Emselex 7,5 mg Retardtabletten

Abbildung Emselex 7,5 mg Retardtabletten
Wirkstoff(e) Darifenacin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller zr pharma& GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.10.2004
ATC Code G04BD10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Urologika

Zulassungsinhaber

zr pharma& GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Emselex 15 mg Retardtabletten Darifenacin zr pharma& GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Wie wirkt Emselex?

Emselex verringert die Aktivit√§t einer √ľberaktiven Harnblase. Auf diese Weise k√∂nnen Sie l√§nger warten, bevor Sie zur Toilette gehen m√ľssen, und die Urinmenge, die Ihre Harnblase aufnehmen kann, nimmt zu.

Wof√ľr kann Emselex verwendet werden?

Emselex z√§hlt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die eine Entspannung der Harnblasen-Muskulatur bewirken. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Symptomen der √ľberaktiven Blase verwendet. Diese √§u√üern sich durch pl√∂tzlich auftretenden Harndrang, so dass man h√§ufig zur Toilette gehen muss und/oder die Toilette nicht rechtzeitig erreicht, so dass man einn√§sst (Dranginkontinenz).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Emselex darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich gegen Darifenacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an Harnverhaltung leiden (Unf√§higkeit, Ihre Harnblase zu entleeren).
  • wenn Sie an einer St√∂rung der Magenentleerung leiden (Probleme bei der Entleerung des Mageninhalts).
  • wenn Sie an einem unbehandelten oder nicht beherrschbaren Engwinkelglaukom leiden (erh√∂hter Augeninnendruck, welcher nicht angemessen behandelt wird).
  • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (einer Krankheit mit ungew√∂hnlicher k√∂rperlicher Erm√ľdung und Schw√§che bestimmter Muskeln).
  • wenn Sie an einer schweren Colitis ulcerosa oder an toxischem Megakolon leiden (einer akuten Erweiterung des Dickdarms infolge einer Infektions- oder Entz√ľndungskomplikation).
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
  • Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Aktivit√§t einiger Leberenzyme drastisch verringern, z. B. Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen angewendet wird, um eine Organabsto√üung zu verhindern, oder bei anderen Erkrankungen, z. B. rheumatoider Arthritis

oder atopischer Dermatitis), Verapamil (ein Arzneimittel, das angewendet wird, um den Blutdruck zu senken, den Herzrhythmus zu normalisieren oder eine Angina pectoris zu behandeln) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B.

Ketoconazol und Itraconazol) und einige antiviral wirksame Arzneimittel (z. B. Ritonavir), die nicht zusammen mit Emselex eingenommen werden d√ľrfen (siehe ‚ÄěEinnahme von Emselex zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Emselex einnehmen

  • wenn Sie an autonomer Neuropathie leiden (Sch√§digung von Nerven, die zwischen dem Gehirn und inneren Organen, Muskeln, Haut und Blutgef√§√üen vermitteln, um die Vitalfunktionen, einschlie√ülich Herzfrequenz, Blutdruck und Darmt√§tigkeit, zu regeln) ‚Äď Ihr Arzt wird Sie informieren, ob dies bei Ihnen der Fall ist.
  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der ein oder mehrere Organe in Ihrem Bauch durch ein Loch in Ihrem Zwerchfell in Ihre Brust gelangt sind und Sie Sodbrennen bekommen und h√§ufig aufsto√üen m√ľssen.
  • wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase zu entleeren, und wenn Ihr Harnstrahl schwach ist.
  • wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden (zwei oder weniger als zwei Darmentleerungen pro Woche).
  • wenn Sie an einer Beweglichkeitsst√∂rung (Motilit√§tsst√∂rung) des Verdauungstraktes leiden.
  • wenn Sie an einer obstruktiven Magen-Darm-Krankheit leiden (jeglicher Verschluss oder Behinderung der Passage des Darm- oder Mageninhaltes, wie z. B. eine Verengung des Magenausgangs, dem unteren Teil des Magens) - Ihr Arzt wird Sie informieren, ob dies bei Ihnen der Fall ist.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Entz√ľndung der Speiser√∂hre verursachen oder verschlimmern k√∂nnen, wie z. B. orale Bisphosphonate (eine Gruppe von Arzneimitteln, die den Verlust von Knochenmasse verhindern und zur Behandlung von Osteoporose angewendet werden).
  • wenn Sie wegen eines Engwinkelglaukoms behandelt werden.
  • wenn Sie ein Leberleiden haben.
  • wenn Sie an einer Infektion des Harntrakts oder einer anderen Erkrankung der Nieren leiden.
  • wenn Sie einen √ľberaktiven Muskel haben, der die Entleerung der Blase kontrolliert und zu einem versehentlichen Urinfluss f√ľhren kann (ein Zustand, der als Detrusor-Hyperreflexie bezeichnet wird) - Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie an diesem Zustand leiden.
  • wenn Sie an Herzkrankheiten leiden.

Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Emselex einnehmen.

Wenn bei Ihnen w√§hrend der Behandlung mit Emselex eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses (Zeichen eines Angio√∂dems) auftritt, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt und beenden Sie die Einnahme von Emselex.

Kinder und Jugendliche

Emselex wird f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahren) nicht empfohlen.

Einnahme von Emselex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt vielleicht Ihre Emselex-Dosis und/oder die Dosis des anderen Arzneimittels anpassen muss:

  • bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Rifampicin),
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol und Itraconazol ‚Äď siehe ‚ÄěEmselex darf nicht eingenommen werden‚Äú, Fluconazol, Terbinafin),
  • Virostatika (z. B. Ritonavir ‚Äď siehe ‚ÄěEmselex darf nicht eingenommen werden‚Äú),
  • Antipsychotika (z. B. Thioridazin),
  • bestimmte Antidepressiva (z. B. Imipramin und Paroxetin),
  • bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung oder Verhinderung von epileptischen Krampfanf√§llen eingesetzt werden (Carbamazepin, Barbiturate),
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (z. B. Verapamil -siehe ‚ÄěEmselex darf nicht eingenommen werden‚Äú, Flecainid, Digoxin und Chinidin),
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen (z.B. Cimetidin),
  • andere antimuskarinische Arzneimittel (z. B. Tolterodin, Oxybutynin und Flavoxat).

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie Produkte einnehmen, die Johanniskraut enthalten.

Einnahme von Emselex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf Emselex. Grapefruitsaft kann mit Emselex in Wechselwirkung treten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Emselex wird f√ľr die Anwendung w√§hrend einer Schwangerschaft nicht empfohlen.

Während der Stillzeit ist bei Einnahme von Emselex Vorsicht geboten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Emselex kann Wirkungen wie Schwindel, verschwommenes Sehen, Schlaflosigkeit oder Schl√§frigkeit verursachen. Wenn eines dieser Symptome w√§hrend der Einnahme von Emselex bei Ihnen auftritt, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, um die Dosierung zu √§ndern oder eine andere Behandlung zu erw√§gen. Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Symptome beeintr√§chtigt sind. Diese Nebenwirkungen wurden f√ľr Emselex gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4).

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Emselex immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Emselex zu stark oder zu schwach ist.

Wie viel von Emselex ist einzunehmen?

Die empfohlene Anfangsdosis, auch f√ľr Patienten im Alter von √ľber 65 Jahren, betr√§gt 7,5 mg t√§glich. Je nachdem, wie Sie auf Emselex ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis zwei Wochen nach Beginn der Behandlung auf 15 mg t√§glich erh√∂hen.

Diese Dosisangaben gelten auch f√ľr Patienten mit leichten Lebererkrankungen oder mit Nierenleiden.

Die Emselex-Tabletten werden einmal t√§glich mit etwas Fl√ľssigkeit eingenommen, jeden Tag ungef√§hr zur selben Uhrzeit.

Die Tabletten k√∂nnen mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Schlucken Sie die ganze Tablette hinunter; Sie d√ľrfen die Tablette nicht zerkauen, zerteilen oder zermahlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Emselex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten einnimmt, m√ľssen Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen. Wenn Sie √§rztlichen Rat einholen, sorgen Sie daf√ľr, dass Sie diese Packungsbeilage und Ihre restlichen Tabletten mitnehmen, um sie dem Arzt zu zeigen. Personen, die eine √úberdosis eingenommen haben, k√∂nnen unter Mundtrockenheit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Verdauungsst√∂rungen und Nasentrockenheit leiden. Eine √úberdosierung von Emselex kann zu

schwerwiegenden Krankheitserscheinungen f√ľhren, die eine Notfallbehandlung in einem Krankenhaus erforderlich machen.

Wenn Sie die Einnahme von Emselex vergessen haben

Wenn Sie vergessen, zur √ľblichen Zeit Ihr Emselex einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist bereits Zeit, Ihre n√§chste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Emselex abbrechen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Ihre Emselex-Behandlung dauern wird. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, wenn Sie keine sofortige Wirkung feststellen. Ihre Harnblase ben√∂tigt eine gewisse Zeit, um sich an das Arzneimittel anzupassen. F√ľhren Sie die vom Arzt verordnete Behandlung bis zum Ende durch. Wenn Sie bis dahin keine Wirkung feststellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die durch Emselex hervorgerufenen Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und vor√ľbergehend.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein

H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen, vor allem des Gesichtes und des Nackens (Angioödem).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mundtrockenheit, Verstopfung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Übelkeit, trockene Augen, trockene Nase.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

M√ľdigkeit, unfallbedingte Verletzung, Gesichtsschwellung, hoher Blutdruck, Durchfall, Bl√§hungen, Ulzeration der Mundschleimhaut, erh√∂hte Leberenzyme (zeigt eine anomale Funktion der Leber an), Schwellung, darunter Schwellung der H√§nde, Kn√∂chel und F√ľ√üe, Schwindel, Schlaflosigkeit, Schl√§frigkeit, nicht normale Gedankeng√§nge, laufende Nase (Rhinitis), Husten, Kurzatmigkeit, trockene Haut, Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Sehst√∂rungen, einschlie√ülich verschwommenem Sehen, Geschmacksst√∂rungen, Erkrankung oder Infektion der Harnwege, Impotenz, Ausfluss aus der Scheide und Juckreiz in der Scheide, Blasenschmerzen, Unf√§higkeit, die Harnblase zu entleeren.

H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Depressive Verstimmung/Stimmungsschwankungen, Halluzinationen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
  • Sie d√ľrfen es nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist besch√§digt oder wurde offensichtlich manipuliert.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emselex enthält

  • Der Wirkstoff ist: Darifenacin. Jede Tablette enth√§lt 7,5 mg Darifenacin (als Hydrobromid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol, Titandioxid (E171) und Talkum.

Wie Emselex aussieht und Inhalt der Packung

Emselex 7,5 mg Retardtabletten sind runde, konvexe, wei√üe Tabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěDF‚Äú auf der einen Seite und ‚Äě7.5‚Äú auf der anderen.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 14, 28, 49, 56 oder 98 Tabletten erh√§ltlich oder in B√ľndelpackungen mit 140 (10x14) Tabletten. M√∂glicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgr√∂√üen verf√ľgbar.

Pharmazeutischer Unternehmer zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37 1130 Wien

√Ėsterreich

Hersteller

DREHM Pharma GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37/2 1130 Wien

√Ėsterreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 15.07.2023

Quelle: Emselex 7,5 mg Retardtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Darifenacin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller zr pharma& GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.10.2004
ATC Code G04BD10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden