ALOPEXY 5 % Lösung zur Anwendung auf der Haut

Abbildung ALOPEXY 5 % Lösung zur Anwendung auf der Haut
Wirkstoff(e) Minoxidil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.07.2011
ATC Code D11AX01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Dermatika

Zulassungsinhaber

Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel wird bei bestimmten mittelschweren FĂ€llen der so genannten androgenetischen Alopezie (ĂŒbermĂ€ĂŸigem Haarausfall) bei MĂ€nnern angewendet.

Dieses Arzneimittel wird fĂŒr die Anwendung bei Frauen nicht empfohlen, da hĂ€ufig ein abnormales Haarwachstum (Hypertrichose) zu erwarten ist.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ALOPEXY darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn es bei Ihnen bereits gegenĂŒber der 2 %igen Minoxidil-Lösung zu einer UnvertrĂ€glichkeitsreaktion gekommen ist.
  • wenn Sie eine Erkrankung oder Verletzung an der Kopfhaut haben.

Kinder und Àltere Menschen:

Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit fĂŒr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und ĂŒber 65 Jahre liegen nicht vor.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALOPEXY anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ALOPEXY ist erforderlich,

  • wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden oder gelitten haben, sollten Sie vor der Anwendung von ALOPEXY einen Arzt aufsuchen.
  • Die Empfehlung, dass dieses Arzneimittel von Frauen nicht angewendet werden sollte, begrĂŒndet sich durch das Risiko eines abnormen Haarwachstums (Hypertrichose).

In folgenden FĂ€llen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden

  • Wenn kein Haarausfall in der Familiengeschichte vorliegt, bei plötzlich auftretendem und/oder ungleichmĂ€ĂŸigem Haarausfall, schwangerschaftsbedingtem Haarausfall oder Haarausfall unbekannter Ursache. In diesen FĂ€llen sollten Sie vor der Anwendung von ALOPEXY einen Arzt um Rat fragen, da die Behandlung bei diesen Arten des Haarausfalls möglicherweise unwirksam ist.
  • Wenn Ihre Kopfhaut gerötet, entzĂŒndet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist. Dieses
    Arzneimittel sollte nur auf gesunder Kopfhaut angewendet werden (siehe „Wie ist ALOPEXY anzuwenden?“). Bei geschĂ€digter Kopfhaut kann der Wirkstoff (Minoxidil) verstĂ€rkt in das Blut ĂŒbergehen (siehe „ALOPEXY darf nicht angewendet werden").
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen HautprĂ€paraten auf der Kopfhaut an.

WĂ€hrend der Anwendung

  • Die Lösung kann wegen des Alkoholgehalts bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, Wunden, gereizter Haut oder SchleimhĂ€uten Brennen oder Reizungen verursachen. Betroffene Stelle mit reichlich kaltem Leitungswasser spĂŒlen. Bei anhaltenden Beschwerden einen Arzt aufsuchen.
  • Die behandelte Kopfhaut sollte nicht der Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden: Tragen Sie einen Kopfschutz (Hut).
  • Nicht verschlucken. Eine versehentliche Einnahme kann aufgrund der Wirkungen von Minoxidil auf das Herz-Kreislauf-System zu unerwĂŒnschten Wirkungen fĂŒhren. Bewahren Sie dieses Arzneimittel daher fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf. SUCHEN SIE SOFORT EINEN ARZT AUF!
  • Nicht einatmen.
  • Bei manchen Patienten traten VerĂ€nderungen der Haarfarbe und/oder der Haarbeschaffenheit auf.

Diese Behandlung erfordert insbesondere zu Beginn der Therapie regelmĂ€ĂŸige Ă€rztliche Kontrollen.

Brechen Sie die Anwendung bei folgenden Symptomen sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf:

  • niedriger Blutdruck, Schmerzen im Brustraum, erhöhte Pulsfrequenz,
  • SchwĂ€cheanfĂ€lle oder Schwindel,
  • plötzliche unerklĂ€rbare Gewichtszunahme, geschwollene HĂ€nde oder FĂŒĂŸe (Ödem),
  • anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut.

Anwendung von ALOPEXY zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen HautprÀparaten wie Tretinoin, Anthralin oder Betamethasondipropionat an, da diese Produkte die Menge von Minoxidil im Blut verÀndern können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von ALOPEXY zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Dieses Arzneimittel wird nicht fĂŒr Frauen empfohlen.

Vermeiden Sie die Anwendung von ALOPEXY wÀhrend Schwangerschaft oder Stillzeit. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine BeeintrÀchtigung ist unwahrscheinlich.

ALOPEXY enthÀlt Propylenglycol und Ethanol

Dieses Arzneimittel enthÀlt 240 mg Propylenglycol pro Dosiereinheit entsprechend 240 mg/ml.

Dieses Arzneimittel enthÀlt Ethanol (Alkohol) und ist daher brennbar.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Als empfohlene Dosis wird 2-mal tÀglich je 1 ml auf die zu behandelnde KopfhautflÀche aufgetragen.

Die tĂ€glich angewandte Menge sollte 2 ml nicht ĂŒberschreiten, unabhĂ€ngig von der GrĂ¶ĂŸe der zu behandelnden FlĂ€che.

HĂ€ufigkeit der Anwendung

Wenden Sie morgens und abends je 1 ml ALOPEXY an.

Die Anwendungsmenge und die HĂ€ufigkeit der Anwendungen dĂŒrfen nicht erhöht werden. Die empfohlene Dosis dĂŒrfen Sie auf keinen Fall eigenmĂ€chtig Ă€ndern.

Dauer der Anwendung

Ein Behandlungsergebnis ist nicht sofort sichtbar. Ein Stopp des Haarausfalls und/oder neues Haarwachstum sind erst eine gewisse Zeit nach Behandlungsbeginn zu erwarten. Möglicherweise ist eine 2-mal tĂ€gliche Behandlung ĂŒber 2 Monate erforderlich, bevor eine Anregung des Haarwachstums sichtbar wird. Der Zeitpunkt des Einsetzens und das Ausmaß des Ansprechens auf die Behandlung sind individuell verschieden.

Einige Berichte lassen vermuten, dass nach Absetzen der Behandlung der Ausgangszustand nach 3 oder 4 Monaten wieder erreicht werden könnte.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut. Zur Ă€ußerlichen Anwendung.

Vor und nach dem Auftragen der Lösung sind die HĂ€nde grĂŒndlich zu waschen. Vor dem Auftragen mĂŒssen Haare und Kopfhaut völlig trocken sein.

Verteilen Sie das Arzneimittel mit den Fingerspitzen ĂŒber die gesamte zu behandelnde KopfhautflĂ€che. Beginnen Sie dabei in der Mitte der zu behandelnden FlĂ€che.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nicht auf anderen Körperteilen anwenden.

Hinweise zur Anwendung

Öffnen der Flasche: Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen. Anleitung zum Öffnen: DrĂŒcken Sie den Plastikverschluss nach unten, wĂ€hrend Sie den Verschluss entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (nach links). Nur der Sicherheits-Ring soll auf der Flasche verbleiben.

Die Anwendung hÀngt vom jeweiligen Applikationssystem ab:

Dosier-Tropfpipette skaliert auf 1 ml

Mit der Dosier-Tropfpipette lÀsst sich 1 ml Lösung genau abmessen und auf die gesamte zu behandelnde FlÀche auftragen, ausgehend von der Mitte der zu behandelnden FlÀche.

Dosierpumpe mit Applikator

Dieses Applikationssystem ist zur Anwendung auf kleinen KopfhautflÀchen oder unter dem Haar geeignet.

1. Applikator auf die Pumpe aufsetzen. Dazu Pumpe unten gut festhalten und gleichzeitig oben auf den Applikator drĂŒcken.

  1. Sprayvorrichtung mit aufgesetztem Applikator in die Flasche einfĂŒhren und gut festschrauben.
  2. Vor der ersten Anwendung Pumpe mehrmals betĂ€tigen, bis FlĂŒssigkeit austritt. Das Applikationssystem ist nun einsatzbereit.
  3. Anwendung: Applikatorspitze auf die Mitte der zu behandelnden Stelle oder unter das Haar richten, Pumpe einmal betÀtigen und die Lösung mit den Fingerspitzen verteilen.

6 PumpstĂ¶ĂŸe sind nötig, um 1 ml aufzubringen.

Applikator nach jeder Anwendung mit warmem Wasser spĂŒlen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von ALOPEXY angewendet haben, als Sie sollten

Bei bestimmungsgemĂ€ĂŸem Gebrauch ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei einer Anwendung auf geschĂ€digter Kopfhaut kann die Resorption des Wirkstoffes erhöht sein und es können Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der

Anwendung von ALOPEXY beachten?).

Wenn Sie die Anwendung von ALOPEXY vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die normale Anwendung fort: 1 Anwendung morgens, 1 Anwendung abends.

Wenn Sie die Anwendung von ALOPEXY abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen – möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

sein (HĂ€ufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar).

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

Abnormes Haarwachstum (Hypertrichose) ĂŒber die Anwendungsstelle hinaus, vor allem wenn das Arzneimittel von Frauen angewendet wird.

Kopfschmerzen.

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Lokale Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, z. B. Reizungen mit Abschuppung toter Hautzellen (Desquamation), Juckreiz, Hautrötung, HautentzĂŒndung, Hauttrockenheit, allergische Hautreaktion, entzĂŒndliche Hauterkrankungen, akneĂ€hnliche Pusteln, Schmerzen des Bewegungsapparates, FlĂŒssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme), Atembeschwerden und Depressionen.

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Ohrinfektionen, EntzĂŒndung des Außenohrs, EntzĂŒndung der Nasenschleimhaut, Überempfindlichkeit, NervenentzĂŒndung, KribbelgefĂŒhl, gestörte Geschmacksempfindung, Brennen auf der Haut, Sehstörungen, Augenreizungen, Schwindel, Blutdruckabfall, erhöhte Pulsfrequenz, Schmerzen im Brustraum, SchwĂ€che, Schwellungen im Gesichtsbereich (Gesichtsödem), Hautrötung (Erythem), Hautausschlag, Haarausfall, unregelmĂ€ĂŸige Behaarung, VerĂ€nderung der Haarfarbe, VerĂ€nderung der Haarbeschaffenheit, LeberentzĂŒndung (Hepatitis) und Nierensteine.

In allen genannten FÀllen ist die Behandlung abzubrechen und umgehend Ihr Arzt zu verstÀndigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entflammbares Produkt.

Nach dem ersten Öffnen innerhalb von einem Monat verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was ALOPEXY enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Minoxidil.

1 ml Lösung enthÀlt 50 mg Minoxidil (5 %).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol (siehe auch Abschnitt 2 „Alopexy enthĂ€lt“), Ethanol (96%), gereinigtes Wasser.

Wie ALOPEXY aussieht und Inhalt der Packung

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine klare, schwach-gelbe Lösung zum Anwenden auf der Haut.

60 ml Flasche mit einem kindergesicherten Verschluss mit Dosier-Tropfpipette skaliert auf 1 ml und Dosierpumpe mit Applikator.

Umkarton mit 1 oder 3 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH

Jechtinger Str. 13

D-79111 Freiburg

Hersteller

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM

Rue du Lycée 45500 Gien, France

oder

Schönbach-Apotheke

Hauptstr. 49

D-35614 Aßlar-Werdorf

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Frankreich, Griechenland, Alopexy
Luxemburg, Österreich, Polen, RumĂ€nien,  
Spanien:  
Deutschland ALOPEXY 5%
  Lösung zur
  Anwendung auf der
  Haut
Italien: Trefostil
Portugal: Alorexyl

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Mai 2019.

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Wirkstoff(e) Minoxidil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.07.2011
ATC Code D11AX01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Dermatika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden