Wirkstoff(e) Reboxetin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.12.1997
ATC Code N06AX18
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

Pfizer Pharma PFE GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Solvex 4 mg Tabletten Reboxetin Merz Pharmaceuticals GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Edronax ist Reboxetin, das zur Arzneimittelgruppe der Antidepressiva gehört. Edronax ist fĂŒr die akute Behandlung depressiver Erkrankungen/ Episoden einer Major-Depression sowie zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung, wenn Sie anfĂ€nglich auf die Behandlung mit Reboxetin angesprochen haben, bestimmt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Edronax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Reboxetin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Edronax einnehmen, wenn Sie

  • ein Krampfleiden oder Epilepsie haben. Beim Auftreten von KrĂ€mpfen sollte die Behandlung mit Edronax abgebrochen werden.
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, eine ProstatavergrĂ¶ĂŸerung oder eine Herzerkrankung in der Vorgeschichte haben.
  • blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.
  • eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. Hier kann Ihr Arzt eine Dosisanpassung vornehmen.
  • andere Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, wie z. B. MAO-Hemmer, Trizyklika, Nefazodon, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z. B. Fluvoxamin) oder Lithium.
  • andere MAO-Hemmer einnehmen, wie z. B. Linezolid (ein Antibiotikum) oder Methylenblau (siehe Abschnitt „Einnahme von Edronax zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
  • jemals an einer Manie (ĂŒberaktives Verhalten oder Vorstellungen) litten.
  • eine Augenerkrankung haben, wie z. B. bestimmte Arten eines Glaukoms (ĂŒberhöhter Augeninnendruck).

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Edronax bei schwangeren Frauen vor. Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Edronax nicht einnehmen, es sei denn, dass Ihr Arzt es nach einer sorgfĂ€ltigen Nutzen-Risiko-Analyse fĂŒr absolut notwendig erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

Stillzeit

Edronax geht in geringen Mengen in die Muttermilch ĂŒber. Es besteht daher die Gefahr möglicher Auswirkungen auf das Baby. Deshalb sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, der entscheiden wird, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Edronax beenden sollen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim FĂŒhren eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen sollten Sie vorsichtig sein.

Sie sollten kein Fahrzeug fĂŒhren oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, dass Sie durch Edronax nicht beeintrĂ€chtigt werden (d. h. schlĂ€frig werden) und Sie diese TĂ€tigkeiten sicher ausfĂŒhren können.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis fĂŒr Erwachsene betrĂ€gt 8 mg tĂ€glich (zweimal tĂ€glich eine 4-mg- Tablette). Je nachdem, wie Sie auf das Medikament ansprechen, kann Ihr Arzt nach 3 bis 4 Wochen die Dosis bei Bedarf auf 10 mg tĂ€glich erhöhen. Die maximale tĂ€gliche Dosis sollte 12 mg nicht ĂŒberschreiten.

Patienten mit beeintrÀchtigter Leber- oder Nierenfunktion sollten zunÀchst als Anfangsdosis 4 mg pro Tag erhalten. Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen erhöht werden.

  • Die Einnahme von Edronax 4 mg Tabletten kann bei Ă€lteren Patienten nicht empfohlen werden.
  • Edronax sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Die Tabletten sollten in zwei getrennten Dosen, eine morgens und eine abends, eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Tablette nicht zerkauen.

Um sich besser an die Einnahme von Edronax zu erinnern, kann es hilfreich fĂŒr Sie sein, die Tabletten jeden Tag immer zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wie andere Arzneimittel verbessert Edronax Ihre Symptome nicht sofort. Nach einigen Wochen sollten Sie sich jedoch besser fĂŒhlen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Tabletten weiterhin einnehmen, auch wenn Sie sich besser fĂŒhlen, bis Ihr Arzt Ihnen rĂ€t, die Einnahme zu beenden. Bitte seien Sie geduldig. Wenn Sie die Einnahme zu frĂŒh beenden, könnten die Symptome erneut auftreten.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Edronax eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten nie mehr Tabletten einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte unverzĂŒglich an Ihren Arzt oder das nĂ€chste Krankenhaus. Wenn Sie mehr Edronax eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu Beschwerden einer Überdosierung kommen, wie z. B. niedriger Blutdruck, AngstgefĂŒhl und hoher Blutdruck.

Wenn Sie die Einnahme von Edronax vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Edronax vergessen haben, nehmen Sie die nĂ€chste Dosis zur ĂŒblichen Zeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versĂ€umte nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Edronax abbrechen

Bitte brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darĂŒber zu sprechen, da Ihre Symptome erneut auftreten können.

Bei einigen Patienten, die die Behandlung mit Edronax abbrachen, gab es Berichte ĂŒber Absetzsymptome wie z. B. Kopfschmerzen, Benommenheit, NervositĂ€t und Übelkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Bei Edronax sind die meisten Nebenwirkungen leicht und verschwinden normalerweise nach den ersten Wochen der Behandlung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
  • Benommenheit
  • trockener Mund
  • Verstopfung
  • Übelkeit (Unwohlsein)
  • Schwitzen

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • wenig Appetit oder Appetitlosigkeit
  • gesteigerte körperliche Erregung (Agitiertheit), Angst
  • Missempfindungen (wie z. B. Kribbeln, Prickeln), UnfĂ€higkeit stillzusitzen oder stillzustehen, verĂ€nderte Geschmacksempfindung
  • Schwierigkeiten bei der Einstellung des Auges auf die jeweilige Sehentfernung
  • Herzrasen, Herzklopfen
  • GefĂ€ĂŸerweiterung, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Bluthochdruck
  • Erbrechen
  • Hautausschlag
  • GefĂŒhl der unvollstĂ€ndigen oder verlangsamten Entleerung der Blase, EntzĂŒndungen des Harntrakts, schmerzhaftes Wasserlassen, unvollstĂ€ndige Entleerung der Blase
  • Erektionsstörungen, Ejakulationsschmerzen oder verzögerte Ejakulation
  • SchĂŒttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • erweiterte Pupillen
  • SchwindelgefĂŒhl

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Glaukom (eine durch erhöhten Augeninnendruck hervorgerufene Erkrankung)

Nach der MarkteinfĂŒhrung von Reboxetin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet

  • HyponatriĂ€mie (sehr niedriger Spiegel von Natrium im Blut)
  • aggressives Verhalten, Halluzinationen
  • suizidale Gedanken, suizidales Verhalten
    Unter der Behandlung mit Reboxetin oder kurz nach deren Beendigung wurden FĂ€lle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
  • kalte Gliedmaßen, Raynaud-Syndrom (schlechte Blutversorgung in den Gliedmaßen, was ĂŒblicherweise die Zehen und die Finger betrifft, aber auch die Nase und Ohren erfassen kann; die Haut verfĂ€rbt sich dabei weißlich und wird kalt und gefĂŒhllos)
  • allergische Hautreaktionen
  • Hodenschmerzen
  • Reizbarkeit
  • erhöhter Augeninnendruck

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem BehĂ€ltnis nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Edronax nicht ĂŒber 25 °C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Edronax enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Reboxetin (als Mesilat). Jede Tablette enthĂ€lt 4 mg Reboxetin (als Mesilat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat- Dihydrat, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Wie Edronax aussieht und Inhalt der Packung

Edronax sind weiße, runde, konvexe Tabletten mit einer Bruchrille. Ein „F“ ist links und ein „U“ rechts von der Bruchrille eingeprĂ€gt. Auf der RĂŒckseite der Tablette ist „7671“ eingeprĂ€gt. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Edronax ist erhĂ€ltlich in Blisterpackungen mit 10, 20, 50, 60, 100, 120 und 180 Tabletten, einer Glasflasche mit 60 Tabletten, gebĂŒndelten Blisterpackungen mit dreimal 60, fĂŒnfmal 60 und zehnmal 60 Tabletten und gebĂŒndelten Glasflaschen mit dreimal 60, fĂŒnfmal 60 und zehnmal 60 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Pfizer Italia S.r.l.

Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno Italien

Dieses Arzneimittel ist unter der Bezeichnung Edronax in Belgien, DĂ€nemark, Deutschland, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, Österreich, Portugal, Schweden und dem Vereinigten Königreich zugelassen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im April 2017.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Edronax 4 mg Tabletten - Beipackzettel

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Zulassungsdatum 10.12.1997
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden