Ibandronsäure Actavis 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Wirkstoff von Ibandronsäure Actavis ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Ibandronsäure Actavis ist für die Behandlung von Erwachsenen angezeigt und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannten

?Knochenmetastasen?).

• Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
• Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können.

Ibandronsäure Actavis kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.

Ibandronsäure Actavis vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.

Sie dürfen Ibandronsäure Actavis nicht erhalten,

• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Ihnen Ibandronsäure Actavis gegeben wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ibandronsäure Actavis ist erforderlich,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Bisphosphonate sind.
• wenn Sie hohe oder niedrige Vitamin D Spiegel oder Spiegel anderer Mineralien haben.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Actavis bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind, sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen, oder wissen, dass Ihnen in der Zukunft ein Eingriff bevorsteht, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure Actavis behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Ibandronsäure Actavis darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Ibandronsäure Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Der Grund hierfür besteht darin, dass Ibandronsäure Actavis die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronsäure Actavis beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein bestimmtes

Antibiotikum aus der Familie der ?Aminoglykoside?, wie z.B. Gentamicin als Injektion erhalten. Der

Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Ibandronsäure Actavis die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ibandronsäure Actavis nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure Actavis Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen beeinflusst. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.

Ibandronsäure Actavis enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu ?natriumfrei?.

Anwendung dieses Arzneimittels

• Ibandronsäure Actavis wird Ihnen im Normalfall von einem Arzt gegeben.
• Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht.

Während Ihrer Behandlung mit Ibandronsäure Actavis kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Wie viel wird verabreicht

Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Ibandronsäure Actavis Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden.

Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 3 Durchstechflaschen (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.

Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 1 Durchstechflasche (2 mg) oder 2 Durchstechflaschen (4 mg) empfohlen. Das Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von zwei Stunden als Infusion in Ihre Vene verabreicht werden. Eine Wiederholungsdosis kann bei nicht ausreichendem Ansprechen oder bei Wiederauftreten Ihrer Erkrankung in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken ? Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

• Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, mit Atembeschwerden. Sie haben möglicherweise eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.
• Atemprobleme
• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer
• Augenschmerzen und -entzündungen (wenn andauernd)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf)

• Anstieg der Körpertemperatur

Häufig (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf)

• Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Erbrechen oder Durchfall
• Niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut
• Veränderte Blutwerte wie ?-GT- oder Kreatininwert
• Ein Herzproblem, das ?Schenkelblock? genannt wird
• Grippeähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Knochen- und Muskelschmerzen). Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen.
• Muskelschmerzen oder -steifheit
• Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl
• Durstgefühl, Halsschmerzen, Geschmacksveränderungen
• Geschwollene Beine oder Füße
• Gelenkschmerzen, Arthritis oder andere Gelenkprobleme
• Probleme mit der Nebenschilddrüse
• Blutergüsse
• Infektionen
• Augenprobleme, sogenannte Katarakte
• Hautprobleme
• Zahnprobleme

Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf)

• Schütteln oder Zittern
• Zu starker Abfall der Körpertemperatur (Hypothermie)
• Zustand, der die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt, sogenannte ?zerebrovaskuläre Störung?
• Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Bluthochdruck und Krampfadern)
• Veränderungen Ihrer Blutzellen (Anämie)
• Hoher Spiegel der alkalinen Phosphatase im Blut
• Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen (?Lymphödeme?)
• Flüssigkeit in der Lunge
• Magenprobleme wie ?Gastroenteritis? oder ?Gastritis?
• Gallensteine
• Nicht Wasserlassen (urinieren) können, Zystitis
• Migräne
• Nervenschmerzen, zerstörte Nervenenden
• Taubheit
• Erhöhte Lärm-, Geschmacks- oder Berührungsempfindlichkeit oder Geruchsveränderungen
• Schluckbeschwerden
• Mundgeschwüre, geschwollene Lippen (?Cheilitis?), Mundsoor
• Juckende oder kribbelnde Haut um den Mund herum
• Beckenschmerzen, Ausfluss, Jucken oder Schmerzen in der Scheide
• Hautauswuchs, sogenannter ?gutartiger Hauttumor?
• Gedächtnisschwund
• Schlafprobleme, Angstgefühl, emotionale Labilität oder Stimmungsschwankungen
• Haarausfall
• Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
• Gewichtsverlust
• Nierenzyste

Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf)

• Augenschmerzen und -entzündungen
• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf)

• Zustand mit freiliegenden Knochen im Mund, sogenannte ?Kieferknochennekrose?

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Verdünnung ist die Infusionslösung bei 2°C - 8°C (im Kühlschrank) 24 Stunden stabil.

Sie dürfen Ibandronsäure Actavis nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Verwenden Sie Ibandronsäure Actavis nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.

Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Was Ibandronsäure Actavis enthält

• Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als 6,75 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz, Monohydrat).
• 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Ibandronsäure (als 1,13 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz, Monohydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E524) (zur Einstellung des pH-Werts), Essigsäure (Eisessig) (E 260), Natriumacetat-Trihydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ibandronsäure Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare und farblose Lösung.

Es ist erhältlich in Packungen zu je 1, 3, 5 oder 10 klare, farblose Durchstechflaschen aus Glas.

Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen verschlossen. Die 6 ml-Durchstechflaschen haben einen türkisfarbenen (blaugrünen) Flip-Off-Verschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 ? 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.