Nimvastid 1,5 mg Schmelztabletten

Abbildung Nimvastid 1,5 mg Schmelztabletten
Wirkstoff(e) Rivastigmin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Krka
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.05.2009
ATC Code N06DA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidementiva

Zulassungsinhaber

Krka

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Nimvastid 3 mg Schmelztabletten Rivastigmin KRKA d.d. Novo Mesto
Rivastigmin HEXAL 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen Rivastigmin HEXAL AG
Rivastigmin Sandoz 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen Rivastigmin Sandoz GmbH
Prometax 3,0 mg Hartkapseln Rivastigmin Novartis Europharm Limited
Exelon 4,5 mg Hartkapseln Rivastigmin Novartis Europharm Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Nimvastid ist Rivastigmin.

Rivastigmin geh√∂rt zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben betimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander erm√∂glicht) f√ľhrt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Nimvastid einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.

Nimvastid wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer- Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Kapseln und Schmelztabletten können außerdem zur Behandlung von Demenz bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nimvastid darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Nimvastid) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich √ľber die Pflastergr√∂√üe hinaus ausdehnen, wenn eine intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentz√ľndung, Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des

transdermalen Pflasters verbessert.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Nimvastid ein.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nimvastid einnehmen:

  • wenn Sie einen unregelm√§√üigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusst√∂rungen) haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie ein aktives Magengeschw√ľr haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie Krampfanf√§lle haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie eine eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie eine eingeschr√§nkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie krankhaft zittern.
  • wenn Sie ein sehr niedriges K√∂rpergewicht haben.
  • wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie √úbelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Sie k√∂nnen zu viel Fl√ľssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgf√§ltig √ľberwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie mehr als drei Tage lang kein Nimvastid eingenommen haben, d√ľrfen Sie Nimvastid erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Kindern und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Nimvastid bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Nimvastid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nimvastid sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Nimvastid aufweisen. Nimvastid kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Nimvastid sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.

Wenn Sie sich w√§hrend der Behandlung mit Nimvastid einer Operation unterziehen m√ľssen, m√ľssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Nimvastid die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien w√§hrend der Narkose verst√§rken kann.

Vorsicht bei Einnahme von Nimvastid zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, die zur Ohnmacht oder Bewusstlosigkeitkeit f√ľhren kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, m√ľssen die Vorteile der Behandlung mit Nimvastid sorgf√§ltig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Nimvastid sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.

W√§hrend der Behandlung mit Nimvastid d√ľrfen Sie nicht stillen.

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Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zul√§sst, dass Sie am Stra√üenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Nimvastid kann Schwindel oder Schl√§frigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schl√§frig f√ľhlen oder solche Auswirkungen sp√ľren, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs/Autos setzen, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wof√ľr man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

Nimvastid enthält Sorbitol (E420)

Dieses Arzneimittel enthält 0,00525 mg Sorbitol pro 1,5 mg Schmelztablette. Dieses Arzneimittel enthält 0,0105 mg Sorbitol pro 3 mg Schmelztablette. Dieses Arzneimittel enthält 0,01575 mg Sorbitol pro 4,5 mg Schmelztablette. Dieses Arzneimittel enthält 0,021 mg Sorbitol pro 6 mg Schmelztablette.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Nimvastid Sie einnehmen sollen.

  • Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.
  • Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abh√§ngig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
  • Die h√∂chste Dosis, die eingenommen werden sollte, betr√§gt 6,0 mg zweimal t√§glich.

Ihr Arzt wird regelm√§√üig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Au√üerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht √ľberwachen, w√§hrend Sie dieses Medikament einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von Nimvastid mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, m√ľssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Nimvastid einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

  • Sagen Sie der Person, die sich um Sie k√ľmmert, dass Sie Nimvastid einnehmen.
  • Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, m√ľssen Sie es jeden Tag einnehmen.
  • Nimvastid soll zweimal t√§glich eingenommen werden, einmal mit dem Fr√ľhst√ľck und einmal mit dem Abendessen. Ihr Mund sollte leer sein, bevor Sie die Tablette einnehmen.

Nimvastid Schmelztabletten sind zerbrechlich. Sie sollten nicht durch die Folie der Blisterpackung gedr√ľckt werden, da dies zu Sch√§den an der Tablette f√ľhren kann. Die Tabletten nicht mit feuchten H√§nden anfassen, da die Tabletten sonst zerbrechen k√∂nnen.

Entnehmen Sie eine Tablette wie folgt aus der Packung:

1. Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern fest und trennen Sie eine Blisterzelle von dem Rest des Blisterstreifens ab, indem Sie die Blisterzelle durch behutsames Ziehen entlang der Perforation abtrennen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Angst
  • Schwitzen
  • Kopfschmerzen
  • Sodbrennen
  • Gewichtsabnahme
  • Bauchschmerzen
  • Aufgeregtheit
  • M√ľdigkeits- oder Schw√§chegef√ľhl
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Zittern, Verwirrtheit
  • Verminderter Appetit
  • Albtr√§ume

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen

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  • Hautausschlag, Juckreiz
  • Krampfanf√§lle
  • Magen- oder Darmgeschw√ľre

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Bluthochdruck
  • Harnwegsinfektionen
  • Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
  • St√∂rungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
  • Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit √úbelkeit oder Erbrechen
  • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-√§hnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausf√ľhren von Bewegungen

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Heftiges Erbrechen, das zum Einrei√üen der Speiser√∂hre f√ľhren kann
  • Dehydrierung (zu starker Fl√ľssigkeitsverlust)
  • Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbf√§rbung des wei√üen Bereiches im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungekl√§rte √úbelkeit, Erbrechen, M√ľdigkeit und Appetitsverlust)
  • Aggression, Ruhelosigkeit
  • Ungleichm√§√üiger Herzschlag

Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • √Ąngstlichkeit
  • Ruhelosigkeit
  • Verlangsamter und beschleunigter Herzschlag
  • Schlafst√∂rungen
  • Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung
  • Ungew√∂hnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen
  • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-√§hnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausf√ľhren von Bewegungen und Muskelschw√§che

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei rivastigmin transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den Schmelztabletten auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

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Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder entz√ľndete Haut

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt ‚Äď m√∂glicherweise brauchen Sie √§rztliche Hilfe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Nimvastid enthält

  • Der Wirkstoff ist: Rivastigmin[(R,R)-tartrat].
    Jede Schmelztablette enthält 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg oder 6 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)- tartrat].
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Spearmint-Aroma (Pfefferminz√∂l, Maltodextrin aus Mais), Pfefferminz-Aroma (Maltodextrin, arabisches Gummi, Sorbitol (Ph.Eur.) (E420), Ackerminz√∂l,
    Levomenthol), Crospovidon, Calciumtrimetasilicat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Siehe Abschnitt 2 ‚ÄěNimvastid enth√§lt Sorbitol (E420)‚Äú.

Wie Nimvastid aussieht und Inhalt der Packung

Die Schmelztabletten sind rund und weiß.

14 x 1 (nur f√ľr 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 oder 112 x 1 Schmelztablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen aus OPA/Al/PVC-Folie und PET/Al Abziehfolie sind verf√ľgbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, ҆marjeҰka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

83

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62Tel: + 370 5 236 27 40
KPKA Ebjraphs EOOII Te.I.: + 359 (02) 962 34 50Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Cesk√° republika KRKA CR, s.r.o. Tel: + 420 0 (0) 221 115 150Magyarorsz√°g KRKA Magyarorsz√°g Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490
DanmarkMalta
KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21 445 885
DeutschlandNederland
TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0KRKA Belgium, SA. Tel: +32 (0) 1487507362(BE)
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6671658Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
QUALIA PHARMA S.A. Tnt: +30 210 6256177√Ėsterreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Espa√ĪaPolska
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + -34 911 61 03 81KRKA-POLSKA Sp. Z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
FrancePortugal
KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 1 (0)21 46 43 650
HrvatskaRom√Ęnia
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: :+40213106605
IrelandSlovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
√ćslandSlovensk√° republika
KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
ItaliaSuomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + -39 02 3300 8841KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
KózposSverige
Kipa Pharmacal Ltd. Tnt: + - 357 24 651 882KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0) 203 751 1888

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Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu/verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Nimvastid 1,5 mg Schmelztabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Rivastigmin
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