Tavor pro injectione 2 mg darf nicht angewendet werden
- Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lorazepam oder andere Benzodiazepine oder gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt ?6. Weitere Informationen?) sowie bei Schock und Kollapszuständen.
- Tavor pro injectione 2 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), Störungen der Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien), bei akuter Vergiftung mit Alkohol oder zentraldämpfenden Pharmaka (z.B. Schlaf- oder Schmerzmitteln, Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium), bei Patienten mit zeitweiligem, vorübergehendem Atemstillstand während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndromen) sowie bei stark eingeschränkter Atemleistung.
- Wie jede Prämedikation darf auch dieses Arzneimittel bei alten und schwerkranken Patienten, bei Personen mit geringer Atemreserve sowie mit zentralen respiratorischen oder kardiovaskulären Regulationsstörungen (Störungen der Herz-Kreislauf- oder Atemfunktion) wegen der Möglichkeit des Eintretens eines Herz- oder Atemstillstandes nur mit äußerster Vorsicht angewandt werden.
- Vorsicht ist geboten bei Patienten, die zur Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelabhängigkeit neigen oder die abhängig sind. Benzodiazepine können bei längerer Anwendung zur Abhängigkeit führen.
- Die Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder erheblicher Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
- Tavor pro injectione 2 mg dient nicht zur Grundbehandlung von Depressionen und Psychosen (bestimmten geistig-seelischen Störungen). Jedoch können, wenn die Grundbehandlung mit Antidepressiva bzw. Neuroleptika begleitende Angstzustände oder Schlaflosigkeit nicht ausreichend kontrolliert, Arzneimittel vom Typ des Lorazepams vorübergehend als Zusatzmedikation angewandt werden. Bei Patienten mit depressiver Verstimmung ist Vorsicht geboten, da depressive Erscheinungen in Einzelfällen verstärkt auftreten können, wenn keine gleichzeitige Medikation mit Antidepressiva erfolgt.
- Benzodiazepine können bei Patienten, die am Lennox-Gastaut-Syndrom leiden, tonisch-klonische Krampfzustände auslösen. Dies sollte beachtet werden, wenn solche Patienten mit Tavor pro injectione 2 mg behandelt werden.
- Tavor pro injectione 2 mg darf nicht gleichzeitig mit Scopolamin angewendet werden, da solch eine Kombination vermehrt zu Sedierung, Halluzinationen und irrationalem Verhalten führt.
- Bei Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg, unter anderem in höherer als der empfohlenen Dosierung, wurde über Intoxikationen durch Propylenglykol (z.B. Laktatazidose, Hyperosmolalität, Hypotonie) und Polyethlenglykol (z.B. akute tubuläre Nekrose) berichtet. Zu den Patienten, die für eine Akkumulation von Propylenglycol und desssen möglichen Nebenwirkungen anfällig sind, gehören Patienten mit eingeschränkten Alkohol- und Aldehyd-Dehydrogenase-Enzymsystemen, einschließlich Kindern unter 4 Jahren, schwangeren Frauen, Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen und solchen, die mit Disulfiram oder Metronidazol behandelt werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Jugendliche unter 18 Jahren und Kinder sollten, außer zur Behandlung des Status epilepticus, nicht mit Tavor pro injectione 2 mg behandelt werden.
Insbesondere bei Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht kam es nach Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg zu Krampfanfällen und Myoklonien.
Kinder reagieren möglicherweise empfindlich auf Benzylalkohol, Polyethylenglykol und Propylenglykol, Bestandteile von Tavor pro injectione 2 mg. Bei Neugeborenen kam es nach Verabreichung von i.v.-Lösungen, die als Konservierungsmittel Benzylalkohol enthielten, zu zentralnervöser Dämpfung, metabolischer Azidose, Schnappatmung und hohen Spiegeln von Benzylalkohol und seinen Metaboliten in Blut und Urin (sog. "gasping syndrome"). Weitere mögliche Symptome umfassen: allmähliche neurologische Verschlechterung, Krampfanfälle, Hirnblutung, hämatologische Anomalien, Hautzerfall, Leber- und Nierenversagen, Hypotonie, Bradykardie und Kreislaufkollaps. Zentralnervöse Symptome (z.B. Krampfanfälle, Ventrikelblutungen) sowie Unansprechbarkeit, beschleunigtes Atmen, Tachykardie und Schwitzen wurden mit der Toxizität von Propylenglykol in Verbindung gebracht. Obwohl normale therapeutische Dosen von Tavor pro injectione 2 mg sehr geringe Mengen der genannten Substanzen enthalten, sind frühgeborene Säuglinge und solche mit geringem Geburtsgewicht sowie Kinder, denen hohe Dosen verabreicht werden, unter Umständen anfälliger für deren Wirkungen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg ist erforderlich
- Die intraarterielle Injektion von Tavor pro injectione 2 mg ist strikt zu vermeiden, da sie zu Spasmen der Arterie führen kann und in deren Folge zu einer Unterbrechung der Blutversorgung im Versorgungsgebiet der Arterie, was u.U. zu einer Gangränbildung führen und eine Amputation erforderlich machen kann.
- Die Anwendung des Präparates bei stark sedierten Patienten, insbesondere während der Narkose, bei Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen sowie bei älteren und geschwächten Patienten kann Atmungsstörungen zur Folge haben. Deswegen müssen Instrumente zum Freihalten der Atemwege und zur assistierten Beatmung vorhanden sein.
- Besondere Sorgfalt ist erforderlich, wenn Tavor pro injectione 2 mg einem Patienten im Status epilepticus verabreicht wird, besonders dann, wenn der Patient andere zentraldämpfende Mittel erhalten hat oder schwer krank ist. Die Möglichkeit, dass es in solchen Fällen zu Atemstillstand kommt oder eine partielle Atemwegsobstruktion eintritt, muss in Erwägung gezogen werden. Geeignete Geräte zur Beatmung und Wiederbelebung müssen verfügbar sein.
- Patienten, die noch am gleichen Tage, an dem sie Tavor pro injectione 2 mg erhielten, nach Hause zurückkehren, müssen hierfür eine Begleitperson haben.
- Patienten, die Tavor pro injectione 2 mg erhalten haben, sollen nach der Injektion 24 Stunden unter Beobachtung bleiben.
- Da es unter der Anwendung von Benzodiazepinen in einzelnen Fällen zu Blutbildveränderungen oder zu einem Anstieg der Leberenzyme im Plasma gekommen ist, wird empfohlen, das Blutbild und die Leberfunktion in gewissen Zeitabständen zu kontrollieren, wenn Tavor pro injectione 2 mg wiederholt angewendet wird.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Tavor pro injectione 2.0 mg
Benzylakohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg mit anderen Mitteln
Wird Tavor pro injectione 2 mg zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B. Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Anästhetika, Betablockern, Analgetika vom Opiattyp) oder mit Alkohol angewandt, kommt es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkungen.
Die Wirkung von Muskelrelaxantien und Analgetika kann verstärkt werden.
Wird das Präparat gleichzeitig mit Scopolamin angewandt, kommt es häufiger zu Halluzinationen, irrationalem Verhalten und stärkerer Sedierung. Die gleichzeitige Anwendung ist deshalb zu vermeiden (siehe ?Tavor pro injectione 2 mg darf nicht angewendet werden?).
In einzelnen Fällen kam es nach gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam und Clozapin zu ausgeprägter Dämpfung mit Kreislaufkollaps und Atemstillstand, übermäßigem Speichelfluss und Störungen der Bewegungskoordination.
Es liegen Berichte vor über Apnoe (zeitweiliger Atemstillstand), Koma, Bradykardie (verlangsamter Puls), Herzstillstand und Todesfälle bei vorwiegend schwerkranken Patienten, denen Lorazepam gemeinsam mit Haloperidol verabreicht worden war.
Lorazepam hat keinen Einfluss auf die Aktivität des oxidativen Stoffwechselsystems (Cytochrom-P450-System). Wechselwirkungen aufgrund enzyminduzierender Wirkungen auf dieses System (z.B. mit Cimetidin) sind daher nicht zu erwarten.
Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft sollte Tavor pro injectione 2 mg nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation angewendet werden, da bislang keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen mit Lorazepam in dieser Zeit vorliegen. Da keine ausreichenden Erfahrungen mit Lorazepam in der Geburtshilfe vorliegen, ist auf die Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg in dieser Indikation zu verzichten.
Eine länger dauernde oder hochdosierte Anwendung ist zu vermeiden. Ein längerfristiger Gebrauch von Lorazepam durch die Schwangere kann zu einem Entzugssyndrom des Neugeborenen führen. Gaben höherer Dosen unmittelbar vor oder während der Geburt können beim Neugeborenen eine verminderte Aktivität, Abnahme der Körpertemperatur und/oder des Blutdrucks (Hypothermie, Hypotonie), Atemdämpfung und Trinkschwäche (sog. "floppy infant syndrome") hervorrufen.
Bisherige Beobachtungen beim Menschen haben keine gesicherten Hinweise für teratogene Wirkungen therapeutischer Dosen ergeben. Es kann jedoch - aufgrund der Erfahrungen mit anderen Benzodiazepinen - nicht ausgeschlossen werden, dass die Entwicklung des Kindes durch Lorazepam beeinflusst wird. Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor.
Lorazepam sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden. Es erfolgt ein geringer Übergang in die Muttermilch. Bei zwingender Indikation ist daher unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls, insbesondere der Dosis, über ein Abstillen zu entscheiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Patienten, die Tavor pro injectione 2 mg erhalten haben, sollen innerhalb der nächsten 24 bis 48 Stunden kein Kraftfahrzeug führen, keine gefährlichen Maschinen bedienen und keiner Beschäftigung nachgehen, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordert. Eine Verminderung der Aufmerksamkeit kann, z.B. bei alten Personen, infolge einer Schwächung durch Operationen oder bei schlechtem Allgemeinzustand, längere Zeit anhalten.