Fluctine Kapseln

Anwendungsgebiete
Fluctine Kapseln sind geeignet:
- zur Behandlung von depressiven Störungen unterschiedlicher Ursache
- zur Behandlung von Zwangsstörungen, wenn Ihr Arzt Clomipramin für nicht geeignet hält
- zur Behandlung einer Form der Eßstörungen, der Bulimie, nur im Rahmen eines zugleich auch psychotherapeutisch ausgerichteten Gesamtkonzepts.
Fluctine Kapseln dürfen nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
Funktionsstörungen der Leber, da Fluoxetin vorwiegend in der Leber abgebaut wird. Gegebenenfalls ist eine Verringerung der Dosis erforderlich (siehe auch ?Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung?).
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Fluctine Kapseln kann nicht allgemein empfohlen werden, da es für diese Altersgruppe noch keine ausreichenden Anwendungserfahrungen gibt.
Bei älteren Patienten sollte die Empfehlung im Abschnitt ?Dosierungsanleitung? beachtet werden.

Wann dürfen Sie Fluctine Kapseln nicht anwenden?
Fluctine Kapseln dürfen nicht eingenommen werden, wenn
eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Fluoxetinhydrochlorid oder einen anderen Bestandteil der Kapseln besteht
gleichzeitig eine Behandlung mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erfolgt oder bis vor kurzem durchgeführt wurde (Mindestabstand 2 Wochen, siehe auch Abschnitt ?Wechselwirkungen mit anderen Mitteln?)
gleichzeitig eine Behandlung mit dem Wirkstoff Tryptophan erfolgt
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Fluctine Kapseln nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen.
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Schwangerschaft
Die Einnahme von Fluoxetin in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft wurde bis jetzt nicht in Verbindung mit Mißbildungen der Nachkommenschaft gebracht, obwohl eine Zunahme der Häufigkeit kleinerer Anomalien beschrieben wurde. Eine Einnahme während der fortgeschrittenen Schwangerschaft kann zu Frühgeburten, einem verringerten Geburtsgewicht und eingeschränkter Anpassung nach der Geburt führen. Es gibt keinen Hinweis darauf, daß eine Einnahme während der Schwangerschaft die Intelligenz-, Sprach- oder die Verhaltensentwicklung bei Vorschulkindern beeinflussen könnte. Fluoxetin sollte dennoch in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden.
Fluoxetin darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden (da eine Konzentration von 1:4 in der Muttermilch und im Blut gefunden wurde), oder es sollte abgestillt werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Fluoxetin wirkt nicht allgemein dämpfend. Bis zum Eintritt der depressionslösenden Wirkung kann eine zusätzliche Behandlung von Schlaflosigkeit und Agitation angebracht sein.
Bulimie:
Für die Behandlung der Bulimie mit Fluctine Kapseln ist es wichtig, daß der behandelnde Arzt Erfahrung mit dieser Erkrankung hat.
Voraussetzung für eine Wirksamkeit ist, daß dauerhaft stabile Konzentrationen von Fluoxetin im Blut vorhanden sind. Kommt es - wie bei der Bulimie typisch - zu häufigem Erbrechen, ist dies möglicherweise nicht der Fall.
Daher sollte es nach Einnahme von Fluctine Kapseln einige Stunden lang möglichst nicht zum Erbrechen kommen.

Dosierungsanleitung sowie Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fluctine Kapseln nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Fluctine Kapseln sonst nicht richtig wirken können.
Zur Behandlung einer depressiven Erkrankung nehmen Sie täglich eine Kapsel (mit 20 mg Fluoxetin) ein.
Zur Behandlung von Zwangsstörungen nehmen Sie anfangs ebenfalls eine Kapsel (20 mg Fluoxetin) pro Tag ein. Nach Rücksprache mit dem Arzt können Sie gegebenenfalls bis zu 3 Kapseln (60 mg Fluoxetin) pro Tag einnehmen.
Zur Behandlung der Bulimie nehmen Sie täglich 3 Kapseln (60 mg Fluoxetin) ein.
Die Höchstdosis beträgt 4 Kapseln Fluctine (80 mg Fluoxetin) pro Tag. Bei älteren Patienten darf die Tagesdosis 3 Kapseln Fluctine (60 mg Fluoxetin) nicht überschreiten.
Bei eingeschränkter Leberfunktion, geringem Körpergewicht oder hohem Lebensalter kann es ausreichen, jeden zweiten Tag eine Kapsel einzunehmen.
Sie können Fluctine Kapseln mit einer Mahlzeit oder auch unabhängig davon einnehmen.
Nehmen Sie die Kapseln bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Über die Anwendungsdauer entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Der Wirkungsbeginn kann bereits in der ersten, aber auch erst in der zweiten bis vierten Woche der Behandlung spürbar sein.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Fluctine Kapseln in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Überdosierung ist auf freie Atemwege und auf eine ausreichende Sauerstoffzufuhr und Ventilation zu achten.
Eine Überwachung der Vitalfunktionen wird empfohlen.
Eine Magenspülung und Aktivkohle sind wahrscheinlich wirksamer als das Herbeiführen von Erbrechen.
Aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Fluoxetin ist nicht zu erwarten, daß eine forcierte Diurese, Hämodialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion wirksam sind.
Durch Fluoxetin-Überdosierung hervorgerufene Krampfanfälle, die nicht spontan abklingen, sprechen evtl. auf Diazepam an.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Fluctine Kapseln eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?
Nach einer Behandlungsdauer von etwa 2 Wochen werden in der Regel gleichbleibende Blutspiegel erreicht. Falls Sie dann die Einnahme einzelner Kapseln versäumen, sollten Sie diese nicht später zusätzlich einnehmen. Wegen der langen Verweildauer von Fluoxetin im Blut bleiben auch in diesem Fall die Blutspiegel weitgehend unverändert.

Zuckerkrankheit (siehe auch Abschnitt ?Wechselwirkungen mit anderen Mitteln?)
gleichzeitiger Behandlung mit dem Wirkstoff Lithium (siehe auch Abschnitt ?Wechselwirkungen mit anderen Mitteln?)
Epilepsie: Bei Patienten mit Epilepsie oder anderen Formen von Krampfanfällen, insbesondere bei Anfallspatienten mit organischer Hirnschädigung, sollte eine Behandlung mit Fluctine Kapseln nur mit Vorsicht begonnen werden. Wenn Krampfanfälle auftreten, sollte die Behandlung mit Fluctine Kapseln abgebrochen werden. Es gibt einzelne Berichte über verlängerte Krampfdauer bei mit Fluctine Kapseln behandelten Patienten, die gleichzeitig Elektrokrampftherapie erhielten.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fluctine Kapseln?
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer werden ebenfalls in der Depressionsbehandlung eingesetzt. Sie dürfen nicht zusammen mit Fluctine Kapseln eingenommen werden. Zwischen dem Ende einer Behandlung mit einem MAO-Hemmer und der Einnahme von Fluctine Kapseln müssen mindestens zwei Wochen liegen (siehe Abschnitt ?Gegenanzeigen?). Zwischen dem Ende einer Behandlung mit Fluctine Kapseln und dem Beginn einer Behandlung mit einem MAO-Hemmer sollten mindestens fünf Wochen liegen.
Bei Patienten, die einen MAO-Hemmer zusammen mit Fluctine Kapseln oder kurz nach Beendigung einer Behandlung mit Fluctine Kapseln einnahmen, kam es zu schwerwiegenden, in einigen Fällen tödlichen Reaktionen.
Es gibt Hinweise, daß Cyproheptadin (zum Einnehmen) oder Dantrolen (i.v. injiziert) bei Patienten mit solchen Reaktionen von Nutzen sind.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tryptophan können Erregung, Unruhe, Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall) verstärkt auftreten.
Antidepressiva und Neuroleptika mit bestimmten Wirkstoffen (trizyklische Antidepressiva und Neuroleptika, einschl. Haloperidol und Clozapin) können bei gleichzeitiger Einnahme von Fluctine Kapseln eine um mehr als das Doppelte erhöhte Konzentration im Blut erreichen. Sollte Ihr behandelnder Arzt nach sorgfältiger Abwägung eine gleichzeitige Gabe dieser Medikamente mit Fluctine Kapseln dennoch für angezeigt halten, so ist es notwendig, sie niedrig zu dosieren. Die Anpassung der Dosis sollte möglichst unter Plasmaspiegelkontrolle erfolgen.
Die gleichzeitige Einnahme von Fluctine Kapseln und Neuroleptika kann verstärkt zu Störungen der unwillkürlichen Bewegungsabläufe führen.
Lithium findet in der Langzeittherapie von Depressionen Verwendung. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fluctine Kapseln muß der Lithiumspiegel im Blut besonders sorgfältig überwacht werden.
Diazepam ist ein z.B. in vielen Beruhigungsmitteln enthaltener Wirkstoff. Bei gleichzeitiger Einnahme von Fluctine Kapseln kann die Wirkung von Diazepam verstärkt werden, da Fluoxetin die Ausscheidung von Di- azepam verzögert. Gleiches gilt auch für einige verwandte Wirkstoffe aus der Gruppe der Benzodiazepine, soweit diese auf dem gleichen Wege abgebaut werden.
Phenytoin und Carbamazepin werden zur Behandlung der Epilepsie verwendet. Beginnen Patienten, die regelmäßig gleichbleibende Dosen Phenytoin oder Carbamazepin einnehmen, eine Behandlung mit Fluctine Kapseln, können erhöhte Konzentrationen von Phenytoin oder Carbamazepin im Blut und Phenytoin oder Carbamazepin-bedingte Nebenwirkungen auftreten.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Fluctine und blutgerinnungshemmenden Medikamenten (Warfarin) wurde in seltenen Fällen über Verstärkung der blutgerinnungshemmenden Wirkung berichtet, wobei es auch zu einer Zunahme von Blutungen kam. Bei gleichzeitiger Einnahme von Fluctine und Warfarin oder ähnlichen gerinnungshemmenden Substanzen (z.B. Marcumar) sollte daher der behandelnde Arzt die Blutgerinnungswerte besonders sorgfältig überwachen.
Bei Zuckerkranken wurde während der Behandlung mit Fluctine Kapseln eine Senkung der Blutzuckerwerte beobachtet. Nach dem Absetzen von Fluctine Kapseln kam es zu einer Erhöhung der Werte. Eine entsprechende Dosisanpassung der antidiabetischen Medikamente (z.B. Insulin oder Tabletten zur Blutzuckereinstellung) kann erforderlich sein.
Im übrigen sind Wechselwirkungen nicht auszuschließen
bei Arzneimitteln mit hoher Bindung an die Plasmaeiweißkörper (z.B. das Herzmittel Digitoxin).
bei Arzneimitteln, die über das Cytochrom P450 Isoenzym P450 II D6 inaktiviert werden. Dies ist besonders von Bedeutung bei Substanzen mit geringer therapeutischer Breite (z.B. bei dem Antiarrhythmikum Flecainid und dem Krebstherapeutikum Vinblastin).
Da Fluoxetin eine lange Verweildauer im Blut hat, sollte auch nach Abschluß einer Behandlung mit Fluctine Kapseln noch die Möglichkeit von Wechselwirkungen beachtet werden.
Alkohol ist während der Behandlung zu meiden.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fluctine Kapseln auftreten?
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unterschiedlich. Die folgende Auflistung enthält die geschätzten Häufigkeiten. Sie beinhaltet nicht, was sich bei Ihnen zeigen wird, sondern möglicherweise zeigen kann.
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall, Erbrechen, Schluckbeschwerden, Geschmacksveränderungen. Diese vor allem anfangs auftretenden Beschwerden legen sich meist im weiteren Verlauf der Behandlung.
Beschwerden, die mit dem Nervensystem zusammenhängen, wie Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Nervosität, Müdigkeit, Angstgefühle, Zittern, Benommenheit, Schwindelgefühl, Herzklopfen, Störungen der Sexualfunktionen (z.B. Impotenz, Verminderung der Libido, Priapismus, verlängerte Erektion), Unruhe. Im allgemeinen sind diese Beschwerden vorübergehender Natur.
Allgemeine Beschwerden wie Schwäche, übermäßiges Schwitzen, Schüttelfrost, Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Juckreiz. Auch diese Beschwerden treten in der Regel nur vorübergehend auf.
Gewichtsabnahme ist eine häufige Begleiterscheinung der Behandlung mit Fluctine Kapseln.
Gelegentlich (ca. 1 % - 10 %):
Hautausschlag, Nesselsucht, serumkrankheitsähnliche Reaktionen und allergische (anaphylaktoide) Reaktionen wurden bei mit Fluctine Kapseln behandelten Patienten berichtet. Bei diesen Patienten kam es in Einzelfällen zu schweren Allgemeinreaktionen, die möglicherweise mit einer Gefäßentzündung zusammenhängen. Betroffen waren Lunge, Niere oder Leber. Suchen Sie bei Auftreten von Hautausschlag oder anderen möglicherweise allergisch bedingten Erscheinungen bitte einen Arzt auf. Ist keine andere Ursache erkennbar, sollte die Behandlung mit Fluctine abgebrochen werden.
Evtl. kann eine vorübergehende Behandlung mit Kortikosteroiden notwendig sein.
Hitzewellen (Gefäßerweiterung), Beeinträchtigung des Denkens und der Konzentration, Gähnen, Störungen beim Wasserlassen.
Bei Patienten mit wellenförmigem Abwechseln von Stimmungshochs und -tiefs (bipolare affektive Störung) kann unter der Behandlung mit Fluctine Kapseln ein plötzlicher Umschlag in die ?Hochphase? (Hypomanie bzw. Manie) auftreten.
Selten (weniger als ca. 1 %):
Veränderungen der Laborwerte, wie Verminderung der Natriumkonzentration im Blutplasma (Hyponatriämie < 110 mmol pro Liter), vor allem bei gleichzeitiger Einnahme harntreibender Mittel, bei Volumenmangel, bei älteren Patienten.
Anstieg von Leberenzymwerten, die sich nach Ende der Behandlung wieder normalisierten. Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Schweregrades, einschließlich Gelbsucht, sehr selten Leberentzündung aufgrund einer Überempfindlichkeit.
Störungen der Bewegungsabläufe können vor allem dann auftreten, wenn dazu eine Neigung wegen anderer Grundkrankheiten (z.B. Morbus Parkinson) besteht.
Krampfanfälle.
Haarausfall, Lichtüberempfindlichkeit, Störungen der Blutplättchenfunktion, Hautblutungen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, vorübergehende Bewußtlosigkeit, Serotoninsyndrom (gleichzeitiges Auftreten von Veränderungen des Bewußtseins und der neuromuskulären Funktionen, zusammen mit Störungen des autonomen Nervensystems).
In Einzelfällen wurde nach Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin über Absetzerscheinungen berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Februar 2002
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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Zusammensetzung
Eine Kapsel enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
22,36 mg Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin.
Sonstige Bestandteile:
Maisstärke; Gelatine; Dimeticon; Patentblau V (E 131); Titandioxid (E 171); Eisenoxidhydrat (E 172)
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 20, 50 und 100 Kapseln
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antidepressivum
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Eli Lilly and Company Ltd.,
Am Gänslehen 4 – 6 Basingstoke
83451 Piding (Großbritannien)
Tel.: 086504-0
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Eine Beeinflussung der Verkehrstauglichkeit ist im allgemeinen nicht zu erwarten. Im Einzelfall können jedoch nicht vorhersehbare Wirkungen auf das Zentralnervensystem besonders zu Beginn der Behandlung nicht ausgeschlossen werden. Daher ist Vorsicht geboten.