Edronax 4 mg Tabletten

Der Wirkstoff von Edronax ist Reboxetin, das zur Arzneimittelgruppe der Antidepressiva gehört. Edronax ist für die akute Behandlung depressiver Erkrankungen/ Episoden einer Major-Depression sowie zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung, wenn Sie anfänglich auf die Behandlung mit Reboxetin angesprochen haben, bestimmt.

Edronax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Reboxetin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Edronax einnehmen, wenn Sie

• ein Krampfleiden oder Epilepsie haben. Beim Auftreten von Krämpfen sollte die Behandlung mit Edronax abgebrochen werden.
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen, eine Prostatavergrößerung oder eine Herzerkrankung in der Vorgeschichte haben.
• blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.
• eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. Hier kann Ihr Arzt eine Dosisanpassung vornehmen.
• andere Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, wie z. B. MAO-Hemmer, Trizyklika, Nefazodon, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z. B. Fluvoxamin) oder Lithium.

• andere MAO-Hemmer einnehmen, wie z. B. Linezolid (ein Antibiotikum) oder Methylenblau (siehe Abschnitt „Einnahme von Edronax zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• jemals an einer Manie (überaktives Verhalten oder Vorstellungen) litten.
• eine Augenerkrankung haben, wie z. B. bestimmte Arten eines Glaukoms (überhöhter Augeninnendruck).

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Edronax bei schwangeren Frauen vor. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Edronax nicht einnehmen, es sei denn, dass Ihr Arzt es nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Analyse für absolut notwendig erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

Stillzeit

Edronax geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht daher die Gefahr möglicher Auswirkungen auf das Baby. Deshalb sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, der entscheiden wird, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Edronax beenden sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen sollten Sie vorsichtig sein.

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, dass Sie durch Edronax nicht beeinträchtigt werden (d. h. schläfrig werden) und Sie diese Tätigkeiten sicher ausführen können.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 8 mg täglich (zweimal täglich eine 4-mg- Tablette). Je nachdem, wie Sie auf das Medikament ansprechen, kann Ihr Arzt nach 3 bis 4 Wochen die Dosis bei Bedarf auf 10 mg täglich erhöhen. Die maximale tägliche Dosis sollte 12 mg nicht überschreiten.

Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion sollten zunächst als Anfangsdosis 4 mg pro Tag erhalten. Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen erhöht werden.

• Die Einnahme von Edronax 4 mg Tabletten kann bei älteren Patienten nicht empfohlen werden.
• Edronax sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Die Tabletten sollten in zwei getrennten Dosen, eine morgens und eine abends, eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Tablette nicht zerkauen.

Um sich besser an die Einnahme von Edronax zu erinnern, kann es hilfreich für Sie sein, die Tabletten jeden Tag immer zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wie andere Arzneimittel verbessert Edronax Ihre Symptome nicht sofort. Nach einigen Wochen sollten Sie sich jedoch besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Tabletten weiterhin einnehmen, auch wenn Sie sich besser fühlen, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Einnahme zu beenden. Bitte seien Sie geduldig. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, könnten die Symptome erneut auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Edronax eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten nie mehr Tabletten einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus. Wenn Sie mehr Edronax eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu Beschwerden einer Überdosierung kommen, wie z. B. niedriger Blutdruck, Angstgefühl und hoher Blutdruck.

Wenn Sie die Einnahme von Edronax vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Edronax vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Edronax abbrechen

Bitte brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen, da Ihre Symptome erneut auftreten können.

Bei einigen Patienten, die die Behandlung mit Edronax abbrachen, gab es Berichte über Absetzsymptome wie z. B. Kopfschmerzen, Benommenheit, Nervosität und Übelkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei Edronax sind die meisten Nebenwirkungen leicht und verschwinden normalerweise nach den ersten Wochen der Behandlung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Benommenheit
• trockener Mund
• Verstopfung
• Übelkeit (Unwohlsein)
• Schwitzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• wenig Appetit oder Appetitlosigkeit
• gesteigerte körperliche Erregung (Agitiertheit), Angst
• Missempfindungen (wie z. B. Kribbeln, Prickeln), Unfähigkeit stillzusitzen oder stillzustehen, veränderte Geschmacksempfindung
• Schwierigkeiten bei der Einstellung des Auges auf die jeweilige Sehentfernung
• Herzrasen, Herzklopfen
• Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Bluthochdruck
• Erbrechen
• Hautausschlag
• Gefühl der unvollständigen oder verlangsamten Entleerung der Blase, Entzündungen des Harntrakts, schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Entleerung der Blase
• Erektionsstörungen, Ejakulationsschmerzen oder verzögerte Ejakulation
• Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• erweiterte Pupillen
• Schwindelgefühl

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Glaukom (eine durch erhöhten Augeninnendruck hervorgerufene Erkrankung)

Nach der Markteinführung von Reboxetin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet

• Hyponatriämie (sehr niedriger Spiegel von Natrium im Blut)
• aggressives Verhalten, Halluzinationen
• suizidale Gedanken, suizidales Verhalten
  Unter der Behandlung mit Reboxetin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• kalte Gliedmaßen, Raynaud-Syndrom (schlechte Blutversorgung in den Gliedmaßen, was üblicherweise die Zehen und die Finger betrifft, aber auch die Nase und Ohren erfassen kann; die Haut verfärbt sich dabei weißlich und wird kalt und gefühllos)
• allergische Hautreaktionen
• Hodenschmerzen
• Reizbarkeit
• erhöhter Augeninnendruck

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Edronax nicht über 25 °C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Edronax enthält

• Der Wirkstoff ist: Reboxetin (als Mesilat). Jede Tablette enthält 4 mg Reboxetin (als Mesilat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat- Dihydrat, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Wie Edronax aussieht und Inhalt der Packung

Edronax sind weiße, runde, konvexe Tabletten mit einer Bruchrille. Ein „F“ ist links und ein „U“ rechts von der Bruchrille eingeprägt. Auf der Rückseite der Tablette ist „7671“ eingeprägt. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Edronax ist erhältlich in Blisterpackungen mit 10, 20, 50, 60, 100, 120 und 180 Tabletten, einer Glasflasche mit 60 Tabletten, gebündelten Blisterpackungen mit dreimal 60, fünfmal 60 und zehnmal 60 Tabletten und gebündelten Glasflaschen mit dreimal 60, fünfmal 60 und zehnmal 60 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Pfizer Italia S.r.l.

Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno Italien

Dieses Arzneimittel ist unter der Bezeichnung Edronax in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, Österreich, Portugal, Schweden und dem Vereinigten Königreich zugelassen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

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