flupendura Depot 100mg/ml Injektionslösung

Abbildung flupendura Depot 100mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Flupentixol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan dura GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.01.2005
ATC Code N05AF01
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Zulassungsinhaber

Mylan dura GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Fluanxol Dragees 0,5 mg Flupentixol Bayer Vital GmbH
Flupentixol-neuraxpharm 20 mg/ml Injektionslösung Flupentixol HRLG Verwaltungs GmbH u. Co. KG
Fluanxol Depot 2% 0,5 ml Flupentixol Bayer Vital GmbH
Flupentixol-neuraxpharm 20 mg/ml Flupentixol neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Flupentixol-neuraxpharm 200 mg/10 ml Flupentixol neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

flupendura Depot 100 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des zentralen Nervensystems (Neuroleptikum).

flupendura Depot 100 mg/ml wird angewendet:

Zur Langzeitbehandlung psychischer Störungen (chronische schizophrene Psychosen).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

flupendura Depot 100 mg/ml darf nicht angewendet werden:

- bei Patienten, die √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Flupentixol oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- bei tiefer Bewusstlosigkeit (komatösen Zuständen), einschließlich akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opiate) oder zentral dämpfende Arzneimittel (Barbiturate).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von flupendura Depot 100 mg/ml ist erforderlich

  • bei Patienten, die an Lebererkrankungen, Herzkreislauferkrankungen oder Herzrhythmusst√∂rungen, schweren Atemwegserkrankungen, Nierenfunktionsst√∂rungen, Epilepsie (und gesundheitlichen Zust√§nden, die das Auftreten von Krampfanf√§llen beg√ľnstigen k√∂nnen, z.B. Alkoholentzug oder Hirnsch√§den), Sch√ľttell√§hmung (Parkinson-Krankheit), krankhaft erh√∂htem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom), Vergr√∂√üerung der Vorsteherdr√ľse (Prostatahypertrophie), Unterfunktion der Schilddr√ľse (Hypothyreose), √úberfunktion der Schilddr√ľse (Hyperthyreose), Muskelschw√§che (Myasthenia gravis) oder einem Nebennierentumor (Ph√§ochromozytom) leiden, oder die √ľberempfindlich gegen√ľber verwandten Stoffen (Thioxanthenen) oder anderen Neuroleptika sind.
  • bei leicht erregbaren oder unruhigen Patienten. Hier wird eine Behandlung mit flupendura Depot 100 mg/ml nicht empfohlen.
  • bei √§lteren Patienten. Hier ist eine enge √úberwachung der Therapie erforderlich, da √§ltere Menschen besonders anf√§llig f√ľr Nebenwirkungen wie D√§mpfung (Sedierung), Blutdruckabfall, Verwirrtheit oder Ver√§nderungen der K√∂rpertemperatur sind.
  • bei Patienten mit bestehenden EKG-Ver√§nderungen (angeborene oder in der Familiengeschichte aufgetretene Verl√§ngerung des QT-Intervalls) sowie bei der
    gleichzeitigen Anwendung mit Arzneimitteln, die bekannterma√üen zu einer Verl√§ngerung des QT-Intervalls f√ľhren k√∂nnen (siehe unter ‚ÄěBei Anwendung von flupendura Depot 100 mg/ml mit anderen Arzneimitteln‚ÄĚ).
  • Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Neuroleptika) sollte vermieden werden.
  • wenn Sie ein erh√∂htes Schlaganfall-Risiko oder eine vor√ľbergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
  • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal ven√∂se Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie flupendura Depot 100mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sei bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

F√ľr verschiedene Dosierungen ist flupendura Depot in den St√§rken 20 mg/ml und 100 mg/ml erh√§ltlich.

Erwachsene:
Die √ľbliche Dosis betr√§gt 20 mg bis 100 mg Flupentixoldecanoat in Abst√§nden von 4 Wochen. Einige Patienten k√∂nnen m√∂glicherweise auch mit Dosierungen von 20-40 mg Flupentixoldecanoat in Abst√§nden von 2-4 Wochen gut eingestellt werden. Bei Patienten, die bisher keine Depotneuroleptika erhalten haben, beginnt die Behandlung in der Regel mit einer niedrigen Dosis (z.B. 20 mg Flupentixoldecanoat), um die Vertr√§glichkeit zu beurteilen. Zwischen der ersten und der zweiten Injektion, mit einer dem Zustand des Patienten entsprechenden Dosis, sollte ein Abstand von mindestens einer Woche liegen.

Eine ausreichende Kontrolle schwerer psychotischer Symptome wird unter Umst√§nden erst nach 4 bis 6 Monaten bei ausreichend hoher Dosierung erreicht. Sobald der Patient stabilisiert ist, k√∂nnen niedrigere Erhaltungsdosen in Erw√§gung gezogen werden. Diese sollten jedoch hoch genug sein, um R√ľckf√§lle zu verhindern.

Die Wirkst√§rke von flupendura Depot sollte so ausgew√§hlt werden, dass das Injektionsvolumen 2 ml nicht √ľbersteigt. Volumina √ľber 2 ml sollten auf zwei verschiedene Injektionsorte verteilt werden.

Bei der Umstellung von Patienten, die auf eine orale Behandlung eingestellt sind, auf Depotneuroleptika, sollte die orale Medikation nicht abrupt, sondern nach Gabe der ersten Injektion ausschleichend √ľber mehrere Tage abgesetzt werden.

√Ąltere Patienten:

Gemäß gängiger medizinischer Praxis muss die Anfangsdosis bei gebrechlichen oder älteren Patienten unter Umständen auf ein Viertel oder die Hälfte der normalen Anfangsdosis reduziert werden.

Kinder und Jugendliche

flupendura Depot 100 mg/ml ist nicht f√ľr die Behandlung von Kindern und Jugendlichen angezeigt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von flupendura Depot 100 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Nur zur tiefen intramuskulären Injektion in den Gesäßmuskel (oberer äußerer Quadrant) oder seitlich in den Oberschenkel. Die Dosierung und die Injektionsintervalle sollten in Abhängigkeit von den Symptomen und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung festgelegt werden.

Hinweis: Wie bei allen öligen Injektionslösungen ist es wichtig, eine versehentliche Injektion in ein Blutgefäß unbedingt zu vermeiden. Dies lässt sich durch ein Ansaugen vor der Injektion erreichen.

flupendura Depot 100 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Injektionsfl√ľssigkeiten gemischt werden.

Wenn Sie eine größere Menge flupendura Depot 100 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten:

Eine √úberdosierung kann zu Schl√§frigkeit oder sogar tiefer Bewusstlosigkeit (Koma), unwillk√ľrlichen Bewegungsst√∂rungen (extrapyramidale Symptome), Krampfanf√§llen, Blutdruckabfall (Hypotonie), Schockzust√§nden, Erh√∂hung oder Senkung der K√∂rpertemperatur (Hyper- oder Hypothermie) f√ľhren.

Das Risiko einer QT-Intervall-Verl√§ngerung, die zu bestimmten Formen von Herzrhythmusst√∂rungen (Torsades de pointes) f√ľhren kann, sollte ber√ľcksichtigt werden, insbesondere nach Verabreichung von hohen Flupentixol-Dosen. Eine √úberwachung der Herzfunktion wird daher empfohlen.

Setzen Sie sich deshalb sofort mit einem Arzt in Verbindung, damit er die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann.

Wenn Sie eine Anwendung von flupendura Depot 100 mg/ml vergessen haben:

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass zu wenig flupendura Depot 100 mg/ml angewendet wurde, z.B. weil eine Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Behandlung mit flupendura Depot 100 mg/ml abbrechen:

Da in seltenen Fällen nach abruptem Absetzen hoch dosierter Neuroleptika akute Absetzsymptome, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit möglich sind, wird eine schrittweise Verringerung der Flupentixol-Dosis empfohlen. Nach Absetzen der Behandlung kann es - möglicherweise erst nach mehreren Wochen oder Monaten - zum erneuten Auftreten psychotischer Symptome kommen.

Nach abruptem Absetzen der Behandlung kann eine kurzzeitige Störung der

Bewegungsabl√§ufe (Dyskinesie) auftreten (siehe unter 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich‚Äú).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

√Ąltere Menschen

Bei √§lteren Patienten ist m√∂glicherweise eine enge √úberwachung erforderlich, da diese besonders anf√§llig f√ľr Nebenwirkungen wie D√§mpfung (Sedierung), Blutdruckabfall (Hypotonie), Verwirrtheit oder Ver√§nderungen der K√∂rpertemperatur sind.

Bei Anwendung von flupendura Depot 100 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Flupentixol verstärkt die Reaktion auf Alkohol, die Wirkung zentral dämpfender Arzneimittel (z.B. Barbiturate) und kann die Wirkung von Narkosemitteln steigern.

Neuroleptika können die Wirkung von Adrenalin und anderen Sympathomimetika (Arzneimittel, die u.a. blutdrucksteigernd wirken) sowie die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin und ähnlichen Adrenozeptor-blockierenden Arzneimitteln umkehren.

Neuroleptika k√∂nnen die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel gegen die Parkinson- Krankheit), adrenergen Arzneimitteln (Arzneimittel, die die Adrenalinaussch√ľttung beeinflussen) und Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Krampfanf√§llen) beeintr√§chtigen.

Die Verstoffwechselung trizyklischer Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann gehemmt werden. Die Blutzuckereinstellung mit Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes) kann beeinträchtigt sein.

Die Wirkung von Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen, kann verstärkt sein.

Die Wirkung von Atropin kann verstärkt sein.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit können die anticholinerge Wirkung von Flupentixol steigern und Störungen der Bewegungsabläufe im Bereich der Kiefer- und Gesichtsmuskulatur sowie Arme und Beine (Spätdyskinesien) hervorrufen.

Die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid (Arzneimittel gegen √úbelkeit) oder Piperazin (Arzneimittel gegen Parasiten) erh√∂ht das Risiko f√ľr unwillk√ľrliche Bewegungsst√∂rungen (extrapyramidale Symptome).

Neuroleptika k√∂nnen die herzschw√§chende Wirkung von Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen), die Aufnahme von Kortikosteroiden (entz√ľndungshemmende Arzneimittel) und Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung einer eingeschr√§nkten Herzleistung) und die Wirkung von gef√§√üerweiternden Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung, wie z.B. Hydralazin, verst√§rken sowie die Wirkung neuromuskul√§r blockierender Substanzen verl√§ngern.

Eine m√∂gliche Wechselwirkung mit Lithiumsalzen (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) sollte ber√ľcksichtigt werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu EKG-

Ver√§nderungen (Verl√§ngerung des QT-Intervalls) f√ľhren, sollte mit Vorsicht erfolgen, besonders bei der Behandlung mit hohen Flupentixol-Dosierungen (siehe 2 ‚ÄúBesondere Vorsicht bei der Anwendung von flupendura Depot 100 mg/ml ist erforderlich‚ÄĚ).

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Salzhaushalt beeinflussen, sollte vermieden werden.

Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die den Abbau von Flupentixol im Körper hemmen können (so genannte bekannte CYP-Inhibitoren).

Bei Anwendung von flupendura Depot 100 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach Alkoholgenuss kann das Reaktionsverm√∂gen eingeschr√§nkt sein. Siehe auch unter 2. "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von flupendura Depot 100 mg/ml ist erforderlich" sowie unter "Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen".

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit von Flupentixol w√§hrend der Schwangerschaft nicht nachgewiesen ist, sollte eine Anwendung w√§hrend der Schwangerschaft, insbesondere im ersten und letzten Schwangerschaftsdrittel vermieden werden, es sei denn, der zu erwartende Nutzen f√ľr die Mutter √ľberwiegt das m√∂gliche Risiko f√ľr das Kind.

Bei neugeborenen Babys von M√ľttern, die flupendura Depot 100 mg/ml im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, k√∂nnen folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schw√§che, Schl√§frigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Neugeborene, deren M√ľtter im sp√§ten Stadium der Schwangerschaft oder w√§hrend der Geburt mit Neuroleptika behandelt wurden, k√∂nnen Zeichen einer Vergiftung, wie z.B. Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Zittern oder √úbererregbarkeit zeigen und haben einen niedrigen APGAR-Index (Schema zur Vitalit√§tsbeurteilung von Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt). Um solche Symptome bei Neugeborenen zu verringern, sollte eine Dosisreduktion in den letzten Schwangerschaftswochen erwogen werden.

Flupentixol, der Wirkstoff von flupendura Depot 100 mg/ml, wird in hohen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei notwendiger Therapie während der Stillzeit sollte deshalb abgestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Flupentixol hat gro√üen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und auf die F√§higkeit, Maschinen zu bedienen.

Vor allem zu Beginn der Behandlung und nach Alkoholgenuss kann das Reaktionsvermögen durch flupendura Depot 100 mg/ml eingeschränkt sein. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge, bedienen Sie keine Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Wie alle Arzneimittel kann flupendura Depot 100 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen. Wenn sich Anzeichen einer anhaltenden Infektion entwickeln, sollte das Blutbild kontrolliert werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Gewichtszunahme ( seltener Gewichtsverlust).

Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Verwirrtheitszustände. Bei empfindlichen (insbesondere nicht psychotischen) Patienten und sogar in niedrigen Dosen kann Flupentixol zu Erregung,

Unruhe oder zu einem unangenehmen subjektiven Gef√ľhl von geistiger Abgestumpftheit oder Tr√§gheit f√ľhren.

Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schläfrigkeit und Sedierung. Eine Sedierung tritt häufiger bei hoher Dosierung und zu Beginn der Behandlung, insbesondere bei älteren Patienten, auf. Eingeschränkte Aufmerksamkeit, insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholgenuss (siehe

unter 2. “Bei Anwendung von flupendura Depot 100mg/ml mit anderen

Arzneimitteln“).

Unwillk√ľrliche Bewegungsst√∂rungen (extrapyramidale Reaktionen) in Form von akuten Spannungszust√§nden von Muskeln und Gef√§√üen (Dystonie einschlie√ülich Blickkrampf), St√∂rungen wie bei der Parkinson-Krankheit (Steifheit, Zittern, Bewegungslosigkeit (Akinesie) und Unverm√∂gen, ruhig zu sitzen (Akathisie)) wurden berichtet und k√∂nnen bei empfindlichen Patienten auch unter niedriger Dosierung auftreten. Normalerweise werden diese Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung beobachtet, sie k√∂nnen aber auch verz√∂gert auftreten. Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit sollten nicht routinem√§√üig eingesetzt werden aufgrund des m√∂glichen Risikos, toxisch-bedingte Verwirrtheitszust√§nde auszul√∂sen, die therapeutische Wirksamkeit zu beeintr√§chtigen

oder anticholinerge Nebenwirkungen zu verursachen. Sie sollten daher nur bei Bedarf eingesetzt und die Notwendigkeit regelm√§√üig neu beurteilt werden (siehe unter 2. ‚ÄěBei Anwendung von flupendura Depot 100mg/ml mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Gelegentlich: Krampfanfälle (epileptische Anfälle), Schwindel, Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit.

Sehr selten: Unter neuroleptischer Behandlung k√∂nnen St√∂rungen der Bewegungsabl√§ufe im Bereich der Kiefer- und Gesichtsmuskulatur sowie Arme und Beine (Sp√§tdyskinesien) auftreten. Diese treten h√§ufiger unter hoher Dosierung √ľber l√§ngere Zeitr√§ume auf, wurden aber auch bei niedrigen Dosierungen √ľber kurze Zeitr√§ume beobachtet. Das Risiko scheint bei √§lteren Patienten, insbesondere bei weiblichen erh√∂ht zu sein. Leichte wurmartige Bewegungen der Zunge wurden als erstes Anzeichen f√ľr eine Sp√§tdyskinesie berichtet. Bei Patienten unter Behandlung mit Flupentixol wurden Sp√§tdyskinesien gelegentlich beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

(anticholinerg wirksamen Antiparkinsonmitteln) kann zu einer Verstärkung dieses

Effekts f√ľhren (siehe unter 2. ‚ÄěBei Anwendung von flupendura Depot 100mg/ml mit anderen Arzneimitteln‚Äú). Aufgrund der m√∂glichen bleibenden Sch√§den sowie der

Schwere und der Unvorhersehbarkeit dieses Syndroms ist eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich. Eine Behandlung sollte mit der niedrigst möglichen, therapeutisch wirksamen Dosis und Behandlungsdauer erfolgen. Nach abruptem Absetzen der Behandlung kann eine kurzzeitige Störung der Bewegungsabläufe (Dyskinesie) auftreten.

Augenerkrankungen
Häufig: verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen
Sehr häufig: beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie).

H√§ufig: EKG-Ver√§nderungen (St√∂rungen in der Erregungsausbreitung und - r√ľckbildung). Eine Verl√§ngerung des QT-Intervalls kann insbesondere nach Verabreichung hoher Flupentixol-Dosen auftreten und zu Herzrhythmusst√∂rungen

(Torsades de pointes) und zu unregelm√§√üigem, schnellem Herzschlag, so genannten ventrikul√§ren Arrhythmien f√ľhren (siehe auch unter 2. ‚ÄěBesondere Vorsicht bei der Anwendung von flupendura Depot 100 mg/ml ist erforderlich‚Äú und ‚ÄěBei Anwendung von flupendura Depot 100mg/ml mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Unter Behandlung mit Neuroleptika sind Fälle von Herzstillstand sowie plötzliche unerklärliche Todesfälle berichtet worden.

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: dosisabhängiger Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie), insbesondere bei älteren Patienten

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und R√∂tungen der Beine), die m√∂glicherweise √ľber die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen k√∂nnen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverz√ľglich √§rztlichen Rat ein.

Magen-Darmerkrankungen
Häufig: Übelkeit.

Leber und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Gelbsucht und andere Lebererkrankungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschl√§ge, lokale Hautr√∂tung (Erythem), Gewebeschwellungen (√Ėdeme). Obwohl die Wahrscheinlichkeit geringer ist als unter Behandlung mit anderen Neuroleptika (Phenothiazinen), kann Flupentixol zu einer erh√∂hten Anf√§lligkeit f√ľr Sonnenbr√§nde f√ľhren.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harninkontinenz und vermehrtes Wasserlassen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse
Sehr selten: eine Erh√∂hung des Hormons Prolaktin (Hyperprolaktin√§mie), die mit Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau (Galaktorrhoe), Anschwellen der m√§nnlichen Brust (Gyn√§komastie), St√∂rungen der Regelblutung (Oligomenorrhoe, Amenorrhoe) einhergehen kann. Die sexuellen Funktionen, einschlie√ülich Erektion und Ejakulation, k√∂nnen beeintr√§chtigt sein; √ľber eine gesteigerte Libido wurde jedoch ebenfalls berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: lokale Reaktionen, wie Schwellungen oder druckempfindliche verh√§rtete Kn√∂tchen an der Einstichstelle. Flupentixol kann die Regulierung der K√∂rpertemperatur beeintr√§chtigen; in seltenen F√§llen kam es zu einer Erh√∂hung der K√∂rpertemperatur (Hyperthermie). Vor allem bei √§lteren Patienten und bei Patienten mit Schilddr√ľsenunterfunktion sollte die m√∂gliche Entwicklung einer K√∂rpertemperatursenkung (Hypothermie) ber√ľcksichtigt werden.

Selten: Selten wurde bei Patienten unter Behandlung mit Neuroleptika, einschlie√ülich Flupentixol, ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet. Dieses m√∂glicherweise t√∂dlich verlaufende Syndrom ist gekennzeichnet durch Erh√∂hung der K√∂rpertemperatur (Hyperthermie), Bewusstseinseintr√ľbung, Muskelstarre und autonome Funktionsst√∂rungen mit Bl√§sse, beschleunigter Herzfrequenz (Tachykardie), labilem Blutdruck, Schwei√üausbr√ľchen und Harninkontinenz. Informieren Sie beim Auftreten dieser Krankheitszeichen umgehend Ihren Arzt. Die neuroleptische Behandlung muss sofort abgesetzt und eine intensive, symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Da nach abruptem Absetzen hoch dosierter Neuroleptika in seltenen Fällen akute Absetzsymptome, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit auftreten können, wird eine schrittweise Verringerung der Flupentixol-Dosis empfohlen. Nach

Absetzen der Behandlung kann es - möglicherweise erst nach mehreren Wochen oder Monaten - zum Wiederauftreten psychotischer Symptome kommen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwenden! Nur zur einmaligen

Anwendung! Bei Teilentnahme restliche Lösung verwerfen!

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht √ľber 25¬ļC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft, die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was flupendura Depot 100mg/ml enthält:

Der Wirkstoff ist Flupentixoldecanoat

Eine Ampulle mit 1 ml flupendura Depot 100 mg/ml Injektionslösungenthält 100 mg Flupentixoldecanoat.

Die sonstigen Bestandteile sind: mittelkettige Triglyceride, Stickstoff.

Wie flupendura Depot 100 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung flupendura Depot 100 mg/ml ist eine klare, farblose bis hellgelbe ölige Lösung.

flupendura Depot 100 mg/ml in Ampullen zu 1,0 ml ist in Packungen mit 1 und 5 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt oder

Generics (UK) Ltd. Station Close

Hertfordshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im:

Mai 2015

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan dura GmbH
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden