Wirkstoff(e) Reboxetin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Merz Pharmaceuticals GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.01.2002
ATC Code N06AX18
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

Merz Pharmaceuticals GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Edronax 4 mg Tabletten Reboxetin Pfizer Pharma PFE GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von SOLVEX 4 mg Tabletten ist Reboxetin, das zur Arzneimittelgruppe der Antidepressiva gehört. SOLVEX 4 mg Tabletten sind fĂŒr die akute Behandlung depressiver Erkrankungen/Episoden einer Major-Depression sowie zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung, wenn Sie anfĂ€nglich auf die Behandlung mit Reboxetin angesprochen haben, bestimmt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

SOLVEX 4 mg Tabletten dĂŒrfen nicht eingenommen werden,

‱ wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Reboxetin oder einen der sonstigen Bestandteile von SOLVEX 4 mg Tabletten sind. (siehe Abschnitt 6).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SOLVEX 4 mg Tabletten ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

  • ein Krampfleiden oder Epilepsie haben. Beim Auftreten von KrĂ€mpfen sollte die Behandlung mit SOLVEX 4 mg Tabletten abgebrochen werden,
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, eine ProstatavergrĂ¶ĂŸerung, oder eine Herzerkrankung in der Vorgeschichte haben,
  • blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen,
  • eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. Hier kann Ihr Arzt eine Dosisanpassung vornehmen,
  • andere Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, wie z. B. MAO-Hemmer, Trizyklika, Nefazodon, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluvoxamin) oder Lithium,
  • andere MAO Inhibitoren einnehmen, wie z.B. Linezolid (ein Antibiotikum) oder Methylenblau (s. Abschnitt „Bei Einnahme von SOLVEX 4 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“)
  • jemals an einer Manie (ĂŒberaktives Verhalten oder Vorstellungen) litten.
  • unter einer Augenkrankheit leiden, wie z.B. bestimmte Arten von Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depressionen

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstÀrkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch lÀnger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits frĂŒher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzĂŒglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzĂ€hlen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen ĂŒber VerhaltensĂ€nderungen bei Ihnen machen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
SOLVEX 4 mg Tabletten sollten normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko fĂŒr Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend AggressivitĂ€t, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren SOLVEX 4 mg Tabletten verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren SOLVEX 4 mg Tabletten verschrieben hat und Sie darĂŒber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.

Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der SOLVEX 4 mg Tabletten einnimmt, eines der oben aufgefĂŒhrten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.

DarĂŒber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von SOLVEX 4 mg Tabletten in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von SOLVEX 4 mg Tabletten bei schwangeren Frauen vor. Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie SOLVEX 4 mg Tabletten nicht einnehmen, es sei denn, dass Ihr Arzt es nach einer sorgfĂ€ltigen Nutzen-/Risikoanalyse fĂŒr absolut notwendig erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

Stillzeit

SOLVEX 4 mg Tabletten gehen in geringen Mengen in die Muttermilch ĂŒber. Es besteht daher die Gefahr möglicher Auswirkungen auf das Baby. Deshalb sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, der entscheiden wird, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit SOLVEX 4 mg Tabletten beenden sollen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Beim FĂŒhren eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen sollten Sie vorsichtig sein. Sie sollten kein Fahrzeug fĂŒhren oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, dass Sie durch SOLVEX 4 mg Tabletten nicht beeintrĂ€chtigt werden (d. h. schlĂ€frig werden) und Sie diese TĂ€tigkeiten sicher ausfĂŒhren können.

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Wie wird es angewendet?

WIE SIND SOLVEX 4 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

  • Die ĂŒbliche Dosis fĂŒr Erwachsene betrĂ€gt 8 mg tĂ€glich (2-mal tĂ€glich eine 4 mg-Tablette). Je nachdem, wie Sie auf das Medikament ansprechen, kann Ihr Arzt nach 3 bis 4 Wochen die Dosis bei Bedarf auf 10 mg tĂ€glich erhöhen. Die maximale tĂ€gliche Dosis sollte 12 mg nicht ĂŒberschreiten.
  • Patienten mit beeintrĂ€chtigter Leber- oder Nierenfunktion sollten zunĂ€chst als Anfangsdosis 4 mg pro Tag erhalten. Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen erhöht werden.
  • Die Einnahme von SOLVEX 4 mg Tabletten kann bei Ă€lteren Patienten nicht empfohlen werden.
  • SOLVEX 4 mg Tabletten sollte bei Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Die Tabletten sollten in zwei getrennten Dosen, eine am Morgen und eine am Abend, eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette ganz mit einem Glas Wasser ein. Die Tablette nicht zerkauen.

Um sich besser an die Einnahme von SOLVEX 4 mg Tabletten zu erinnern, kann es hilfreich fĂŒr Sie sein, die Tabletten jeden Tag immer zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie SOLVEX 4 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie andere Arzneimittel verbessern SOLVEX 4 mg Tabletten Ihre Symptome nicht sofort. Nach einigen Wochen sollten Sie sich jedoch besser fĂŒhlen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Tabletten weiterhin einnehmen, auch wenn Sie sich besser fĂŒhlen, bis Ihr Arzt Ihnen rĂ€t, die Einnahme zu beenden. Bitte seien Sie geduldig. Wenn Sie die Einnahme zu frĂŒh beenden, könnten die Symptome erneut auftreten.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge SOLVEX 4 mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten

Sie sollten nie mehr Tabletten einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte unverzĂŒglich an Ihren Arzt oder das nĂ€chste Krankenhaus. Wenn Sie zu viele SOLVEX 4 mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, kann es zu Beschwerden einer Überdosierung kommen, wie z. B. niedriger Blutdruck, AngstgefĂŒhl und hoher Blutdruck.

Wenn Sie die Einnahme von SOLVEX 4 mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von SOLVEX 4 mg Tabletten vergessen haben, nehmen Sie die nĂ€chste Dosis zur ĂŒblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versĂ€umte nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von SOLVEX 4 mg Tabletten abbrechen

Bitte brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darĂŒber zu sprechen, da Ihre Symptome erneut auftreten können.

Bei einigen Patienten, die die Behandlung mit SOLVEX 4 mg Tabletten abbrachen, gab es Berichte ĂŒber Absetzsymptome wie z. B. Kopfschmerzen, Benommenheit, NervositĂ€t und Übelkeit.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von SOLVEX 4 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen, da es zwischen SOLVEX 4 mg Tabletten und anderen Arzneimitteln zu Wechselwirkungen kommen kann.

  • Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, z. B. Ketoconazol
  • Bestimmte Antibiotika, z. B. Erythromycin, Rifampicin
  • Sogenannte Ergotalkaloid-Derivate zur Behandlung von MigrĂ€ne oder Parkinson-Krankheit
  • Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen wie MAO-Hemmer, Trizyklika, Nefazodon, selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (z. B. Fluvoxamin) oder Lithium
  • andere MAO Inhibitoren, wie z.B. Linezolid (ein Antibiotikum) oder Methylenblau (zur Behandlung von erhöhtem Methaemoglobin-Gehalt im Blut)
  • Kalium-ausschwemmende Diuretika (harntreibende Arzneimittel zur Ausschwemmung von Wasser), z. B. Thiazide
  • Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie, z. B. Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin
  • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie SOLVEX 4 mg Tabletten zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen können. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel sowie Vitamine und Mineralien handelt.

Bei Einnahme von SOLVEX 4 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

SOLVEX 4 mg Tabletten kann unabhÀngig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wie alle Arzneimittel können SOLVEX 4 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Bei SOLVEX 4 mg Tabletten sind die meisten Nebenwirkungen leicht und verschwinden normalerweise nach den ersten Wochen der Behandlung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

  • SchwindelgefĂŒhl
  • Trockener Mund
  • Verstopfung
  • Übelkeit
  • Vermehrtes Schwitzen

HĂ€ufige Nebenwirkungen (1 -10 Behandelte von 100)

  • Kopfschmerzen
  • Wenig Appetit oder Appetitlosigkeit
  • Erregbarkeit (Agitiertheit), Angst
  • Empfindungsstörungen (KribbelgefĂŒhl), UnfĂ€higkeit still zu sitzen oder still zu stehen, verĂ€ndertes Geschmacksempfinden
  • Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen
  • GefĂ€ĂŸerweiterung, Blutdruckabfall beim Aufstehen, erhöhter Blutdruck
  • Erbrechen
  • Hautausschlag
  • GefĂŒhl der unvollstĂ€ndigen oder verlangsamten Entleerung der Blase, EntzĂŒndungen des Harntrakts, Schmerzen beim Wasserlassen, UnfĂ€higkeit, die Blase vollstĂ€ndig zu entleeren
  • Erektile Dysfunktion (Impotenz), Ejakulationsschmerzen oder verzögerte Ejakulation
  • SchĂŒttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (zwischen 1 und 10 Behandelte von 1000)

Seltene Nebenwirkungen (zwischen 1 und 10 Behandelte von 10000)

Glaukom (Zustand resultierend mit erhöhtem Augeninnendruck)

Nach MarkteinfĂŒhrung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

  • HyponatriĂ€mie (sehr niedriger Natrium-Spiegel im Blut)
  • Aggressives Verhalten, Halluzinationen
  • Suizidgedanken/suizidales Verhalten
    FĂ€lle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wĂ€hrend der Therapie mit SOLVEX 4 mg Tabletten oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Was mĂŒssen Sie vor der Einnahme von SOLVEX 4 mg Tabletten beachten?“)
  • KĂ€ltegefĂŒhl in den Gliedmaßen, Raynaud-Syndrom (schlechte Blutversorgung in den Gliedmaßen, was ĂŒblicherweise die Zehen und die Finger betrifft, aber auch die Nase und Ohren erfassen kann; die Haut verfĂ€rbt sich dabei weißlich und wird kalt und gefĂŒhllos)
  • Allergische EntzĂŒndungen der Haut
  • Hodenschmerz
  • Reizbarkeit
  • erhöhter Augeninnendruck

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http:/www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Nicht ĂŒber 25 °C aufbewahren.
  • Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.
  • Sie dĂŒrfen SOLVEX 4 mg Tabletten nach dem auf dem Umkarton und auf dem BehĂ€ltnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was SOLVEX 4 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Reboxetin.

‱ Jede Tablette enthĂ€lt 4 mg Reboxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Crospovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie SOLVEX 4 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

SOLVEX 4 mg Tabletten sind weiße, runde, konvexe Tabletten mit einer Bruchrille. Ein „F“ ist links und ein „U“ rechts von der Bruchrille eingeprĂ€gt. Auf der RĂŒckseite der Tablette ist „7671“ eingeprĂ€gt.

Die Tablette kann in gleiche HĂ€lften geteilt werden.

SOLVEX 4 mg Tabletten sind erhÀltlich in Blisterpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt

Tel.: 069/1503-0

Fax: 069/1503-200

Hersteller

Pfizer Italia S.r.l

63100 Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2014.

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: Solvex 4 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Reboxetin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Merz Pharmaceuticals GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.01.2002
ATC Code N06AX18
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden