DHC 90 mg Mundipharma

DHC 90 mg Mundipharma ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns (zentral wirkend).

DHC 90 mg Mundipharma wird zur Behandlung von mittelstarken Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren verwendet.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Dihydrocodein[(R,R)-tartrat] oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),
• wenn Sie an einem schweren Cor pulmonale leiden (einer Veränderung des Herzens nach einer lang andauernden Lungenerkrankung),
• wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden oder einen Asthmaanfall haben,
• wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d.h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist (schwere Atemdepression),
• bei chronischer oder akuter Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie DHC 90 mg Mundipharma einnehmen

• wenn Sie älter sind (siehe Abschnitt „3. Wie ist DHC 90 mg Mundipharma einzunehmen“),
• wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d.h. abgeflacht und verlangsamt ist (leichte bis mittelgradige Atemdepression),

• wenn Ihre Atmung anderweitig gestört ist, z.B. bei chronischer (obstruktiver) Lungenerkrankung, bei Asthma oder wenn Ihre Lungenfunktion eingeschränkt ist,
• wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist,
• wenn Sie an einem leicht bis mäßig ausgeprägten Cor pulmonale leiden (einer Veränderung des Herzens nach einer langandauernden Lungenerkrankung),
• bei Druckerhöhungen im Gehirn (z.B. nach Kopfverletzungen oder bei Gehirnerkrankungen),
• wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose genannt),
• wenn Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z.B. Gallensteine),
• wenn Sie unter Verstopfung leiden,
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen wegen einer vergrößerten Prostata haben (Prostatahypertrophie),
• wenn Sie von Alkohol, Drogen oder Medikamenten (z.B. Opioiden) abhängig sind oder waren,
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören oder wenn Sie diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt „Einnahme von DHC 90 mg Mundipharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Dihydrocodein hat ein Abhängigkeitspotenzial. Bei längerfristiger Anwendung von DHC 90 mg Mundipharma können körperliche und psychische Abhängigkeit auftreten. Bei vorbestehender Opioidabhängigkeit (auch solche in Rückbildung) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen. Auch bei Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist DHC 90 mg Mundipharma nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Wenn Sie DHC 90 mg Mundipharma nach einem festen Zeitplan einnehmen (siehe 3. „Art der Anwendung“), wird die Gefahr des Auftretens einer psychischen Abhängigkeit deutlich verringert.

Bei längerfristiger Anwendung von DHC 90 mg Mundipharma kann sich bei Ihnen eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von DHC 90 mg Mundipharma benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bei einer abrupten Beendigung der Behandlung können Entzugssymptome auftreten (siehe Abschnitt

3. „Wenn Sie die Einnahme von DHC 90 mg Mundipharma abbrechen“). Wenn Sie die Therapie mit

DHC 90 mg Mundipharma nicht mehr benötigen, kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

DHC 90 mg Mundipharma wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum abgegeben wird und DHC 90 mg Mundipharma dadurch länger wirkt („Retardtabletten“).

Sie können die Retardtabletten an der Bruchrille in zwei gleich große Hälften teilen, wenn die verschriebene Dosierung dies erfordert. Jedoch dürfen Sie die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerreiben, um die spezielle Wirkstoff-Abgabe nicht zu beeinträchtigen. Die Einnahme zerbrochener, zerkauter oder zerriebener Tabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und Aufnahme in den Blutkreislauf und kann zu Überdosierungseffekten führen (siehe unter Abschnitt 3.

„Wenn Sie eine größere Menge DHC 90 mg Mundipharma eingenommen haben, als Sie sollten“).

Kinder und Jugendliche

DHC 90 mg Mundipharma ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht geeignet.

Einnahme von DHC 90 mg Mundipharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie gleichzeitig DHC 90 mg Mundipharma und die nachfolgend genannten Arzneimittel anwenden, können diese Arzneimittel sich gegenseitig wie folgt beeinflussen.

• MAO-Hemmer wie z.B. Tranylcypromin (Arzneimittel gegen Depressionen)
  Es kann zur Verstärkung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem bzw. zum Auftreten unerwünschter Wirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Daher soll DHC 90 mg Mundipharma nicht gleichzeitig während einer Therapie oder innerhalb von 14 Tagen nach einer Therapie mit MAO-Hemmern eingenommen werden.
• Arzneimittel, die die Gehirnfunktion beeinflussen können, z.B.:
  • Beruhigungs- und Schlafmittel (Sedativa und Hypnotika),
  • Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen oder geistigen Erkrankungen (z.B. Phenothiazine, wie Chlorpromazin, Thioridazin oder Perphenazin oder Antidepressiva wie Imipramin, Opipramol oder Amitriptylin),
  • bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (sedierend wirkende Antihistaminika wie z.B. Promethazin oder Meclozin)

Hier besteht ein erhöhtes Risiko für Müdigkeit oder Benommenheit sowie für eine Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression).

• bestimmte andere Medikamente gegen starke Schmerzen, die z.B. Buprenorphin oder Pentazocin enthalten (partielle Opioid-Agonisten/Antagonisten)
  Die Wirkung von DHC 90 mg Mundipharma kann abgeschwächt werden.
• Hustenstillende Mittel (Antitussiva)
  Die Wirkung der hustenstillenden Mittel kann verstärkt werden.
• schleimlösende Hustenmittel (Expektorantien/Sekretolytika)
  Da DHC 90 mg Mundipharma auch hustendämpfend wirkt, kann der erwünschte Effekt der schleimlösenden Hustenmittel abgeschwächt werden. Dadurch kann ein Schleimstau in den Atemwegen auftreten.
• Sildenafil (ein Wirkstoff, der u.a. in potenzsteigernden Arzneimitteln enthalten ist) In Einzelfällen können Erektionen auftreten, die nach dem Geschlechtsverkehr weiter anhalten.
• Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen) oder andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen

Möglicherweise wird der Abbau von Dihydrocodein im Körper gehemmt.

Einnahme von DHC 90 mg Mundipharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Verzichten Sie während Ihrer Behandlung mit DHC 90 mg Mundipharma auf Alkohol. Gleichzeitiger Alkoholgenuss führt dazu, dass sich Ihre Denkfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen verschlechtern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

DHC 90 mg Mundipharma darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da keine Erfahrungen über die Sicherheit einer solchen Anwendung vorliegen. Für verwandte Wirkstoffe gibt es Hinweise auf Fehlbildungen beim Menschen, Wachstumsverzögerung beim ungeborenen Kind und Verkürzung der Schwangerschaftsdauer.

Eine längerfristige Einnahme von Dihydrocodein während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Unter der Geburt darf Dihydrocodein nicht eingesetzt werden, da bei Neugeborenen eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) beobachtet wurde.

Stillzeit

DHC 90 mg Mundipharma sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist eine Therapie mit DHC 90 mg Mundipharma während der Stillzeit erforderlich, muss beim Säugling auf mögliche Folgen einer Überdosierung geachtet werden. Falls Ihr Kind Trinkschwierigkeiten hat oder ungewöhnlich ruhig (benommen) und schläfrig wirkt, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

DHC 90 mg Mundipharma kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit DHC 90 mg Mundipharma, nach Dosisanpassung sowie beim Zusammenwirken von DHC 90 mg Mundipharma mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinflussen können, zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung Ihrer jeweils individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

DHC 90 mg Mundipharma enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie DHC 90 mg Mundipharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie DHC 90 mg Mundipharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel DHC 90 mg Mundipharma Sie einnehmen sollen und wie die tägliche Gesamtdosis auf die Einzelgaben aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

DHC 90 mg Mundipharma Retardtabletten können an der Bruchrille in zwei gleich große Hälften geteilt werden, wenn die verordnete Dosierung dies erfordert.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung für:

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

Schlucken Sie zweimal täglich 1 Retardtablette DHC 90 mg Mundipharma , entsprechend insgesamt 180 mg Dihydrocodein[(R,R)-tartrat] pro Tag, d.h. 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends (siehe

„Art der Anwendung“).

Ältere Patienten, Risikopatienten

Bei älteren Patienten oder Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion oder eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion sollte eine Dosisanpassung (Dosishöhe, Dosierungsabstände) vorgenommen werden.

Bitte trinken Sie ausreichend.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) morgens und abends nach einem festen Zeitplan (z.B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr).

Der Zeitraum zwischen zwei Einnahmen soll mindestens 8 Stunden betragen. Sie können DHC 90 mg Mundipharma zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.

Die Retardtabletten können an der Bruchrille in zwei gleich große Hälften geteilt werden, wenn die verordnete Dosierung dies erfordert. Sie dürfen die Retardtabletten aber nicht zerbrechen, zerkauen oder zerreiben, damit die spezielle Wirkstoff-Abgabe über einen längeren Zeitraum nicht beeinträchtigt wird.

Dauer der Anwendung

DHC 90 mg Mundipharma soll nicht länger als unbedingt notwendig eingenommen werden. Wenn eine längerfristige Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollten Sie regelmäßig gemeinsam mit Ihrem Arzt überprüfen, ob und in welcher Dosis DHC 90 mg Mundipharma weiter eingenommen werden soll.

Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten (siehe Abschnitt 3. „Wenn

Sie die Einnahme von DHC 90 mg Mundipharma abbrechen“). Wenn Sie die Therapie mit DHC 90 mg Mundipharma nicht mehr benötigen, kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DHC 90 mg Mundipharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von DHC 90 mg Mundipharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr DHC 90 mg Mundipharma als verordnet eingenommen haben oder jemand anderes DHC 90 mg Mundipharma unbeabsichtigt geschluckt hat, informieren Sie sofort einen Arzt.

Eine Überdosierung kann verursachen:

• Verengung bis hin zu kleinen („stecknadelkopfgroßen“) Pupillen,
• Erbrechen,
• Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) oder Atemaussetzer,
• beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag (Puls),
• niedriger Blutdruck bzw. Blutdruckabfall,
• Bewusstseinsstörungen,
• Benommenheit,
• Muskelkrämpfe.

In schweren Fällen können Kreislaufkollaps, Bewusstlosigkeit (Koma) und Atemstillstand - unter Umständen mit tödlichem Ausgang- auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von DHC 90 mg Mundipharma vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von DHC 90 mg Mundipharma einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Sie können die Tabletteneinnahme nachholen, müssen jedoch beachten, dass die Zeit zwischen zwei Tabletteneinnahmen mindestens 8 Stunden betragen soll.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von DHC 90 mg Mundipharma abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von DHC 90 mg Mundipharma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von DHC 90 mg Mundipharma abbrechen, kann dies Entzugserscheinungen (z.B. Angstzustände, Nervosität, Unruhe, Schlaflosigkeit, Zittern, Magen-Darmbeschwerden, Schweißausbrüche oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit DHC 90 mg Mundipharma auftreten, sind Verstopfung sowie leichte Müdigkeit bis Benommenheit. Diese Nebenwirkungen treten bei mehr als einem von 10 Patienten auf. Der Nebenwirkung Verstopfung kann durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt werden.

Bitte beachten Sie, dass Übelkeit und Erbrechen insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit DHC 90 mg Mundipharma auftreten können und von Ihrem Arzt entsprechend behandelt werden können.

Im Übrigen lassen in der Regel Übelkeit und Erbrechen sowie Müdigkeit, Benommenheit und Schwindel im Verlauf der Therapie innerhalb einiger Tage nach bzw. verschwinden ganz.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verstopfung
• Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung) – in unterschiedlichem Ausmaß abhängig von der Dosis

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
• Kopfschmerz, Schwindelgefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Abhängigkeit, Verwirrtheitszustände, Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen), Stimmungsänderung
• körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen

• akute Haut- oder Schleimhautschwellungen (Angioödem oder Quinckeödem)
• Epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie und Neigung zu Krampfanfällen), Missempfindungen (Parästhesien)
• Drehschwindel
• Atemnot bzw. Asthmaanfall (letzteres insbesondere bei Patienten mit Asthma)
• Schwächegefühl, Müdigkeit und Erschöpfung, Unwohlsein
• Durchfall
• Kolikartige Bauchschmerzen
• Schwitzen, Juckreiz, juckender Ausschlag (Urtikaria), Hautreaktionen/Hautausschlag
• Harnverhalt

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Sehstörungen
• niedriger Blutdruck
• Erhöhung der Leberwerte

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)
• Darmverschluss

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Erhöhung des Prolaktin-Spiegels (Hormon aus der Hirnanhangsdrüse)
• Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft DHC Mundipharma verwendet hat

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was DHC 90 mg Mundipharma enthält

Der Wirkstoff ist: Dihydrocodein[(R,R)-tartrat]

1 Retardtablette enthält 90 mg Dihydrocodein[(R,R)-tartrat] entsprechend 60 mg Dihydrocodein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose, Cetylstearylalkohol, Hydroxyethylcellulose, Magnesiumstearat, Talkum. Filmüberzug: Hypromellose (E464), Polydextrose, Macrogol 4000, Talkum.

Wie DHC 90 mg Mundipharma aussieht und Inhalt der Packung

DHC 90 mg Mundipharma sind weiße, längliche Retardtabletten mit einer Bruchrille auf der einen

Seite und der Prägung „DHC 90“ auf der anderen Seite.

DHC 90 mg Mundipharma ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer, Import und Vertrieb:

Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D – 40670 Meerbusch

Tel.: (0 21 59) 91 44 70

Fax.: (0 21 59) 91 44 45

Umpackung, Kennzeichnung und Freigabe gemäß § 16 AMWHV:

Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D – 40670 Meerbusch

Tel.: (0 21 59) 91 44 30

Fax.: (0 21 59) 91 44 45

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.