Navoban 2 mg/2 ml Lösung zur Injektion und Infusion

Abbildung Navoban 2 mg/2 ml Lösung zur Injektion und Infusion
Wirkstoff(e) Tropisetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PRIMIUS LAB
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.04.1997
ATC Code A04AA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

PRIMIUS LAB

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Navoban 5mg Tropisetron PRIMIUS LAB
Navoban 5mg/5ml Tropisetron PRIMIUS LAB

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Navoban ist ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Es wirkt gegen eine Substanz im Körper, die Übelkeit und Erbrechen verursacht.

Navoban wird angewendet:

  • zur Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen nach einem chirurgischen Eingriff,
  • zur Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen nach einer gyn√§kologischen Operation im Bauchraum, wenn Sie bereits fr√ľher einmal √úbelkeit oder Erbrechen nach einer Operation hatten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Navoban darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Tropisetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Navoban sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Navoban ist in folgenden Fällen erforderlich:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, da es in diesem Fall notwendig sein kann, die Dosierung von Navoban zu verändern:

  • wenn Sie irgendwelche Leber- oder Nierenleiden haben,
  • wenn Sie irgendwelche Herzprobleme haben, z. B. unregelm√§√üiger Herzschlag,
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  • wenn Sie irgendwelche antiarrhythmischen Medikamente verwenden, um einen unregelm√§√üigen Herzschlag zu behandeln oder Medikamente, die das sogenannte QT- Intervall verl√§ngern.
  • wenn Sie an hohem Blutdruck leiden.
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Medikamente aus der gleichen Stoffklasse (5-HT3-Rezeptor-Antagonisten) sind, da es hier die M√∂glichkeit von Kreuz- √úberempfindlichkeit gibt

Kinder

Bei Kindern wurden bislang noch keine Studien zur Anwendung von Navoban zur Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen nach Operationen durchgef√ľhrt. Aus diesem Grunde soll Navoban bei Kindern nicht angewendet werden.

√Ąltere Patienten (ab 65 Jahren)

Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosierung von Navoban erforderlich.

Bei Anwendung von Navoban mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besonders wichtig ist es, den Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin),
  • Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Carbamazepine). Diese Arzneimittel k√∂nnen die Wirksamkeit von Navoban verringern, so dass der Arzt unter Umst√§nden die Dosierung Ihrer Medikation anpassen muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Als vorbeugende Maßnahme sollte Tropisetron während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Tropisetron sollte nicht während der Stillzeit verwendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels stets Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie m√ľssen unbedingt Ihren Arzt fragen, ob Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen k√∂nnen, da Navoban bei Ihnen zu M√ľdigkeit oder Schwindel f√ľhren k√∂nnte.

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Wie wird es angewendet?

Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einem chirurgischen Eingriff wird in der Regel im Anschluss an die Operation eine Ampulle Navoban 2 mg/2 ml als Infusion oder als langsame intravenöse Injektion verabreicht.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer gynäkologischen Operation wird in der Regel kurz vor der Narkose eine Ampulle Navoban 2 mg/2 ml injiziert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Navoban zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Navoban angewendet haben, als Sie sollten

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Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, falls Sie zu viel Navoban erhalten haben. Versuchen Sie herauszufinden, wie viele Injektionen verabreicht wurden und welche Dosierung Sie erhalten haben. Halten Sie sich streng an die Anweisungen des Arztes.

Wenn Sie sehr hohe Dosen Navoban erhalten haben, können Halluzinationen auftreten (d. h. Sie sehen Dinge, die nicht wirklich existieren). Bei manchen Patienten, die an hohem Blutdruck leiden, können sehr hohe Dosen von Navoban einen weiteren Anstieg der Blutdruckwerte zur Folge haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Navoban Nebenwirkungen haben (diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf).

Da Navoban in der Regel nicht alleine, sondern zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, ist es schwierig, festzustellen, ob die unten genannten Nebenwirkungen ausschlie√ülich durch Navoban, durch die Arzneimittelkombination oder durch das Krankheitsbild verursacht werden, aufgrund dessen Sie operiert werden m√ľssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Folgende Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (sie treten bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auf):

  • Allergische Reaktionen
  • Ohnmachtsanfall, pl√∂tzlicher Bewusstseinsverlust

Außerdem wurden folgende schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet:

  • Schwere allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Hautr√∂tung, Atemnot mit keuchendem/pfeifendem Atemger√§usch oder Husten und Schwindel
  • Kreislaufkollaps
  • Herzstillstand
  • Atemnot

Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, m√ľssen Sie umgehend den Arzt informieren.

Andere Nebenwirkungen:

Die nachfolgend genannten unerw√ľnschten Wirkungen sind in der Regel mild und gehen w√§hrend der Behandlung meist wieder zur√ľck.

Folgende Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (sie treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):

Folgende Nebenwirkungen treten häufig auf (sie treten bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf):

Folgende Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (sie treten bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auf):

Niedriger Blutdruck

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  • Gesichtsr√∂tung mit Hitzegef√ľhl
  • Kurzatmigkeit
  • Hautausschlag mit Juckreiz
  • Beschwerden im Brustkorb

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgef√ľhrt sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Navoban aufzubewahren?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich und nicht sichtbar aufbewahren.

Nicht √ľber 30 ¬ļC lagern.

Nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum d√ľrfen Sie Navoban nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wie ist Navoban aufzubewahren?

  • F√ľr Kinder unzug√§nglich und nicht sichtbar aufbewahren.
  • Nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden.
  • Die gebrauchsfertige Infusionsl√∂sung sollte nach M√∂glichkeit sofort verwendet werden. Falls die L√∂sung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die sachgerechte
    Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich; die Lagerung soll in einem K√ľhlschrank bei 2 ¬įC‚Äď8 ¬įC erfolgen. Die Zeitdauer von der Verd√ľnnung und der Lagerung im K√ľhlschrank bis zum Ende der Verabreichung darf maximal 24 Stunden betragen.

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Weitere Informationen

Was Navoban enthält

  • Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tropisetron. 1 Ampulle mit 2 ml L√∂sung enth√§lt 2 mg Tropisetron (entsprechend 2,26 mg Tropisetronhydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Essigs√§ure, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Navoban aussieht und Inhalt der Packung

Navoban 2 mg/2 ml ist eine Lösung zur Injektion und Infusion. Die Lösung ist klar und farblos bis sehr schwach bräunlich-gelb.

Die Navoban Ampullen bestehen aus farblosem Glas und sind mit zwei blauen Ringen kodiert.

Es stehen Packungen mit 1 Ampulle (N1) und Packungen mit 5 Ampullen (N1) zur Verf√ľgung.

Außerdem ist Navoban in Form von Ampullen zu 5 mg/5 ml und zu 5 mg/1 ml sowie als Kapseln zu je 5 mg erhältlich.

In Ihrem Land sind unter Umständen nicht alle Formulierungen, Dosisstärken oder Packungsgrößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Alkopharma Sàrl 45-47 Route d’Arlon

L-1140 Luxembourg Telefon: +41 27 720 69 69 Telefax: +41 27 723 62 63

Hersteller

Laboratoires Genopharm

ZI de l’Esplanade, 2 rue Niels Bohr

F-77400 Saint Thibault des Vignes

Telefon : 08001821269

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Telefax : 08001806742

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Novaban √Ėsterreich: Navoban Belgien: Novaban Deutschland: Navoban Griechenland: Navoban Italien: Navoban Luxemburg: Navoban Portugal: Navoban Spanien: Navoban

Stand dieser Gebrauchsinformation:

15/09/2011  
     

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR F√úR √ĄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:

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Wirkstoff(e) Tropisetron
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Zulassungsdatum 30.04.1997
ATC Code A04AA03
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Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden