Kalydeco 150 mg Filmtabletten

Abbildung Kalydeco 150 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ivacaftor
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.07.2012
ATC Code R07AX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel fĂŒr den Respirationstrakt

Zulassungsinhaber

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel Ivacaftor Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel Ivacaftor Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Kalydeco 75 mg Filmtabletten Ivacaftor Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel Ivacaftor Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Kalydeco enthĂ€lt den Wirkstoff Ivacaftor. Ivacaftor wirkt auf der Ebene des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulators (CFTR), eines Proteins, das an der ZelloberflĂ€che einen Kanal bildet, welcher die Bewegung kleinster Teilchen wie Chlorid-Ionen in die Zelle bzw. aus der Zelle ermöglicht. Durch ErbgutverĂ€nderungen (Mutationen), welche das CFTR-Gen (siehe unten) betreffen, sind die Bewegungen der Chlorid-Ionen bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) vermindert. Ivacaftor ermöglicht eine hĂ€ufigere Öffnung von bestimmten abnormen CFTR-Proteinen. Dadurch werden die Bewegungen der Chlorid-Ionen in die Zelle bzw. aus der Zelle verbessert.

Kalydeco Tabletten werden angewendet:

  • als Monotherapie zur Behandlung von Patienten ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose), die eine R117H-CFTR-Mutation oder eine der folgenden Gating-Mutationen im CFTR-Gen aufweisen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R.
  • in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor-Tabletten zur Behandlung von Patienten ab 6 Jahren mit CF, die zwei F508del-Mutationen im CFTR-Gen aufweisen (homozygot fĂŒr die F508del- Mutation) oder eine F508del-Mutation und bestimmte andere Zweitmutationen haben, die zu einen geringeren Menge von CFTR-Protein und/oder zu einem Funktionsverlust des CFTR- Proteins fĂŒhren (heterozygot fĂŒr die F508del-Mutation mit einer Restfunktions (RF)-Mutation). Wenn Ihnen Kalydeco in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor verordnet wurde, lesen Sie die Packungsbeilage von letzterem. Sie enthĂ€lt wichtige Informationen ĂŒber die Einnahme dieser beiden Arzneimittel.
  • in Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor-Tabletten zur Behandlung von Patienten ab 6 Jahren mit CF, die mindestens eine F508del-Mutation im CFTR-Gen haben. Wenn Ihnen Kalydeco verordnet wurde und Sie es zusammen mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor einnehmen sollen, lesen Sie die Packungsbeilage von letzterem. Sie enthĂ€lt wichtige Informationen darĂŒber, wie diese beiden Arzneimittel einzunehmen sind.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Kalydeco darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
  • Bei manchen Personen, die Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor oder Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor) erhalten haben, kam es zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
    • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
    • GelbfĂ€rbung der Haut oder des Augenweißes
    • Appetitlosigkeit
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • Dunkler Urin

Ihr Arzt wird Ihre Leber vor und wÀhrend der Behandlung anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren, insbesondere im ersten Jahr und speziell dann, wenn Ihre Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte aufgezeigt haben.

  • Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
  • Kalydeco (allein oder in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor oder Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor) wird nicht empfohlen, wenn Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle VerhĂŒtungsmittel anwenden – zum Beispiel, wenn Sie als Frau die Pille einnehmen. Das kann bedeuten, dass Sie wĂ€hrend der Einnahme von Kalydeco in Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor leichter einen Hautausschlag bekommen.
  • Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die mit Kalydeco behandelt wurden (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor oder Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor), wurden Anomalien der Augenlinse (LinsentrĂŒbung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten.
    Ihr Arzt kann u. U. vor Therapiebeginn und wĂ€hrend der Therapie mit Ivacaftor einige Augenuntersuchungen durchfĂŒhren.
  • Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor oder Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor) darf nur verwendet werden, wenn Sie eine der in Abschnitt 1 (Was ist Kalydeco und wofĂŒr wird es angewendet?) aufgefĂŒhrten Mutationen im CFTR-Gen haben.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 4 Monaten an, da nicht bekannt ist, ob Ivacaftor bei diesen Kindern sicher und wirksam ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kindern unter 6 Jahren nicht in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor oder bei Kindern unter 6 Jahren nicht in Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor an, da nicht bekannt ist, ob die Kombinationsbehandlung bei ihnen sicher und wirksam ist.

Einnahme von Kalydeco zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Kalydeco beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der unten genannten Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder zusĂ€tzliche Kontrollen durchfĂŒhren.

  • Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dazu gehören Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazol;
  • Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen). Dazu gehören Clarithromycin, Erythromycin, Rifabutin, Rifampicin und Telithromycin;
  • Antiepileptika (zur Behandlung epileptischer AnfĂ€lle oder KrampfanfĂ€lle). Dazu gehören Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin;
  • Pflanzliche Arzneimittel, dazu gehört Johanniskraut (Hypericum perforatum);
  • Immunsuppressiva (die nach einer Organtransplantation angewendet werden). Dazu gehören Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus;
  • Herzglykoside (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen). Dazu gehört Digoxin.
  • Antikoagulantien (zur Verhinderung der Entstehung von Blutgerinnseln). Dazu gehört Warfarin.
  • Antidiabetika (zur Behandlung eines Diabetes mellitus). Dazu gehören Glimepirid und Glipizid.
  • Antihypertensiva (zur Senkung des erhöhten Blutdrucks). Dazu gehört Verapamil.

Einnahme von Kalydeco zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

WÀhrend der Behandlung mit Kalydeco ist auf Speisen oder GetrÀnke, die Grapefruit enthalten, zu verzichten, da sie die Nebenwirkungen von Kalydeco erhöhen können, indem sie die Menge von Ivacaftor im Körper erhöhen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es könnte besser sein, die Anwendung von Kalydeco wĂ€hrend der Schwangerschaft zu vermeiden, wenn es möglich ist, und Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was fĂŒr Sie und Ihr Kind am besten ist.

Es ist nicht bekannt, ob Ivacaftor beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wenn Sie beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Kalydeco Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es fĂŒr Sie empfehlenswert ist, entweder das Stillen zu beenden oder die Ivacaftor- Therapie abzubrechen. Dabei wird Ihr Arzt den Nutzen des Stillens fĂŒr das Kind und den Nutzen der Therapie fĂŒr Sie gegeneinander abwĂ€gen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Kalydeco kann Schwindel hervorrufen. FĂŒhren Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fĂŒhlen.

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Kalydeco

Kalydeco enthĂ€lt Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

Kalydeco enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird festlegen, welches Arzneimittel und welche Dosis fĂŒr Sie richtig sind.

Tabelle 1 enthĂ€lt Dosierungsempfehlungen fĂŒr Kalydeco.

Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen

MorgensAbends
Kalydeco als Monotherapie
6 Jahre und Àlter, > 25 kgEine Tablette Kalydeco 150 mgEine Tablette Kalydeco 150 mg
Kalydeco in Kombinationmit Tezacaftor/Ivacaftor
6 Jahre bis unter 12 Jahre, <30 kgEine Tablette Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mgEine Tablette Kalydeco 75 mg
6 Jahre bis unter 12 Jahre, >30 kgEine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mgEine Tablette Kalydeco 150 mg
12 Jahre und ÀlterEine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mgEine Tablette Kalydeco 150 mg
Kalydeco in Kombinationwith Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor
6 Jahre bis unter 12 Jahre, <30 kgZwei Tabletten Ivacaftor 37,5 mg/ Tezacaftor 25 mg/Elexacaftor 50 mgEine Tablette Kalydeco 75 mg
6 Jahre bis unter 12 Jahre, >30 kgZwei Tabletten Ivacaftor 75 mg/ Tezacaftor 50 mg/Elexacaftor 100 mgEine Tablette Kalydeco 150 mg
12 Jahre und ÀlterZwei Tabletten Ivacaftor 75 mg/Tezacaftor 50 mg/ Elexacaftor 100 mgEine Tablette Kalydeco 150 mg

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Magen- oder Bauchschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.

Anzeichen fĂŒr mögliche Leberprobleme

Ein Anstieg der Leberenzyme im Blut kommt bei Patienten mit CF hÀufig vor und wurde auch bei Patienten berichtet, die Kalydeco allein oder in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor oder Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor einnehmen.

Bei Patienten, die Kalydeco in Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor einnehmen, wurde ĂŒber LeberschĂ€digung und eine Verschlechterung der Leberfunktion bei bereits bestehender schwerer Lebererkrankung berichtet. Die Verschlechterung der Leberfunktion kann schwerwiegend sein und möglicherweise eine Lebertransplantation erfordern.

Folgende Anzeichen können auf Leberprobleme hindeuten:

  • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
  • GelbfĂ€rbung der Haut oder des Augenweißes
  • Appetitlosigkeit
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Dunkel gefĂ€rbter Urin

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektion der oberen Atemwege (ErkĂ€ltung), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase

HÀufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Laufende Nase
  • Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr
  • OhrgerĂ€usche
  • Rötung im Inneren des Ohres
  • Innenohrstörungen (SchwindelgefĂŒhl oder Drehschwindel)
  • Verstopfte Nasennebenhöhlen
  • Rötung des Rachens
  • Gutartige Knoten in der Brust
  • Übelkeit
  • Grippe
  • Niedriger Blutzuckerspiegel (HypoglykĂ€mie)
  • Abnormale Atmung (Kurzatmigkeit oder Atemnot)
  • BlĂ€hungen
  • Pickel (Akne)
  • Hautjucken
  • Erhöhter Kreatinphosphokinase-Wert bei Blutuntersuchungen (Anzeichen fĂŒr Muskelabbau)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verstopfte Ohren
  • EntzĂŒndung der BrustdrĂŒse
  • VergrĂ¶ĂŸerung der Brust bei MĂ€nnern
  • VerĂ€nderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen
  • Keuchatmung
  • Erhöhter Blutdruck

ZusÀtzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind Àhnlich wie die Nebenwirkungen bei Erwachsenen. Erhöhte Leberenzymwerte im Blut treten bei kleinen Kindern jedoch hÀufiger auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Kalydeco enthÀlt

Der Wirkstoff ist Ivacaftor.

Kalydeco 75 mg Filmtabletten

Jede 75 mg Filmtablette enthÀlt 75 mg Ivacaftor.

Kalydeco 150 mg Filmtabletten

Jede 150 mg Filmtabletten enthÀlt 150 mg Ivacaftor.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hypromelloseacetatsuccinat, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat (E487), hochdisperses Siliciumdioxid, und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
    • FilmĂŒberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E171); Macrogol 3350; Talkum; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Carnaubawachs.
    • Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520) und konzentrierte

Ammoniak-Lösung.

Siehe Ende von Abschnitt 2 - Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Kalydeco.

Wie Kalydeco aussieht und Inhalt der Packung

Kalydeco 75 mg Filmtabletten sind hellblau, kapselförmig, 12,7 mm x 6,8 mm groß, auf der einen Seite mit dem Aufdruck „V 75“ in schwarzer Tinte versehen und auf der anderen Seite unbedruckt.

Die folgende PackungsgrĂ¶ĂŸe steht zur VerfĂŒgung:

Blisterkartenpackung mit 28 Filmtabletten

Kalydeco 150 mg Filmtabletten sind hellblau, kapselförmig, 16,5 mm x 8,4 mm groß, auf der einen Seite mit dem Aufdruck „V 150“ in schwarzer Tinte versehen und auf der anderen Seite unbedruckt.

Die folgenden PackungsgrĂ¶ĂŸen stehen zur VerfĂŒgung:

  • Blisterkartenpackung mit 28 Filmtabletten
  • Blisterpackung mit 56 Filmtabletten
  • Flasche mit 56 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F, Northwood Court, Santry,

Dublin 9, D09 T665,

Irland

Tel.: +353 (0)1 761 7299

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Zuletzt aktualisiert: 07.07.2022

Quelle: Kalydeco 150 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ivacaftor
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.07.2012
ATC Code R07AX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel fĂŒr den Respirationstrakt

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden