Minoxicutan Frauen 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung

Abbildung Minoxicutan Frauen 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung
Wirkstoff(e) Minoxidil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dermapharm Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.12.2016
ATC Code D11AX01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Dermatika

Zulassungsinhaber

Dermapharm Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Minoxicutan Frauen 20 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Haarausfalls vom weiblichen Typ.

Minoxicutan Frauen 20 mg/ml stabilisiert den Verlauf der androgenetischen Alopezie bei Frauen (charakteristische, ungleichmĂ€ĂŸige anlagebedingte KopfhaarausdĂŒnnung im vorderen oberen Bereich der Kopfhaut) und kann so dem Fortschreiten dieser Alopezie entgegenwirken.

Die Behandlung mit Minoxicutan Frauen 20 mg/ml fördert das Haarwachstum und wirkt dem Fortschreiten der androgenetischen Alopezie entgegen.

Der Beginn der androgenetischen Alopezie bei der Frau ist gekennzeichnet durch eine Reduktion der Haardichte im Bereich des Scheitels und der vorderen Kopfhaut bei Erhalt des Haaransatzes. Es kommt fast nie zur völligen Kahlheit, sondern zur diffusen AusdĂŒnnung der Haare im Mittelscheitelbereich.

In den folgenden Abbildungen sind die Stadien des anlagebedingten Haarausfalles dargestellt, fĂŒr die in klinischen Studien die Wirksamkeit von Minoxicutan Frauen 20 mg/ml gezeigt werden konnte.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Minoxicutan Frauen 20 mg/ml darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden
  • wenn Sie einen Verband oder eine Bandage auf der Kopfhaut tragen
  • wenn sie an plötzlich aufgetretenem oder ungleichmĂ€ĂŸigem Haarausfall leiden
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • wenn Ihre Kopfhaut durch eine Erkrankung, etwa durch Psoriasis (eine juckende, entzĂŒndliche Hauterkrankung), durch Sonnenbrand oder Kopfrasur geschĂ€digt ist oder Narben oder Verbrennungen aufweist, da keine Haarwurzeln vorhanden sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Minoxicutan Frauen 20 mg/ml anwenden.

Hormonelle Ursachen, Grunderkrankungen oder eine MangelernĂ€hrung mĂŒssen ausgeschlossen werden. In diesen FĂ€llen mĂŒssen Sie eine gezielte Behandlung erhalten.

Wenden Sie Minoxicutan Frauen 20 mg/ml nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an. Sie sollten Minoxicutan Frauen 20 mg/ml nicht anwenden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist oder bei Haarausfall nach Entbindung, oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzĂŒndet ist oder schmerzt.

Treten Wirkungen auf innere Organe (systemische Wirkungen) oder schwere Hautreaktionen auf, ist das PrÀparat abzusetzen.

Minoxicutan Frauen 20 mg/ml ist nur zur Ă€ußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Tragen Sie Minoxicutan Frauen 20 mg/ml nicht auf andere Körperteile auf.

Sie sollten Minoxicutan Frauen 20 mg/ml nicht anwenden,

Sie sollten Minoxicutan Frauen 20 mg/ml absetzen und einen Arzt aufsuchen,

  • wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
  • wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, SchwĂ€chegefĂŒhl oder Schwindel, plötzliche und unerklĂ€rliche Gewichtszunahme, geschwollene HĂ€nde oder FĂŒĂŸe, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten
    (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Minoxicutan Frauen 20 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten“).

Es kann unerwĂŒnschter Haarwuchs auftreten, wenn Sie das Produkt auf andere KörperflĂ€chen als die Kopfhaut auftragen.

Vereinzelt wurde von Patientien mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch anderer Haarpflegeprodukte oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser ĂŒber geringe VerĂ€nderungen der Haarfarbe (leichte BlondfĂ€rbung) berichtet.

Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-Kreislaufsystem verursachen. Daher mĂŒssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Vermeiden Sie es, die SpraydÀmpfe einzuatmen.

Kinder und Jugendliche

Verwenden Sie dieses Medikament nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

Anwendung von Minoxicutan Frauen 20 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Minoxicutan Frauen 20 mg/ml mit anderen Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch Aufnahme des Wirkstoffs von Minoxicutan Frauen 20 mg/ml (Minoxidil) in den Körper eine orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Wechsel vom

Liegen zum Stehen) bei Patientinnen, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren (bestimmte gefĂ€ĂŸerweiternde Mittel zur Blutdrucksenkung) einnehmen, verstĂ€rkt werden kann.

Minoxicutan Frauen 20 mg/ml soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (Ă€usserlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, oder Dithranol) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme ĂŒber die Haut (Hautresorption) verstĂ€rken, angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Minoxicutan Frauen 20 mg/ml bei Schwangeren vor. In den Körper aufgenommenes Minoxidil kann in die Muttermilch ĂŒbergehen. Daher darf Minoxicutan Frauen 20 mg/ml nicht bei Schwangeren und stillenden MĂŒttern angewendet werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Produkt kann zu Schwindel oder niedrigen Blutdruck fĂŒhren (siehe Abschnitt 4.8). Wenn dies der Fall ist, sollten Patienten kein Fahrzeug fĂŒhren oder Maschinen bedienen.

Minoxicutan Frauen 20 mg/ml enthÀlt Propylenglycol und Ethanol 95% (Alkohol)

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Ethanol kann Brennen in den Augen und Augenreizungen hervorrufen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, HautabschĂŒrfungen, SchleimhĂ€uten) mĂŒssen diese mit reichlich Wasser gespĂŒlt werden.

Wenn Sie Minoxicutan Frauen 20 mg/ml wiederholt auf Ihr Haar anstatt auf Ihre Kopfhaut auftragen, kann dies aufgrund des Gehalts Minoxicutan Frauen 20 mg/ml an Ethanol und Propylenglycol zu verstĂ€rkter Trockenheit und/oder Steifheit des Haars fĂŒhren.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Minoxicutan Frauen 20 mg/ml ist fĂŒr die Ă€ußerliche Anwendung auf trockener Kopfhaut vorgesehen. Bitte wenden Sie Minoxicutan Frauen 20 mg/ml nur auf gesunder, unverletzter Kopfhaut an und befolgen Sie immer genau die unten stehenden Anwendungshinweise. Tragen Sie Minoxicutan Frauen 20 mg/ml nicht auf andere Körperstellen als die Kopfhaut auf.

Die empfohlene Dosis betrÀgt:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist Minoxicutan Frauen 20 mg/ml wie folgt anzuwenden:

Tragen Sie 2-mal tÀglich 1 ml Minoxicutan Frauen 20 mg/ml (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf.

Die tĂ€glich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhĂ€ngig von der GrĂ¶ĂŸe der betroffenen HautflĂ€che nicht ĂŒberschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Minoxicutan Frauen 20 mg/ml darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da fĂŒr diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).

Jede Packung Minoxicutan Frauen 20 mg/ml enthÀlt 2 verschiedene Pumpspray- Applikatoren:

  • vormontierter Applikator fĂŒr die großflĂ€chige Anwendung
  • gesondert beiliegender Applikator mit verlĂ€ngerter Spitze fĂŒr kleinere FlĂ€chen

Die beiden Applikatoren können durch Abziehen des einen Applikators und Aufsetzen des anderen Applikators gewechselt werden.

FĂŒr die Dosis von 1 ml werden 6 SprĂŒhstĂ¶ĂŸe benötigt.

Gebrauchsanweisung fĂŒr die Anwendung
Die Lösung wird direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlustes gesprĂŒht. Dazu sechsmal auf die Pumpe drĂŒcken. Nach jedem Pumpvorgang die FlĂŒssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen FlĂ€che verteilen. Dabei das Einatmen von SpraydĂ€mpfen vermeiden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten mĂŒssen.

Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen – möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung:

  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (HĂ€ufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der Daten nicht abschĂ€tzbar).
  • Hautrötung am ganzen Körper (HĂ€ufigkeit nicht bekannt, anhand der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)
  • Juckreiz am ganzen Körper (HĂ€ufigkeit nicht bekannt, anhand der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)
  • EngegefĂŒhl im Hals (HĂ€ufigkeit nicht bekannt, anhand der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Juckreiz
  • VerstĂ€rktes Haarwachstum außerhalb der Kopfhaut (einschließlich Haarwachstum im Gesicht bei Frauen), entzĂŒndliche Hautreaktion (einschließlich akneĂ€hnlicher Dermatitis, Hautausschlag)
  • Kurzatmigkeit, Atemnot
  • Schwellungen an Armen und Beinen
  • Gewichtszunahme
  • Bluthochdruck
  • Reizungen der Kopfhaut wie Stechen, Brennen, Trockenheit, Juckreiz, Schuppung, HaarbalgentzĂŒndung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel, Übelkeit

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Kontaktdermatitis (allergisch bedingte EntzĂŒndung der Haut)
  • Depressive Verstimmung
  • Augenreizung
  • Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck
  • Erbrechen
  • Beschwerden an der Anwendungsstelle, die auch Ohren und Gesicht betreffen können, wie Juckreiz, Hautreizung, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Hauttrockenheit und entzĂŒndlicher Ausschlag bis hin zu möglicher HautabschĂ€lung, HautentzĂŒndung (Dermatitis); Blasenbildung, Blutung und GeschwĂŒrbildung
  • VorĂŒbergehender Haarausfall, VerĂ€nderung der Haarfarbe, VerĂ€nderung der Haarstruktur

Schmerzen im Brustbereich

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Öffnen der Flasche ist die Lösung 6 Wochen haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Worauf mĂŒssen Sie bei der Anwendung sonst noch achten?

Nach dem Aufbringen von Minoxicutan Frauen 20 mg/ml sind die HÀnde sorgfÀltig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit SchleimhÀuten und Augen zu vermeiden.

Nach Auftragen von Minoxicutan Frauen 20 mg/ml können Sie Ihre Haare wie gewohnt frisieren. Sie sollten die Kopfhaut jedoch fĂŒr ca. 4 Stunden nicht befeuchten. So vermeiden Sie, dass Minoxicutan Frauen 20 mg/ml abgewaschen wird.

Dauer der AnwendungDer Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patientinnen verschieden.

Im Allgemeinen ist eine 2-mal tĂ€gliche Behandlung ĂŒber 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tĂ€gliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen.

Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie Minoxicutan Frauen 20 mg/ml in grĂ¶ĂŸeren Mengen oder öfter anwenden. FĂŒr eine Anwendungsdauer von bis zu 48 Wochen liegen ausreichende klinische Erfahrungen hinsichtlich eines möglichen therapeutischen Effektes vor.

Stellt sich innerhalb von 8 Monaten der gewĂŒnschte Behandlungserfolg nicht ein, sollte die Therapie eingestellt werden.

Hinweise zum vermehrten Haarausfall
Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkĂŒrzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) wird schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die

„alten“ nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunĂ€chst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Das braucht Sie jedoch nicht zu beunruhigen, denn diese Reaktion wird von einem verstĂ€rkten Nachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurĂŒck und kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Minoxicutan Frauen 20 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Minoxicutan Frauen 20 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Eine Anwendung von Minoxicutan Frauen 20 mg/ml in höherer Dosierung als empfohlen und auf grĂ¶ĂŸere KörperflĂ€chen oder andere Gebiete als die Kopfhaut kann möglicherweise zu einer erhöhten Aufnahme von Minoxidil in den Körper fĂŒhren. Es wurden bislang keine FĂ€lle bekannt, bei denen die Ă€ußere Anwendung von Minoxidil-Lösung zu Vergiftungserscheinungen gefĂŒhrt hĂ€tte.

Nach versehentlichem Verschlucken kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration von Minoxidil in Minoxicutan Frauen 20 mg/ml zu Wirkungen auf die inneren Organe kommen.die den Wirkungen entsprechen, die entstehen, wenn der Wirkstoff geschluckt wird, wie z.B. in einer Tablette. Dies kann zu folgenden Nebenwirkungen fĂŒhren: beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, FlĂŒssigkeitseinlagerung und darauf folgende plötzliche Gewichtszunahme, Schwindel.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder beim Auftreten von Symptomen einer Überdosierung verstĂ€ndigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit dieser ĂŒber das weitere Vorgehen entscheiden kann! Halten Sie bitte die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt ĂŒber den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Anwendung von Minoxicutan Frauen 20 mg/ml vergessen haben

Tragen Sie, um die vergessene Dosis nachzuholen, nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern fĂŒhren Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter.

Ein Nachholen der unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu unerwĂŒnschten Wirkungen fĂŒhren.

Wenn Sie die Anwendung von Minoxicutan Frauen 20 mg/ml abbrechen

Es ist erforderlich, die Behandlung kontinuierlich fortzusetzen, um das Haarwachstum zu verbessern und aufrechtzuerhalten. Anderenfalls kommt es erneut zu Haarausfall.

Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Therapie mit Minoxicutan Frauen 20 mg/ml erreicht worden wÀre.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Minoxicutan Frauen 20 mg/ml enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Minoxidil.

1 ml Lösung enthÀlt 20 mg Minoxidil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 % (V/V), Propylenglycol, gereinigtes Wasser

Wie Minoxicutan Frauen 20 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Minoxicutan Frauen 20 mg/ml ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung und in Packungen zu 60 ml und 3 x 60 ml Lösung zum Auftragen auf die Haut erhĂ€ltlich. Diese ist abgefĂŒllt in weiße HDPE-Flaschen.

Jede Packung enthÀlt 2 verschiedene Applikatoren, einen vormontierten Pumpspray- Applikator und einen Applikator mit verlÀngerter Spitze.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Dermapharm AG

mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7 MĂŒnchener Straße 15
82031 GrĂŒnwald 06796 Brehna
Tel.: 089 / 64186-0

(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Fax: 089 / 64186-130  

E-Mail: service@dermapharm.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Minoxicutan Frauen 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung

Österreich: Alocutan 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Kroatien: Minocutan 20 mg/ml sprej za koĆŸu, otopina

Polen: Alocutan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2018.

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Wirkstoff(e) Minoxidil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dermapharm Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.12.2016
ATC Code D11AX01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden