Minoxidil-BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung

Abbildung Minoxidil-BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung
Wirkstoff(e) Minoxidil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller BIO-H-TIN Pharma GmbH & Co. KG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.07.2013
ATC Code D11AX01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Dermatika

Zulassungsinhaber

BIO-H-TIN Pharma GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma enthÀlt den Wirkstoff Minoxidil.

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml verhindert bei Frauen ĂŒbermĂ€ĂŸigen Haarausfall und regt den Haarwuchs an. Außerdem fördert es das Nachwachsen neuer Haare an bereits gelichteten oder kahlen Stellen der Kopfhaut und verstĂ€rkt noch vorhandenes Flaumhaar.

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma dringt nach dem Auftragen in die Kopfhaut ein und gelangt zu den Haarwurzeln. Über welchen Mechanismus es den Haarwuchs anregt, konnte bisher nicht geklĂ€rt werden.

Es dauert aber mindestens vier Monate, bis Sie einen Erfolg sehen können. Wenn noch Haarwurzeln vorhanden sind, können feine helle Flaumhaare nachwachsen, die mit der Zeit lĂ€nger, dichter und dunkler werden. Wie schnell das Haarwachstum einsetzt und wie viele Haare nachwachsen, ist je nach Patient(in) unterschiedlich. Große kahle Stellen oder seit mehr als 10 Jahren bestehender Haarausfall sprechen weniger gut auf Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma an.

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma ist fĂŒr die Anwendung bei Frauen ĂŒber 18 Jahren zugelassen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie gleichzeitig andere topische (örtliche, Ă€ußerliche) Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden.
  • wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleichmĂ€ĂŸigem Haarausfall leiden.
  • wenn Sie schwanger sind.
  • wenn Sie Ihr Kind stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Minoxidil BIO-H- TIN-Pharma anwenden.

  • Hormonelle Ursachen, Grunderkrankungen oder eine MangelernĂ€hrung mĂŒssen ausgeschlossen werden. In diesen FĂ€llen mĂŒssen Sie eine gezielte Behandlung erhalten.
  • Sie sollten Minoxidil BIO-H-TIN Pharma nicht anwenden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist, bei Haarausfall nach einer Geburt, oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzĂŒndet ist oder schmerzt.
  • Wenden Sie Minoxidil BIO-H-TIN Pharma nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an.
  • Minoxidil BIO-H-TIN Pharma ist nur zur Ă€ußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Tragen Sie Minoxidil BIO-H-TIN Pharma nicht auf andere Körperteile auf.

Sie sollten Minoxidil BIO-H-TIN Pharma nicht anwenden,

Sie sollten Minoxidil BIO-H-TIN Pharma absetzen und einen Arzt aufsuchen,

  • wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
  • wenn eine oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, SchwĂ€chegefĂŒhl oder Schwindel, plötzliche und unerklĂ€rliche Gewichtszunahme, geschwollene HĂ€nde oder FĂŒĂŸe, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Minoxidil BIO-H-TIN Pharma angewendet haben, als Sie sollten“) oder andere unerwartete neue Symptome.

Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie Minoxidil BIO-H-TIN Pharma in grĂ¶ĂŸeren Mengen oder öfter anwenden.

Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tÀgliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Wenn Sie Minoxidil nicht mehr anwenden, tritt erneut Haarausfall auf.

Hinweise zum vermehrten Haarausfall
Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkĂŒrzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) wird schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die „alten“ nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunĂ€chst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Dieser beschleunigte Haarausfall, der von einem verstĂ€rkten Nachwachsen der Haare begleitet wird, geht innerhalb einiger Wochen zurĂŒck und kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.

Hinweise
Wenn Sie Minoxidil auf andere KörperflĂ€chen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwĂŒnschtem Haarwuchs kommen.

Vereinzelt wurde von Patientinnen mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser ĂŒber geringgradige VerĂ€nderungen der Haarfarbe (leichte BlondfĂ€rbung) berichtet.

Wenn Sie Minoxidil BIO-H-TIN Pharma wiederholt auf das Haar statt auf die Kopfhaut aufsprĂŒhen, könnte dies aufgrund der Inhaltsstoffe in Minoxidil BIO-H- TIN Pharma zu verstĂ€rkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare fĂŒhren.

Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, HautschĂŒrfungen, SchleimhĂ€uten) mĂŒssen Sie diese Stellen mit reichlich kaltem Wasser spĂŒlen.

Vermeiden Sie es, die SpraydÀmpfe einzuatmen.

Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz- Kreislaufsystem verursachen. Daher mĂŒssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Kinder und Jugendliche

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da fĂŒr diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen von anderen Arzneimitteln mit Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma bekannt.

Durch den Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (Lagewechsel) kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass dieser Effekt durch Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf verstÀrkt wird.

Dies kann vor allem bei Patienten eintreten, die gleichzeitig gefĂ€ĂŸerweiternde Arzneimittel einnehmen.

Sie sollen Minoxidil BIO-H-TIN Pharma nicht zusammen mit anderen Dermatika (Ă€ußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Dithranol) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme ĂŒber die Haut verstĂ€rken, anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Minoxidil BIO-H-TIN Pharma darf von Schwangeren und stillenden MĂŒttern nicht angewendet werden, da keine Studien an schwangeren Frauen vorliegen und Minoxidil in die Muttermilch ĂŒbergehen kann.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Als Nebenwirkung von Minoxidil BIO-H-TIN Pharma kann Schwindel oder niedriger Blutdruck auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, fĂŒhren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Dieses Arzneimittel enthÀlt 208 mg Propylenglycol pro Milliliter (ml).

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt:

Morgens und abends verteilen Sie je 1 Milliliter (ml) (Siebenmal auf die Pumpe drĂŒcken) Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml auf die gelichteten oder kahlen Stellen der Kopfhaut. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma lĂ€sst sich sehr gut verteilen - 1 ml reicht auch fĂŒr große FlĂ€chen. Keinesfalls sollten Sie mehr anwenden.

SprĂŒhkopf– fĂŒr großflĂ€chige Anwendung

  • Nehmen Sie die Kappe von dem SprĂŒhkopf ab (Abbildung 1) und sprĂŒhen Sie direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlusts (Abbildung 2). Sieben PumpstĂ¶ĂŸe ergeben 1 ml Lösung. Nach jedem Pumpvorgang die FlĂŒssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen FlĂ€che verteilen. Vermeiden Sie dabei das Einatmen von SprĂŒhdĂ€mpfen.
  • Die Flasche nach jedem Gebrauch mit der Kappe verschließen.

PumpsprĂŒhapplikator mit verlĂ€ngerter Spitze – fĂŒr kleinflĂ€chige Anwendung

  • Die Kappe von der Flasche abnehmen (Abbildung 1). Den SprĂŒhkopf nach oben abziehen (Abbildung 2), den Applikator mit der verlĂ€ngerten Spitze oben aufsetzen und mit leichtem Druck einrasten lassen (Abbildung 3). Die Minoxidil-Lösung ist jetzt einsatzbereit.
  • Durch die verlĂ€ngerte Spitze kann man nun direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlusts sprĂŒhen (Abbildung 4). Nach jedem Pumpvorgang die FlĂŒssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen FlĂ€che verteilen. Dabei das Einatmen von SprĂŒhdĂ€mpfen vermeiden.
  • Zur platzsparenden Aufbewahrung kann der Applikator nach Benutzung einfach nach unten gedreht werden (Abbildung 5).

Art der Anwendung

Tragen Sie die Lösung ausgehend von der Mitte der betroffenen Stellen durch sanftes Verstreichen auf. Ihre Kopfhaut und Haare mĂŒssen vollkommen trocken sein. Nach der Anwendung waschen Sie sich bitte die HĂ€nde, damit das Arzneimittel nicht versehentlich mit den Augen oder SchleimhĂ€uten in BerĂŒhrung kommt.

Nach Auftragen von Minoxidil BIO-H-TIN Pharma können die Haare wie gewohnt frisiert werden. Die Kopfhaut sollte jedoch fĂŒr ca. 4 Stunden nicht befeuchtet werden, um zu vermeiden, dass Minoxidil BIO-H-TIN Pharma abgewaschen wird.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma regelmĂ€ĂŸig zweimal tĂ€glich anwenden, sollten Sie nach etwa vier Monaten neue Haare sehen. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tĂ€gliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie Minoxidil BIO-H- TIN Pharma in grĂ¶ĂŸeren Mengen oder öfters als 2-mal tĂ€glich anwenden. FĂŒr eine Anwendungsdauer bis zu 48 Wochen liegen ausreichende klinische Erfahrungen hinsichtlich eines möglichen therapeutischen Effektes vor. Brechen Sie die Therapie ab, wenn sich innerhalb von 8 Monaten der gewĂŒnschte Behandlungserfolg nicht einstellt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma angewendet haben, als Sie sollten

Die Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN Pharma hat keine Hinweise auf eine entsprechend große Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf gegeben, die zu einer Wirkung auf den ganzen Körper fĂŒhren könnte. Wenn Sie die Hinweise zur Anwendung befolgen, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Eine grĂ¶ĂŸere Aufnahme des in Minoxidil BIO-H-TIN Pharma enthaltenen Wirkstoffs in den Blutkreislauf kann Auswirkungen auf den ganzen Körper haben, z. B. durch:

  • eine falsche Anwendung (in höherer Dosierung als empfohlen und auf grĂ¶ĂŸere KörperflĂ€chen oder andere KörperflĂ€chen als die Kopfhaut),
  • patientenspezifische Unterschiede,
  • eine ungewöhnliche Empfindlichkeit oder eine BeeintrĂ€chtigung der Haut aufgrund von EntzĂŒndungen oder krankhaften HautverĂ€nderungen der Kopfhaut (z.B. HautabschĂŒrfungen oder Schuppenflechte auf der Kopfhaut).

Nach versehentlichem Verschlucken oder nach Auftragen von Minoxidil BIO- H-TIN Pharma auf beeintrĂ€chtigte oder krankhaft verĂ€nderte Hautstellen kann es zu Auswirkungen auf den ganzen Körper kommen (systemischen Effekten). Dadurch können folgende Nebenwirkungen auftreten: beschleunigter Herzschlag, Blutdrucksenkung, FlĂŒssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme, Schwindel, TrĂ€gheit.

Im Falle von versehentlichem Verschlucken oder bei Anzeichen einer Überdosierung sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Der Arzt kann bei Überdosierung mit dem Wirkstoff Minoxidil eine symptomatische und unterstĂŒtzende Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN Pharma vergessen

haben

Tragen Sie beim nĂ€chsten Mal nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern fĂŒhren Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter. Ein Nachholen der unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu unerwĂŒnschten Wirkungen fĂŒhren.

Wenn Sie die Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN Pharma abbrechen

Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Therapie mit Minoxidil BIO-H-TIN Pharma erreicht worden wÀre.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Brechen Sie die Behandlung mit Minoxidil BIO-H-TIN Pharma ab, und setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen – möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung (HĂ€ufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie z.B. allgemeiner Juckreiz, großflĂ€chiger Hautausschlag und EngegefĂŒhl im Hals.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

‱ Kopfschmerzen

HĂ€ufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Gewichtszunahme
  • Vermehrtes Haarwachstum im Gesicht
  • Juckreiz, Hautrötung und Hautausschlag
  • Atemnot
  • Schwellungen von Armen und Beinen
  • Bluthochdruck
  • Reizungen der Kopfhaut wie Stechen / Brennen, Trockenheit / Juckreiz / Schuppung; HaarbalgentzĂŒndung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

  • Kontaktdermatitis
  • Depressive Verstimmung
  • Augenreizungen
  • Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck
  • Erbrechen
  • Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können wie z. B. Juckreiz, Hautreizungen, Schmerzen, Hautrötung, Schwellung, trockene Haut und entzĂŒndlicher Hautausschlag bis zur Hautabschuppung, HautentzĂŒndung (Dermatitis), Blasenbildung, Blutung und GeschwĂŒrbildung.
  • VorĂŒbergehender Haarverlust, VerĂ€nderungen der Haarfarbe, verĂ€nderte Haarstruktur
  • Schmerzen im Brustbereich

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt in Österreich dem Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen, Inst. Pharmakovigilanz, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: www.basg.gv.at oder in Deutschland direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma enthÀlt

Der Wirkstoff ist Minoxidil. 1 ml Lösung enthÀlt 20 mg Minoxidil.

Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol 96% (v/v), Propylenglycol und Gereinigtes Wasser.

Wie Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma ist eine klare, leicht gelbliche bis leicht rosafarbene Lösung.

Packungen mit 1 x 60 ml Lösung oder 3 x 60 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.

Jede Packung enthĂ€lt 2 unterschiedliche Applikatoren: einen PumpsprĂŒhapplikator mit verlĂ€ngerter Spitze und einen SprĂŒhkopf.

Pharmazeutischer Unternehmer:

BIO-H-TIN¼ Pharma GmbH & Co. KG, Emil-Kemmer-Straße 33, D-96103 Hallstadt, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329

Hersteller und Vertrieb:

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, 96045 Bamberg, Deutschland, Telefon: (0951) 6043-0, Telefax: (0951) 6043-29, E-Mail: info@dr-pfleger.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung

Deutschland Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2020.

AT: Zul.-Nr.: 1-31856

DE: Zul.-Nr.: 87412.00.00

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Wirkstoff(e) Minoxidil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller BIO-H-TIN Pharma GmbH & Co. KG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.07.2013
ATC Code D11AX01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden