Regaine Männer

Was ist Regaine Männer und wofür wird es ange- wendet ?

Regaine Männer ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichem Typ (androgenetische Alopezie).

Anwendungsgebiete

Regaine Männer stabilisiert den Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes (androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut von 3 - 10 cm Durchmesser bei Männern im Alter von 18 - 49 Jahren.

Die Behandlung kann so dem Fortschreiten des anlagebedingten Haarverlus- tes entgegenwirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar.

Der Beginn der androgenetischen Alopezie beim Mann ist gekennzeichnet durch das Zurücktreten der Stirn-Haar-Grenze an den Schläfen mit der Aus- bildung von Geheimratsecken. Im Folgenden kommt es zusätzlich zu einer zunehmenden Haarlichtung in der Scheitelregion (Tonsurbereich).

In den folgenden Abbildungen sind die Stadien des anlagebedingten Haar- verlustes dargestellt.

Was ist erblich bedingter Haarausfall?

Aufgrund der erblichen Veranlagung wird beim Durchlaufen eines Wachs- tumszyklus das neue Haar weniger kräftig ausgebildet als das ursprüngliche Haar. Zudem verkleinert sich beim anlagebedingten Haarverlust der Haarfol- likel in bestimmten Regionen der Kopfhaut (Schläfen: Geheimratsecken, Oberkopf: Tonsur). Durch diesen Schrumpfungsprozess der Haarfollikel wer- den die Haarzyklen immer schneller durchlaufen, so dass die Haare kürzer wachsen, schneller ausgetauscht werden und daher eher ausfallen. Zwar werden alle Haare wieder ersetzt, in der Regel sind die neuen Haare aber sehr viel dünner und irgendwann mit dem bloßen Auge nicht mehr sichtbar. Dieser Prozess wiederholt sich über viele Jahre, so dass letzten Endes ein kahles Areal der Kopfhaut die Folge sein kann.

Regaine Männer darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6 ge- nannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Frauen, aufgrund gelegentlicher Hinweise auf kosmetisch störendes reversibles Haarwachstum im Gesicht während der Behandlung.
• wenn Sie andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden.
• wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Regaine Männer anwenden.

• Hormonelle Ursachen, Grunderkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen müssen Sie eine gezielte Behandlung erhalten. Sie sollten Regaine Männer nicht anwenden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt. Für Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken) liegen keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit vor.
• Wenden Sie Regaine Männer nur auf der normalen gesunden Kopf- haut an.
• Regaine Männer ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Tragen Sie Regaine Männer nicht auf andere Körperteile auf.

Sie sollten Regaine Männer nicht anwenden,

• wenn bei Ihnen Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder von Herzrhythmusstörungen vorliegen
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden
• wenn Sie Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) anwenden.

Sie sollten Regaine Männer absetzen und einen Arzt aufsuchen,

• wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
• wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme,
  geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Regaine Männer angewendet haben, als Sie sollten“) oder andere
  unerwartete neue Symptome.

Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie Regaine Männer in größeren Mengen oder öfter anwenden.

Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche An- wendung kontinuierlich fortzusetzen. Wenn Sie Minoxidil nicht mehr anwen- den, tritt erneut Haarausfall auf.

Hinweise zum vermehrten Haarausfall nach Beginn der Anwendung

Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die

Wachstumsphase (Anagenphase) wird schneller erreicht. Somit wird das

Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die „alten“ nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Dieser beschleunigte Haarausfall, der von einem verstärkten

Nachwachsen der Haare begleitet wird, geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.

Hinweise

Wenn Sie Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut auftragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen.

Vereinzelt wurde von Patienten mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Ge- brauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhalti- gem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet.

Wenn Sie Regaine Männer wiederholt auf das Haar statt auf die Kopfhaut auftragen, könnte dies aufgrund der Inhaltsstoffe in Regaine Männer zu ver- stärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.

Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschür- fungen, Schleimhäuten) müssen Sie diese Stellen mit reichlich kaltem Was- ser spülen.

Vermeiden Sie es, die Spraydämpfe einzuatmen.

Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz- Kreislauf-System verursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außer- halb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Kinder und Jugendliche

Regaine Männer darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Anwendung von Regaine Männer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

men/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzuneh- men/anzuwenden.

Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine Männer mit anderen Mitteln vor.

Durch den Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (Lagewechsel) kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Obwohl klinisch nicht nachgewie- sen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass dieser Effekt durch Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf verstärkt wird. Dies kann vor allem bei Patienten eintreten, die gleichzeitig gefäßerweiternde Arzneimittel einnehmen.

Sie sollen Regaine Männer nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußer- lich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroi- den, Retinoiden, Dithranol) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut verstärken, anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Regaine Männer ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten ange- zeigt. Regaine Männer darf von Schwangeren und stillenden Müttern nicht angewendet werden, da keine Studien an schwangeren Frauen vorliegen und Minoxidil in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Als Nebenwirkung von Regaine kann Schwindel oder niedriger Blutdruck auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Dieses Arzneimittel enthält 518 mg Propylenglycol pro 1 ml Lösung. Dieses Arzneimittel enthält 257,2 mg Ethanol 96% (Alkohol) pro 1 ml Lösung.

Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Tragen Sie 2-mal täglich 1 ml Regaine Männer (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen im Tonsurbereich der Kopfhaut auf.

Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden.

Wie lange sollte Regaine Männer angewendet werden?

Die Behandlung mit Regaine Männer ist eine dauerhafte Therapie. Sie wirkt nur so lange, wie die Lösung angewendet wird. Für eine Anwendungsdauer von bis zu einem Jahr liegen ausreichende klinische Erfahrungen hinsichtlich eines möglichen therapeutischen Effektes vor. Nach Absetzen des Präpara- tes wird die Stimulierung des Haarwuchses durch Regaine unterbrochen.

Allmählich setzt sich dann der natürliche Verlauf des anlagebedingten Haar- verlustes wieder fort.

Wie wird Regaine Männer angewendet?

Die Anwendung von Regaine Männer dauert jeweils nur wenige Minuten. Schon nach kurzer Zeit wird die Verwendung morgens und abends für Sie zur Routine.

Handhabung

• 2 mal täglich je 1 ml Lösung (morgens und abends). Auch bei größeren Flächen nicht mehr anwenden.
• Die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf den betroffenen Kopfhautstellen verteilen.
• Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden.

Was ist zu beachten

• Auf trockener Kopfhaut anwenden
• Nach der Anwendung die Hände waschen
• Morgens und abends anwenden
• 4 Stunden nach dem Auftragen die Haare nicht waschen
• Gut trocknen lassen, um evtl. Verfärbung von Kopfkissen, Hüten etc. zu vermeiden.

Gut zu wissen

• Regaine Männer und Haar-Styling: Sie können Ihre Haare wie ge- wohnt stylen, sobald die Kopfhaut nach dem Auftragen von Regaine Männer wieder trocken ist. Das Produkt hat keine Styling-Eigen- schaften. Die Wirkung von Regaine Männer wird durch die Nutzung von Haarpflege- und Stylingprodukten nicht beeinträchtigt.
• Haar braucht Zeit zum Wachsen: Ein Haar wächst im Durchschnitt 0,3 Millimeter pro Tag, das ist etwa 1 cm im Monat. Seien Sie daher nicht entmutigt, wenn Sie in den ersten Behandlungswochen mit Re- gaine Männer kein deutliches Haarwachstum erkennen. Wird die Be- handlung korrekt durchgeführt, dauert es ca. 2 bis 4 Monate bis das Ansprechen auf die Therapie durch sichtbares Haarwachstum deut- lich wird.
• Was kann ich von Regaine Männer erwarten: Insbesondere in ei- nem frühen Stadium des Haarausfalls ist es oftmals möglich, mit Re- gaine Männer dem Haarverlust gezielt entgegenzuwirken und das

Wachstum vorhandener Haare zu fördern. Die ersten Haare, die dann wieder wachsen, sind oft noch fein und blass. Doch allmählich kön- nen auch stärkere und dunklere Haare nachwachsen - ähnlich denje- nigen, die Sie früher hatten.

• Dabeibleiben ist alles: Mit Regaine Männer können Sie einem Fort- schreiten des anlagebedingten Haarausfalls entgegenwirken, nicht jedoch die anlagebedingten Ursachen beseitigen. Die Therapie wirkt daher so lange, wie Regaine Männer angewendet wird. Nach Abset- zen des Präparates wird die Stimulierung des Haarwuchses unterbro- chen und der natürliche Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes setzt sich allmählich wieder fort. Führen Sie die Behandlung daher weiter, wenn die gewünschte Wirkung eingetreten ist.
• Regaine vergessen? Kein Grund, sich die Haare zu raufen. Sollten Sie mal eine Anwendung vergessen haben, beeinträchtigt das die langfristige Wirkung von Regaine nicht. Für einen dauerhaften Erfolg müssen Sie aber kontinuierlich mit der Anwendung fortfahren.

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung mit Regaine Männer ab, und setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen – möglicherweise benötigen Sie dringend medi- zinische Behandlung (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der ver- fügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie z.B. allgemeiner Juckreiz, großflächiger Hautausschlag und Engegefühl im Hals

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gewichtszunahme
• Vermehrtes Haarwachstum im Gesicht
• Juckreiz, Hautrötung und Hautausschlag
• Atemnot
• Schwellungen von Armen und Beinen
• Bluthochdruck

Reizungen der Kopfhaut wie Stechen / Brennen, Trockenheit / Juck- reiz / Schuppung; Haarbalgentzündung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• Übelkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar):

• Kontaktdermatitis
• Depressive Verstimmung
• Augenreizungen
• Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck
• Erbrechen
• Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können wie z. B. Juckreiz, Hautreizungen, Schmer- zen, Hautrötung, Schwellung, trockene Haut und entzündlicher Hau- tausschlag bis zur Hautabschuppung, Hautentzündung (Dermatitis), Blasenbildung, Blutung und Geschwürbildung.
• Vorübergehender Haarverlust, Veränderungen der Haarfarbe, verän- derte Haarstruktur
• Schmerzen im Brustbereich

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs- beilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü- gung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behält- nis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwen-

den. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Öffnen der Flasche ist die Lösung 1 Monat haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie un- ter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Worauf müssen Sie bei der Anwendung sonst noch achten?

Da Regaine Männer Alkohol enthält, ist es leicht entzündbar. Halten Sie Re- gaine Männer von offenen Flammen oder anderen Zündquellen fern.

Regaine Männer ist auf den trockenen Tonsurbereich der Kopfhaut aufzutra- gen.

Regaine Männer soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden.

Nach dem Aufbringen von Regaine Männer sind die Hände sorgfältig zu wa- schen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu ver- meiden.

Nach Auftragen von Regaine Männer können Sie Ihre Haare wie gewohnt frisieren. Sie sollten die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchten. So vermeiden Sie, dass Regaine Männer abgewaschen wird.

Dauer der Anwendung

Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Pati- enten verschieden. Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über

2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Sollte sich nach 4 Monaten keine Wirkung zeigen, ist die Behandlung zu beenden. Derzeit lie- gen ausreichende klinische Erfahrungen über die Wirksamkeit der Lösung bis zu 12 Monaten vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Regaine Männer zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Regaine Männer angewendet haben, als Sie sollten

Die Anwendung von Regaine Männer hat keine Hinweise auf eine entspre- chend große Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf gege- ben, die zu einer Wirkung auf den ganzen Körper führen könnte. Wenn Sie die Hinweise zur Anwendung befolgen, ist eine Überdosierung unwahr- scheinlich.

Eine größere Aufnahme des in Regaine Männer enthaltenen Wirkstoffs in den Blutkreislauf kann Auswirkungen auf den ganzen Körper haben, z. B. durch:

• eine falsche Anwendung (in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Körperflächen als die Kopfhaut),
• patientenspezifische Unterschiede,
• eine ungewöhnliche Empfindlichkeit oder eine Beeinträchtigung der Haut aufgrund von Entzündungen oder krankhaften Hautveränderun- gen der Kopfhaut (z.B. Hautabschürfungen oder Schuppenflechte auf der Kopfhaut).

Nach versehentlichem Verschlucken oder nach Auftragen von Regaine Män- ner auf beeinträchtigte oder krankhaft veränderte Hautstellen kann es zu Auswirkungen auf den ganzen Körper kommen (systemische Effekte). Dadurch können folgende Nebenwirkungen auftreten: beschleunigter Herz- schlag, Blutdrucksenkung, Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme, Schwindel, Trägheit.

Im Falle von versehentlichem Verschlucken oder bei Anzeichen einer Über- dosierung sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Der Arzt kann bei Überdosierung mit dem Wirkstoff Minoxidil eine symptomatische und unterstützende Be- handlung einleiten.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Männer vergessen haben

Tragen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter. Ein Nachholen

der unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu unerwünsch- ten Wirkungen führen.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Männer abbrechen

Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Therapie mit Regaine Männer erreicht worden wäre.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wen- den Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Regaine Männer enthält:

Der Wirkstoff ist: Minoxidil.

1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 % (V/V), Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

Wie Regaine Männer aussieht und Inhalt der Packung

Regaine Männer ist eine Lösung zur Anwendung im Tonsurbereich der Kopf- haut.

Regaine Männer ist erhältlich in Packungen mit 60 ml Lösung oder 3-mal 60 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr ge- bracht.

Jede Packung enthält 2 verschiedene Applikatoren, die als Medizinprodukte zertifiziert sind (CE): Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze und Pumpspray-Applikator.

Hersteller der Medizinprodukte: ASM, Aerosol-Service AG, Industriestr. 11, 4313 Möhlin, Schweiz.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2 41470 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei) www.jjconsumer-contact.eu

Hersteller

Janssen-Cilag

Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Weitere Angaben

Wichtiger Hinweis für den Gebrauch

Nach der Anwendung von Regaine Männer kann es bei Kontakt mit empfind- lichen Textilien und Oberflächen, wie z. B. Kopfkissen oder Hüten, unter Um- ständen zu Verfärbungen kommen. Dies gilt insbesondere, solange die Lö- sung noch feucht auf der Kopfhaut ist.

Lieber Anwender,

Haarausfall kann verschiedene Ursachen haben. Er kann durch Erkrankun- gen verursacht werden, manchmal tritt er auch aus hormonellen, ernäh- rungsbedingten oder psychischen Gründen auf.

Sehr häufig sind erbliche Faktoren eine Ursache oder Mitursache für den Haarausfall. Man spricht dann von anlagebedingtem Haarausfall (androgene- tische Alopezie). Nur diese Art von Haarausfall kann mit Regaine Männer behandelt werden. Ziel der Therapie mit Regaine Männer ist es, diesen Haarausfall zu stoppen und neues Haarwachstum anzuregen. Die Lösung wirkt direkt an der Haarwurzel, wodurch wieder mehr Haare wachsen.