Mecain-Actavis 1 %

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Für Kinder sind die Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Als Maximaldosis gelten 5 bis 6 mg Mepivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie mit Mecain-Actavis 1 % auftreten.
Bei Anwendung von Mecain-Actavis 1 % mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wie und wann wird Mecain-Actavis 1 % angewendet?
Mecain-Actavis 1 % ist zur intradermalen (intracutanen), subcutanen, epiduralen (periduralen) oder spezifischen lokalen Anwendung bestimmt.
Mecain-Actavis 1 % wird zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injiziert.
Zur Infiltrationsanästhesie wird Mecain-Actavis 1 % in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration). Zur peripheren Leitungsanästhesie, Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird Mecain-Actavis 1 % in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.
Mecain-Actavis 1 % sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden.
Eine wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.
Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Mecain-Actavis 1 % darf nicht angewendet werden,
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ,
bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,
bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung),
zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie).
Hinweis:
Mecain-Actavis 1 % ist aufgrund der niedrigen Wirkstoffkonzentration nicht zur Anwendung für Spinalanästhesien und zahnmedizinische Eingriffe geeignet.
Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Periduralanästhesie zu beachten, wie z. B.
nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen,
erhebliche Störungen der Blutgerinnung,
erhöhter Hirndruck.
Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe unter "Vorsichtsmaßnahmen".
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mecain-Actavis 1 % ist erforderlich,
bei Nieren- oder Lebererkrankung,
bei Gefäßverschlüssen,
bei Arteriosklerose (Gefäßverkalkung),
bei Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit
bei Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofoetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung untersucht (siehe Toxikologische Eigenschaften).
Da für Mepivacain ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika bei einer Anwendung im ersten Trimester nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain in der Frühschwangerschaft nur verabreicht werden, wenn keine anderen Lokalanästhetika zur Verfügung stehen.
Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Das Verhältnis der embryo-foetalen Konzentration im Blut beträgt im Verhältnis zur maternalen 0,46 – 2,9.
Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Mepivacainhydrochlorid in der Geburtshilfe ist das Auftreten eines arteriellen Blutdruckabfalls bei der Mutter anzusehen.
Parazervikalblockade:
Die Anwendung von Mepivacainhydrochlorid zur Betäubung des Gebärmutterhalses (Parazervikalanästhesie) ist kontraindiziert, da bei dieser Anwendungsart über foetale Bradykardien und Todesfälle berichtet worden ist.
Periduralanästhesie:
Für die geburtshilfliche Periduralanästhesie stellt Mepivacainhydrochlorid aus pharmakokinetischen Gründen (Gefahr der systemischen Kumulation) nicht das Mittel der Wahl dar. Bei Gabe von Mepivacainhydrochlorid unter der Geburt ist über foetale Depression, Intoxikationserscheinungen, verminderten Muskeltonus sowie Minderung der Muskelkraft in den ersten 8 Stunden nach der Geburt berichtet worden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach der Behandlung wieder aufgenommen werden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei Anwendung von Mecain-Actavis 1 % muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mecain-Actavis 1 %
Mecain – Actavis 1% enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (d.h. es ist nahezu "natriumfrei"). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie ist Mecain-Actavis 1 % anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Mecain-Actavis 1 % nicht anders verordnet hat.
Wie oft wird Mecain-Actavis 1 % angewendet?
Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung:
1 ml Mecain-Actavis 1 % enthält 10 mg Mepivacainhydrochlorid.
Frakturreposition 5 – 20 ml
Grenzstrang-Blockade 5 – 10 ml
Hautquaddeln 0,1 – 2 ml
Nervus-cutan.-femoralis-lateralis-Blockade 10 ml
Nervus-femoralis-Blockade 10 – 20 ml
Nervus-medianus-Blockade 3 – 5 ml
Nervus-obturatorius-Blockade 10 – 15 ml
Nervus-phrenicus-Blockade 10 – 15 ml
Nervus-radialis-Blockade 10 – 20 ml
Nervus-ulnaris-Blockade 5 – 10 ml
Oberst’sche-Anästhesie pro Nerv 1 – 2 ml
Parazervikal-Blockade, pro Seite 6 – 10 ml
Paravertebral-Blockade 5 – 10 ml
Pudendus-Blockade, pro Seite 7 – 10 ml
Sacral-Blockade 10 – 30 ml
Tonsillektomie, pro Tonsille 5 – 10 ml
Wundversorgung bis zu 30 ml
intravenöse Regionalanästhesie bis 40 ml
Brachialplexus-Blockade 15 – 40 ml
Stellatum-Blockade 5 ml
3-in-1-Block (Plexus-lumbalis-Blockade) 10 – 30 ml
Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren, für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:
Handhabung der Ampullen
Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach unten schütteln.
One-point-cut- (OPC-) Glasampullen:
Abb. 1 Abb. 2

Handhabung der Luer®-System Ampullen
Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mecain-Actavis 1 % zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Mecain-Actavis 1 % angewendet haben, als Sie sollten
Was ist zu tun, wenn Mecain-Actavis 1 % versehentlich in zu großen Mengen oder in ungeeigneter Art und Weise angewendet wurde?
Neurologische Symptome bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen können als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen auftreten. Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 5 bis 6 µg Mepivacainhydrochlorid pro ml Blutplasma angesehen.
Bei unsachgemäßer Anwendung einer zu großen Menge von Mecain – Actavis 1% verläuft die Intoxikation in zwei Phasen.
Zunächst kommt es zu exzitatorischen zentralen und kardialen Symptomen, wie Erregung, Unruhe, Schwindel, akustische und visuelle Störungen, periorales Kribbeln, verwaschene Sprache, Nausea, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines Krampfanfalles. An kardiovaskulären Symptomen können Rythmusstörungen, Tachykardie, Hypertension und eine Hautrötung auftreten. Bei fortschreitender Intoxikation kommt es zu einer Depression zentraler und kardialer Funktion mit Koma, Atem-und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei häufig Hypotension. Bei versehentlicher intravasaler Anwendung von Mecain – Actavis 1% können exzitatorische Symptome fehlen.
Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Zufuhr von Mecain – Actavis 1% sofort unterbrochen werden. Die Applikation von Sauerstoff wird empfohlen. Die weitere Therapie erfolgt je nach Ausprägung der Intoxikation symptomatisch:
Bei Krampfanfall ist eine intravenöse Gabe von Diazepam angezeigt, bei Atem- und Kreislaufstillstand die allgemeinen Maßnahmen der kardiopulmonalen Reanimation.
Wenn Sie die Anwendung von Mecain-Actavis 1 % abbrechen
Keine Angaben
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Mecain-Actavis 1 %?
Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimitel führt zu einer längeren Wirkdauer von Mecain-Actavis 1 %.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Mecain-Actavis 1 % ist eine Summation der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.
Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und Ether beschrieben.
Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am kardiovaskulären System und ZNS hervor.
Bei Anwendung von Mecain-Actavis 1 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Mecain – Actavis 1% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Mecain – Actavis 1% entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Unerwünschte, systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 6 g Mepivacainhydrochlorid pro ml auftreten können, sind methodisch (aufgrund der Anwendung) oder pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.
a) Methodisch bedingt
infolge der Injektion zu großer Lösungsmengen.
Durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß.
durch unbeabsichtigte Injektion in den Spinalkanal (intrathekal) bei vorgesehener Periduralanästhesie.
durch hohe Periduralanästhesie (massiver Blutdruckabfall).
b) Pharmakodynamisch bedingt
In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.
c) Pharmakokinetisch bedingt
Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Haltbarkeit nach öffnen des Behältnisses
Einmaldosisbehältnis: Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen zur Injektion verwenden!
Mecain – Actavis 1% in Luer-System Ampullen nicht über 25 °C lagern!

Was Mecain-Actavis 1 % enthält
Der Wirkstoff ist Mepivacainhydrochlorid
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Mepivacainhydrochlorid
Die sonstigenBestandteile sind Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Wie Mecain-Actavis 1 % aussieht und Inhalt der Packung:
Glasampullen und Luer®-System Ampullen zu 5 ml
Mecain – Actavis 1% steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung.

PC = Praxis-/Sprechstundenbedarf
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
oder
Solupharm
Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Nicht zutreffend.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosen (mehr als 25% der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumen-substitution).
Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
In der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden.
Korrekte Lagerung des Patienten beachten.
Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).
Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
Injektion langsam vornehmen.
Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.
Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.
Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Ggf. sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Mecain – Actavis 1% durchgeführt werden.
Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor einer geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.