Esomeprazol Actavis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazol Actavis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Hersteller: Actavis

Zulassungsland: Deutschland

Betäubungsmittel
Nein

Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Actavis

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Esomeprazol Actavis enthält den Wirkstoff Esomeprazol. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Protonenpumpenhemmer (PPI). Diese Arzneimittel verringern die Bildung von Magensäure.

Esomeprazol Actavis wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

  • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD): Bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit handelt es sich um ein krankhaftes Zurückfließen von Magensäure in die Speiseröhre (Muskelschlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.
  • Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm (oberer Teil des Darms): Die Geschwürbildung wird durch das Bakterium ?Helicobacter pylori? verursacht. Wenn Sie unter dieser Erkrankung leiden, wird der Arzt Ihnen möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion verordnen, damit das Geschwür abheilen kann.
  • Magengeschwüre verursacht durch NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika): Esomeprazol Actavis wird auch während einer Behandlung mit NSAR zur Vorbeugung von Magengeschwüren verabreicht.
  • Übermäßige Säurebildung im Magen: Dies kann durch einen Tumor in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom) bedingt sein.
  • Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös verabreichtes Esomeprazol.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Esomeprazol Actavis darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer sind.
  • wenn Sie zurzeit das Arzneimittel Nelfinavir einnehmen (zur Behandlung bei HIV-Infektion).

Nehmen Sie Esomeprazol Actavis nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Actavis mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Actavis mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

  • wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.
  • wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben.

Esomeprazol Actavis kann die Symptome anderer Erkrankungen verschleiern. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn einer der nachfolgend aufgeführten Punkte bei Ihnen vor oder während der Behandlung mit Esomeprazol Actavis auftritt.

  • wenn Sie ohne ersichtlichen Grund stark an Gewicht verlieren und Probleme beim Schlucken haben.
  • wenn Sie Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen haben.
  • wenn Sie Nahrung oder Blut erbrechen.
  • wenn Sie schwarzen Stuhl (blutige Faeces) ausscheiden.

Halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen Esomeprazol Actavis zur Einnahme ?nach Bedarf? verschrieben wurde, Ihre Krankheitsbeschwerden jedoch fortbestehen oder sich verändern.

Einnahme von Esomeprazol Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, da Esomeprazol Actavis die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen und manche Arzneimittel einen Einfluss auf Esomeprazol Actavis nehmen können.

Nehmen Sie Esomeprazol Actavis nicht ein, wenn Sie zurzeit ein Arzneimittel, das Nelfinavirenthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
  • Ketaconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)
  • Diazepam (zur Behandlung von Angst, zur Muskelentspannung oder zur Behandlung von Epilepsie)
  • Phenytoin (zur Behandlung bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol Actavis genauer überwachen.
  • Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol Actavis genauer überwachen.
  • Cisaprid (wird angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen)

Wenn Ihr Arzt Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Esomeprazol Actavis zur Behandlung von Geschwüren verschrieben hat, die durch das Bakterium Helicobacter pyloriverursacht sind, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.

Einnahme von Esomeprazol Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können die Kapseln auf leeren Magen oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazol Actavis während dieser Zeit einnehmen dürfen. Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol Actavis in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen daher Esomeprazol Actavis während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol Actavis Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Esomeprazol Actavis

Esomeprazol Actavis enthält Saccharose, eine bestimmte Zuckerart, Propyl-p-hydroxybenzoat (E216) und Methyl-p-hydroxybenzoat (E218).

Wenn bei Ihnen schon einmal eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt wurde, halten Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Parahydroxybenzoate können allergische Reaktionen (möglicherweise als Spätreaktion) hervorrufen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Esomeprazol Actavis wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen, wird der Arzt Sie sorgfältig überwachen (insbesondere, wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen).

Wenn Sie dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes bei Bedarf einnehmen, müssen Sie ihn über mögliche Veränderungen Ihrer Beschwerden informieren.

Wie ist Esomeprazol Actavis einzunehmen?

Sie können die Kapseln zu einer beliebigen Tageszeit einnehmen.

Sie können die Kapseln auf leeren Magen oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Die Hartkapsel wird im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt. Sie dürfen die Kapseln oder deren Inhalt nicht zerkauen oder zerdrücken. Das ist wichtig, weil die Kapseln Kügelchen enthalten, die mit einer Schicht überzogen sind, um zu verhindern, dass das Arzneimittel bereits im Magen durch die Säure zersetzt wird. Deshalb dürfen diese Kügelchen nicht zerstört werden.

Was Sie tun können, wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken der Kapsel haben

Wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken der Kapsel haben:

  1. Öffnen Sie die Kapsel vorsichtig über ein Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure) und entleeren Sie den Inhalt der Kapsel (die Kügelchen) in das Glas. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
  2. Verrühren Sie den Inhalt. Das Glas mit der Mischung sofort oder innerhalb von 30 Minuten austrinken. Verrühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken.
  3. Um sicherzustellen, dass Sie die gesamten Arzneimittelkügelchen geschluckt haben, füllen Sie das Glas erneut halb voll mit Wasser und trinken Sie es aus. Die festen Bestandteile enthalten das Arzneimittel. Sie dürfen diese dabei nicht zerkauen oder zerdrücken.

Wenn Sie überhaupt nicht schlucken können, kann der Inhalt der Kapsel mit etwas Wasser gemischt und in eine Spritze gefüllt werden. Das Arzneimittel kann dann über einen Schlauch direkt in Ihren Magen verabreicht werden (Magensonde).

Dosierung

Der Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen sollen und wie lange diese einzunehmen sind. Dies hängt von Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Ihre Leber arbeitet.

Die üblichen Dosierungen sind wie folgt:

Zur Behandlung von Sodbrennen verursacht durch die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

  • Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis eine Kapsel Esomeprazol Actavis 40 mg einmal täglich für 4 Wochen. Wenn Ihre Speiseröhre danach noch nicht verheilt ist, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen. Sobald die Speiseröhre verheilt ist, beträgt die übliche Dosis eine Kapsel Esomeprazol Actavis 20 mg einmal täglich.
  • Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, beträgt die übliche Dosis täglich eine Kapsel Esomeprazol Actavis 20 mg.

Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie das Arzneimittel nach Bedarf einnehmen können, bis zu maximal eine Kapsel Esomeprazol Actavis 20 mg pro Tag.

Wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben, kann der Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mitHelicobacter pyloriverursacht werden und zur Vorbeugung eines Rückfalls

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren beträgt die übliche Dosis eine Kapsel Esomeprazol Actavis 20 mg zweimal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin verordnen.

Zur Behandlung von Magengeschwüren, die durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) verursacht werden

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren beträgt die übliche Dosis eine Kapsel Esomeprazol Actavis 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren beträgt die übliche Dosis eine Kapsel Esomeprazol Actavis 20 mg einmal täglich.

Bei übermäßiger Säurebildung im Magen, bedingt durch einen Tumor in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom)

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren beträgt die übliche Dosis eine Kapsel Esomeprazol Actavis 40 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Die Maximaldosis beträgt 80 mg zweimal täglich.

Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös verabreichtes Esomeprazol

Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel Esomeprazol Actavis 40 mg einmal täglich für 4 Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol Actavis vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch der Zeitpunkt für die nächste Dosis bald bevorsteht, lassen Sie die vergessene Einnahme aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der nachfolgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von Esomeprazol Actavis und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:
  • plötzliche pfeifende Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen oder Körperpartien, Hautausschlag, Ohnmachtsanfälle oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion)
  • Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch eine schwere Blasenbildung und Blutungen von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien auftreten. Es handelt sich dabei möglicherweise um das Stevens-Johnson-Syndrom oder die toxische epidermale Nekrolyse.
  • Gelbfärbung der Haut, dunkelgefärbter Urin und Müdigkeit; diese können Anzeichen von Leberproblemen sein.

Diese Nebenwirkungen sind selten und betreffen 1 bis 10 von 10.000 Behandelten.

Sonstige Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • Schwellung von Füßen und Knöcheln
  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
  • Schwindelgefühl, Prickeln und Kribbeln (Ameisenlaufen), Müdigkeit
  • Drehschwindel (Vertigo)
  • Mundtrockenheit
  • Veränderte Werte bei Bluttests, die zur Überprüfung der Leberfunktion durchgeführt werden
  • Hautausschlag, kleine Hauterhebungen (Nesselsucht) und Juckreiz

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

  • Blutwertveränderungen, z. B. verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Sie fühlen sich dadurch möglicherweise schwach und blaue Flecken oder Infektionen können häufiger auftreten.
  • Niedrige Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit/Erbrechen und Muskelkrämpfen führen.
  • Erregung, Verwirrtheit, Depressionen
  • Geschmacksveränderungen
  • Sehstörungen wie unscharfes Sehen
  • Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus)
  • Entzündung der Mundschleimhaut
  • Eine als ?Soor? bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz verursacht wird
  • Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
  • Allgemeines Unwohlsein und verminderter Antrieb
  • Vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

  • Veränderungen im Blutbild, einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen)
  • Aggression
  • Dinge sehen, fühlen und hören, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
  • Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen
  • Plötzlicher schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen (Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom).
  • Muskelschwäche
  • Schwere Nierenfunktionsstörungen
  • Vergrößerte Brustdrüsen beim Mann

In sehr seltenen Fällen wirkt sich Esomeprazol Actavis auf die Anzahl weißer Blutkörperchen aus und führt zu einer Immunschwäche. Wenn Sie Infektionszeichen wie Fieber und eine starkeVerschlechterung Ihres Allgemeinzustands bemerken oder Fieber mit Zeichen einer lokalen Infektion, z. B. Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Beschwerden beim Wasserlassen bekommen, müssen Sie Ihren Arzt baldmöglichst aufsuchen. Der Arzt wird dann einen Bluttest veranlassen, um einen Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) auszuschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Arzneimittel, die Sie einnehmen, informieren.

Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Es kann sein, dass keine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern.

Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung (Blisterpackung) auf bzw. halten Sie das Behältnis mit den Kapseln fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Behältnis oder der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Esomeprazol Actavis enthält
  • Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Esomeprazol Actavis Kapseln gibt es in zwei Dosisstärken und enthalten 20 mg bzw. 40 mg Esomeprazol (als Magnesiumdihydrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:

Zuckerkügelchen (aus Saccharose und Maisstärke), Hypromellose, Dimeticon-Emulsion 35% (enthält Dimeticon, Propyl-p-hydroxybenzoat (E 216), Methyl-p-hydroxybenzoat (E 218), Sorbinsäure, Natriumbenzoat, Polyethylenglycol-Sorbitanmonolaurat, Oktylphenoxypolyethoxyethanol und Propylenglycol), Polysorbat 80, Mannitol, diacetylierte Monoglyzeride, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) 30%ige Dispersion (enthält Copolymere der Methacrylsäure und Ethylacrylat, Natriumldodecylsulfat und Polysorbat 80), Triethylcitrat und Stearoyl-Macrogol-Glyceride

Kapselhülle:

Gelatine, Eisenoxid, gelb (E 172) und Titandioxid (E 171)

Wie Esomeprazol Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazol Actavis 20 mg Kapseln haben eine opak-gelbe Kappe und einen opak-weißen Kapselkorpus. Kappe und Kapselkorpus tragen jeweils in schwarz den Aufdruck ?20 mg?. Esomeprazol Actavis 40 mg Kapseln haben eine opak-gelbe Kappe und einen opak-gelben

Kapselkorpus. Kappe und Kapselkorpus tragen jeweils in schwarz den Aufdruck ?40 mg?.

Packungsgrößen:

Behältnis mit 28, 30, 90 oder 98 Kapseln

Blisterpackung mit 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 oder 140 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 ? 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

ETHYPHARM

Z.I. de Saint-Arnoult

28170 - Châteauneuf-en-Thymerais Frankreich

oder

ETHYPHARM Chemin de la Poudrière

76120 Le Grand Quevilly Frankreich

oder

Laphal Industries

248 Avenue de la Victoire

13106 Rousset Frankreich

oder

Famar l?Aigle

Z.I. N°1, Route de Crulai 61300 L'Aigle Frankreich

oder

Rottendorf Pharma

Zone industrielle N°2 de Prouvy - Rouvignies 1, Rue de Nungesser

59121 Prouvy Frankreich

Zulassungsnummer:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Esomeprazol Actavis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
  Esomeprazol Actavis 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Bulgarien: Remesolin
Irland: Esomeprazole Actavis 20mg Gastro-resistant Capsules
  Esomeprazole Actavis 40mg Gastro-resistant Capsules
Island: Esomeprazol Actavis
Italien: Esomprazolo Actavis PTC
Niederlande: Esomeprazol Actavis 20 mg, capsules
  Esomeprazol Actavis 40 mg, capsules
Norwegen: Esomeprazole Actavis
Polen: Remesolin
Rumänien: REMESOLIN 20 mg capsule gastrorezistente
  Esomeprazole 40mg gastro-resistant capsules, hard
Vereinigtes Königreich: Esomeprazole 20mg gastro-resistant capsules, hard
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.