Estralevo 20 Mikrogramm/100 Mikrogramm Filmtabletten

• Estralevo ist eine Antibabypille, die zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird.
• Jede rosafarbene Tablette enthält eine geringe Menge der zwei unterschiedlichen weiblichen Hormone Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
• Die weißen Tabletten enthalten keinen Wirkstoff und werden auch Placebotabletten genannt.
• Antibabypillen, die zwei Hormone enthalten werden ?Kombinationspillen? genannt.

Allgemeine Hinweise

Bevor Sie mit der Einnahme von Estralevo beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer nahen Verwandten stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise noch andere Untersuchungen durchführen.

In dieser Packungsbeilage sind verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Estralevo abbrechen sollten oder in denen die Zuverlässigkeit von Estralevo verringert sein könnte. In solchen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nichthormonale Verhütungsmittel benutzen, zum Beispiel ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie nicht die Rhythmus- oder Temperaturmethode an. Diese Methoden sind unzuverlässig, weil Estralevo die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims beeinflusst.

Wie andere hormonale Kontrazeptiva schützt Estralevo, nicht vor einer HIV- Infektion (AIDS) oder andere, durch Geschlechtsverkehr übertragbare Krankheiten.

Estralevo darf nicht eingenommen werden,

• Wenn Sie ein Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß der Beine, Lungen (Embolus) oder einem anderen Organ haben (oder in der Vergangenheit hatten).
• Wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder in der Vergangenheit hatten).
• Wenn Sie eine Krankheit haben (oder in der Vergangenheit hatten), die ein Vorbote für einen Herzinfarkt (zum Beispiel Angina pectoris, das starke Schmerzen in der Brust verursacht) oder einen Schlaganfall (zum Beispiel einen leichten Schlaganfall ohne bleibende Folgen) ist.
• Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die das Risiko für arterielle Thrombose erhöhen kann. Dies trifft auf folgende krankhafte Veränderungen zu: o Diabetes mit Gefäßveränderungen o Stark erhöhter Blutdruck o Stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride)
• Wenn Sie eine Blugerinnungsstörung haben (zum Beispiel Protein-C-Mangel).
• Wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne leiden oder gelitten haben (mit sogenannten fokalen neurologischen Symptomen).
• Wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden oder gelitten haben.
• Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben und sich die Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat.
• Wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.
• Wenn Sie Brustkrebs haben (hatten) oder der Verdacht besteht, dass Sie an Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane leiden.
• Wenn Sie unerklärliche Scheidenblutungen haben.
• Wenn Ihre Monatsblutung aus ungeklärten Gründen mehrere Monate ausgeblieben ist.
• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Estralevo sind. Dies ist an Juckreiz, Ausschlag oder Schwellungen zu erkennen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Estralevo ist erforderlich,

In einigen Situationen müssen Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Estralevo oder anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmitteln sein und es kann notwendig sein, dass Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen durchführt. Wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt vor Beginn der Einnahme von Estralevo darüber informieren. Außerdem müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn eines dieser

Wenn Sie rauchen. Ihnen wird strengstens empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Estralevo einnehmen, insbesondere wenn Sie älter als 35 Jahre sind.

Ereignisse während der Einnahme von Estralevo eintritt oder sich verschlechtert:

• Wenn eine nahe Verwandte an Brustkrebs erkrankt ist oder war.
• Wenn Sie an Erkrankungen der Leber oder Gallenblase leiden.
• Wenn Sie an Diabetes leiden.
• Wenn Sie an Depressionen leiden.
• Wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) leiden.
• Wenn Sie an hämolytisch-urämischem Syndrom leiden; eine Blutkrankheit, die Nierenschäden verursacht.
• Wenn Sie an Sichelzellanämie leiden (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen).
• Wenn Sie an Epilepsie leiden.
• Wenn Sie an SLE (systemischen Lupus erythematodes, eine Erkrankung des Immunsystems) leiden.
• Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die erstmalig in der Schwangerschaft oder bei der früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (zum Beispiel Hörverlust oder die Blutkrankheit Porphyrie, Gestationsherpes (bläschenförmiger Hautausschlag während der Schwangerschaft), Veitstanz (eine Nervenerkrankung, bei welcher plötzliche Bewegungen des Körpers auftreten)).
• Wenn Sie an Chloasma (goldbraune Pigmentflecken, sogenannte ?Schwangerschaftsflecken?, insbesondere im Gesicht) leiden oder gelitten haben. Falls dies der Fall ist, sollten Sie direkte Sonnen- oder UV- Bestrahlung vermeiden.
• Wenn Sie an erblich bedingtem Angioödem leiden, da estrogenhaltige Arzneimittel die Beschwerden eines Angioödems verursachen oder verschlimmern können. Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Anzeichen eines Angioödems, wie zum Beispiel Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselausschlag gemeinsam mit Atembeschwerden, auftreten.

Estralevo und Thrombose

Venenthrombose

Die Anwendung von Kombinationspillen, einschließlich Estralevo, erhöht bei Frauen das Risiko, eine Venenthrombose zu entwickeln (Bildung eines Blutgerinnsels in Blutgefäßen), im Vergleich zu Frauen, die keine Antibabypille einnehmen.

Das Risiko für eine Venenthrombose bei Anwenderinnen einer Kombinationspille erhöht sich:

• Mit steigendem Alter.
• Wenn Sie übergewichtig sind.
• Wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel (Thrombose) in den Beinen, Lungen oder einem anderem Organ hatte.
• Falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, jede längere Bettlägerigkeit oder falls Sie einen schweren Unfall hatten. Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt vorher mit, dass Sie Estralevo einnehmen, da es nötig sein könnte, die Behandlung zu unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie Estralevo wieder einnehmen können. Dies ist normalerweise zwei Wochen, nachdem Sie wieder bewegungsfähig sind, der Fall.

Arterielle Thrombose

Die Anwendung von Kombinationspillen wurde mit einem Anstieg des Risikos für arterielle Thrombose (Verstopfung einer Schlagader) in Zusammenhang gebracht, zum Beispiel in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall).

Das Risiko einer arteriellen Thrombose bei Anwenderinnen einer Kombinationspille steigt:

·

• Wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben.
• Wenn Sie übergewichtig sind.
• Wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte.
• Wenn Sie an Bluthochdruck leiden.
• Wenn Sie an Migräne leiden.
• Wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen).

Unterbrechen Sie die Einnahme von Estralevo und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, wie zum Beispiel:

• Starker Schmerz und/oder Schwellung eines Ihrer Beine.
• Plötzliche, starke Schmerzen in der Brust, die eventuell in den linken Arm ausstrahlen.
• Plötzliche Atemnot.
• Plötzlicher Husten ohne klare Ursache.
• Jeder ungewöhnliche, starke oder langanhaltende Kopfschmerz oder Verschlechterung von Migräne.
• Teilweiser oder völliger Sehverlust oder Doppeltsehen.
• Probleme beim Sprechen oder Unfähigkeit zu Sprechen.
• Schwindel oder Ohnmachtsanfälle.
• Schwäche, Fremdgefühl oder Taubheit in irgendwelchen Körperteilen.

Estralevo und Krebs

Bei Frauen, die eine Kombinationspille einnehmen, wurde geringfügig häufiger Brustkrebs festgestellt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wurde. Es wäre beispielsweise möglich, dass bei Anwenderinnen von Kombinationspillen häufiger Tumore festgestellt wurden, da diese öfter von Ihrem Arzt untersucht wurden. Das Auftreten von Brusttumoren lässt nach Absetzen der kombinierten hormonalen Verhütungsmittel allmählich nach. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brust untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie einen Knoten ertasten.

In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore bei Anwenderinnen von Antibabypillen auf. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich schwere Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Während der ersten Monate der Einnahme von Estralevo können unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb der Placebowoche) auftreten. Treten diese Blutungen über Monate immer wieder oder erstmals nach einigen Monaten auf, sollte Ihr Arzt die Ursache untersuchen.

Was müssen Sie tun, wenn in der Placebowoche keine Blutung eintritt

Wenn Sie alle rosafarbenen, den Wirkstoff enthaltenden Tabletten, korrekt eingenommen haben und kein Erbrechen oder starken Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.

Falls die erwartete Blutung zweimal in Folge ausbleibt, könnte es sein, dass Sie schwanger sind. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Beginnen Sie nicht mit dem nächsten Streifen bevor Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Bei Einnahme von Estralevo mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt, der Ihnen Estralevo verschreibt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits einnehmen. Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verordnet (oder den Apotheker), dass Sie Estralevo einnehmen. Sie können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmittel (zum Beispiel Kondome) benutzen müssen und falls ja, wie lange.

• Einige Arzneimittel können die schwangerschaftsverhütende Wirkung von Estralevo herabsetzen oder unerwartete Blutungen hervorrufen.

Dies schließt Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbamazepin), Tuberkulose (z.B. Rifampicin), HIV- Infektionen (Ritonavir) oder anderen Infektionskrankheiten (wie Griseofulvin, Ampicillin, Tetracyclin), zur Erhöhung der Darmbeweglichkeit (z.B. Metoclopramid) und das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut ein.

• Fragen Sie zuerst Ihren Arzt um Rat, wenn Sie pflanzliche Produkte, die Johanniskraut enthalten, gleichzeitig mit Estralevo anwenden möchten.
• Estralevo kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel herabsetzen, z.B. Arzneimittel, die Ciclosporin oder das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von

Anfällen führen) enthalten.

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, teilen Sie bitte Ihrem Arzt oder den Mitarbeitern des Labors mit, dass Sie eine Antibabypille einnehmen, da orale Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Estralevo nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von Estralevo schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Die Anwendung von Estralevo wird allgemein während der Stillzeit nicht empfohlen. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen möchten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen, die darauf hinweisen, dass die Einnahme von Estralevo die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Estralevo

Estralevo enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie alle Arzneimittel kann Estralevo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nebenwirkung leiden, insbesondere, wenn diese schwerwiegend ist oder länger anhält oder wenn Sie eine Veränderung in Ihrem Gesundheitszustand bemerken, von der Sie denken, dass sie

durch die Antibabypille verursacht sein könnte.

Schwerwiegende Nebenwirkungen verbunden mit der Pilleneinnahme werden in den Abschnitten ? Estralevo und Thrombose? und ? Estralevo und Krebs? beschrieben. Bitte lesen Sie diese Abschnitte und suchen Sie, wenn nötig, umgehend Ihren Arzt auf.

• Häufige Nebenwirkungen(welche bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Frauen auftreten): Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression), Übelkeit, Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten, Gewichtszunahme, Ausschlag.
• Gelegentliche Nebenwirkungen(welche bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Frauen auftreten): Erbrechen, Durchfall, Wasseransammlungen oder Ödeme, Migräne, Verminderung des sexuellen Verlangens, Vergrößerung der Brust, Nesselsucht.
• Seltene Nebenwirkungen(welche bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Frauen auftreten): Kontaktlinsenunverträglichkeit, Überempfindlichkeit, Gewichtsabnahme, Brustdrüsensekretion, Vaginalausfluss, Verstärkung des sexuellen Verlangens, Erythema nodosum (Knoten an den Beinen), Erythema multiforme (Hautausschlag).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie glauben, dass dies der Fall ist.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30ºC lagern.

Sie dürfen Estralevo nach dem, auf dem Umkarton und dem Blister nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum, nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Estralevo enthält

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Levonorgestrel.

Estralevo besteht aus Tabletten mit 2 unterschiedlichen Farben:

• Jede rosafarbene Tablette enthält 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 100 MikrogrammLevonorgestrel. Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Lactose, Povidon K-30, Magnesiumstearat und Opadry II rosa [Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid, Macrogol 3350, Allurarot AC (E-129), Sojalecithin, rotes Eisenoxid und Indigocarmin, Aluminiumlack].
• Jede weiße Tablette (wirkstofffreie Tablette oder Placebotablette) enthält nur sonstige Bestandteile (keine Wirkstoffe), welche wasserfreie Lactose, Povidon K-30, Magnesiumstearat und Opadry II weiß [Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid, Macrogol 3350] sind.

Wie Estralevo aussieht und Inhalt der Packung

• Jede wirkstoffhaltige Filmtablette ist rosafarben und rundlich.
• Jede Placebotablette ist weiß und rundlich.
• Estralevo ist als Streifen (Blister) mit 28 Tabletten erhältlich: 21 rosafarbene wirkstoffhaltige Tabletten und 7 weiße Placebotabletten.
• Es gibt Packungsgrößen mit 1, 3 oder 6 Streifen zu je 28 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina S/N, Polígono Industrial

Navatejera,

24008 Villaquilambre (León)

Spanien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Levonorgestrel /

Ethinylestradiol Leon Farma

0,10 mg/0,02 mg 28, filmomhulde tablet Spanien:Lens 0,10 mg/0,02 mg 28, comprimidos recubiertos con película

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2009.