Tavor Tabs 2,0 mg darf nicht eingenommen werden
wenn Sie allergisch gegen Lorazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
bei einer bestehenden oder zurückliegenden Abhängigkeitserkrankung von Arzneimitteln, Alkohol oder Drogen.
Wann dürfen Sie Tavor Tabs 2,0 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Tavor Tabs 2,0 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Tavor Tabs 2,0 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), Störungen der Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien), bei akuter Vergiftung mit Alkohol oder zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Schlaf- oder Schmerzmitteln, Arzneimitteln zur Behandlung geistig- seelischer Störungen wie Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium) sowie bei Atemfunktionsstörungen, z. B. zeitweiligem, vorübergehendem Atemstillstand während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom) oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Tavor Tabs 2,0 mg behandelt werden, außer bei einem dringenden Erfordernis einer Beruhigung (Sedierung) vor und nach operativen sowie vor diagnostischen Eingriffen. Für Kinder unter 6 Jahren wird Tavor Tabs 2,0 mg nicht empfohlen. Weitere Hinweise finden Sie im nächsten Abschnitt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tavor Tabs 2,0 mg einnehmen.
Bei depressiven Patienten muss mit der Möglichkeit eines Hervortretens oder einer Verstärkung der depressiven Krankheitserscheinungen gerechnet werden. Eine Behandlung mit Benzodiazepinen kann bei diesen Patienten die Gefahr einer Selbsttötung erhöhen; sie sollte nicht ohne ausreichende antidepressive Therapie erfolgen.
Zu Beginn der Behandlung sollte der behandelnde Arzt das jeweilige Ansprechen des Patienten auf das Medikament kontrollieren, um mögliche Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für Kinder und für ältere oder geschwächte Patienten. Diese Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkung von Tavor Tabs 2,0 mg und sollten deshalb während der Therapie häufiger kontrolliert werden.
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sowie bestehender Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und/ oder erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) ist aufgrund der häufig zu beobachtenden höheren Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung dieser Arzneimittel Vorsicht geboten; ebenso bei älteren Patienten, bei denen das Risiko eines Sturzes erhöht ist.
Bei der Anwendung als Schlafmittel sollte gewährleistet sein, dass eine ausreichende Schlafzeit (etwa 7 bis 8 Stunden) zur Verfügung steht. Wenn Sie sich an diese Empfehlung halten, lassen sich Nachwirkungen am folgenden Morgen (z. B. Müdigkeit, Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens) meist vermeiden. Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihrer jeweiligen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) weitere genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag geben!
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde gelegentlich über das Auftreten von „paradoxen“ Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4). Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Personen gerechnet werden. Beim Auftreten paradoxer Reaktionen sollte die Behandlung mit Lorazepam beendet werden.
Wie bei allen Benzodiazepinen, kann es bei Anwendung von Lorazepam zu einer
Verschlechterung einer hepatischen Enzephalopathie (Gehirnerkrankung aufgrund eines Leberschadens) kommen. Deshalb sollte Lorazepam bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion und/ oder hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht angewendet werden.
Warnhinweise
Bei Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann es zu einer möglicherweise tödlich verlaufenden Atemdämpfung kommen.
Lorazepam hat eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotenzial). Bereits bei täglicher Einnahme von Tavor Tabs 2,0 mg über wenige Wochen besteht die Gefahr einer psychischen und körperlichen Abhängigkeitsentwicklung. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Das Risiko steigt mit der Einnahmedauer und der Dosis und ist höher bei Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte sowie bei Patienten mit massiven Persönlichkeitsstörungen. Grundsätzlich sollten Benzodiazepine nur für kurze Zeiträume (z. B. 2 bis 4 Wochen) verordnet werden. Eine fortgesetzte Anwendung sollte nur, wenn sie zwingend angezeigt ist, nach sorgfältiger Abwägung des Behandlungsnutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen. Eine Langzeitanwendung von Tavor Tabs 2,0 mg wird nicht empfohlen.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Es wurden Fälle eines Angioödems (Schwellung der Haut und/ oder Schleimhäute) mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) nach Einnahme der ersten Dosis oder weiterer Dosen von Benzodiazepinen berichtet. Bei manchen Patienten kam es unter Einnahme von Benzodiazepinen zu weiteren Symptomen wie Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Zuschwellen des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen. Manche Patienten mussten als medizinischer Notfall behandelt werden. Falls ein Angioödem mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf (Larynx) oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) auftritt, kann ein Verschluss der Atemwege auftreten und tödlich verlaufen.
Einnahme von Tavor Tabs 2,0 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tavor Tabs 2,0 mg mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der zentraldämpfenden Effekte kommen, z. B.:
-
Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen (Psychopharmaka)
-
Schlaf-, Beruhigungs-, Narkosemittel
-
blutdrucksenkende Mittel (Betablocker)
-
bestimmte Schmerz-, Substitutions- und Hustenmittel (Opioide)
-
Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)
-
Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
Die gleichzeitige Anwendung von Tavor Tabs 2,0 mg und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt jedoch Tavor Tabs 2,0 mg zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten
Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
Die Wirkung von Mitteln zur Verringerung der Muskelspannung (Muskelrelaxanzien) und von Schmerzmitteln kann verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam und Clozapin kann es zu ausgeprägter Dämpfung, übermäßigem Speichelfluss und Störungen der Bewegungskoordination kommen.
Die gleichzeitige Gabe von Tavor Tabs 2,0 mg und Valproinsäure kann zu erhöhten Konzentrationen von Lorazepam im Blut führen. Wenn Valproinsäure gleichzeitig angewendet wird, sollte die Dosis von Tavor Tabs 2,0 mg um etwa die Hälfte reduziert werden.
Die gleichzeitige Gabe von Tavor Tabs 2,0 mg und Probenecid kann zu einem schnelleren Wirkungseintritt oder einer verlängerten Wirkung von Lorazepam führen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid ist die Dosis von Tavor Tabs 2,0 mg zu halbieren.
Die Anwendung von Theophyllin oder Aminophyllin kann die beruhigende (sedierende) Wirkung von Tavor Tabs 2,0 mg vermindern.
Einnahme von Tavor Tabs 2,0 mg zusammen mit Alkohol
Der gleichzeitige Genuss alkoholischer Getränke ist zu vermeiden, da Alkohol die Wirkungen von Tavor Tabs 2,0 mg in nicht voraussehbarer Weise verändern und verstärken kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollte Tavor Tabs 2,0 mg nicht eingenommen werden.
Eine während der Behandlung mit Tavor Tabs 2,0 mg eintretende Schwangerschaft sollten Sie dem behandelnden Arzt sofort mitteilen, damit er über ein Absetzen der Behandlung entscheiden kann.
Ein längerfristiger Gebrauch von Tavor Tabs 2,0 mg durch die Schwangere kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wird Tavor Tabs 2,0 mg gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht, können beim Säugling verminderte Aktivität, herabgesetzte Muskelspannung, Abnahme der Körpertemperatur (Hypothermie) und/ oder des Blutdrucks (Hypotonie), Atemdämpfung, Apnoe sowie Trinkschwäche auftreten (sog. „floppy infant syndrome“).
Stillzeit
Da der Wirkstoff von Tavor Tabs 2,0 mg in die Muttermilch übergeht, sollte es nicht während der Stillzeit eingenommen werden, es sei denn, dass der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für den Säugling übersteigt. Bei Einnahme von Tavor Tabs 2,0 mg während der Stillzeit können beim Säugling Beruhigung (Sedierung) und Saugschwäche auftreten. Eine ärztliche Überwachung des Säuglings wird empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Tavor Tabs 2,0 mg sollten Sie, insbesondere während der ersten Tage der Behandlung, mit Einschränkungen Ihres Reaktionsvermögens rechnen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse
nicht mehr schnell genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine gefährlichen elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.
Die Entscheidung darüber, inwieweit eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder andere gefahrvolle Tätigkeiten möglich sind, trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der Dosierung.
Tavor Tabs 2,0 mg enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Tavor Tabs 2,0 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.