MEPACT 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension

Abbildung MEPACT 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension
Wirkstoff(e) Mifamurtid
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller IDM PHARMA
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L03AX15
Pharmakologische Gruppe Immunstimulanzien

Zulassungsinhaber

IDM PHARMA

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
MEPACT 4 mg Pulver f√ľr ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Mifamurtid Takeda France SAS

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

MEPACT enthält den Wirkstoff Mifamurtid, der einem Bestandteil aus der Zellwand bestimmter Bakterien ähnelt. Es regt Ihr Immunsystem dazu an, Ihrem Körper bei der Abtötung von Krebszellen zu helfen.

MEPACT wird zur Behandlung des Osteosarkoms (Knochenkrebs) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen angewendet. Nachdem zun√§chst der Tumor durch eine Operation entfernt wurde, wird es zusammen mit einer Chemotherapie eingesetzt, um verbliebene Krebszellen abzut√∂ten und damit das Risiko f√ľr ein erneutes Krebswachstum zu verringern.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

MEPACT darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Mifamurtid oder einen der sonstigen Bestandteile von MEPACT sind.
  • wenn Sie mit Arzneimitteln, die Ciclosporin oder Tacrolimus enthalten, oder mit Schmerz- /Entz√ľndungsmitteln (NSAIDs) in hoher Dosis behandelt werden (siehe unten ?Bei Anwendung von MEPACT mit anderen Arzneimitteln?).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MEPACT ist erforderlich

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit MEPACT mit, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • wenn Sie Herz- oder Gef√§√ükrankheiten haben oder hatten, wie z. B. Blutgerinnsel (Thrombose), Blutungen (H√§morrhagie) oder Blutgef√§√üentz√ľndung (Vaskulitis). Sie m√ľssen in diesem Fall w√§hrend der Behandlung mit MEPACT h√§ufiger √ľberwacht werden. Wenn Sie anhaltende oder zunehmende Beschwerden bekommen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, da die Anwendung von MEPACT dann m√∂glicherweise aufgeschoben oder abgebrochen werden muss.
  • wenn Sie Asthma oder andere Atembeschwerden haben oder hatten. Vor der Anwendung von MEPACT sollten Sie mit Ihrem Arzt absprechen, ob Sie w√§hrend der Behandlung mit MEPACT vorsichtshalber ein Asthmamittel verwenden sollten.
  • wenn Sie eine Entz√ľndung oder eine Autoimmunerkrankung haben oder hatten, oder wenn Sie mit Kortisonpr√§paraten oder anderen Arzneimitteln, die m√∂glicherweise Ihr Immunsystem beeinflussen, behandelt werden.
Bei Anwendung von MEPACT mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders wichtig ist dies f√ľr Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel, die nach einer Transplantation verwendet werden, um die Absto√üung des verpflanzten Organs zu verhindern) oder andere Arzneimittel, die das Immunsystem unterdr√ľcken z. B. zur Behandlung der Hautkrankheit Psoriasis).
  • nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) wie z. B. Acetylsalicyls√§ure, Ibuprofen oder Diclofenac, die zur Behandlung von Kopfschmerzen, Fieber oder Schmerzen eingesetzt werden. Sie d√ľrfen MEPACT nicht zusammen mit hohen Dosen von NSAID verwenden.
  • Kortisonpr√§parate (zur Behandlung von Entz√ľndungen, Allergien oder Asthma). Sie d√ľrfen MEPACT nicht anwenden, wenn Sie regelm√§√üig mit einem Kortisonpr√§parat behandelt werden.

Es wird empfohlen, MEPACT und Doxorubicin (oder andere Arzneimittel) zu getrennten Zeiten anzuwenden, wenn sie innerhalb eines Chemotherapie-Zyklus angewendet werden sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

F√ľr MEPACT liegen keine Untersuchungen an Schwangeren vor. Daher sollte MEPACT nicht bei schwangeren Frauen und Frauen, die keine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden, eingesetzt werden. Sie sollten also immer eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode verwenden, solange Sie mit MEPACT behandelt werden. Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Es ist nicht bekannt, ob MEPACT in die Muttermilch √ľbergeht. Wenn Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber sprechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige sehr h√§ufige und h√§ufige Nebenwirkungen der Behandlung mit MEPACT (wie z. B. Benommenheit, Schwindel, M√ľdigkeit und Verschwommensehen) k√∂nnen Ihre F√§higkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Dosis und Zeitplan

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von MEPACT wurden bei Patienten im Alter von 2 bis 30 Jahren belegt. Eine Dosis von MEPACT entspricht 2 mg Mifamurtid/m2 K√∂rperoberfl√§che. Sie erhalten diese Dosis in den ersten 12 Wochen zweimal w√∂chentlich (im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen), danach einmal w√∂chentlich f√ľr weitere 24 Wochen.

Der Zeitplan f√ľr Ihre Behandlung mit MEPACT kann an den Terminplan Ihrer Chemotherapie angepasst werden. Es ist jedoch nicht notwendig, die Anwendung von MEPACT zu unterbrechen, wenn Ihre Chemotherapie einmal aufgeschoben wird. Sie sollten 36 Wochen (9 Monate) ohne Unterbrechung mit MEPACT behandelt werden.

Wie MEPACT gegeben wird

Das gefriergetrocknete Pulver muss zu einer Suspension aufgel√∂st, anschlie√üend √ľber den beiliegenden Filter filtriert und vor Gebrauch noch einmal verd√ľnnt werden. Dann wird MEPACT

√ľber einen Zeitraum von ungef√§hr einer Stunde direkt in Ihre Vene (intraven√∂s) infundiert. Ihr Arzt oder eine Pflegekraft nimmt die Infusion vor und √ľberwacht Sie auch w√§hrend dieser Zeit. Sie m√ľssen f√ľr die Infusion mit MEPACT nicht station√§r aufgenommen werden. Sie k√∂nnen es auch ambulant erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von MEPACT angewendet haben, als Sie sollten

In einem solchen Fall k√∂nnen st√§rkere Nebenwirkungen auftreten, einschlie√ülich Fieber, Fr√∂steln, M√ľdigkeit, √úbelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Blutdruckanstieg oder -abfall. Im Falle einer solchen √úberdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das n√§chstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann MEPACT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die meisten Patienten leiden an Sch√ľttelfrost, Fieber und M√ľdigkeit. Diese Nebenwirkungen sind √ľblicherweise leicht bis mittelstark ausgepr√§gt und vor√ľbergehend und k√∂nnen im Allgemeinen vom Arzt behandelt werden, z. B. mit Paracetamol bei Fieber.

Wenden Sie sich bitte sofortan Ihren Arzt,

  • wenn Sie nach Ihrer MEPACT-Infusion mehr als 8 Stunden lang anhaltendes Fieber oder Sch√ľttelfrost haben, da dies ein Zeichen einer Infektion sein kann, oder
  • wenn Sie einen Hautausschlag bekommen oder unter Atemproblemen (mit Atemnot) leiden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

  • sehr h√§ufig: tritt bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf
  • h√§ufig: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf
  • gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1 000 auf
  • selten: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10 000 auf
  • sehr selten: tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10 000 auf
  • nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.
Sehr häufige Nebenwirkungen:
  • Fieber, Zittern/Fr√∂steln, Schw√§che, M√ľdigkeit oder allgemeines Unwohlsein
  • √úbelkeit/Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
  • Kopfschmerzen oder Benommenheit
  • schneller Herzschlag
  • erh√∂hter oder erniedrigter Blutdruck
  • Appetitlosigkeit
  • vermehrtes Schwitzen
  • Schmerzen, einschlie√ülich allgemeine Schmerzen, Schmerzen in Muskeln und/oder Gelenken und Schmerzen im R√ľcken, Brustkorb, Bauch, Armen oder Beinen
  • Husten, erschwerte Atmung oder schnelle Atmung
  • verringerte K√∂rpertemperatur
  • verringerte Zahl von roten Blutzellen
Häufige Nebenwirkungen:
  • bl√§uliche Verf√§rbung z. B. von Haut oder Zahnfleisch, die durch einen Mangel an Sauerstoff hervorgerufen wird
  • merkliche Zunahme der Pulsfrequenz oder der St√§rke des Herzschlags
  • Schwellungen in Armen oder Beinen oder andere Schwellungen
  • Missempfindungen in der Brust
  • Magenverstimmung, verminderter Appetit oder Gewichtsabnahme
  • R√∂tung, Schwellung, Infektion oder andere Lokalreaktionen an der Injektionsstelle oder Kathetereinstichstelle
  • Hautausschlag oder R√∂tung, Hautentz√ľndung, Juckreiz, trockene Haut, Hautbl√§sse oder vor√ľbergehende Hautr√∂tung
  • Entz√ľndung von Haut, Sehnen, Muskeln oder anderen St√ľtzgeweben des K√∂rpers
  • Venenentz√ľndung
  • Schmerzen im Oberbauch oder in der Brustwand, Bl√§hungen oder Bauchschmerzen
  • andere Schmerzen, einschlie√ülich Nacken-, Schulter- oder Rachenschmerzen
  • Muskelkr√§mpfe oder -steifheit
  • K√§ltegef√ľhl
  • M√ľdigkeit, Benommenheit oder Schl√§frigkeit
  • brennendes, stechendes/kribbelndes Gef√ľhl oder verringertes Gef√ľhl der Haut
  • unwillk√ľrliche zitternde/sch√ľttelnde Bewegungen
  • Wasserverlust des K√∂rpers
  • Schleimhautentz√ľndung
  • Nasen-, Rachen- oder Nebenh√∂hlenschleimhautschwellung oder -entz√ľndung
  • Infektionen der oberen Atemwege (z. B. Erk√§ltung) oder der Harnorgane (z. B. Blasenentz√ľndung)
  • allgemeine (den ganzen K√∂rper betreffende) Infektion
  • Herpes simplex-(Virus-)Infektion
  • Husten mit Auswurf, Atemnot, Kurzatmigkeit bei Anstrengung oder Zunahme einer bestehenden Kurzatmigkeit
  • Bluterbrechen oder Nasenbluten
  • Fl√ľssigkeitsansammlung im Rippenfell
  • Blut im Urin, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen oder h√§ufiges Wasserlassen
  • Schlafst√∂rungen, Depressionen, Angst oder Verwirrtheit
  • Benommenheit
  • Ohrger√§usche
  • Verschwommensehen
  • Haarausfall
  • beschwerliche, schmerzhafte Menstruation
  • H√∂rst√∂rungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen MEPACT nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Ungeöffnete Durchstechflasche

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC?8¬įC). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Zubereitete Suspension

Sobald das Arzneimittel mit einer isotonischen Natriumchloridl√∂sung 0,9 % (9 mg/ml) aufgel√∂st (rekonstituiert) wurde, sollte es bei Raumtemperatur (ca. 20?25¬įC) gelagert und innerhalb von 6 Stunden verbraucht werden.

Anzeige

Weitere Informationen

Was MEPACT enthält
  • Der Wirkstoff ist Mifamurtid. Jede Durchstechflasche enth√§lt 4 mg Mifamurtid. Nach der Rekonstitution mit 50 ml isotonischer Natriumchloridl√∂sung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion enth√§lt jeder ml der Suspension 0,08 mg Mifamurtid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero(3)phosphocholin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero(3)-L-phosphoserin, Mononatriumsalz (OOPS).
Wie MEPACT aussieht und Inhalt der Packung

MEPACT ist ein weißes bis rohweißes, homogenes gefriergetrocknetes Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension.

MEPACT wird in einem Umkarton geliefert, der Folgendes enthält:

  • Eine 50 ml-Durchstechflasche mit einem grauen Butylgummistopfen, Aluminiumsiegelverschluss und Flip-Off-Kunststoffschnappdeckel
  • Einen sterilen Filter f√ľr MEPACT in einer Blisterpackung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

IDM PHARMA SAS

11-15 Quai De Dion Bouton

92816 Puteaux Cedex

Frankreich

Hersteller:

Takeda Ireland Ltd

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irland

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italien

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verf√ľgbar.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Zubereitung von MEPACT zur intravenösen Infusion
Beiliegende Materialien je Packung ?
  • 1 Durchstechflasche MEPACT (Mifarmutid)
  • 1 Filter f√ľr MEPACT
Weitere erforderliche Materialien, die nicht beiliegen ?
  • Isotonische Natriumchloridl√∂sung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion EP/USP, 100 ml Beutel
  • Sterile Einmalspritze 60 ml oder 100 ml mit Luer-Anschluss
  • Zwei mittelstarke (18G) sterile Injektionsnadeln

Es wird empfohlen, die Rekonstitution der liposomalen Suspension in einer Laminar-Flow-Kabine mit sterilen Handschuhen und unter aseptischen Kautelen vorzunehmen.

Das gefriergetrocknete Pulver sollte vor der Rekonstitution, Filtration mit dem beigef√ľgten Filter und Verd√ľnnung eine Temperatur von etwa 20¬įC-25¬įC annehmen. Dies ist nach etwa 30 Minuten der Fall.

  1. Den Schnappdeckel der Durchstechflasche entfernen und Stopfen mit Alkoholtupfer reinigen.
  2. Den Filter aus der Blisterpackung entnehmen, und den Dorn des Filters nach Abziehen der Kappe fest durch das Septum der Durchstechflasche stechen, bis der Filter aufsitzt. Die Kappe auf dem Luer-Anschluss des Filters sollte noch nicht abgezogen werden.
  3. Einen Beutel mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion, Nadel und Spritze bereitlegen (nicht in der Packung enthalten).
  4. Vorgesehene Einstichstelle des Beutels mit der isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion mit einem Alkoholtupfer abwischen.
  5. 50 ml isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion mit Nadel und Spritze aus dem Beutel aufziehen.
  6. Nadel von der Spritze abziehen, Kappe am Luer-Anschluss des Filters öffnen und Spritze auf den Luer-Anschluss des Filters aufsetzen (Abb. 1).

Abbildung 1

  1. Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion durch festen Druck auf den Spritzenkolben langsam in die Durchstechflasche geben. Filter und Spritze nicht aus derDurchstechflasche ziehen.
  2. Durchstechflasche etwa eine Minute lang ruhig stehen lassen, damit die Trockensubstanz vollständig durchfeuchtet wird.
  3. Anschlie√üend Durchstechflasche mit aufgesetztem Filter und Spritze eine Minute lang kr√§ftig sch√ľtteln.Dadurch kommt es zur spontanen Ausbildung der Liposomen (Abb. 2).

Abbildung 2

10. Durchstechflasche √ľber Kopf drehen und die gew√ľnschte Dosis durch langsames Zur√ľckziehen des Spritzenkolbens aufziehen (Abb. 3). Jeder ml der rekonstituierten L√∂sung enth√§lt 0,08 mg Mifamurtid. Das aufzuziehende Volumen je Dosis wird folgenderma√üen berechnet:

Aufzuziehendes Volumen = [12,5 √ó berechnete Dosis (mg)] ml

Der Einfachheit halber zeigt die folgende Tabelle einige √úbereinstimmungen:

Dosis Volumen
1,0 mg 12,5 ml
2,0 mg 25 ml
3,0 mg 37,5 ml
4,0 mg 50 ml

Abbildung 3

11. Gef√ľllte Spritze vom Filter abziehen und eine frische Nadel aufsetzen. Vorgesehene Injektionsstelle am Beutel mit einem Alkoholtupfer abwischen und die Suspension aus der Spritze in den Originalbeutel mit der restlichen isotonischen Natriumchloridl√∂sung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion injizieren (Abb. 4).

Abbildung 4

  1. Lösung durch vorsichtiges Schwenken des Beutels durchmischen.
  2. Patientenangaben, Datum und Uhrzeit auf dem Etikett des Beutels mit der rekonstituierten, filtrierten und verd√ľnnten liposomalen Suspension vermerken.
  3. Die chemische und physikalische Stabilit√§t wurde bei Raumtemperatur (etwa 20¬įC -25¬įC) f√ľr 6 Stunden nachgewiesen.
  4. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Suspension sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 6 Stunden Raumtemperatur nicht √ľberschreiten sollte.
Entsorgung

Keine besonderen Anforderungen.

Anzeige

Wirkstoff(e) Mifamurtid
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller IDM PHARMA
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L03AX15
Pharmakologische Gruppe Immunstimulanzien

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden