Lorazepam Macure 4 mg Injektionslösung

Lorazepam Macure 4 mg Injektionslösung
Wirkstoff(e)Lorazepam
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberMacure Pharma ApS
Zulassungsdatum26.11.2020
ATC CodeN05BA06
Pharmakologische GruppeAnxiolytika

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Lorazepam Macure gehört zu einer Gruppe von beruhigenden und hypnotischen Arzneimitteln, die Benzodiazepine genannt werden.

Lorazepam Macure ist ein beruhigendes Arzneimittel, das zur Einleitung bestimmter Eingriffe (Prämedikation), wie zum Beispiel kleinen oder großen Operationen oder bestimmten ausgedehnten körperlichen Untersuchungen, angewendet wird.

Lorazepam Macure wird auch bei Patienten angewendet, die unter starker Angst oder Anspannung leiden und aus bestimmten Gründen keine Tabletten einnehmen können.

Lorazepam Macure darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Lorazepam Macure darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2).

Anwendung bei älteren und geschwächten Patienten

Ihr Arzt wird Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen. Zudem wird Ihr Arzt Sie regelmäßig überwachen und die Dosis entsprechend Ihrer Reaktion anpassen.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Lorazepam Macure darf nicht bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen angewendet werden. Wenn Lorazepam Macure bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leber- oder Nierenerkrankung angewendet wird, verordnet Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Lorazepam Macure erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels erhalten haben als Sie sollten, können bei leichter Überdosierung Symptome wie Schläfrigkeit, geistige Verwirrtheit und Lethargie und in schweren Fällen niedriger Blutdruck, Probleme bei der Kontrolle von Bewegungen, Atemdepression und Koma auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Lorazepam Macure abbrechen

Sie sollten die Behandlung ausschließlich auf Anweisung des Arztes abbrechen oder beenden.

Wenn Sie wegen schwerer Angstsymptome behandelt werden und die Behandlung abrupt abgesetzt wird, können möglicherweise die folgenden Entzugssymptome auftreten: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Furcht, Angst, Anspannung, Erregung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Schwitzen, Despression und Schlaflosigkeit.

In schwereren Fällen können folgende Entzugssymptome auftreten: Gefühlsverlust, Verlust des Realitätssinns, bei dem die (vertraute) Umgebung unwirklich erscheint, Fremdheitsgefühl gegenüber sich selbst und verminderte Selbstwahrnehmung (Depersonalisierung), Taubheitsgefühl und Kribbeln in Armen und Beinen, stark erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungen, verstärkte Hörwahrnehmung, Ohrenschmerzen, unfreiwillige Bewegungen, Erbrechen, Wahnvorstellungen (Halluzinationen) oder Anfälle von Fallsucht (epileptische Anfälle).

Es kann auch vorkommen, dass die Symptome, gegen die Sie Lorazepam Macure erhalten, zeitweilig verstärkt zurückkehren.

Um die Gefahr des Auftretens dieser Symptome zu verringern, wird empfohlen, die Dosis bei Beendigung der Behandlung allmählich zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lorazepam Macure darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Benzodiazepine, Benzodiazepin-ähnliche Substanzen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (einer Krankheit, bei der es durch die gestörte Übertragung von Nervenimpulsen an die Muskeln zu Muskelschwäche kommt).
  • wenn Sie an schwerer Atemnot leiden.
  • wenn Sie am Schlafapnoe-Syndrom (schwere Atemstörungen, die im Schlaf auftreten können) leiden.
  • wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden.

Lorazepam Macure darf nicht in eine Arterie injiziert werden.

Kinder

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Lorazepam Macure angewendet wird:

  • wenn Sie an chronischen Atemstörungen leiden.
  • wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist.
  • wenn Sie älter oder geschwächt sind.
  • wenn Sie an Epilepsie oder grünem Star (akutem Engwinkelglaukom) leiden.

In den ersten 24 Stunden nach der Anwendung von Lorazepam Macure sollten Sie beobachtet werden. Frühzeitiges Gehen (innerhalb von 8 Stunden nach Anwendung von Lorazepam Macure) kann zu Stürzen und zu Verletzungen führen.

Die Aufmerksamkeit kann auch länger als 24 Stunden eingeschränkt sein, beispielsweise, wenn Sie älter sind oder auch andere Arzneimittel anwenden.

Wenn Lorazepam Macure bei Ihnen für einen kurzzeitigen ambulanten Eingriff angewendet wird, müssen Sie beim Verlassen der Klinik von einem verantwortlichen Erwachsenen begleitet werden.

Sie dürfen innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung kein Fahrzeug führen und keine Tätigkeiten ausführen, die Aufmerksamkeit erfordern.

Möglicherweise können Sie sich nicht an das erinnern, was in einem bestimmten Zeitraum nach der Anwendung von Lorazepam Macure mit Ihnen geschehen ist.

Patienten mit psychischen Störungen

Lorazepam Macure ist kein Arzneimittel der ersten Wahl für die Behandlung von psychischen Störungen. Lorazepam Macure darf nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angst im Zusammenhang mit Überempfindlichkeit angewendet werden.

Benzodiazepine können bei Patienten mit Depressionen enthemmend wirken und die Gefahr eines Suizids auslösen.

Die Behandlung mit Lorazepam Macure muss allmählich ausgeschlichen werden.

Lorazepam Macure kann zu Abhängigkeit führen

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zu körperlicher oder psychischer Abhängigkeit führen. Um das Abhängigkeitsrisiko zu reduzieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis von Lorazepam Macure angewendet und die Behandlungsdauer möglichst kurz gehalten werden.

Wenn Sie die Behandlung plötzlich absetzen, können Entzugssymptome wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Depression und Schlaflosigkeit auftreten.

Es können auch vorübergehend wieder die Symptome auftreten, gegen die Sie zeitweilig Lorazepam Macure erhalten haben (siehe auch „Wenn Sie die Anwendung von Lorazepam Macure abbrechen“ in Abschnitt 3).

Ältere oder geschwächte Patienten und Jugendliche (über 12 Jahren)

Bei älteren Patienten und Jugendlichen (über 12 Jahren) können Reaktionen auftreten, die der Wirkung, die Sie von der Behandlung mit Lorazepam Macure erwarten, genau entgegengesetzt sind, wie Ruhelosigkeit, Erregung, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, bestimmte psychische Störungen (Psychosen), unangemessenes und anderes oppositionelles Verhalten. Wenn solche Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Anwendung von Lorazepam Macure zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten Lorazepam Macure nicht gleichzeitig mit Scopolamin (einem Arzneimittel gegen Reisekrankheit) anwenden.

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel kann die beruhigende/lindernde Wirkung von Lorazepam Macure verstärken:

  • antipsychotische Arzneimittel
  • Schlafmittel
  • sedierende Arzneimittel und/oder Beruhigungsmittel
  • Antidepressiva
  • manche hochwirksame, verschreibungspflichtige Schmerzmittel (narkotische Analgetika)
  • Antiepileptika
  • Arzneimittel, die eine Allgemeinnarkose oder örtliche Betäubung bewirken (Anästhetika)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht und Hyperurikämie (z. B. Probenecid).

Die gleichzeitige Anwendung von Lorazepam und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Lorazepam Macure zusammen mit Opioiden verordnet, sollten die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie anwenden, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde und Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Anwendung von Lorazepam Macure zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die beruhigende/lindernde Wirkung von Lorazepam Macure kann durch den gleichzeitigen Konsum alkoholischer Getränke verstärkt werden. Dies kann bis zu 48 Stunden nach der Anwendung von Lorazepam Macure anhalten.

Sie sollten nach der Anwendung von Lorazepam Macure für 48 Stunden keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Lorazepam Macure sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, und in diesem Fall für die kürzest mögliche Dauer und in der geringstmöglichen Dosis.

Lorazepam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Während der Anwendung von Lorazepam Macure wird das Stillen nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen von als Injektion oder Infusion angewendetem Lorazepam auf die weibliche Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist ein gutes und schnelles Reaktions- und Entscheidungsvermögen wichtig. Sie müssen auch in der Lage sein, sich schnell und sicher zu bewegen. Bei Anwendung von Lorazepam Macure können diese Fähigkeiten eingeschränkt sein, da Lorazepam Macure die Aufmerksamkeit, das Reaktionsvermögen, das Gedächtnis und die Genauigkeit von Muskelbewegungen beeinträchtigen kann.

Sie dürfen daher innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung kein Fahrzeug führen und keine Tätigkeiten ausführen, die Aufmerksamkeit erfordern.

Lorazepam Macure enthält Benzylalkohol und Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 21 mg Benzylalkohol pro 1 ml Injektionslösung.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Dieses Arzneimittel enthält 840 mg Propylenglycol pro 1 ml Injektionslösung.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Sie erhalten es in eine Vene (intravenös) oder in einen Muskel (intramuskulär) gespritzt. Die Dosis wird vom Arzt anhand Ihres Körpergewichts bestimmt. Das Arzneimittel wird Ihnen 15 bis 20 Minuten vor dem Eingriff (intravenös) oder mindestens 2 Stunden vor dem Eingriff (intramuskulär) gespritzt.

Anwendung bei Kindern

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen treten meist zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden allmählich im Laufe der Behandlung oder wenn die Dosis verringert wird.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Lorazepam berichtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Abgeschlagenheit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Tagesschläfrigkeit
  • Benommenheit
  • Schwindel
  • Koordinationsstörungen (Ataxie)
  • Muskelschwäche

Gelegentlich: bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Verwirrtheit
  • Depression
  • Gefühlsverflachung
  • Schlafstörungen
  • Kopfschmerzen
  • verminderte Aufmerksamkeit
  • Sehstörungen
  • Doppeltsehen (Displopie)
  • Übelkeit
  • Magen-Darm-Störungen
  • Hautreaktionen
  • Veränderung des sexuellen Verlangens

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

  • Blutstörung (Dyskrasie)
  • vorübergehender Gedächtnisverlust
  • paradoxe Reaktionen
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
  • durch Lebererkrankungen bedingte Anomalitäten
  • psychische Störungen: Erregung (Agitiertheit), Nervosität, Reizbarkeit, Aggressivität, Misstrauen, Wutanfälle, Albträume, Beobachtung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen), schwere psychische Erkrankung, bei der die Verhaltenskontrolle und das Verhalten gestört sind (Psychose), unangemessenes Verhalten. Diese Nebenwirkungen treten vor allem bei Kindern und älteren Patienten auf.

Sonstige Nebenwirkungen:

  • Schmerzen, Brennen, Rötungen und Entzündungen an der Injektionsstelle wurden berichtet.
  • Eine wiederholte Anwendung über mehrere Wochen hinweg kann zu Abhängigkeit führen (siehe Abschnitt 2).

Kühl aufbewahren und transportieren (2 °C – 8 °C). Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

  • Bei starker Anästhesie können Atembeschwerden auftreten.
  • Nach Absetzen der Behandlung können Entzugssymptome auftreten (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Lorazepam Macure abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“/„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 1 Stunde bei 2-8 ⁰C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Weitere Informationen

Was Lorazepam Macure enthält

  • Der Wirkstoff ist Lorazepam.
    Jede Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 4 mg Lorazepam.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 400, Benzylalkohol und Propylenglycol.

Wie Lorazepam Macure aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis fast farblose hypertone Injektionslösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Lorazepam Macure ist in Ampullen aus Klarglas Typ I (Ph.Eur) mit einem Füllvolumen von 2 ml verpackt. Jede Ampulle enthält 1 ml Lösung. Die Ampullen sind in geformte Polyvinylchlorid-Schalen eingesetzt, die mit einer schützenden transparenten PE-Folie versiegelt sind.

Die Polyvinylchlorid-Schalen sind zusammen mit einer Packungsbeilage in einem Umkarton verpackt. Lorazepam Macure ist in Packungsgrößen mit 5 und 10 Ampullen mit je 1 ml Lösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Macure Pharma ApS

Hejrevej 39

2400 Kopenhagen NV

Dänemark

Hersteller

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos St.

3011 Limassol

Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NiederlandeLorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie
DänemarkLorazepam Macure
SchwedenLorazepam Macure 4 mg/ml injektionsvätska, lösning
FinnlandLorazepam Macure 4 mg/ml injektioneste, liuos
NorwegenLorazepam Macure
DeutschlandLorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung
ÖsterreichLorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020

Zuletzt aktualisiert am 24.08.2022

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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