Modafinil Efarmes 100 mg Tabletten

Der Wirkstoff in den Tabletten ist Modafinil.
Modafinil kann von erwachsenen Narkolepsie-Patienten eingenommen werden, um ihnen dabei zu helfen, wach zu bleiben. Narkolepsie ist eine Erkrankung, die tagsüber übermäßige Müdigkeit verursacht sowie die Neigung, in unangemessenen Situationen plötzlich einzuschlafen (Schlafattacken), verursacht. Modafinil kann den Schweregrad Ihrer Narkolepsie und damit die Wahrscheinlichkeit für Schlafattacken vermindern, es gibt jedoch auch noch andere Möglichkeiten, Ihren Zustand zu verbessern. Ihr Arzt kann Ihnen hierbei weiterhelfen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Modafinil Efarmes BEACHTEN?
Modafinil Efarmes dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Modafinil oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Tabletten sind (siehe Abschnitt 6 ?Was Modafinil Efarmes enthalt?).
• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben.
• wenn Sie an einem nicht bzw. nicht ausreichend behandelten mittelschweren bis schweren Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Modafinil Efarmes ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Herzerkrankung oder Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall regelmäßig untersuchen, während Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel einnehmen.
• wenn Sie bereits an einer Depression, depressiven Verstimmung, Angststörung, Psychose (Realitätsverlust) oder Manie (übermäßige Begeisterung oder extreme Glücksgefühle) oder bipolaren Störung gelitten haben, da Modafinil enthaltende Arzneimittel diese Erkrankungen verschlimmern könnten.
• wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden (in diesem Fall werden Sie eine niedrigere Dosierung benötigen).
• wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenprobleme hatten.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Weitere wichtige Punkte, die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen sollten

• Manche Personen berichteten während der Einnahme dieses Arzneimittels über Suizid-/aggressive Gedanken bzw. aggressives Verhalten. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich depressiv, aggressiv oder feindselig gegenüber anderen fühlen, oder wenn Sie Suizidgedanken oder andere Veränderungen in Ihrem Verhalten bemerken (siehe Abschnitt 4). Bitten Sie ein Familienmitglied oder einen engen Freund, Ihnen dabei zu helfen, auf mögliche Anzeichen einer Depression oder anderer Verhaltensänderungen zu achten.
• Bei Langzeitanwendung dieses Arzneimittels besteht die Möglichkeit, dass Sie eine Abhängigkeit entwickeln. Wenn Sie es über einen längeren Zeitraum anwenden müssen, wird Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob dieses Arzneimittel immer noch am besten für Sie geeignet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind (oder denken, dass Sie schwanger sein könnten), planen, schwanger zu werden oder stillen, dürfen Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel nicht einnehmen.
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sind, während Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel einnehmen (sowie für 2 Monate nach dem Absetzen) oder wenn Sie Fragen oder andere Anliegen haben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Modafinil enthaltende Arzneimittel können bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen verschwommenes Sehen oder Schwindelgefühle hervorrufen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie hiervon betroffen sind oder trotz der Behandlung mit diesem Arzneimittel immer noch an starker Schläfrigkeit leiden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Modafinil Efarmes:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

WIE IST Modafinil Efarmes EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Modafinil Efarmes immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Tabletten sollten als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
Erwachsenen
Die übliche Dosierung beträgt 200 mg pro Tag. Die Tagesdosis kann auf einmal (morgens) oder verteilt auf 2 Dosen pro Tag (100 mg morgens und 100 mg mittags) eingenommen werden.
Ihr Arzt kann Ihre Tagesdosis auf bis zu 400 mg erhöhen.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Die übliche Dosierung beträgt 100 mg pro Tag. Die Tagesdosis kann auf einmal (morgens) oder verteilt auf 2 Dosen pro Tag (50 mg morgens und 50 mg mittags) eingenommen werden.
Ihr Arzt kann Ihre Tagesdosis auf bis zu 400 mg erhöhen, vorausgesetzt, Sie leiden nicht an einer Leber- oder Nierenerkrankung.
Erwachsene mit schwerwiegenden Nieren- und Lebererkrankungen
Die übliche Dosierung beträgt 100 mg pro Tag.
Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen, ob Ihre Behandlung für Sie angemessen ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Modafinil Efarmes eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, können Sie folgende Beschwerden entwickeln: Übelkeit, Unruhe, Desorientiertheit, Verwirrtheit oder Erregungszustände. Möglicherweise treten auch Schlafstörungen, Durchfall, Halluzinationen (Wahrnehmung nicht realer Dinge), Brustschmerzen, Veränderung der Herzfrequenz oder Erhöhung des Blutdrucks auf.
Suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf oder informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die übrigen Tabletten mit.
Wenn Sie die Einnahme von Modafinil Efarmes vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Modafinil Efarmes mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Modafinil enthaltende Arzneimittel und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Ihr Arzt muss daher möglicherweise die Dosis Ihrer Arzneimittel anpassen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie sowohl eines der folgenden Arzneimittel als auch Modafinil enthaltende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Hormonelle Verhütungsmittel (einschließlich die ?Pille?, Implantate, Spiralen und Pflaster); Sie sollten andere Verhütungsmethoden für die Behandlungsdauer und für weitere 2 Monate nach dem Absetzen von Modafinil enthaltenden Arzneimitteln verwenden, da Modafinil enthaltende Arzneimittel die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel herabsetzen können.
• Omeprazol (Arzneimittel gegen Säurereflux, Verdauungsstörungen oder Magengeschwüre)
• Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Proteaseinhibitoren, z. B. Indinavir oder Ritonavir)
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Vorbeugung der Abstoßung von Organtransplantaten oder zur Behandlung von Arthritis (entzündliche Gelenkerkrankung) oder Psoriasis (Schuppenflechte))
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika, z. B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitryptilin, Citalopram oder Fluoxetin) oder Angststörungen (z. B. Diazepam)
• Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin); Ihr Arzt wird während der Behandlung Ihre Blutgerinnungszeit überwachen.
• Calcium-Kanal-Blocker oder Beta-Blocker gegen Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (z. B. Amlodipin, Verapamil oder Propranolol).
• Statine zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin oder Simvastatin)

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Modafinil Efarmes Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Setzen Sie dieses Arzneimittel sofort ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt,

• wenn Sie plötzlich Atemschwierigkeiten oder eine pfeifende Atmung haben oder Ihr Gesicht, Mund oder Hals anschwillt.
• wenn Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz bemerken (insbesondere, wenn dies am ganzen Körper auftritt). Schwere Hautausschläge können sich in Bläschenbildung oder Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Augen, Nase oder an den Genitalien äußern. Möglicherweise bekommen Sie auch Fieber und Bluttest-Ergebnisse außerhalb des Normbereichs.
• wenn Sie Veränderungen in Ihrer geistigen Verfassung und Ihrem Wohlbefinden feststellen. Anzeichen hierfür können Folgendes beinhalten:

o Stimmungsschwankungen oder Denkstörungen,
o Aggressionen oder Feindseligkeit,
o Vergesslichkeit oder Verwirrtheit,
o Extreme Glücksgefühle,
o Übermäßige Aufregung oder Hyperaktivität,
o Angstzustände oder Nervosität,
o Depressionen, Suizidgedanken oder -verhalten,
o Erregungszustände oder Psychosen (Realitätsverlust, der Wahnvorstellungen oder die Wahrnehmung nicht vorhandener Dinge beinhalten kann), sich wie abgetrennt oder wie taub fühlen, oder Persönlichkeitsstörungen.
Andere Nebenwirkungen beinhalten folgende Beschwerden:
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Schwindelgefühle
• Schläfrigkeit, extreme Müdigkeit oder Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Wahrnehmung des Herzschlages, der schneller als gewöhnlich sein kann
• Brustschmerzen
• Erröten
• Mundtrockenheit
• Appetitverlust, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall oder Verstopfung
• Schwäche; Taubheit oder Kribbeln in Händen oder Füßen
• Verschwommenes Sehen
• Anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzyme)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Beinkrämpfe, Gelenkschmerzen, Zucken oder Zittern (Tremor)
• Drehschwindel
• Schwierigkeiten, die Muskeln gleichmäßig zu bewegen oder andere Bewegungsstörungen, Muskelverspannung, Koordinationsprobleme
• Heuschnupfen-Beschwerden einschließlich juckende/laufende Nase oder tränende Augen
• Vermehrtes Husten, Asthma oder Kurzatmigkeit
• Hautausschlag, Akne oder juckende Haut
• Schwitzen
• Änderungen des Blutdrucks (erhöht oder erniedrigt), Störung der normalen Herzschlagfolge (EKG), und unregelmäßiger oder ungewöhnlich langsamer Herzschlag
• Schluckbeschwerden, geschwollene Zunge oder Geschwüre im Mund
• Starke Blähungen, Reflux (Rückfluss von Flüssigkeit aus dem Magen), gesteigerter Appetit, Gewichtsveränderungen, Durst oder Geschmacksveränderungen
• Erbrechen
• Migräne
• Sprachstörungen
• Zuckerkrankheit (Diabetes), erhöhter Blutzucker
• Erhöhter Cholesterinspiegel
• Anschwellen der Hände und Füße
• Unterbrochener Schlaf oder anormale Träume
• Verlust des sexuellen Verlangens
• Nasenbluten, Halsschmerzen oder Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Sehstörungen oder trockene Augen
• Veränderter Urin oder häufiges Wasserlassen
• Störungen der Periode (Menstruation)
• Bluttest-Ergebnisse außerhalb des Normbereichs, die anzeigen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verändert ist

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Modafinil Efarmes enthält
-Der Wirkstoff ist: Modafinil. Jede Tablette enthält 100 mg Modafinil.
-Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K22, Lactose-Monohydrat, vorgekleisterte
Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat
Wie Modafinil Efarmes aussieht und Inhalt der Packung
Modafinil Efarmes sind weiße, runde und beidseitig gewölbte Tabletten.
Modafinil Efarmes wird in Blisterverpackungen verkauft, die 20, 30, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten enthalten.
Möglicherweise werden nicht alle Verpackungsgrößen verkauft.
Pharmazeutischer Unternehmer
Efarmes S.A.U.
Sardenya, 350
E-08025 Barcelona
Spain
Hersteller
Lacer S.A.
Boters, 5
E-08290 Cerdanyola del Valls, Barcelona
Spain
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
<\Name des Mitgliedstaates\> <\Name des Arzneimittels\>
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0011