MEROPENEM BASICS 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

MEROPENEM BASICS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Carbapenem-Antibiotika genannt werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose
• komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege
• komplizierte Infektionen im Bauch
• Infektionen, die man während oder nach der Geburt eines Kindes bekommen kann
• komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile
• akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis)

MEROPENEM BASICS kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde.

MEROPENEM BASICS kann zur Behandlung einer bakteriellen Infektion des Blutes angewendet werden, die möglicherweise mit einer der oben genannten Infektionen in Zusammenhang steht.

MEROPENEM BASICS darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Meropenem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind. Sie sind dann möglicherweise auch allergisch gegen Meropenem.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MEROPENEM BASICS anwenden,

• wenn Sie gesundheitliche Probleme wie Leber- oder Nierenbeschwerden haben.
• wenn Sie nach der Einnahme anderer Antibiotika schweren Durchfall (Diarrhoe) hatten.

Unter Behandlung mit MEROPENEM BASICS kann bei Ihnen ein Test (Coombs-Test) positiv ausfallen, der das Vorhandensein von Antikörpern nachweist, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von MEROPENEM BASICS mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Anwendung von MEROPENEM BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist notwendig, da MEROPENEM BASICS die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von MEROPENEM BASICS haben können.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
• Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid (zur Behandlung von Epilepsie). MEROPENEM BASICS sollte dann nicht angewendet werden, da es die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzt.
• Gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von MEROPENEM BASICS zu verzichten.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob MEROPENEM BASICS bei Ihnen angewendet werden soll.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Meropenem mitteilen, ob Sie stillen oder ob Sie vorhaben zu stillen. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen. Ihr Arzt wird daher darüber entscheiden, ob Sie Meropenem während der Stillzeit anwenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch wurde Meropenem mit Kopfschmerzen, Kribbeln oder Stechen der Haut (Parästhesien) und unfreiwilligen Muskelbewegungen in Verbindung gebracht, die zu schnellen und unkontrollierten Bewegungen des Körpers (Krämpfe) führen können und gewöhnlich mit einem Verlust des Bewusstseins auftreten. Jedes dieser Symptome kann Ihre Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

MEROPENEM BASICS enthält Natrium

MEROPENEM BASICS 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Dieses Arzneimittel enthält etwa 2 mmol Natrium pro 500 mg-Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

MEROPENEM BASICS 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Dieses Arzneimittel enthält etwa 4 mmol Natrium pro 1 g-Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenn Sie die Aufnahme von Natrium kontrollieren müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

• Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem Schweregrad der Erkrankung. Ihr Arzt wird die für Sie notwendige Dosierung festlegen.
• Die Dosierung für Erwachsene beträgt üblicherweise zwischen 500 mg und 2 g. Sie erhalten diese Dosis üblicherweise alle 8 Stunden. Möglicherweise erhalten Sie diese Dosis nicht so häufig, wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand des Alters und Gewichtes des Kindes ermittelt. Üblicherweise beträgt die Dosis zwischen 10 mg und 40 mg MEROPENEM BASICS für jedes Kilogramm, das das Kind wiegt. Eine Dosis wird üblicherweise alle 8 Stunden gegeben. Kinder, die über 50 kg wiegen, erhalten die Erwachsenendosierung.

Art der Anwendung

• MEROPENEM BASICS wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene gegeben.
• Normalerweise gibt Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal MEROPENEM BASICS.
• Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden jedoch geschult, um MEROPENEM BASICS zu Hause anzuwenden. Entsprechende Anwendungshinweise sind in dieser Packungsbeilage enthalten (im Abschnitt „Anwendungshinweise, um MEROPENEM BASICS zu Hause sich selbst oder jemand anderem zu geben“). Wenden Sie MEROPENEM BASICS immer genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihre Injektion sollte nicht mit anderen Lösungen gemischt oder Lösungen hinzugegeben werden, die ein anderes Arzneimittel enthalten.

• Die Injektion kann etwa 5 Minuten oder zwischen 15 und 30 Minuten dauern. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie MEROPENEM BASICS angewendet wird.
• Im Allgemeinen sollten Sie Ihre Injektionen jeden Tag zu denselben Zeiten erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von MEROPENEM BASICS angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr MEROPENEM BASICS anwenden, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von MEROPENEM BASICS vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sollte es jedoch annähernd Zeit für Ihre nächste Injektion sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen zur selben Zeit) an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von MEROPENEM BASICS abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von MEROPENEM BASICS nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt erlaubt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann MEROPENEM BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von MEROPENEM BASICS sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt. Sie benötigen möglicherweise dringend eine ärztliche Behandlung. Als Anzeichen können unter anderem plötzlich folgende Beschwerden auftreten:

• schwerer Hautausschlag, Jucken oder Schwellungen der Haut
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen
• Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung

Schädigung der roten Blutkörperchen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anzeichen können unter anderem sein:

• unerwartete Atemnot
• roter oder brauner Urin

Wenn Sie eines der oben aufgeführten Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag, juckende Haut

• Schmerzen und Entzündungen
• erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (nachgewiesen mit einem Bluttest)
• Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Veränderungen Ihres Blutes. Beobachtet wurden eine Verminderung der Blutplättchenzahl (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, eine Abnahme der Anzahl anderer weißer Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin“ heißt. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen vornehmen.
• Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion
• Kribbeln (Ameisenlaufen)
• Infektionen von Mund (Soor) oder Scheide, die durch Pilze hervorgerufen werden
• Entzündung des Darms mit Durchfall
• Venenschmerzen an der Stelle, an der MEROPENEM BASICS gegeben wurde
• Andere Veränderungen in Ihrem Blut, die sich zum Beispiel durch wiederholte Infektionen, Fieber und Halsschmerzen bemerkbar machen können. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.
• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abpellen der Haut. Dies kann zusammen mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krämpfe

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Fieber, Hautausschlag und Veränderungen in Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion (erhöhte Leberenzymspiegel), und mit einer Erhöhung einer Art von weißen Blutzellen (Eosinophilie) sowie vergrößerten Lymphknoten einhergehen. Dies können Anzeichen für eine mehrere Organe betreffende Empfindlichkeitsstörung sein, bekannt als DRESS-Syndrom.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden. Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion oder Infusion sollte eine Stunde nicht überschreiten.

Die gebrauchsfertige Lösung nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was MEROPENEM BASICS enthält

MEROPENEM BASICS 500 mg:

Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H2 O, entsprechend 500 mg Meropenem.

MEROPENEM BASICS 1 g:

Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H2 O, entsprechend 1 g Meropenem.

Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.

Wie MEROPENEM BASICS aussieht und Inhalt der Packung

MEROPENEM BASICS ist ein weißes bis hellgelbes, kristallines Pulver in einer Durchstechflasche, das zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung verwendet wird.

Die Packungen enthalten 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tel.: 0214-40399-0 Fax: 0214-40399-199 E-Mail: info@basics.de Internet: www.basics.de

Mitvertrieb

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Hersteller

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumänien

oder

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: MEROPENEM BASICS 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Dänemark: Meropenem SUN 500mg, pulver til injections- og infusionsvæske, opløsning Estland: Meropenem SUN 500 mg süste- või infusioonilahuse pulber

Italien: Meropenem SUN 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Lettland: Meropenem SUN 500 mg pulveris injekciju un infūziju šķīduma pagatavaošanai

Litauen: Meropenem SUN 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Niederlande: Meropenem SUN 500 mg, poeder voor injectievloeistof

Polen: Nableran, 500mg, powder for solution for injection

Rumänien: Loditer 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă

Deutschland: MEROPENEM BASICS 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Dänemark: Meropenem SUN 1g, pulver til injections- og infusionsvæske, opløsning

Estland: Meropenem SUN 1 g süste- või infusioonilahuse pulber Italien:

Meropenem SUN 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Lettland: Meropenem SUN 1 g pulveris injekciju un infūziju šķīduma pagatavaošanai

Litauen: Meropenem SUN 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Niederlande: Meropenem SUN 1 g, poeder voor injectievloeistof

Polen: Nableran, 1g, powder for solution for injection

Rumänien: Loditer 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet. Sie sind gegen Virusinfekte wirkungslos.

Manchmal hat eine Behandlung mit Antibiotika keine Wirkung auf die Bakterien, die die Infektion verursachen. Die häufigste Ursache hierfür ist, dass die Bakterien, die die Infektion auslösen, resistent gegen die angewendeten Antibiotika sind. Dies bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren.

Die Gründe dafür, dass Bakterien resistent werden können, sind vielfältig. Der umsichtige Gebrauch von Antibiotika kann helfen zu verhindern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschrieben hat, benötigen Sie diese zur Behandlung Ihrer derzeitigen Erkrankung. Die Beachtung der folgenden Hinweise kann helfen, der Entstehung von resistenten Bakterien, gegen die Antibiotika wirkungslos sind, vorzubeugen.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosierung, zum richtigen Zeitpunkt und über den richtigen Zeitraum anwenden. Lesen Sie die Anwendungshinweise und, wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2. Sie sollten keine Antibiotika anwenden, außer wenn Sie Ihnen speziell verschrieben wurden. Wenden Sie das Antibiotikum nur zur Behandlung der Infektion, für die es verschrieben wurde, an.
3. Sie sollten keine Antibiotika anwenden, die anderen Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese Infektionen haben, die der Ihren ähnlich sind.
4. Sie dürfen Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.
5. Wenn Sie nach der verordneten Behandlung noch Antibiotika übrig haben, bringen Sie die nicht verwendeten Reste zu Ihrer Apotheke, um eine ordnungsgemäße Entsorgung sicherzustellen.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise, um MEROPENEM BASICS zu Hause sich selbst oder jemand anderem zu geben

Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden geschult, um MEROPENEM BASICS zu Hause anzuwenden.

Warnung – Sie dürfen MEROPENEM BASICS nur bei sich selbst oder bei jemand anderem anwenden, nachdem Sie von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal entsprechend geschult worden sind.

• Das Arzneimittel muss mit einer anderen Flüssigkeit (Lösungsmittel) gemischt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Lösungsmittel Sie verwenden müssen.
• Verwenden Sie die Lösung sofort nach der Zubereitung. Frieren Sie die Lösung nicht ein.