Ibandronsäure Osteonat 6 mg - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ibandronsäure Osteonat 6 mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirk- stoff Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Ibandronsäure ist für die Behandlung von Erwachsenen angezeigt und wir Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannten ?Kno- chenmetastasen).

• Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
• Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können.

Ibandronsäure kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.

Ibandronsäure vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.

Ibandronsäure Osteonat 6 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch)gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hat- ten.

Wenn einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Ihnen Ibandronsäure gegeben wirde.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ibandronsäure Osteonat 6 mg ist erforderlich

• wenn Sie allergisch (überempfindlich)gegen andere Bisphosphonate sind.
• wenn Sie einen hohen oder niedrigen Vitamin D-Spiegel oder Spiegel anderer Mineralien ha- ben.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibandronsäure Osteonat anwenden.

Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlungsind, sich einem zahnärztlichen Eingriffunterziehen oder wissen, dass Ihnen in der Zukunft ein Eingriff bevorsteht, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Ibandronsäure darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Ibandronsäure Osteonat 6 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet, auch wenn es sich um und nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt. Der Grund hierfür besteht darin, dass Ibandronsäure die Wirkungs- weise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungs- weise von Ibandronsäure beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein bestimmtes Antibioti- kum aus der Familie der ?Aminoglykoside?, wie z.B. Gentamicin, als Injektion erhalten. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Ibandronsäure die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ibandronsäure nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu wer- den oder stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit be- einträchtigen.

Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen beeinflusst. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.

Ibandronsäure Osteonat 6 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Anwendung dieses Arzneimittels

• Ibandronsäure wird Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem Pflegepersonal gegeben.
• Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht.

Während Ihrer Behandlung mit Ibandronsäure kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Wie viel wird verabreicht

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Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Ibandronsäure Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden.

Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohle- ne Dosis 1 Durchstechflasche (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeit- raum von mindestens 15 Minuten.

Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängig- keit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 2 mg oder 4 mg empfohlen. Das Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von zwei Stunden als Infusion in Ihre Vene verabreicht werden. Eine Wiederholungsdosis kann bei nicht ausreichendem Ansprechen oder bei Wiederauf- treten Ihrer Erkrankung in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das Pflegepersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der angeführ- ten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken ? Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:

• Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, einhergehend mit Atembeschwerden. Sie haben möglicherweise eine allergische Reaktion auf das Arznei- mittel.
• Atemprobleme.
• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer.
• Augenschmerzen und -entzündungen (wenn andauernd).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)

Anstieg der Körpertemperatur

Häufig(betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Erbrechen oder Durchfall ? Niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut ? Veränderte Blutwerte wie ?-GT- oder Kreatininwert ? Ein Herzproblem, das ?Schenkelblock? genannt wird ? Grippe-ähnliche Beschwerden (einschließlich Fieber, Schüttel- frost, Knochen- und Muskelschmerzen). Diese Beschwerden verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen. ? Muskelschmerzen oder -steifheit ? Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl ? Durstgefühl, Halsschmerzen, Geschmacksveränderungen ? Geschwollene Beine oder Füße ? Gelenkschmerzen, Arthritis oder andere Gelenkprobleme ? Probleme mit der Nebenschilddrüse ? Blutergüsse ? Infektionen ? Augenprobleme, sogenannte Katarakte ? Hautprob- leme ? Zahnprobleme.

Gelegentlich(betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

Schütteln oder Zittern ? Zu starker Abfall der Körpertemperatur (Hypothermie) ? Zustand, der die

Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt, sogenannte ?zerebrovaskuläre Störung? ? Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Bluthochdruck und Krampfadern) ? Ver- änderungen Ihrer Blutzellen (Anämie) ? Hoher Spiegel der alkalinen Phosphate im Blut ? Flüssig- keitsansammlungen und Schwellungen (?Lymphödeme?) ? Flüssigkeit in der Lunge ? Magenprob- leme wie ?Gastroenteritis? oder ?Gastritis? ? Gallensteine ? Nicht Wasserlassen (urinieren) können, Zystitis ? Migräne ? Nervenschmerzen, zerstörte Nervenenden ? Taubheit ? Erhöhte Lärm-, Ge-

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schmacks- oder Berührungsempfindlichkeit oder Geruchsveränderungen ? Schluckbeschwerden ? Mundgeschwüre, geschwollene Lippen (?Cheilitis?), Mundsoor ? Juckende oder kribbelnde Haut um den Mund herum ? Beckenschmerzen, Ausfluss, Jucken oder Schmerzen in der Scheide ? Haut- auswuchs, sogenannter ?gutartiger Hauttumor? ? Gedächtnisschwund ? Schlafprobleme, Angstge- fühle, emotionale Labilität oder Stimmungsschwankungen ? Haarausfall ? Schmerzen oder Verlet- zungen an der Injektionsstelle ? Gewichtsverlust ? Nierenzyste.

Selten(betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten)

Augenschmerzen oder -entzündungen ? Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkel- knochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwer- den in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten(betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Zustand mit freiliegenden Knochen im Mund, sogenannte ?Kieferknochennekrose?.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Verdünnung ist die Infusionslösung bei 2-8°C (im Kühlschrank) 24 Stunden stabil.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?verwendbar bis? und auf dem Etikett nach ?verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum be- zieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.

Nicht verwendete Injektionslösung sollte verworfen werden.

Was Ibandronsäure Osteonat 6 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als 6,75 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1 H2O).

Ein ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Ibandronsäure (als 1,13 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E 524) (zur pH-Wert- Einstellung), Eisessig (E 260), Natriumacetat 3 H2O und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ibandronsäure Osteonat 6 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure-Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Es ist erhältlich in Packungen zu 1, 5 oder 10 klaren, farblosen Glas-Durchstechflaschen.

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Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen verschlossen und haben einen türkisfarbe- nen (grünlich blauen) Flipp-Off-Verschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

Synthon BV, 6545CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania SL, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.