Imnovid 3 mg Hartkapseln

Abbildung Imnovid 3 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Pomalidomid
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.08.2013
ATC Code L04AX06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Imnovid 1 mg Hartkapseln Pomalidomid Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Imnovid 2 mg Hartkapseln Pomalidomid Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Imnovid 4 mg Hartkapseln Pomalidomid Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Imnovid?

Imnovid enth√§lt den Wirkstoff ‚ÄěPomalidomid‚Äú. Dieses Arzneimittel ist mit Thalidomid verwandt und geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (d. h. die nat√ľrlichen Abwehrkr√§fte des K√∂rpers) beeinflussen.

Wof√ľr wird Imnovid angewendet?

Imnovid wird zur Behandlung Erwachsener angewendet, die an einer als ‚Äěmultiples Myelom‚Äú bezeichneten Krebserkrankung leiden.

Imnovid wird entweder zusammen mit:

zwei anderen Arzneimitteln mit den Namen ‚ÄěBortezomib‚Äú (ein chemotherapeutisches Arzneimittel) und ‚ÄěDexamethason‚Äú (ein entz√ľndungshemmendes Arzneimittel) bei Betroffenen

angewendet, die mindestens eine andere Behandlung, einschließlich Lenalidomid, erhalten haben.

Oder

  • einem anderen Arzneimittel mit dem Namen ‚ÄěDexamethason‚Äú bei Betroffenen angewendet, deren Myelom sich verschlimmert hat, trotz Anwendung von mindestens zwei anderen Behandlungen, einschlie√ülich Lenalidomid und Bortezomib.

Was ist ein multiples Myelom?

Das multiple Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte wei√üe Blutzellen betrifft (die als ‚ÄěPlasmazellen‚Äú bezeichnet werden). Diese Zellen wachsen unkontrolliert und sammeln sich im

Knochenmark an. Dies kann zu einer Sch√§digung von Knochen und Nieren f√ľhren.

Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die Anzeichen

und Symptome der Erkrankung durch Behandlung abgeschw√§cht werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden. In diesem Fall spricht man von einer ‚ÄěRemission‚Äú.

Wie wirkt Imnovid?

Imnovid wirkt auf unterschiedliche Art und Weise:

  • es stoppt die Entwicklung der Myelomzellen
  • es regt das Immunsystem dazu an, die Krebszellen anzugreifen
  • es stoppt die Bildung von Blutgef√§√üen, welche die Krebszellen versorgen.

Nutzen der Anwendung von Imnovid zusammen mit Bortezomib und Dexamethason

Wenn Imnovid zusammen mit Bortezomib und Dexamethason bei Betroffenen angewendet wird, die mindestens eine andere Behandlung erhalten haben, kann es die Verschlechterung des multiplen Myeloms aufhalten:

Zusammen mit Bortezomib und Dexamethason stoppte Imnovid das Wiederauftreten des multiplen Myeloms im Durchschnitt f√ľr bis zu 11 Monate ‚Äď im Vergleich zu 7 Monaten bei denjenigen Patienten, die nur mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden.

Nutzen der Anwendung von Imnovid zusammen mit Dexamethason

Wenn Imnovid zusammen mit Dexamethason bei Betroffenen angewendet wird, die mindestens zwei andere Behandlungen erhalten haben, kann es die Verschlechterung des multiplen Myeloms aufhalten:

  • Zusammen mit Dexamethason stoppte Imnovid das Wiederauftreten des multiplen Myeloms im Durchschnitt f√ľr bis zu 4 Monate - im Vergleich zu 2 Monaten bei denjenigen Patienten, die nur mit Dexamethason behandelt wurden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Imnovid darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu
    werden, denn es ist zu erwarten, dass Imnovid dem ungeborenen Kind schadet. (M√§nner und Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, m√ľssen den Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Empf√§ngnisverh√ľtung und Stillzeit ‚Äď Informationen f√ľr Frauen und M√§nner‚Äú weiter unten lesen.)
  • wenn Sie schwanger werden k√∂nnen, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Ma√ünahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe ‚ÄěSchwangerschaft, Empf√§ngnisverh√ľtung und
    Stillzeit ‚Äď Informationen f√ľr Frauen und M√§nner‚ÄĚ). Wenn Sie schwanger werden k√∂nnen, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Ma√ünahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies best√§tigen.
  • wenn Sie allergisch gegen Pomalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Imnovid einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Imnovid einnehmen, wenn:

  • Sie schon einmal Blutgerinnsel hatten. W√§hrend der Behandlung mit Imnovid besteht f√ľr Sie ein erh√∂htes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen gegebenenfalls die Einnahme zus√§tzlicher Arzneimittel (z. B. Warfarin) oder eine Dosisreduktion von Imnovid, um die Wahrscheinlichkeit f√ľr das Auftreten von Blutgerinnseln zu senken.
  • Sie w√§hrend der Einnahme eines verwandten Arzneimittels mit der Bezeichnung ‚ÄěThalidomid‚Äú oder ‚ÄěLenalidomid‚Äú schon einmal eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.
  • Sie bereits einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzmuskelschw√§che oder Atemschwierigkeiten leiden oder wenn Sie rauchen, einen hohen Blutdruck oder hohen Cholesterinspiegel aufweisen.
  • bei Ihnen im gesamten K√∂rper, darunter auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht. Dies k√∂nnte zu einem Zustand f√ľhren, bei dem die Tumoren zerfallen und ungew√∂hnliche Konzentrationen chemischer Stoffe im Blut hervorrufen k√∂nnen, welche zu Nierenversagen f√ľhren k√∂nnen. Es kann bei Ihnen au√üerdem zu einem unregelm√§√üigen Herzschlag kommen. Dieser Zustand wird als Tumorlysesyndrom bezeichnet.
  • bei Ihnen eine Neuropathie besteht oder aufgetreten ist (eine Nervensch√§digung, die Kribbeln oder Schmerzen in Ihren H√§nden oder F√ľ√üen verursacht).
  • bei Ihnen eine Hepatitis-B-Infektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist. Die Behandlung mit Imnovid kann dazu f√ľhren, dass das Hepatitis-B-Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktiviert wird und die Infektion erneut auftritt. Ihr Arzt wird abkl√§ren, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-B-Infektion aufgetreten ist.
  • bei Ihnen mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig auftreten oder schon einmal aufgetreten sind: Hautausschlag im Gesicht oder ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippe√§hnliche Symptome, vergr√∂√üerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen, die als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), toxische
    epidermale Nekrolyse (TEN) oder Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) bezeichnet werden, siehe auch
    Abschnitt 4, ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Es ist unbedingt zu beachten, dass Patienten mit multiplem Myelom, die mit Pomalidomid behandelt werden, weitere Krebsarten entwickeln können. Daher sollte Ihr Arzt den Nutzen gegen das Risiko sorgfältig abwägen, wenn er Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zu jeder Zeit w√§hrend oder nach der Behandlung unverz√ľglich bei: verschwommenem Sehen, Verlust des Sehverm√∂gens oder Doppeltsehen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schw√§che in einem Arm oder Bein, Ver√§nderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsproblemen, anhaltendem Taubheitsgef√ľhl, verminderter Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Ged√§chtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies k√∂nnen Symptome einer schweren und potenziell t√∂dlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Imnovid hatten, informieren Sie Ihren Arzt √ľber jegliche Ver√§nderungen Ihrer Symptome.

Am Ende der Behandlung m√ľssen Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an den Apotheker zur√ľckgeben.

Schwangerschaft, Empf√§ngnisverh√ľtung und Stillzeit ‚Äď Informationen f√ľr Frauen und M√§nner

Die folgenden Anweisungen m√ľssen wie im Imnovid-Schwangerschaftsverh√ľtungsprogramm angegeben unbedingt befolgt werden.

Frauen und M√§nner, die Imnovid einnehmen, d√ľrfen nicht schwanger werden bzw. kein Kind zeugen, denn es ist zu erwarten, dass Pomalidomid dem ungeborenen Kind schadet. Sie und Ihr Partner bzw. Ihre Partnerin m√ľssen w√§hrend der Anwendung dieses Arzneimittels zuverl√§ssige Methoden zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden.

Frauen

Imnovid darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, denn es ist zu erwarten, dass dieses Arzneimittel dem ungeborenen Kind schadet. Vor Beginn der Behandlung m√ľssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen die M√∂glichkeit besteht, dass Sie schwanger werden k√∂nnen, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.

Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,

  • m√ľssen Sie f√ľr mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, w√§hrend der gesamten Dauer der Behandlung und f√ľr mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung zuverl√§ssige Methoden zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die f√ľr Sie am besten geeignete Verh√ľtungsmethode.
  • wird sich Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, davon √ľberzeugen, dass Sie die erforderlichen Ma√ünahmen verstehen, die ergriffen werden m√ľssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • wird Ihr Arzt darauf achten, dass bei Ihnen vor der Behandlung, mindestens alle 4 Wochen w√§hrend der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung Schwangerschaftstests durchgef√ľhrt werden.

Falls Sie trotz dieser Verh√ľtungsma√ünahmen schwanger werden:

m√ľssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und unverz√ľglich mit Ihrem Arzt sprechen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Imnovid in die Muttermilch √ľbergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Sie anweisen, ob Sie abstillen m√ľssen oder das Stillen fortsetzen k√∂nnen.

Männer

Imnovid tritt in die menschliche Samenfl√ľssigkeit √ľber.

  • Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann, m√ľssen Sie f√ľr Ihre gesamte Dauer der Behandlung sowie f√ľr 7 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome verwenden.
  • Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, w√§hrend Sie Imnovid einnehmen, m√ľssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Ihre Partnerin sollte ihren Arzt ebenfalls sofort informieren.

Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung sowie f√ľr 7 Tage nach Beendigung der Behandlung keinen Samen bzw. kein Sperma spenden.

Blutspenden und Blutuntersuchungen

Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung und f√ľr 7 Tage nach Beendigung der Behandlung kein Blut spenden.

Vor und w√§hrend der Behandlung mit Imnovid werden bei Ihnen regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, da Ihr Arzneimittel dazu f√ľhren kann, dass die Zahl der Blutk√∂rperchen, die der Infektionsbek√§mpfung dienen (wei√üe Blutk√∂rperchen) und die Zahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutpl√§ttchen) sinkt.

Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

  • vor der Behandlung,
  • w√§hrend der ersten 8 Wochen der Behandlung w√∂chentlich,
  • danach mindestens einmal monatlich, so lange Sie Imnovid einnehmen.

Aufgrund der Ergebnisse dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt eventuell die Dosis von Imnovid ändern oder die Behandlung beenden. Die Dosisänderung oder die Beendigung der Behandlung kann auch auf Grund Ihres Allgemeinzustandes geschehen.

Kinder und Jugendliche

Imnovid wird nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Imnovid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das ist notwendig, weil Imnovid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits k√∂nnen auch andere Arzneimittel die Wirkung von Imnovid beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann vor der Einnahme von Imnovid, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Bestimmte Anti-Pilzmittel wie Ketoconazol.
  • Bestimmte Antibiotika (zum Beispiel Ciprofloxacin, Enoxacin).
  • Bestimmte Antidepressiva wie Fluvoxamin.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Personen kommt es unter der Einnahme von Imnovid zu M√ľdigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Verwirrtheit oder vermindertem Reaktionsverm√∂gen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Imnovid enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Imnovid muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt.

Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann Imnovid zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen ist

Imnovid zusammen mit Bortezomib und Dexamethason

  • F√ľr weitere Informationen √ľber die Anwendung und die Wirkungen lesen Sie bitte die entsprechenden Packungsbeilagen von Bortezomib und Dexamethason.
  • Imnovid, Bortezomib und Dexamethason werden in ‚ÄěBehandlungszyklen‚Äú eingenommen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
  • Der Tabelle unten k√∂nnen Sie entnehmen, welche Arzneimittel Sie an jedem Tag des 3- Wochen-Zyklus einnehmen sollen:
  • Nehmen Sie diese Tabelle jeden Tag zur Hand und suchen Sie den richtigen Tag, um zu sehen, welche Arzneimittel Sie einnehmen m√ľssen.
  • An manchen Tagen m√ľssen Sie alle 3 Arzneimittel nehmen, an anderen Tagen nur 2 oder nur 1 Arzneimittel und an einigen Tagen keines.

IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason

Zyklus 1 bis 8

    Bezeichnung des
      Arzneimittels  
Tag IMN   BOR   DEX
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Zyklus 9 und spätere

Zyklen

  Bezeichnung des Arzneimittels  
         
Tag IMN BOR DEX  
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Nach dem Ende jedes 3-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.

Imnovid nur zusammen mit Dexamethason

  • F√ľr weitere Informationen √ľber die Anwendung und Wirkung von Dexamethason lesen Sie bitte die entsprechende Packungsbeilage.
  • Imnovid und Dexamethason werden in ‚ÄěBehandlungszyklen‚Äú eingenommen. Jeder Zyklus dauert
    28 Tage (4 Wochen).
  • Der Tabelle unten k√∂nnen Sie entnehmen, welche Arzneimittel Sie an jedem Tag des 4-Wochen- Zyklus einnehmen sollen:
    O Nehmen Sie diese Tabelle jeden Tag zur Hand und suchen Sie den richtigen Tag, um zu

sehen, welche Arzneimittel Sie einnehmen m√ľssen.

An manchen Tagen m√ľssen Sie beide Arzneimittel einnehmen, an anderen Tagen nur 1 Arzneimittel und an einigen Tagen keines.

IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason

  Bezeichnung des
  Arzneimittels
Tag IMN DEX
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  • Nach dem Ende jedes 4-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.

Wie viel Imnovid ist zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen?

Imnovid zusammen mit Bortezomib und Dexamethason

  • Die empfohlene Anfangsdosis Imnovid betr√§gt 4 mg pro Tag.
  • Die empfohlene Anfangsdosis Bortezomib wird von Ihrem behandelnden Arzt auf der Grundlage Ihrer K√∂rpergr√∂√üe und Ihres K√∂rpergewichts berechnet (1,3 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che).
  • Die empfohlene Anfangsdosis Dexamethason betr√§gt 20 mg pro Tag. Falls Sie allerdings √ľber 75 Jahre alt sind, betr√§gt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg pro Tag.

Imnovid nur zusammen mit Dexamethason

  • Die empfohlene Anfangsdosis Imnovid betr√§gt 4 mg pro Tag.
  • Die empfohlene Anfangsdosis Dexamethason betr√§gt 40 mg pro Tag. Falls Sie allerdings √ľber 75 Jahre alt sind, betr√§gt die empfohlene Anfangsdosis 20 mg pro Tag.

Auf der Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen, Ihres Allgemeinzustandes oder anderer Arzneimittel, die Sie möglicherweise einnehmen (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin), und wenn es bei Ihnen durch die Behandlung zu Nebenwirkungen (insbesondere Hautausschläge oder

Schwellungen) kommt, muss Ihr Arzt unter Umständen die Dosis von Imnovid, Bortezomib oder Dexamethason reduzieren oder eines oder mehrere dieser Arzneimittel absetzen.

Wenn Sie an Leber- oder Nierenbeschwerden leiden, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sehr sorgf√§ltig √ľberwachen, w√§hrend Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Wie ist Imnovid einzunehmen?

  • Sie d√ľrfen die Kapseln nicht zerbrechen, √∂ffnen oder zerkauen. Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Imnovid Kapsel mit der Haut in Ber√ľhrung kommt, m√ľssen Sie die Haut sofort gr√ľndlich mit Wasser und Seife waschen.
  • Angeh√∂rige der Heilberufe, Pflegekr√§fte und Familienmitglieder m√ľssen bei der Handhabung der Blister oder Kapseln Einweghandschuhe tragen. Danach sind die Handschuhe vorsichtig auszuziehen, um Hautkontakt zu vermeiden, und in einem verschlie√übaren Plastikbeutel aus Polyethylen entsprechend den √∂rtlichen Vorschriften zu entsorgen. Anschlie√üend sind die H√§nde gr√ľndlich mit Wasser und Seife zu waschen. Schwangere oder Frauen, die schwanger sein k√∂nnten, d√ľrfen die Blister oder Kapseln nicht handhaben.
  • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
  • Sie k√∂nnen die Kapseln unabh√§ngig von den Mahlzeiten einnehmen.
  • Nehmen Sie Imnovid nach M√∂glichkeit jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.

Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung dr√ľcken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus. Dr√ľcken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben und eine Dialysebehandlung erhalten, wird Ihnen Ihr Arzt Anweisungen dar√ľber geben, wie und wann Sie Imnovid einnehmen sollen.

Dauer der Behandlung mit Imnovid

Sie sollen die Behandlungszyklen so lange fortsetzen, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Imnovid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Imnovid eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt oder an ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittel-Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Imnovid vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Imnovid an einem Tag einzunehmen, an dem es eingenommen werden soll, nehmen Sie die n√§chste Kapsel wie gewohnt am n√§chsten Tag ein. Sie d√ľrfen nicht mehr Kapseln als gewohnt einnehmen, um die am vorherigen Tag vergessene Einnahme von Imnovid nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Beenden Sie die Einnahme von Imnovid und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, denn Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:

  • Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsentz√ľndung, Husten. Mundgeschw√ľre oder andere Symptome einer Infektion (aufgrund einer verminderten Zahl wei√üer Blutk√∂rperchen, die Infektionen bek√§mpfen).
  • Blutungen oder Bluterg√ľsse ohne Verletzung, einschlie√ülich Nasenbluten und Darm- oder Magenblutungen (aufgrund von Wirkungen auf Blutk√∂rperchen, die als ‚ÄěBlutpl√§ttchen‚Äú bezeichnet werden).
  • Beschleunigte Atmung, Pulsrasen, Fieber und Sch√ľttelfrost, wenig bis keine Urinausscheidung, √úbelkeit und Erbrechen, Verwirrtheit, Bewusstseinsverlust (aufgrund einer Blutinfektion, die als Sepsis oder septischer Schock bezeichnet wird).
  • Schwere, anhaltende oder blutige Durchf√§lle (eventuell mit Bauchschmerzen oder Fieber), die durch ein Bakterium namens Clostridium difficile hervorgerufen werden.
  • Schmerzen in der Brust oder in den Beinen und Schwellungen, insbesondere im Unterschenkel oder in den Waden (auf Blutgerinnsel zur√ľckzuf√ľhren).
  • Kurzatmigkeit (infolge einer schwerwiegenden Infektion der Lunge, einer Lungenentz√ľndung, einer Herzmuskelschw√§che oder eines Blutgerinnsels in der Lunge).
  • Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens, wodurch es zu Atemschwierigkeiten kommen kann (infolge schwerwiegender Formen von allergischen Reaktionen, die als Angio√∂dem und anaphylaktische Reaktion bezeichnet werden).
  • Bestimmte Typen von Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom), die das Aussehen Ihrer Haut ver√§ndern oder Hautwucherungen verursachen k√∂nnen. Wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Imnovid Hautver√§nderungen feststellen, teilen Sie dies schnellstm√∂glich Ihrem Arzt mit.
  • Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion, was zur Gelbf√§rbung der Haut und der Augen, zu dunkelbraun gef√§rbtem Urin und rechtsseitigen Unterleibsschmerzen, Fieber sowie √úbelkeit und allgemeinem Krankheitsgef√ľhl f√ľhren kann. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.
  • Ausgedehnter Hautausschlag, hohe K√∂rpertemperatur, vergr√∂√üerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivit√§tssyndrom bezeichnet), toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom). Beenden Sie die Anwendung von Pomalidomid, wenn Sie diese Symptome entwickeln und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie √§rztliche Hilfe auf. Siehe auch Abschnitt 2.

Beenden Sie die Einnahme von Imnovid und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die oben aufgelistet sind ‚Äď Sie ben√∂tigen unter Umst√§nden dringend eine √§rztliche Behandlung.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe).
  • Infektionen der Lunge (Pneumonie und Bronchitis).
  • Infektionen von Nase, Nebenh√∂hlen und Rachen durch Bakterien und Viren.
  • Erniedrigte Zahl von roten Blutk√∂rperchen, die An√§mie verursachen kann und daraus resultierend zu M√ľdigkeit und Schw√§che f√ľhrt.
  • Erniedrigte Kaliumspiegel im Blut (Hypokali√§mie), die zu Schw√§che, Muskelkr√§mpfen, Muskelschmerzen, Herzklopfen, Kribbeln oder Taubheit, Kurzatmigkeit und Stimmungsschwankungen f√ľhren k√∂nnen.
  • Erh√∂hter Blutzuckerspiegel.
  • Appetitlosigkeit.
  • Verstopfung, Durchfall oder √úbelkeit.
  • Erbrechen.
  • Antriebslosigkeit.
  • Einschlafst√∂rungen oder Durchschlafst√∂rungen.
  • Schwindel, Tremor.
  • Muskelkr√§mpfe, Muskelschw√§che.
  • Knochenschmerzen, R√ľckenschmerzen.
  • Taubheit, Kribbeln oder Brennen auf der Haut, Schmerzen an H√§nden oder F√ľ√üen (periphere sensorische Neuropathie).
  • Schwellungen am K√∂rper, einschlie√ülich Schwellungen der Arme oder Beine.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Sturz.
  • Blutungen innerhalb des Sch√§dels.
  • Verminderte F√§higkeit H√§nde, Arme, F√ľ√üe und Beine zu bewegen und zu sp√ľren (Sensibilit√§t), die durch eine Nervensch√§digung bedingt ist (periphere sensomotorische Neuropathie).
  • Taubheit, Juckreiz und Kribbeln der Haut (Par√§sthesien).
  • Drehschwindel und damit verbundene Schwierigkeiten zu stehen und sich normal zu bewegen.
  • Schwellungen durch Fl√ľssigkeit.
  • Nesselsucht (Urtikaria).
  • Hautausschl√§ge.
  • Hautjucken.
  • G√ľrtelrose.
  • Schneller, unregelm√§√üiger Herzschlag (Vorhofflimmern).
  • Herzinfarkt (in Arme, Hals und Kiefer ausstrahlender Brustschmerz, Schwei√üausbr√ľche und Atemnot, √úbelkeit oder Erbrechen).
  • Brustschmerzen, Atemwegsinfektion.
  • Erh√∂hter Blutdruck.
  • Gleichzeitige Abnahme der Zahl roter und wei√üer Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen (Panzytopenie) mit daraus resultierender verst√§rkter Neigung zu Blutungen und H√§matomen (Bluterg√ľssen). Sie f√ľhlen sich unter Umst√§nden m√ľde und schwach und sind kurzatmig und Ihre Infektionsanf√§lligkeit kann erh√∂ht sein.
  • Verminderte Zahl von Lymphozyten (eine Art von wei√üen Blutzellen), die h√§ufig durch eine Infektion verursacht wird (Lymphopenie).
  • Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesi√§mie), die zu M√ľdigkeit, allgemeiner Schw√§che, Muskelkr√§mpfen und Reizbarkeit f√ľhren und niedrige Kalziumspiegel (Hypokalzi√§mie) nach sich ziehen k√∂nnen, die wiederum zu Taubheit oder Kribbeln in H√§nden, F√ľ√üen oder Lippen sowie zu Muskelkr√§mpfen, Muskelschw√§che, Benommenheit und Verwirrtheit f√ľhren k√∂nnen.
  • Niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphat√§mie), die zu Muskelschw√§che, Reizbarkeit oder Verwirrtheit f√ľhren k√∂nnen.
  • Hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzi√§mie), die zu einer Verlangsamung von Reflexen und Skelettmuskelschw√§che f√ľhren k√∂nnen.
  • Erh√∂hte Kaliumspiegel im Blut, die Herzrhythmusst√∂rungen hervorrufen k√∂nnen.
  • Erniedrigte Natriumspiegel im Blut, die zu M√ľdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Anf√§llen (epileptischen Anf√§llen) oder Koma f√ľhren k√∂nnen.
  • Erh√∂hte Harns√§urespiegel im Blut, die eine Form von Arthritis (Gicht) hervorrufen k√∂nnen.
  • Niedriger Blutdruck, eventuell mit Schwindel oder Ohnmacht.
  • Grippe√§hnliche Symptome (Influenza).
  • Wunder Mund oder Mundtrockenheit.
  • Geschmacksver√§nderungen.
  • Bauchschmerzen, aufgebl√§hter Bauch.
  • Verwirrtheitsgef√ľhl.
  • Deprimiertheit (depressive Stimmung).
  • Bewusstseinsverlust, Ohnmacht.
  • Tr√ľbung des Auges (Katarakt).
  • Nierensch√§digung.
  • Harnverhalt.
  • Auff√§lliger Leberwert.
  • Harnwegsinfektion, eventuell mit Brennen beim Wasserlassen oder h√§ufigem Harndrang.
  • Schmerzen im Unterleib.
  • Gewichtsverlust.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Schlaganfall.
  • Entz√ľndung der Leber (Hepatitis), die zu Hautjucken, Gelbf√§rbung der Haut und des Augenwei√ües (Gelbsucht), blassfarbenem Stuhl, dunkel gef√§rbtem Urin und Bauchschmerzen f√ľhren kann.
  • Zerfall von Krebszellen mit daraus resultierender Freisetzung von sch√§dlichen Substanzen in den Blutkreislauf (Tumorlysesyndrom). Dies kann zu Nierenproblemen f√ľhren.
  • Schilddr√ľsenunterfunktion, die zu Symptomen wie M√ľdigkeit, Lethargie, Muskelschw√§che, langsamem Herzschlag und Gewichtszunahme f√ľhren kann.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Abstoßung eines transplantierten soliden Organs (wie etwa Herz oder Leber)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach ‚ÄěEXP‚Äú und auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie d√ľrfen Imnovid nicht verwenden, wenn Sie Besch√§digungen oder Anzeichen von Manipulation an der Verpackung des Arzneimittels bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Nicht verbrauchte Arzneimittel sollten am Ende der Behandlung an den Apotheker zur√ľckgegeben werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Imnovid enthält

  • Der Wirkstoff ist Pomalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), vorverkleisterte St√§rke und Natriumstearylfumarat.

Imnovid 1 mg Hartkapsel:

  • Jede Kapsel enth√§lt 1 mg Pomalidomid.
  • Die Kapselh√ľlle enth√§lt: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O (E172) und wei√üe und schwarze Farbe.
  • Die Druckfarbe enth√§lt: Schellack, Titandioxid (E171), Simeticon, Propylenglycol (E1520) und Ammoniak-L√∂sung (E527) (wei√üe Farbe), und Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520) und Ammoniak-L√∂sung (E527) (schwarze Farbe).

Imnovid 2 mg Hartkapsel:

  • Jede Kapsel enth√§lt 2 mg Pomalidomid.
  • Die Kapselh√ľlle enth√§lt: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O (E172), Erythrosin (E127) und wei√üe Farbe.
  • Die Druckfarbe enth√§lt: wei√üe Farbe - Schellack, Titandioxid (E171), Simeticon, Propylenglycol (E1520) und Ammoniak-L√∂sung (E527).

Imnovid 3 mg Hartkapsel:

  • Jede Kapsel enth√§lt 3 mg Pomalidomid.
  • Die Kapselh√ľlle enth√§lt: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O (E172) und wei√üe Farbe.
  • Die Druckfarbe enth√§lt: wei√üe Farbe - Schellack, Titandioxid (E171), Simeticon, Propylenglycol (E1520) und Ammoniak-L√∂sung (E527).

Imnovid 4 mg Hartkapsel:

  • Jede Kapsel enth√§lt 4 mg Pomalidomid.
  • Die Kapselh√ľlle enth√§lt: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Brillantblau FCF (E133) und wei√üe Farbe.
  • Die Druckfarbe enth√§lt: wei√üe Farbe - Schellack, Titandioxid (E171), Simeticon, Propylenglycol (E1520) und Ammoniak-L√∂sung (E527).

Wie Imnovid aussieht und Inhalt der Packung

Imnovid 1 mg Hartkapseln: Dunkelblaue opake Kappe und gelbes opakes Unterteil mit der Aufschrift

‚ÄěPOML 1 mg‚Äú.

Imnovid 2 mg Hartkapseln: Dunkelblaue opake Kappe und oranges opakes Unterteil mit der

Aufschrift ‚ÄěPOML 2 mg‚Äú.

Imnovid 3 mg Hartkapseln: Dunkelblaue opake Kappe und gr√ľnes opakes Unterteil mit der Aufschrift

‚ÄěPOML 3 mg‚Äú.

Imnovid 4 mg Hartkapseln: Dunkelblaue opake Kappe und blaues opakes Unterteil mit der Aufschrift

‚ÄěPOML 4 mg‚Äú.

Jede Packung enthält 14 oder 21 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hersteller

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie durch Scannen des QR- Codes auf der Umverpackung mit einem Smartphone. Die gleichen Informationen k√∂nnen auch unter folgender URL abgerufen werden: www.imnovid-eu-pil.com.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Imnovid 3 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Pomalidomid
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.08.2013
ATC Code L04AX06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

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