kann jedoch Norepinephrin (Noradrenalin) gegeben werden.
Fluphenazindecanoat verstärkt im Allgemeinen die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva. Dadurch kann es vermehrt zu orthostatischen Kreislaufstörungen kommen. Es werden aber auch paradoxe Reaktionen beschrieben. (Guanethidin, Clonidin, Methyldopa).
Die gleichzeitige Gabe von Fluphenazindecanoat und MAO-Hemmern kann zu einem (weiteren) Blutdruckabfall sowie zu extrapyramidalmotorischen Wirkungen führen.
Von gleichzeitiger Anwendung Reserpin-haltiger Präparate wird abgeraten.
Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Colistin, Polymyxin B) hervorgerufene Atemdepression kann durch Fluphenazindecanoat verstärkt werden.
Die Wirkung von Antikoagulantien kann verändert werden. Daher ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikoagulazien-Therapie die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Antikonvulsiva, wie z. B. Barbituraten oder Carbamazepin, kann es zu einem gesteigerten Metabolismus von Fluphenazindecanoat kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluphenazindecanoat mit Phenytoin kann zu einer Veränderung des Phenytoin-Metabolismus führen. Dadurch können toxische Plasmaspiegel erreicht werden.
Die Reaktion auf Anwendung von Gonadorelin kann durch Phenothiazine der Prolaktin-Erhöhung wegen abgeschwächt werden.
Fluphenazindecanoat sollte nicht mit Clozapin kombiniert werden, da das Risiko einer Blutbildstörung möglicherweise erhöht ist.
Bei gleichzeitiger Gabe von Fluphenazindecanoat und Propranolol erhöhen sich die Plasmaspiegel beider Medikamente.
Die gleichzeitige Behandlung mit Piperazin-haltigen Anthelminthika führt zu einem erhöhten Risiko extrapyramidalmotorischer Nebenwirkungen
Clonidin kann die antipsychotische Wirkung von Fluphenazindecanoat vermindern.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluphenazindecanoat und Cimetidin kann der Plasmaspiegel von Fluphenazindecanoat vermindert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentetrazol kann es zur Auslösung von zerebralen Krampfanfällen kommen.
Phenothiazine können die Neigung zu Metrizamid-induzierten Krampfanfällen verstärken. Fluphenazindecanoat sollte daher 48 Stunden vor und mindestens 24 Stunden nach einer Myelographie nicht gegeben werden.
Die gleichzeitige Gabe von Fluphenazindecanoat mit Amphetaminen oder Anorektika kann zu antagonistischen pharmakologischen Reaktionen führen.
In Einzelfällen wurde von Patienten berichtet, die unter einer Kombinationstherapie mit Serotoninwiederaufnahmehemmer und Fluphenazindecanoat ein akutes schweres, reversibles Parkinsonoid entwickelten.
Es gibt Hinweise dafür, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Phenylalanin und Neuroleptika das Risiko für das Auftreten von Dyskinesien erhöht ist.
Da von Fällen berichtet wurde, in denen Patienten mit erhöhten Dihydroepiandrosteron-Spiegeln nicht auf eine Therapie mit Antipsychotika ansprachen, sollten Patienten, die Fluphenazindecanoat zur Therapie eines akuten oder chronischen psychotischen Syndroms erhalten, eine Substitution mit Dihydroepiandrosteron meiden.
Ein erhöhtes Risiko epileptischer Anfälle wurde bei schizophrenen Patienten beschrieben, die unter Therapie mit Phenothiazinen Nachtkerzenöl-Präparate einnahmen.
Koffein wirkt möglicherweise den antipsychotischen Eigenschaften der Phenothiazine entgegen. Die Daten sind allerdings widersprüchlich.
Die Stoffwechsellage von Insulin-bedürftigen Diabetikern unter Phenothiazin-Behandlung (besonders bei hoher Dosierung) kann instabil werden und ggf. diätetische und medikamentöse Maßnahmen bzw. eine Anpassung der Antidiabetika-Einstellung notwendig machen.
Unter der Behandlung mit Fluphenazindecanoat kann das Ergebnis eines Schwangerschaftstests verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).
Hinweis:
Der Patient sollte davon in Kenntnis gesetzt werden, dass er ohne Wissen des behandelnden Arztes keine anderen Medikamente- auch keine freiverkäuflichen Arzneimittel- einnehmen sollte.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch Dapotum D 12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Infektionen
Infektionen der oberen Atemwege
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Änderungen des Blutes und der Blutbestandteile (wie Panzytopenie, Agranulozytose, thrombozytopenische oder nicht-thrombozytopenische Purpura, Leukopenie, Eosinophilie)
Erkrankungen des Immunsystems
anaphylaktische Reaktionen
Untersuchungen
falsch positive Schwangerschaftstests
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
gestörte ADH-Sekretion (führt zu verstärktem Wasserlassen), Verringerung des Natrium-Blutspiegels, Appetitlosigkeit, Gewichtsänderungen
Psychiatrische Erkrankungen
Unruhe, Erregung, verworrene Träume
Erkrankungen des Nervensystems
Malignes Neuroleptika-Syndrom, zerebrale Krampfanfälle, Hirnödeme, Spätdyskinesien, extrapyramidale Störungen, Parkinson-Syndrom, fehlerhafter Spannungszustand von Muskeln, Bewegungsstörungen (z.B Vorstrecken der Zunge, Wangenbauschen, Mundzusammenziehen, Kaubewegungen, Trippelmotorik, Augenrollen, Muskelverkrampfungen, Hyperreflexie, Choreoathetose), Schläfrigkeit, Lethargie, Veränderungen im EEG, Veränderungen im Liquoreiweiß, Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
Grüner Star (Glaukom), verschwommenes Sehen, Pigmenteinlagerungen in Linse und Hornhaut des Auges
Herzerkrankungen
Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes, Ventrikuläre Arrhythmien, Kammerflimmern, Ventrikuläre Tachykardie, QT-Intervall-Verlängerung, Veränderungen im EKG)
Gefässerkrankungen
Blutdruckänderungen, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck, Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Asthma, Kehlkopfschwellung (Larynxödem), Gefühl der verstopften Nase
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Darmlähmung, Stuhlverhärtung, Mundtrockenheit, Verstopfung, vermehrter Speichelfluss, Schmerzen in Mund, Zahnfleisch oder Kehle, Übelkeit, Erbrechen
Leber- und Gallenerkrankungen
Leberentzündung, cholestatische Gelbsucht, Gelbsucht, gestörte Leberwerte, Leberfunktionsstörungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautreaktionen aller Schweregrade und Lichtempfindlichkeit (exfoliative Dermatitis, angioneurotisches Ödem, Photosensibilität, Urtikaria, Seborrhoe, Erythem, Ekzem, Hyperhidrose, Pruritus, Pigmentierungsstörungen)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
systemischer Lupus erythematodes, erhöhte Blut Kreatinphosphokinase-Werte
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
akutes Nierenversagen, Blasenlähmung, erhöhte Harnausscheidung
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie), Menstruationsstörungen, Laktationsstörungen, erektile Dysfunktion, Libido-Störungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
plötzliche, unerwartete Todesfälle, periphere Ödeme, Fieber
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.
Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Dieses Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Dapotum D 12,5 mg enthält
Der Wirkstoff ist Fluphenazindecanoat (Ester) 25 mg/ml.
1 Ampulle mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 12,5 mg Fluphenazindecanoat (Ester).
Die sonstigen Bestandteile sind:
7,5 mg Benzylalkohol pro 0,5 ml als antimikrobielle Substanz, gelöst in Sesamöl für Injektionszwecke.
Wie Dapotum D 12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Dapotum D 12,5 mg ist eine klare, leicht gelbe, ölige Lösung.
Dapotum D 12,5 mg ist in Packungen mit 5 Ampullen mit je 0,5 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0180 / 222 20 10*
Telefax: 0180 / 222 20 11*
*0,06 ?/Anruf.
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Arnulfstraße 29
80636 München
Hersteller
Bristol-Myers Squibb
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2010 !