Wirkstoff(e) Vildagliptin
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Novartis Europharm Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.09.2007
ATC Code A10BH02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

Zulassungsinhaber

Novartis Europharm Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Xiliarx 50 mg Tabletten Vildagliptin Novartis Europharm Limited
Jalra 50 mg Tabletten Vildagliptin Novartis Europharm Limited
Vildagliptin/Metformin-HCl - 1 A Pharma 50 mg/1000 mg Filmtabletten Vildagliptin Metformin 1 A Pharma GmbH
Vildagliptin Denk 50 mg Tabletten Vildagliptin DENK PHARMA GmbH & Co. KG
Eucreas 50 mg/850 mg Filmtabletten Vildagliptin Metformin Novartis Europharm Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Galvus, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika“.

Galvus wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch DiÀt und körperliche Bewegung allein nicht kontrolliert werden kann. Galvus hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren. Der Arzt verschreibt Ihnen Galvus entweder allein oder zusÀtzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.

Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genĂŒgend Insulin produziert oder wenn das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfĂŒllt, wie es sollte. Auch wenn der Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.

Insulin ist ein Stoff, der bei der Senkung der Zuckerkonzentration im Blut mitwirkt, besonders nach Mahlzeiten. Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels. Diese beiden Stoffe werden in der BauchspeicheldrĂŒse hergestellt.

Wie Galvus wirkt

Die Wirkung von Galvus beruht darauf, dass es die BauchspeicheldrĂŒse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren. Dadurch wird der Blutzuckerspiegel besser reguliert. Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann, Komplikationen aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern. Auch wenn Sie jetzt beginnen, ein Arzneimittel gegen Ihren Diabetes einzunehmen, ist es wichtig, dass Sie mit der Ihnen empfohlenen DiĂ€t und/oder dem Bewegungsprogramm fortfahren.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Galvus darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Galvus sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Galvus einnehmen,

  • wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d.h. Ihr Körper produziert kein Insulin) oder wenn Sie eine sogenannte Ketoazidose haben.
  • wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird, einnehmen (Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Galvus einnehmen, um niedrigen Blutzucker [HypoglykĂ€mie] zu vermeiden).
  • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere Dosierung von Galvus benötigen).
  • wenn Sie Dialysepatient/in sind.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie Herzinsuffizienz haben.
  • wenn Sie eine Erkrankung der BauchspeicheldrĂŒse haben oder hatten.

Wenn Sie frĂŒher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung abgebrochen haben, dĂŒrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Krankheitsbedingte Hauterkrankungen sind hĂ€ufige Komplikationen bei Diabetes. FĂŒr Haut- und Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen. Besonders achten sollten Sie auf neu auftretende Blasen und offene Stellen wĂ€hrend Sie Galvus einnehmen. Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Vor dem Beginn und wĂ€hrend der Behandlung mit Galvus werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden die Laborwerte Ihrer Leber ĂŒberprĂŒft werden. Dies geschieht, um möglichst frĂŒhzeitig steigende Leberwerte festzustellen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Galvus bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Galvus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis fĂŒr Galvus Ă€ndert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise:

  • Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt)
  • Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von EntzĂŒndungen)
  • SchilddrĂŒsenmedikamente
  • bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Galvus wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Galvus in die Muttermilch ĂŒbertritt. Sie sollten Galvus nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dĂŒrfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wĂ€hrend der Einnahme von Galvus Schwindel verspĂŒren.

Galvus enthÀlt Lactose

Galvus enthĂ€lt Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Galvus erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

Galvus enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthÀlt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollen Sie einnehmen und wann?

Die einzunehmende Menge Galvus hÀngt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Galvus-Tabletten Sie einnehmen sollen. Die maximale Tagesdosis betrÀgt 100 mg.

Die ĂŒbliche Dosierung ist entweder:

  • 50 mg tĂ€glich, in einer Dosis morgens, falls Sie Galvus zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen.
  • 100 mg tĂ€glich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Galvus allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nĂ€mlich Metformin oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.
  • 50 mg tĂ€glich, in einer Dosis morgens, falls Sie unter einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden oder falls Sie dialysiert werden.

Wie sollen Sie Galvus einnehmen?

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.

Wie lange sollen Sie Galvus einnehmen?

  • Nehmen Sie Galvus tĂ€glich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet. Eventuell mĂŒssen Sie dieses Arzneimittel ĂŒber eine lange Zeit einnehmen.
  • Ihr Arzt wird regelmĂ€ĂŸige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchfĂŒhren, um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gewĂŒnschte Wirkung hat.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Galvus eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten Galvus genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird. Nehmen Sie die Packung mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen mĂŒssen.

Wenn Sie die Einnahme von Galvus vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nĂ€chste Dosis dann zur ĂŒblichen Zeit. Falls Sie Ihr VersĂ€umnis erst kurz vor Ihrem nĂ€chsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die verpasste Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Galvus abbrechen

Setzen Sie Galvus nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen mĂŒssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Einige Symptome mĂŒssen sofort medizinisch behandelt werden:

Sie sollten Galvus absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

  • Angioödem (selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): Symptome wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird.
  • Lebererkrankung (Hepatitis) (HĂ€ufigkeit nicht bekannt): Symptome wie GelbfĂ€rbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefĂ€rbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen können.
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis) (selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): Symptome wie schwere und anhaltende Bauchschmerzen (im Bereich des Magens), die bis zum RĂŒcken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen.

Andere Nebenwirkungen

Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, wÀhrend sie Galvus einnahmen:

  • Sehr hĂ€ufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber.
  • HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Juckender Hautausschlag, Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Verstopfung, geschwollene HĂ€nde, Knöchel oder FĂŒĂŸe (Ödeme), ĂŒbermĂ€ĂŸiges Schwitzen, Erbrechen, Schmerzen im Magen und im Bereich des Magens (Bauchschmerzen), Durchfall, Sodbrennen, Übelkeit (Nausea), verschwommenes Sehen.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Gewichtszunahme, SchĂŒttelfrost, SchwĂ€chegefĂŒhl, sexuelle Störungen, niedriger Blutzucker, BlĂ€hungen.
  • Selten (kann bis zu 1 von1 000 Behandelten betreffen): EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse.

Seit der MarkteinfĂŒhrung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

HĂ€ufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfĂŒgbaren Daten nicht abgeschĂ€tzt werden): örtlich begrenzt HautabschĂ€lungen oder Blasen, EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder abgegrenzten, flachen, roten, runden Flecken unter der HautoberflĂ€che oder BlutergĂŒssen fĂŒhren kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.
  • Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum („EXP“ / „Verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.
  • Verwenden Sie keine Galvus-Packung, die beschĂ€digt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Galvus enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Vildagliptin.
    Jede Tablette enthÀlt 50 mg Vildagliptin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, CarboxymethylstĂ€rke- Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat.

Wie Galvus aussieht und Inhalt der Packung

Galvus 50 mg Tabletten sind rund, weiß bis hell-gelblich und flach. Auf einer Seite ist „NVR“, auf der anderen „F“ eingeprĂ€gt.

Galvus 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und in BĂŒndelpackungen, bestehend aus 3 Kartons, von denen jeder 112 Tabletten enthĂ€lt, erhĂ€ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Slowenien

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 NĂŒrnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/BelgienLietuva
Novartis Pharma N.V. TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370526916 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD +359 2 489 98 28Novartis Pharma N.V. TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11
CeskĂĄ republikaMagyarorszĂĄg
Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111Novartis HungĂĄria Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
DanmarkMalta
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
DeutschlandNederland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
EestiNorge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. TnA: +30 210 281 17 12Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
EspañaPolska
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00Novartis Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 122 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. TĂ©l: +33 1 55 47 66 00Portugal Novartis Farma - Produtos FarmacĂȘuticos, Tel: +351 21 000 8600S.A.
HrvatskaRomĂąnia
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel.+385 1 6274220Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
IrelandSlovenija
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55Novartis Pharma Services Inc. Tel: + 336 1 300 75 50
ÍslandSlovenská republika
Vistor hf. SĂ­mi: +354 535 7000Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
ItaliaSuomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
KĂłmposSverige
Novartis Pharma Services Inc. Tnt: +357 22 690 690Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 15.07.2023

Quelle: Galvus 50 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Vildagliptin
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden