Mykoderm Mund-Gel

Mykoderm® Mund-Gel ist ein Antimykotikum (Mittel zur Behandlung von Pilzerkran- kungen).

Mykoderm® Mund-Gel wird angewendet

zur Behandlung von Hefepilzinfektionen der Mundschleimhaut (Mundsoor).

Mykoderm® Mund-Gel darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Miconazol, verwandte pilzabtötende Medikamente oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an Lebererkrankungen leiden;
• bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist;
• wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • blutgerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (orale Antikoagulantien, z.B. Warfarin),
  • bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Terfenadin und Mizolastin),
  • Cisaprid, ein Arzneimittel zur Behandlung gestörter Bewegungsabläufe im Ma- gen-Darm-Trakt,
  • bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Triazolam, Midazolam zum Einneh- men),
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin und Dofetilid),
  • Pimozid, ein Arzneimittel gegen psychotische Störungen,
  • bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, wie Simvastatin und Lovastatin.

Siehe auch „Bei Anwendung von Mykoderm® Mund-Gel mit anderen Arzneimitteln“).

Mykoderm® Mund-Gel sollte nicht in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mykoderm® Mund-Gel ist erforderlich

• bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung;
• wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind während der vergangenen 12 Monate mehrmals derartige Pilzinfektionen aufgetreten sind;
• wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 5 Tagen keine Besserung ein- tritt.

Wenn einer dieser 3 Punkte bei Ihnen zutrifft, befragen Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Säuglinge:

Vor der Anwendung von Mykoderm® Mund-Gel bei Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten befragen Sie bitte Ihren Arzt.

Es gibt Einzelfallberichte zu Atemstörungen nach Aspiration (Einatmen/Verschlucken des Gels in die Atemwege) bei Säuglingen unter 6 Monaten. Um dem vorzubeugen, beachten Sie bitte unbedingt die Hinweise zur Art der Anwendung (unter 3).

Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Der Patient sollte beobachtet werden um Anzeichen einer möglichen Aspiration (Einatmen in die Atemwege) festzustellen.

Bei Anwendung von Mykoderm® Mund-Gel mit anderen Arzneimitteln:

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Mykoderm® Mund-Gel beeinflusst werden:

Arzneimittel, die über ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (Cytochrom F-450) abgebaut werden, können in ihrer Wirkung und ihren möglichen Nebenwirkungen verstärkt werden. Dies betrifft alle im Abschnitt „Mykoderm® Mund-Gel darf nicht angewendet werden“ ge- nannten Arzneimittel und zusätzlich die im Folgenden aufgeführten Stoffe. Deren Dosierung sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol gegebenenfalls (aber ausschließlich nach Rücksprache mit dem Arzt!) reduziert werden:

• bestimmte Arzneimittel gegen AIDS (HIV-Protease-Inhibitoren), wie Saquinavir;
• Arzneimittel zur Behandlung von „Krebs“ (Zytostatika), wie Vinca-Alkaloide, Busulphan und Docetaxel;
• bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck, wie Dihydropyridine und möglicher- weise Verapamil;
• Arzneimittel zur Herabsetzung der Immunabwehr (Immunsuppressiva), wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin);
• Tabletten gegen erhöhte Blutzuckerwerte (orale Antidiabetika);
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfleiden (Antiepileptika), wie Carbamazepin, Phenytoin;
• Alfentanil, ein starkes Schmerzmittel;
• Sildenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung männlicher Impotenz;
• bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, wie Alprazolam, Midazolam i.v., Buspiron, Brotizolam;
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifabutin;
• Methylprednisolon, ein Arzneimittel gegen Entzündungen;
• Trimetrexat, ein Arzneimittel gegen eine bestimmte Form von Lungenentzündung;
• Ebastin, ein Arzneimittel gegen Allergien;
• Reboxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;
• Tobramycin, ein Antibiotikum.

Kombinationen mit systemisch anzuwendenden Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (sys- temische Antimykotika) sind zu vermeiden, da es zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen oder zu einer gegenseitigen Hemmung der Wirkung (Polyenantimykotika, z.B. Amphotericin B) kommen kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft:

Mykoderm® Mund-Gel sollte nicht in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft angewendet werden. Ab dem 4. Monat der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes verwendet werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Mykoderm® Mund-Gel sollte während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wenden Sie Mykoderm® Mund-Gel immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbei- lage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Säuglinge ab 4	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Monaten und
Kinder bis zu	¼ Messlöffel	4-mal tägl. ¼ Messlöffel
24 Monaten	(entsprechend 1,25 ml Gel, ent-	(entsprechend 5,0 ml Gel, enthal-
	haltend 30 mg Miconazol)	tend 120 mg Miconazol)
	[Abbildung Messlöffel]

Kinder ab 2	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Jahren und
Erwachsene	½ Messlöffel	4-mal tägl. ½ Messlöffel
	(entsprechend 2,5 ml Gel, ent-	(entsprechend 10,0 ml Gel, ent-
	haltend 60 mg Miconazol)	haltend 240 mg Miconazol)
		Tageshöchstdosis: 20 mg/kg Kör-
		pergewicht
	[Abbildung Messlöffel]

Art der Anwendung:

Gel zur Anwendung in der Mundhöhle.

Mykoderm® Mund-Gel wird 4-mal täglich nach den Mahlzeiten angewendet. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Dabei sollte das Gel nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration (Einatmen in die Atemwege) zu vermeiden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden (vgl. 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mykoderm® Mund- Gel ist erforderlich“). Bitte beobachten Sie das Kind nach der Anwendung.

Zur Behandlung der Mundsoor, sollten Zahnprothesen zur Nacht entfernt und ebenfalls mit dem Gel abgebürstet werden.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mykoderm® Mund-Gel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mykoderm® Mund-Gel angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie zu viel Mund-Gel aufgetragen haben, kann es zu Erbrechen und Durchfällen kom- men. Sollten Sie ungewöhnliche Krankheitszeichen feststellen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Mykoderm® Mund-Gel vergessen haben:

Setzen Sie die Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung angegeben, fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Mykoderm® Mund-Gel abgebrochen wird:

Die Behandlung sollte wie unter „Dosierung“ beschrieben, durchgeführt werden, auch wenn die Symptome schon beseitigt sind. Die Infektion kann immer noch bestehen und möglicher- weise wieder ausbrechen, wenn das Arzneimittel zu früh abgesetzt wird.

Wie alle Arzneimittel kann Mykoderm® Mund-Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrundegelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich Übelkeit und Erbrechen, nach längerer Anwendung Durchfall.

Haut- und Unterhautzellgewebe:

Selten allergische Reaktionen.

Häufigkeit nicht bekannt: Hautausschlag mit Eiter gefüllten Pusteln/Blasen (akute generalisierte exanthematöse Pustulose).

In Einzelfällen Atemnot durch Aspiration (Verschlucken des Gels in die Atemwege), die auch schwer verlaufen kann (siehe auch Abschnitt 3: Art der Anwendung).

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Mykoderm® Mund-Gel und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

• Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals; Schwierigkeiten beim Schlucken; Nesselsucht und Atembeschwerden (Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, Häufigkeit nicht bekannt),
• eine besonders intensive allergische Reaktion mit Hautausschlag, häufig in der Form von Blasen oder Wundstellen in der Mundhöhle und den Augen sowie an anderen Schleimhäuten, wie etwa an den Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, SJS, Häufigkeit nicht bekannt),
• schwere, großflächige Hautschäden (Ablösung der Oberhaut von der oberflächlichen Schleimhaut) (toxische epidermale Nekrolyse, TEN, Häufigkeit nicht bekannt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

[Abb. Schlüssel] Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und Faltschachtel angegebenen Verfall- datum nicht mehr verwenden! Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch der Tube 8 Wochen haltbar.

Was enthält Mykoderm® Mund-Gel?

Der Wirkstoff ist Miconazol.

1 g Gel enthält 20 mg Miconazol (entsprechend 2 %).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 20, Saccharin-Natrium, Kartoffelstärke, Aromastoffe, Ethanol 96 %, Glycerol, gereinigtes Wasser.

Wie sieht Mykoderm® Mund-Gel aus und der Inhalt der Packung:

Mykoderm® Mund-Gel ist in Packungen mit 20 g (N 2) und 40 g (N 3) Gel zur Anwendung in der Mundhöhle erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG Herzbergstr.3

61138 Niederdorfelden Tel.: 06101 / 539 – 300 Fax: 06101 / 539 – 315

Internet: www.engelhard-am.de e-mail: info@engelhard-am.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Mat-Nr.	F
Code-Marke	134 IIIIIII