FLUOX BASICS 20 mg Kapseln

WAS IST FLUOX BASICS 20 mg Kapseln UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FLUOX BASICS 20 mg Kapseln ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)).
FLUOX BASICS 20 mg Kapseln wird angewendet bei
- depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)
- Zwangsstörung
- Bulimie, einer Form von Essstörungen, nur als Ergänzung zu einer Psychotherapie zur Reduktion von Essattacken und selbstherbeigeführtem Erbrechen.
Alle Anwendungsgebiete
Die empfohlene Dosis kann von Ihrem Arzt erhöht oder reduziert werden. Dosen von mehr als 4 Hartkapseln FLUOX BASICS 20 mg Kapseln (entsprechend 80 mg Fluoxetin) täglich wurden nicht systematisch untersucht.
Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt für Wochen noch wirksame Substanz im Körper. Dies sollte bei Beginn oder Beendigung einer Behandlung bedacht werden. Eine ausschleichende Dosierung ist bei den meisten Patienten nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten, die zusätzliche andere Arzneimittel einnehmen, bei denen es zu Wechselwirkungen mit FLUOX BASICS 20 mg Kapseln kommen kann, kann die Einnahme einer niedrigeren Dosis oder die Einnahme in größeren Abständen ausreichen (z. B. jeden zweiten Tag 1 Hartkapsel FLUOX BASICS 20 mg Kapseln, entsprechend 20 mg Fluoxetin).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte die tägliche Dosis im Allgemeinen 2 Hartkapseln (entsprechend 40 mg Fluoxetin) nicht überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 3 Hartkapseln (entsprechend 60 mg Fluoxetin) täglich. Bei einer Dosiserhöhung wird zur Vorsicht geraten.
Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)
FLUOX BASICS sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FLUOX BASICS 20 mg Kapseln ist erforderlich.)

FLUOX BASICS 20 mg Kapseln darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- wenn Sie gleichzeitig mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (ebenfalls Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden.
Die Behandlung mit FLUOX BASICS 20 mg Kapseln darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden.
Sie kann einen Tag nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer wie z. B. Moclobemid begonnen werden. (siehe Abschnitt 2 unter ?Bei Einnahme von FLUOX BASICS 20 mg Kapseln mit anderen Arzneimitteln?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FLUOX BASICS 20 mg Kapseln ist erforderlich
- wenn ein Ausschlag oder andere allergische Erscheinungen auftreten, für die keine andere Ursache erkennbar ist. In diesem Fall muss FLUOX BASICS 20 mg Kapseln abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
- wenn Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten. Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte sollte eine Behandlung mit FLUOX BASICS 20 mg Kapseln nur mit Vorsicht begonnen werden. Wenn Krampfanfälle neu auftreten oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Eine Behandlung mit FLUOX BASICS 20 mg Kapseln sollte bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden / Epilepsie vermieden werden. Patienten mit einer gut eingestellten Epilepsie müssen sorgfältig überwacht werden.
- wenn Sie in der Vergangenheit eine Manie / Hypomanie (krankhaft gehobene Stimmungslage) hatten. FLUOX BASICS 20 mg Kapseln muss abgesetzt werden, wenn ein Patient in eine manische Phase kommt.
- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion wird eine niedrigere Dosis, z.B. die Einnahme an jedem zweiten Tag empfohlen.
- wenn Sie an akuten Herzerkrankungen leiden, da hier die Erfahrungen mit der Einnahme von FLUOX BASICS 20 mg Kapseln begrenzt sind.
- wenn Sie Diabetiker sind, da während der Behandlung mit FLUOX BASICS 20 mg Kapseln ein erniedrigter Blutzuckerspiegel, nach Beendigung der Behandlung ein erhöhter Blutzuckerspiegel auftreten kann. Es kann notwendig sein, die Insulin-Dosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums von Ihrem Arzt anpassen zu lassen.
- da es während der Behandlung zu einem Gewichtsverlust kommen kann,
der im Allgemeinen im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht.
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen oder das Blutungsrisiko erhöhen können (z.B. orale Antikoagulantien, atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazin-Derivate, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.
- wenn Sie gleichzeitig pflanzliche Arzneimittel einnehmen, die Johanniskraut enthalten,
da es zur Zunahme von serotonergen Wirkungen, wie z.B. einem Serotoninsyndrom, kommen kann.
- wenn Sie während der Behandlung mit FLUOX BASICS 20 mg Kapseln eine Elektrokrampfbehandlung erhalten.
Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer Behandlung mit FLUOX BASICS 20 mg Kapseln eine Elektrokrampfbehandlung erhalten haben.
Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder von Ereignissen berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders, wenn Fluoxetin zusammen mit anderen serotonergen (unter anderem L-Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde. Da diese Syndrome möglicherweise lebensbedrohlich sein können, muss beim Auftreten folgender Ereignisse die Behandlung mit FLUOX BASICS 20 mg Kapseln abgesetzt und von Ihrem Arzt eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden: gemeinsames Auftreten von Symptomen wie erhöhter Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelstarre (Rigor), Muskelzuckungen (Myoklonus), Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer motorischer Unruhe (Agitiertheit) fortschreitend bis zu Delirium und Koma.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.?
Akathisie/psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von FLUOX BASICS 20 mg Kapseln wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit FLUOX BASICS 20 mg Kapseln
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiendenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können Sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit FLUOX BASICS 20 mg Kapseln die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 3 ?Wie ist FLUOX BASICS 20 mg Kapseln einzunehmen??).
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
FLUOX BASICS 20 mg Kapseln sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden.
Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren FLUOX BASICS 20 mg Kapseln verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren FLUOX BASICS 20 mg Kapseln verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie Sich erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der FLUOX BASICS 20 mg Kapseln einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von FLUOX BASICS 20 mg Kapseln in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Schwangerschaft
Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit FLUOX BASICS behandelt werden. Arzneimittel wie FLUOX BASICS können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
Fluoxetin wurde bereits bei einer großen Anzahl von Schwangerschaften angewendet. Dabei zeigten sich keine Missbildungen verursachenden Wirkungen. FLUOX BASICS 20 mg Kapseln kann nach Rücksprache mit Ihrem Arzt während der Schwangerschaft eingenommen werden, allerdings mit Vorsicht, insbesondere während der Spätschwangerschaft und kurz vor der Geburt, da die folgenden Wirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, niedrige Muskelspannung, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.
Stillzeit
Fluoxetin und sein wirksames Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über und können beim Säugling unerwünschte Wirkungen haben. Wenn eine Behandlung mit FLUOX BASICS 20 mg Kapseln für notwendig gehalten wird, sollte in Absprache mit Ihrem Arzt ein Abstillen in Betracht gezogen werden. Wenn Sie jedoch weiterhin stillen, sollte Ihnen die niedrigste wirksame Dosis von FLUOX BASICS 20 mg Kapseln verschrieben werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Jedes Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche kann das Urteilsvermögen oder die Fertigkeiten beeinflussen. Sie sollten solange nicht Autofahren oder gefährliche Maschinen bedienen, bis Sie einigermaßen sicher sind, dass Ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.

WIE IST FLUOX BASICS 20 mg Kapseln EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie FLUOX BASICS 20 mg Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Depressive Erkrankungen
Erwachsene und ältere Patienten: 1 bis 3 Hartkapseln FLUOX BASICS 20 mg Kapseln (entsprechend 20 mg bis 60 mg Fluoxetin) täglich.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Hartkapsel (entsprechend 20 mg Fluoxetin) täglich.
Obwohl bei höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten können, kann nach drei Wochen von Ihrem Arzt eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen.
Entsprechend einer Empfehlung der WHO (Weltgesundheitsorganisation) sollten Antidepressiva mindestens 6 Monate lang angewendet werden.
Zwangsstörung
Erwachsene und ältere Patienten: 1 bis 3 Hartkapseln FLUOX BASICS 20 mg Kapseln (entsprechend 20 mg bis 60 mg Fluoxetin) täglich.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Hartkapsel FLUOX BASICS 20 mg Kapseln (entsprechend 20 mg Fluoxetin) täglich.
Obwohl bei höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten können, kann nach zwei Wochen von Ihrem Arzt eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen.
Wenn es innerhalb von 10 Wochen nicht zu einer Besserung kommt, muss die Behandlung mit FLUOX BASICS 20 mg Kapseln überdacht werden.
Wenn Sie gut auf die Behandlung angesprochen haben, kann die Behandlung mit einer individuell angepassten Dosis fortgesetzt werden. Es gibt keine systematischen Studien zu der Frage, wie lange die Behandlung mit Fluoxetin fortgesetzt werden sollte. Da es sich bei der Zwangsstörung um eine chronische Erkrankung handelt, ist es vernünftig bei Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben, die Behandlung über 10 Wochen hinaus fortzusetzen. Die Dosis sollte sorgfältig für den einzelnen Patienten angepasst werden, damit der Patient die niedrigste wirksame Dosis erhält. Die Notwendigkeit der Behandlung sollte von Zeit zu Zeit überprüft werden. Einige Kliniker empfehlen eine begleitende Verhaltenstherapie bei Patienten, die gut auf die Pharmakotherapie angesprochen haben.
Langzeitwirksamkeit (mehr als 24 Wochen) wurde bei der Zwangsstörung nicht nachgewiesen.
Bulimie
Erwachsene und ältere Patienten: Die empfohlene Dosis beträgt 3 Hartkapseln FLUOX BASICS 20 mg Kapseln (entsprechend 60 mg Fluoxetin) täglich.
Eine Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei der Bulimie nicht nachgewiesen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Nehmen Sie die Hartkapseln mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) ein.
FLUOX BASICS 20 mg Kapseln kann als Einzeldosis oder verteilt auf mehrere Einzelgaben, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von FLUOX BASICS 20 mg Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten
Überdosierungen von Fluoxetin allein hatten in der Regel einen leichten Verlauf. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehörten Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herz-Kreislauf- Störungen (von symptomlosen Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand), Einschränkung der Lungenfunktion und zentralnervöse Symptome, von Erregung bis zum Koma. Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.
Ist es zu einer Überdosierung gekommen, so informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, der dann über die weiteren Behandlungsschritte entscheidet.
Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen zusammen mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von FLUOX BASICS 20 mg Kapseln vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nach einer Behandlungsdauer von etwa 2 Wochen werden in der Regel gleichbleibende Blutspiegel erreicht. Falls Sie dann die Einnahme einzelner Kapseln versäumen, sollten Sie diese nicht später zusätzlich einnehmen. Wegen der langen Verweildauer von Fluoxetin im Blut bleiben auch in diesem Fall die Blutspiegel weitgehend unverändert.
Wenn Sie die Behandlung mit FLUOX BASICS 20 mg Kapseln abbrechen
Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit FLUOX BASICS 20 mg Kapseln sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Bei Einnahme von FLUOX BASICS 20 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Monoaminoxidasehemmer:
Bei Patienten, die einen MAO-Hemmer zusammen mit oder kurz nach der Beendigung einer Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer einnahmen, kam es zu schwerwiegenden, in einigen Fällen tödlichen Reaktionen wie z.B. einem Serotoninsyndrom (gleichzeitiges Auftreten von Veränderungen des Bewusstseins und der neuromuskulären Funktionen, zusammen mit Störungen des autonomen Nervensystems). Daher darf FLUOX BASICS 20 mg Kapseln nicht zusammen mit einem nichtselektiven MAO-Hemmer angewendet werden. Nach dem Ende einer Behandlung mit FLUOX BASICS 20 mg Kapseln sollten mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit einem MAO-Hemmer begonnen wird. Wenn FLUOX BASICS 20 mg Kapseln über lange Zeit und/ oder in hoher Dosierung verordnet wurde, sollte ein längerer Zeitraum in Betracht gezogen werden.
Die Kombination mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z.B. Moclobemid) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2 unter ?FLUOX BASICS 20 mg Kapseln darf nicht eingenommen werden?). Bei der gleichzeitigen Einnahme von MAO-B Hemmern (z.B. Selegilin) kann möglicherweise ein Serotoninsyndrom auftreten. Eine ärztliche Überwachung wird empfohlen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Phenytoin (Arzneistoff zur Behandlung der Epilepsie) und FLUOX BASICS 20 mg Kapseln können erhöhte Mengen von Phenytoin im Blut und Phenytoin bedingte Nebenwirkungen, in einigen Fällen bis hin zu Vergiftungserscheinungen, auftreten. Die Dosis von Phenytoin sollte vom Arzt vorsichtig eingestellt und der klinische Zustand des Patienten überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von FLUOX BASICS 20 mg Kapseln und Lithium, L-Tryptophan oder Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung (z. B. Tramadol (Schmerzmittel), Triptane (Arzneimittel zur Behandlung einer Migräne) kann ein Serotoninsyndrom auftreten. Daher darf FLUOX BASICS 20 mg Kapseln nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden. Wird FLUOX BASICS 20 mg Kapseln zusammen mit Lithium angewendet, ist eine engere und häufigere klinische Überwachung erforderlich.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen besteht das zusätzliche Risiko einer Verengung von Herzkranzgefäßen und Bluthochdruck.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die hauptsächlich durch dasselbe Enzym (CYP 2D6) verstoffwechselt werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid und Encainid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Carbamazepin und trizyklische Antidepressiva), sollte die Dosis dieser Arzneimittel am unteren Ende ihres Dosisbereichs liegen. Dies trifft auch zu, wenn FLUOX BASICS 20 mg Kapseln in den letzten 5 Wochen eingenommen wurde.
Bei gleichzeitiger Anwendung von FLUOX BASICS 20 mg Kapseln und Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung wurde gelegentlich über eine Änderung der blutgerinnungshemmenden Wirkung berichtet, auch mit einer Zunahme von Blutungen. Bei Patienten, die mit Warfarin behandelt werden, muss der Blutgerinnungsstatus sorgfältig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit FLUOX BASICS 20 mg Kapseln begonnen oder beendet wird (siehe Abschnitt 2 unter ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FLUOX BASICS 20 mg Kapseln ist erforderlich?).
Bei gleichzeitiger Anwendung von FLUOX BASICS 20 mg Kapseln und Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, kann es zu Wechselwirkungen kommen, die zu einer Zunahme von Nebenwirkungen (z.B. einem Serotoninsyndrom ) führen können.
Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer Behandlung mit FLUOX BASICS 20 mg Kapseln eine Elektrokrampfbehandlung erhalten haben.
Da Fluoxetin eine lange Verweildauer im Blut hat, sollte auch nach Abschluss einer Behandlung mit FLUOX BASICS 20 mg Kapseln noch die Möglichkeit von Wechselwirkungen beachtet werden, z. B. beim Umstellen von FLUOX BASICS 20 mg Kapseln auf ein anderes Antidepressivum.
Einnahme von FLUOX BASICS 20 mg Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Es wird empfohlen, während der Behandlung mit FLUOX BASICS 20 mg Kapseln keinen Alkohol zu trinken.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann FLUOX BASICS 20 mg Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen
Allgemeine Störungen: Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, anaphylaktoide Reaktion, Gefäßentzündung, serumkrankheitsähnliche Reaktion, Schwellung der Haut oder Schleimhaut (Angioödem)), Schüttelfrost, Serotoninsyndrom, Lichtüberempfindlichkeit, sehr selten bestimmte Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Geschmacksveränderungen, Mundtrockenheit, selten von der Norm abweichende Leberfunktionstests, sehr selten Fälle von Leberentzündung aufgrund einer Überempfindlichkeit.
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schlafstörungen (z. B. Alpträume, Schlaflosigkeit), Schwindelgefühl, Appetitlosigkeit, Müdigkeit (z.B. Schläfrigkeit, Benommenheit), Euphorie, vorübergehende anomale Bewegungen (z. B. Zucken, Koordinationsstörungen, Zittern, Zuckungen einzelner Muskeln), Krampfanfälle und psychomotorische Unruhe. Halluzinationen, manische Reaktionen, Verwirrung, Erregung, Angst und damit zusammenhängende Symptome (z.B. Nervosität), Beeinträchtigung der Konzentration und des Denkens (z. B. Depersonalisationsempfindungen), Panikattacken (diese Symptome können mit der Grundkrankheit zusammenhängen), sehr selten Serotoninsyndrom. Selten psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben) (s. Abschnitt 2 unter ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FLUOX BASCIS 20 mg Kapseln ist erforderlich?).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Harnverhaltung, häufiges Wasserlassen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Störungen der Sexualfunktion (verzögerte oder fehlende Ejakulation, fehlender Orgasmus), schmerzhafte Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung, Milchfluss.
Erkrankungen der Atemwege: Selten Rachenentzündung, Atemnot oder Wirkungen an der Lunge (einschließlich entzündlicher Prozesse mit unterschiedlichen Gewebeveränderungen und/ oder Vermehrung des Bindegewebes). Atemnot kann das einzige vorhergehende Symptom sein.
Verschiedene: Haarausfall, Gähnen, Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung), Schwitzen, Gefäßerweiterung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus liegender Position, kleinflächige Hautblutungen, selten andere Formen von Blutungen (z.B. gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen).
Selten wurde über zu niedrige Natriumwerte im Blut (einschließlich Serumnatriumwerten unter 110 mmol/l) berichtet, die sich nach Absetzen von FLUOX BASICS 20 mg Kapseln wieder zu normalisieren schienen. Einige Fälle waren möglicherweise durch eine Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons verursacht. Die meisten Berichte betrafen ältere Patienten, Patienten, die Arzneimittel zur Entwässerung einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten.
Nicht bekannt:

• Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Fluoxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2 unter ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FLUOX BASCIS 20 mg Kapseln ist erforderlich?)
• Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung mit FLUOX BASICS 20 mg Kapseln
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im allegmeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können Sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit FLUOX BASICS 20 mg Kapseln nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (s. Abschnitt 2 unter ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FLUOX BASICS 20 mg Kapseln und unter Abschnitt 3 unter ?Wie ist FLUOX BASICS 20 mg Kapseln einzunehmen??).
Gegenmaßnahmen
Treten bei Ihnen nach Einnahme von FLUOX BASICS 20 mg Kapseln unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.
Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
In der Originalverpackung aufbewahren.

Was FLUOX BASICS 20 mg Kapseln enthält
Der Wirkstoff ist: Fluoxetinhydrochlorid.
Jede Hartkapsel enthält 22,5 mg Fluoxetinhydrochlorid (entsprechend 20 mg Fluoxetin).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Kapselhülle: Gelatine, Eisenoxidhydrat (E172), Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133)
Druckfarbe: Medizinische Kohle, Schellack (E904)
Wie FLUOX BASICS 20 mg Kapseln aussieht und Inhalt der Packung
FLUOX BASICS 20 mg Kapseln sind mit weißem Pulver gefüllte grüne/cremefarbene Hartgelatinekapseln Größe ?2? mit Selbstverschluss mit der Beschriftung ?R / FXT 20? auf dem Oberteil / Unterteil in schwarzer, essbarer, Farbe.
FLUOX BASICS 20 mg Kapseln ist in den Packungsgrößen 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Telefon: (0214) 4 03 99-0
Telefax: (0214) 4 03 99-199
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2010