Meropenem Hexal 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Meropenem HEXAL enthält den Wirkstoff Meropenem und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Carbapenem-Antibiotika genannt werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.

Meropenem HEXAL wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Behandlung folgender Infektionen angewendet:

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose
• Komplizierte Harnwegsinfektionen
• Komplizierte Infektionen im Bauchraum
• Infektionen, die man während oder nach der Geburt bekommen kann
• Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile
• Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis)

Meropenem HEXAL kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber verwendet werden, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber auf eine bakterielle Infektion zurückzuführen ist.

Meropenem HEXAL kann zur Behandlung von Patienten mit bakterieller Infektion des Blutes, die durch eine der oben genannten Infektionen verursacht wird, verwendet werden.

Meropenem HEXAL darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen Meropenem oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• allergisch gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind. Sie sind dann möglicherweise auch allergisch gegen Meropenem.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Meropenem HEXAL anwenden, wenn Sie

• gesundheitliche Probleme, wie Leber- oder Nierenbeschwerden, haben.
• nach der Einnahme anderer Antibiotika schweren Durchfall hatten.

Unter der Behandlung kann bei Ihnen ein Test (Coombs-Test) positiv ausfallen, der das Vorhandensein von Antikörpern, die rote Blutkörperchen zerstören, nachweist. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Meropenem HEXAL mit Ihrem Arzt oder dem medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Meropenem HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist notwendig, da Meropenem HEXAL die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Meropenem HEXAL haben können.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
• Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid (zur Behandlung von Epilepsie). Meropenem HEXAL sollte dann nicht angewendet werden, da es die Wirkung von Natriumvalproat herabsetzt.
• Orale Gerinnungshemmer (zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Anwendung von Meropenem während der Schwangerschaft sollte besser vermieden werden. Ihr Arzt wird über die Anwendung von Meropenem bei Ihnen entscheiden.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt darüber informieren, bevor Sie Meropenem erhalten. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Meropenem während der Stillzeit anwenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Meropenem wurde über Kopfschmerzen, Kribbeln oder Prickeln der Haut (Ameisenlaufen) berichtet sowie über unwillkürliche Muskelbewegungen, die zu schnellen und unkontrollierbaren Körperzuckungen führen (Krämpfe), die üblicherweise mit Bewusstlosigkeit einhergehen. Dies alles kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Meropenem HEXAL enthält Natrium

MEROPENEM HEXAL 0,5 G: Dieses Arzneimittel enthält 45 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 0,5-g-Dosis. Dies entspricht 2,25 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

MEROPENEM HEXAL 1 G: Dieses Arzneimittel enthält 90 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1-g-Dosis. Dies entspricht 4,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen

• Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem Schweregrad der Erkrankung. Ihr Arzt wird die für Sie notwendige Dosis festlegen.
• Die Dosis für Erwachsene beträgt in der Regel zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g (Gramm). Sie erhalten diese Dosis üblicherweise alle 8 Stunden. Möglicherweise erhalten Sie diese Dosis nicht so häufig, wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand von Alter und Gewicht des Kindes ermittelt. Die übliche Dosis beträgt zwischen 10 und 40 mg Meropenem HEXAL für jedes Kilogramm (kg), das das Kind wiegt. In der Regel wird alle 8 Stunden eine Dosis gegeben. Kinder, die über 50 kg wiegen, erhalten eine Erwachsenendosis.

• Meropenem HEXAL wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene verabreicht.
• Normalerweise wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Meropenem HEXAL verabreichen.
• Manche Patienten, Eltern und Pflegekräfte werden jedoch geschult, um Meropenem HEXAL zu Hause
  anzuwenden. Entsprechende Anwendungshinweise sind in dieser Packungsbeilage enthalten (im Abschnitt „Anwendungshinweise, um Meropenem HEXAL zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu verabreichen“). Verwenden Sie Meropenem HEXAL immer genau so, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihre Injektion sollte nicht mit anderen Lösungen gemischt werden oder zu Lösungen, die ein anderes Arzneimittel enthalten, hinzugefügt werden.
• Die Injektion kann etwa 5 Minuten dauern oder zwischen 15 und 30 Minuten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Meropenem HEXAL angewendet wird.
• Normalerweise sollten Sie Ihre Injektionen jeden Tag zur gleichen Zeit erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge Meropenem HEXAL angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis angewendet haben, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem HEXAL vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion verpasst haben, sollte diese so bald wie möglich nachgeholt werden. Wenn es jedoch bald Zeit für die nächste Injektion ist, überspringen Sie die vergessene Injektion.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an (zwei Injektionen zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem HEXAL abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Meropenem HEXAL nicht, bevor der Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von Meropenem HEXAL ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Sie benötigen möglicherweise sofortige ärztliche Behandlung. Als Anzeichen können unter anderem plötzlich folgende Beschwerden auftreten:

• Schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut
• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteile
• Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung

Schädigung der roten Blutkörperchen (Häufigkeit nicht bekannt)

Anzeichen können unter anderem sein:

• Unerwartete Atemnot
• Roter oder brauner Urin

Wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten)

• Bauch-/Magenschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag, juckende Haut
• Schmerzen und Entzündungen
• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (nachgewiesen mit einem Bluttest)
• Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten)

• Veränderungen Ihres Blutes. Beobachtet wurden eine verminderte Anzahl der Blutplättchen (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer
  Blutzellen, Verminderung der Anzahl von anderen weißen Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin“ genannt wird. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit
  Blutuntersuchungen durchführen.
• Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion
• Kribbeln (Ameisenlaufen)
• Infektionen des Mundes oder der Scheide, die durch einen Pilz (Soor) verursacht werden
• Entzündung des Darms mit Durchfall
• Schmerzende Venen an den Stellen, an denen Meropenem HEXAL injiziert wird
• Andere Veränderungen Ihres Blutes. Die Symptome sind unter anderem häufige Infektionen, Fieber und Halsschmerzen. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.
• Plötzlich auftretender schwerer Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein.

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

 Krampfanfälle

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Schwere allergische Reaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Veränderungen bei Bluttests zur Kontrolle der Leberfunktion (erhöhte Leberenzymwerte), erhöhter Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten. Dies können Zeichen einer Multi-Organ-Erkrankung, eines so genannten DRESS-Syndroms sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Intravenöse Injektion

Nach Rekonstitution: Die rekonstituierte Lösung zur intravenösen Injektion sollte sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion sollte

3 Stunden bei Lagerung bis 25 °C nicht überschreiten.

Intravenöse Infusion

Die rekonstituierte Lösung zur intravenösen Infusion sollte sofort verwendet werden.

Die Zeit zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Infusion sollte bei Auflösen von Meropenem HEXAL in 0,9 %iger Natriumchloridlösung

• 3 Stunden bei Lagerung bis 25 °C bzw.
• 12 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C-8 °C) nicht überschreiten.

Bei Lösung in 5 %iger Glucoselösung ist die Lösung sofort zu verwenden.

Rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Meropenem HEXAL enthält

• Der Wirkstoff ist Meropenem.
  MEROPENEM HEXAL 0,5 G:
  Jede Durchstechflasche enthält Meropenem-Trihydrat entsprechend 500 mg Meropenem.
  MEROPENEM HEXAL 1 G:
  Jede Durchstechflasche enthält Meropenem-Trihydrat entsprechend 1 g Meropenem.
• Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.

Wie Meropenem HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Meropenem ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in Durchstechflaschen mit einem Gummistopfen und einer blauen (für MEROPENEM HEXAL 0,5 G) und einer roten (für MEROPENEM HEXAL 1 G) Flip-off-Aluminium-Kunststoff-Kappe .

Packungsgröße: 1 oder 10 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Meropenem Sandoz GmbH 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Meropenem Sandoz GmbH 1000 mg Pulver - zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Deutschland Meropenem HEXAL 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Meropenem HEXAL 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions - bzw. Infusionslösung

Schweden Meropenem Hexal 500 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösnin Meropenem Hexal 1 g, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet. Sie sind gegen Virusinfekte wirkungslos.

Manchmal hat eine Behandlung mit Antibiotika keine Wirkung auf die Bakterien, die die Infektion verursachen. Die häufigste Ursache hierfür ist, dass die Bakterien, die die Infektion auslösen, resistent gegen die angewendeten Antibiotika sind. Dies bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren können.

Die Gründe dafür, dass Bakterien resistent werden können, sind vielfältig. Der umsichtige Gebrauch von Antibiotika kann helfen zu verhindern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verordnet, ist diese nur dazu gedacht, Ihre derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung der folgenden Hinweise kann helfen, der Entstehung von resistenten Bakterien, gegen die Antibiotika wirkungslos sind, vorzubeugen.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zum richtigen Zeitpunkt und über den richtigen Zeitraum anwenden. Lesen Sie die Anwendungshinweise auf dem Etikett und, wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2. Sie sollten kein Antibiotikum anwenden, außer wenn es Ihnen speziell verschrieben wurde. Wenden Sie das Antibiotikum nur zur Behandlung der Infektion an, für die es verschrieben wurde.
3. Sie sollten keine Antibiotika anwenden, die anderen Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese Infektionen haben, die der Ihren ähnlich sind.
4. Sie dürfen Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.
5. Wenn Sie nach der verordneten Behandlung noch Antibiotikum übrig haben, bringen Sie die nicht verwendeten Reste zu Ihrer Apotheke, um eine ordnungsgemäße Entsorgung sicherzustellen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Injektion

Meropenem, das für die intravenöse Bolusinjektion verwendet wird, sollte mit sterilem Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden.

Infusion

Zur intravenösen Infusion können Durchstechflaschen mit Meropenem direkt mit

• 0,9%iger Natriumchloridlösung oder
• 5%iger Glukoselösung zur Infusion verdünnt werden.

Jede Durchstechflasche ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt.

Bei der Zubereitung und Verabreichung der Lösung sollten die üblichen aseptischen Techniken angewendet werden.

Anwendungshinweise, um Meropenem HEXAL zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu verabreichen

Manche Patienten, Eltern und Pflegekräfte werden geschult, um Meropenem HEXAL zu Hause anzuwenden.

Warnung – Sie dürfen dieses Arzneimittel nur bei sich selbst oder bei jemand anderem anwenden, nachdem Sie von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft entsprechend geschult worden sind.