Wirkstoff(e) Flupentixol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bayer Vital GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.09.2004
ATC Code N05AF01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Zulassungsinhaber

Bayer Vital GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Flupentixol-neuraxpharm 100 mg/ml Injektionslösung Flupentixol HRLG Verwaltungs GmbH u. Co. KG
Fluanxol Depot 2% 0,5 ml Flupentixol Bayer Vital GmbH
flupendura Depot 100mg/ml Injektionslösung Flupentixol Mylan dura GmbH
flupendura Depot 200 mg/10 ml Injektionslösung Flupentixol Mylan dura GmbH
Flupentixol-neuraxpharm 20 mg/ml Flupentixol neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Fluanxol Dragees 5 mg sind ein Neuroleptikum (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des zentralen Nervensystems). Sie enthalten den Wirkstoff Flupentixol als Dihydrochlorid..

Fluanxol Dragees 5 mg werden zur Behandlung psychischer St√∂rungen angewendet. Ausf√ľhrliche Hinweise f√ľr die station√§re und ambulante Behandlung k√∂nnen der Fachinformation entnommen werden, die dem Arzt zur Verf√ľgung steht.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fluanxol Dragees 5 mg d√ľrfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Flupentixol oder verwandte Stoffe (Thioxanthene und Phenothiazine) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen,
  • bei Kreislaufschock oder Koma.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluanxol Dragees 5 mg einnehmen, wenn Sie:

  • an Leukopenie (Verminderung wei√üer Blutk√∂rperchen) oder Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden,
  • unter einer Leistungseinschr√§nkung von Leber und Nieren leiden,
  • Kaliummangel haben,
  • einen verlangsamten Herzschlag haben,
  • unter bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzsch√§den, insbesondere Durchblutungsst√∂rungen der Herzkranzgef√§√üe, Erregungsleitungsst√∂rungen, Herzrhythmusst√∂rungen) leiden,
  • bestimmte Geschw√ľlste (Prolaktin-abh√§ngige Tumore, z. B. Brusttumore) haben,
  • einen Nebennierentumor haben,
  • unter einem stark erniedrigtem oder erh√∂htem Blutdruck leiden oder bei Ihnen Kreislaufst√∂rungen beim pl√∂tzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen vorkommen,
  • unter der Parkinsonschen Erkrankung leiden,
  • chronische Atembeschwerden und Asthma haben,
  • an gr√ľnem Star, Harnverhalt, Verengung des Magenausgangs oder Vergr√∂√üerung der Vorsteherdr√ľse mit Restharnbildung leiden.

Vor einer Behandlung mit Fluanxol Dragees 5 mg muss der Arzt das Blutbild (einschließlich eines Differenzialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) kontrollieren. Bei krankhaft veränderten Blutwerten darf keine Behandlung mit Fluanxol Dragees 5 mg erfolgen. Ein bestehender Kaliummangel ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.

Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie Ihre Kreislaufsituation sollten vom Arzt w√§hrend der Behandlung in regelm√§√üigen Abst√§nden √ľberwacht werden. Bei chronischer Behandlung sollten entsprechende Kontrolluntersuchungen mindestens alle sechs Monate durchgef√ľhrt werden. Ein Ausgangs-EKG sollte f√ľr sp√§tere Verlaufskontrollen vorliegen.

Flupentixol kann, wie andere Antipsychotika auch, eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen. Eine fortbestehende QT-Intervallverlängerung kann das Risiko gefährlicher Herzrhythmusstörungen erhöhen. Flupentixol sollte daher nur mit Vorsicht angewendet werden bei Risikopatienten (Patienten mit Kaliummangel, Magnesiummangel oder genetischer Veranlagung) und bei Patienten mit vorbestehenden Störungen des Herz-Kreislauf-Systems, z. B. QT-Intervallverlängerung, stark verlangsamtem Herzschlag (< 50 Herzschläge pro Minute), einem vor kurzem aufgetretenen akuten Herzinfarkt, einem nicht-kompensierten Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Antipsychotika sollte vermieden werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da große Anfälle auftreten können. Bei Vorliegen einer Epilepsie sollten Fluanxol Dragees 5 mg nur zusammen mit einer Behandlung gegen das Anfallsleiden Verwendung finden.

Bei jedem Neuroleptikum kann sich während der Behandlung ein gefährliches neuroleptisches Syndrom entwickeln (hohes Fieber, Muskelstarre, Bewusstseinsschwankungen, Störungen des vegetativen Nervensystems). Das Risiko ist möglicherweise bei stärker wirkenden Neuroleptika erhöht. Patienten mit bereits bestehenden neurologisch erkennbaren Hirnschäden, geistiger Behinderung und Alkohol- und Schmerzmittelmissbrauch weisen eine erhöhte Mortalitätsrate auf.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

  • wenn Sie ein erh√∂htes Schlaganfall-Risiko oder eine vor√ľbergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
  • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal ven√∂se Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollten Fluanxol Dragees 5 mg nicht verabreicht werden, da keine ausreichenden wissenschaftlichen Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Fluanxol Dragees 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Fluanxol Dragees 5 mg beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluanxol Dragees 5 mg mit Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, Mitteln gegen Allergien (Antihistaminika) oder anderen, das zentrale Nervensystem d√§mpfenden Arzneimitteln kann es zu verst√§rkter M√ľdigkeit, zu Benommenheit und Atemst√∂rungen kommen.

Wenn Patienten, die unter einer hohen Neuroleptika-Dosierung stehen, operiert werden, muss sorgfältig auf einen eventuellen Blutdruckabfall geachtet werden. Die Dosis des Narkosemittels bzw. der das Nervensystem dämpfenden Stoffe ist unter Umständen zu verringern.

Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen) und Barbiturate (Wirkstoffe zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. Schlaflosigkeit) können die Blutspiegel von Flupentixol, dem Wirkstoff in Fluanxol Dragees 5 mg, durch schnelleren Substanzabbau erniedrigen.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Einnahme von Fluanxol Dragees 5 mg verstärkt werden, während die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Clonidin und alpha-Methyldopa (spezielle bluthochdrucksenkende Mittel) abgeschwächt werden kann.

Von der gleichzeitigen Anwendung Reserpin-haltiger Präparate (spezielles bluthochdrucksenkendes Mittel) wird abgeraten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Fluanxol Dragees 5 mg und Propranolol (Betablocker zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Bluthochdruck) können sich die Blutspiegel beider Arzneimittel erhöhen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Amantadin, Wirkstoffe zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Fluanxol Dragees 5 mg gehören, mit anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, Bromoprid, Alizaprid, Mittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung von Störungen des Bewegungsablaufs kommen.

Die schwachen anticholinergen, das vegetative oder unwillk√ľrliche Nervensystem betreffenden Wirkungen von Fluanxol Dragees 5 mg k√∂nnen durch Arzneimittel, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (z. B. Benzatropin, einem Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit), verst√§rkt werden. Dies kann sich in Sehst√∂rungen, Erh√∂hung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, St√∂rungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Ged√§chtnisst√∂rungen oder vermindertem Schwitzen √§u√üern.

Durch anticholinerge Antiparkinsonmittel wie Biperiden kann die Wirkung von Fluanxol Dragees 5 mg abgeschwächt werden.

Fluanxol Dragees 5 mg k√∂nnen zu einer ver√§nderten Verstoffwechselung und damit zu erh√∂hten Plasmakonzentrationen bestimmter Antidepressiva f√ľhren. Die sich daraus ergebenden klinischen Wirkungen sind nicht vorhersehbar. Vorsicht ist auch bei der Kombination mit MAO-Hemmern (bestimmtes stimmungsaufhellendes, antriebssteigerndes Mittel) geboten.

Durch die Kombination mit Lithiumsalzen (Wirkstoff, der bei bestimmten psychotischen Erkrankungen ‚Äď den Manien ‚Äď gegeben wird) k√∂nnen die Blutspiegel von Flupentixol erh√∂ht werden. Dadurch erh√∂ht sich das Risiko von St√∂rungen des Bewegungsablaufs. Umgekehrt k√∂nnen auch die Lithium-Blutspiegel erh√∂ht werden. Sehr selten wurden unter dieser Kombination schwere Vergiftungssymptome des Nervensystems beobachtet.

Adrenalin (Mittel zur Behandlung einer akuten Herzschwäche) sollte nicht zusammen mit Fluanxol Dragees 5 mg verabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluanxol Dragees 5 mg mit Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) kann eine Veränderung der Verstoffwechselung von Phenytoin nicht ausgeschlossen werden. Dadurch können möglicherweise zu hohe Plasmaspiegel erreicht werden.

Koffein wirkt m√∂glicherweise den antipsychotischen Wirkungen von Neuroleptika entgegen. Die Daten sind allerdings widerspr√ľchlich.

Die Kombination mit Alkohol f√ľhrt zu einer wechselseitigen Wirkungsverst√§rkung.

Eine Verstärkung der durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) hervorgerufenen Atemstörung durch Fluanxol Dragees 5 mg kann nicht ausgeschlossen werden.

Wegen der durch Fluanxol Dragees 5 mg hervorgerufenen Prolaktinerhöhung (Hormon) kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin (Wirkstoff zur Diagnostik bzw. Behandlung von bestimmten Hormonstörungen) abgeschwächt werden.

Die Stoffwechsellage von insulinpflichtigen Diabetikern (Zuckerkranken) unter Flupentixolbehandlung (besonders bei hoher Dosierung) kann unausgeglichen werden und ggf. eine Anpassung der Einstellung mit Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) und die Einhaltung einer entsprechenden Diät notwendig machen.

Unter der Behandlung mit Fluanxol Dragees 5 mg kann das Ergebnis eines Schwangerschaftstests verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

  • die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verl√§ngern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusst√∂rungenAntiarrhythmika Klasse IA oder III oder bestimmte Antibiotika [z. B. Erythromycin], Malariamittel, Mittel gegen Allergien Antihistaminika , Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen bestimmte Neuroleptika oder Antidepressiva ) oder
  • die zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels f√ľhren (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), sollte vermieden werden.

Einnahme von Fluanxol Dragees 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Fluanxol Dragees 5 mg ist zu vermeiden, da sie zu einer wechselseitigen Wirkungsverst√§rkung f√ľhren kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten und Erfahrungen vor, die die Sicherheit der Anwendung von Fluanxol Dragees 5 mg in der Schwangerschaft belegen. Sie sollten Fluanxol Dragees 5 mg w√§hrend der Schwangerschaft, insbesondere im ersten und letzten Schwangerschaftsdrittel, nur einnehmen, wenn Ihr Arzt die Behandlung nach einer sorgf√§ltigen Bewertung von Nutzen und Risiko f√ľr erforderlich h√§lt.

Bei neugeborenen Babys von M√ľttern, die Fluanxol Dragees 5 mg im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, k√∂nnen folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schw√§che, Schl√§frigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit
Da der Wirkstoff von Fluanxol Dragees 5 mg in der Muttermilch angereichert wird, sollten Sie bei notwendiger Behandlung abstillen.

Zeugungs- und Gebärfähigkeit
In Tierstudien wurde festgestellt, dass Flupentixol Auswirkungen auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit hat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

M√∂glicherweise tritt nach einer Behandlung mit Fluanxol Dragees 5 mg M√ľdigkeit auf. Ebenfalls kann es zu einem Schwindel- und Schw√§chegef√ľhl kommen, wodurch Ihr Reaktionsverm√∂gen sowie Ihre Urteilskraft vermindert ist. Sie k√∂nnen dann auf unerwartete und pl√∂tzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie daher - zumindest w√§hrend der ersten Phase der Behandlung - nicht Auto oder andere Fahrzeuge und bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen; arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrst√ľchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Ber√ľcksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Fluanxol Dragees 5 mg enthalten Glucose, Lactose und Sucrose.

Bitte nehmen Sie Fluanxol Dragees 5 mg erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Verabreichungsmenge von Fluanxol Dragees 5 mg richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und der individuellen Reaktionslage; sie wird ausschließlich vom behandelnden Arzt bestimmt. Sie sollten die verordnete Dosierung nicht eigenmächtig vermindern oder erhöhen.

Die Tagesdosis kann auf Anweisung des Arztes als Einmaldosis morgens eingenommen oder auf 2 - 3 Einzeldosen verteilt werden. Die letzte Einnahme sollte nicht nach 16.00 Uhr erfolgen.

Nehmen Sie die √ľberzogenen Tabletten unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit ein.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf und wird vom Arzt festgelegt. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. √úber die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.

Nach einer l√§ngerfristigen Therapie muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten √ľber einen gro√üen Zeitraum hinweg und in einem engmaschigen Kontakt zwischen Ihnen und Ihrem Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluanxol Dragees 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen. Die Anwendung von Flupentixol bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluanxol Dragees 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Eine nur geringf√ľgige √úberdosierung, z. B. wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt eingenommen haben, hat normalerweise keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Fluanxol Dragees 5 mg danach so ein wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es insbesondere zu Schl√§frigkeit bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Schock, unwillk√ľrlichen Bewegungen (z. B. Muskelkr√§mpfe im Mund- und Gesichtsbereich), Gangunsicherheit, Verwirrtheits- und Erregungszust√§nden, verschwommenem Sehen, Anfall von Gr√ľnem Star, Ausbleiben der Darmbewegungen, Harnverhalt, Krampfanf√§llen, Herzrhythmusst√∂rungen, Herzversagen, Herzstillstand, Atemnot sowie zu St√∂rungen der K√∂rperw√§rmeregulation kommen.

Verst√§ndigen Sie bei √úberdosierung sofort den n√§chsten erreichbaren Arzt, damit er die entsprechenden Ma√ünahmen einleiten kann. In der Regel ist mit einer vollst√§ndigen R√ľckbildung der Beschwerden bei √§rztlicher Behandlung zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Fluanxol Dragees 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie bei den n√§chsten Malen die gleiche Menge √ľberzogener Tabletten ein wie verordnet.

Wenn Sie die Einnahme von Fluanxol Dragees 5 mg abbrechen

Besprechen Sie bei unangenehmen Nebenwirkungen bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt, welche Gegenma√ünahmen es gibt und ob andere Arzneimittel f√ľr die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Die Nebenwirkungen sind √ľberwiegend dosisabh√§ngig. Ihre H√§ufigkeit und Schwere sind zu Beginn der Behandlung st√§rker ausgepr√§gt und lassen w√§hrend der weiteren Behandlung nach.

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Extrapyramidalmotorische Symptome: Muskelverspannungen und St√∂rungen des Bewegungsablaufs (z. B. Zungen-Schlund-Kr√§mpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkr√§mpfe, Blickkr√§mpfe, Versteifung der R√ľckenmuskulatur), St√∂rungen wie bei der Parkinsonschen Erkrankung (z. B. reduzierte Mimik, Zittern, Steifheit, Bewegungslosigkeit, √ľberm√§√üiger Speichelfluss), Bewegungsdrang mit der Unf√§higkeit, sitzen zu bleiben, ungewollte Bewegungen, Bewegungsarmut. In diesen F√§llen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.

Häufig:

Verkrampfungen und Fehlhaltung (Dystonie), Schwindelgef√ľhl, Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Andere ZNS-Effekte: Benommenheit, Gleichg√ľltigkeit, Zeichen von Erregung und Verwirrtheit - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirksamer Substanzen) - und Krampfanf√§lle sowie starke Schwankungen der K√∂rpertemperatur

Selten:

Malignes Neuroleptika-Syndrom: lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber √ľber 40 ¬įC, Muskelstarre und St√∂rungen des vegetativen Nervensystems wie Herzjagen, Bluthochdruck und Bewusstseinstr√ľbung bis Koma. Informieren Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen umgehend ihren Arzt und setzen Sie Fluanxol Dragees 5 mg sofort ab!

Gefäßerkrankungen
Sehr häufig:

Kreislaufst√∂rungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Blutdruckabfall: insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Patienten mit Ph√§ochromozytom (Nebennierentumor), ungen√ľgender Hirnblutgef√§√ü-, Nieren- oder Herzfunktion (zerebrovaskul√§rer, renaler oder kardialer Insuffizienz)

Gelegentlich:

Hitzewallung

Nicht bekannt:

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und R√∂tungen der Beine), die m√∂glicherweise √ľber die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen k√∂nnen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverz√ľglich √§rztlichen Rat ein.

Herzerkrankungen

Sehr häufig:

Beschleunigung des Herzschlags: insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Patienten mit Ph√§ochromozytom (Nebennierentumor), ungen√ľgender Hirnblutgef√§√ü-, Nieren- oder Herzfunktion (zerebrovaskul√§rer, renaler oder kardialer Insuffizienz), EKG-Ver√§nderungen (Erregungsleitungsst√∂rungen im Herzen)

Häufig:

Herzrasen

Selten:

Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells

Häufig:

Schweres Atmen (Dyspnoe), Gef√ľhl der verstopften Nase Erkrankungen des Verdauungstrakts

Sehr häufig:

Mundtrockenheit

Häufig:

Verdauungsstörungen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Gelegentlich:

Unterleibsschmerzen, Blähungen

Selten:

Lebensbedrohliche Darmlähmung (paralytischer Ileus)

Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich:

Vor√ľbergehende Leberfunktionsst√∂rungen, Abflussst√∂rungen der Galle, Gelbsucht

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig:

Störungen beim Wasserlassen, Harnverhalt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Juckreiz, √ľberm√§√üige Schwei√üproduktion

Gelegentlich:

Ekzem, allergische Hautreaktion, Lichtempfindlichkeit (Vorsicht bei Sonneneinstrahlung)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Muskelschmerz

Erkrankungen des Immunsystems
Selten:

Anaphylaktische Reaktionen, √úberempfindlichkeitsreaktion

Erkrankungen des Hormonsystems
Selten:

Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig:

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Appetitverlust

Selten:

Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), gestörte Glukosetoleranz

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten:

Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Sehr selten:

Erhöhte oder verminderte Anzahl von Blutzellen (Eosinophilie, Panzytopenie): daher unbedingt der Aufforderung des Arztes nachkommen, sich zu den erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden!

Bei Auftreten entz√ľndlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, bei Fieber sowie bei grippalen Infekten: Arzt umgehend informieren!

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse
Gelegentlich:

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion), Ausbleiben der Ejakulation

Selten:

Anschwellen der Brust beim Mann, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Ausbleiben der Regelblutung

Psychiatrische Erkrankungen
Häufig:

Abnahme der Libido

Gelegentlich:

Unruhe, Schlafstörungen, Erregung, depressive Verstimmung

Selten:

Reaktivierung bzw. Verschlechterung psychotischer Prozesse

Augenerkrankungen
Häufig:

Sehstörungen, verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss, Erhöhung des Augeninnendrucks

Gelegentlich:

Pigment-, Hornhaut- und Linsenveränderungen des Auges

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig:

M√ľdigkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung

Häufig:

Schwäche (Asthenie)

Besondere Hinweise:

Während der Behandlung mit bestimmten Neuroleptika wie Fluanxol Dragees 5 mg können in seltenen Fällen Veränderungen im EKG und/oder bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten. Auch plötzliche und ungeklärte Todesfälle wurden berichtet.

Pl√∂tzliches Absetzen von Fluanxol Dragees 5 mg kann Entzugserscheinungen hervorrufen. Die h√§ufigsten Anzeichen sind √úbelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, eine laufende Nase (Rhinorrhoe), Schwitzen, Muskelschmerz, Hautkribbeln (Par√§sthesie), Schlaflosigkeit, Unruhe, Angstgef√ľhl und gesteigerter Bewegungsdrang. Es kann vorkommen, dass Patienten auch unter Schwindel, abwechselndem Hitze- und K√§ltegef√ľhl sowie unter Muskelzittern leiden. Die Symptome beginnen innerhalb von 1 bis 4 Tagen nach Absetzen des Medikamentes und lassen innerhalb von

7 bis 14 Tagen nach.

Nach zumeist l√§ngerer und hochdosierter Behandlung kann es zu anhaltenden St√∂rungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. zu unwillk√ľrlichen Bewegungen, vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch zu unwillk√ľrlichen Bewegungen an Armen und Beinen). Nach heutigem Erkenntnisstand lassen sich diese St√∂rungen kaum behandeln. Beim Auftreten von Muskelkr√§mpfen im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen, auch nach einer beendeten Behandlung mit Fluanxol Dragees 5 mg, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Beim Auftreten entz√ľndlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippe√§hnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden und schmerzlindernden Arzneimittel ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Durchdr√ľckstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern!

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Weitere Informationen

Was Fluanxol Dragees 5 mg enthalten

  • Der Wirkstoff ist: Flupentixoldihydrochlorid.
    1 √ľberzogene Tablette enth√§lt 5 mg Flupentixoldihydrochlorid entsprechend 4,23 mg Flupentixol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, Eisenoxid rot (E 172), Gelatine, D-Glucose, arabisches Gummi, Kaliumdihydrogenphosphat, Lactose 1H2O, Macrogol 20000, Macrogol 35000, Magnesiumstearat, Maisst√§rke, Montanglycolwachs, Povidon, Sucrose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid.

Wie Fluanxol Dragees 5 mg aussehen und Inhalt der Packung

Fluanxol Dragees 5 mg sind linsenf√∂rmige, rostrote √ľberzogene Tabletten.

Fluanxol Dragees 5 mg sind in Originalpackungen zu 50 (N2) und 100 (N3) √ľberzogenen Tabletten erh√§ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen Telefon: (0214) 30 51 348 Telefax: (0214) 30 51 603

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Bayer AG

51368 Leverkusen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2017.

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Zuletzt aktualisiert: 18.08.2022

Quelle: Fluanxol Dragees 5 mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Flupentixol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bayer Vital GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.09.2004
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden