Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Abbildung Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff(e) Romiplostim
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Amgen Europe B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 04.02.2009
ATC Code B02BX04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Vitamin K und andere HĂ€mostatika

Zulassungsinhaber

Amgen Europe B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Nplate ist Romiplostim. Dies ist ein Protein, das angewendet wird, um niedrige BlutplÀttchenzahlen bei Patienten mit primÀrer Immunthrombozytopenie (ITP) zu behandeln. ITP ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Ihres Körpers die eigenen BlutplÀttchen

zerstört. BlutplĂ€ttchen sind die Zellen in Ihrem Blut, die dabei helfen, Wunden zu verschließen und Blut gerinnen zu lassen. Sehr niedrige BlutplĂ€ttchenzahlen können zu BlutergĂŒssen und schweren Blutungen fĂŒhren.

Nplate wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit ITP angewendet, bei denen die Milz entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen anschlugen. Nplate wird auch zur Behandlung von Kindern mit chronischer ITP im Alter von 1 Jahr und Àlter angewendet, bei denen die Milz entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen anschlugen.

Nplate stimuliert das Knochenmark (der Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr BlutplĂ€ttchen zu produzieren. Dies soll dabei helfen, der Bildung von BlutergĂŒssen und Blutungen, die mit der ITP zusammenhĂ€ngen, vorzubeugen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nplate darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Romiplostim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus Escherichia coli (E. coli) hergestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Wenn Sie die Therapie mit Nplate nicht fortsetzen, ist es wahrscheinlich, dass eine niedrige BlutplĂ€ttchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt. Wenn Sie Nplate absetzen, muss Ihre BlutplĂ€ttchenzahl ĂŒberwacht werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen die geeigneten Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
  • Wenn bei Ihnen ein Risiko fĂŒr Blutgerinnsel besteht oder wenn Blutgerinnsel in Ihrer Familie hĂ€ufig vorkommen. Das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln kann ebenfalls erhöht sein, wenn Sie:
    • Probleme mit der Leber haben;
    • eine Ă€ltere Person sind (65 Jahre und Ă€lter);
    • bettlĂ€gerig sind;
    • Krebs haben;
    • die Pille zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung einnehmen oder eine Hormonersatztherapie durchfĂŒhren;
    • kĂŒrzlich einer Operation unterzogen wurden oder eine Verletzung erlitten haben;
    • adipös (ĂŒbergewichtig) sind;
    • Raucher sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nplate anwenden.

Wenn Sie eine sehr hohe BlutplÀttchenzahl haben, kann dies das Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Nplate anpassen, um zu gewÀhrleisten, dass Ihre BlutplÀttchenzahl nicht zu hoch wird.

VerÀnderungen des Knochenmarks (erhöhtes Retikulin und mögliche Knochenmarkfibrose)

Die Langzeitanwendung von Nplate kann VerĂ€nderungen in Ihrem Knochenmark hervorrufen. Diese VerĂ€nderungen können dazu fĂŒhren, dass abnorme Blutzellen entstehen oder Ihr Körper geringere

Mengen an Blutzellen produziert. Die milde Form dieser VerĂ€nderungen im Knochenmark wird als „erhöhtes Retikulin“ bezeichnet und wurde in klinischen Studien mit Nplate beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob sich diese VerĂ€nderungen zu einer schwereren Form namens „Fibrose“ entwickeln

können. Zeichen fĂŒr eine VerĂ€nderung des Knochenmarks können abnorme Werte in Ihrem Blutbild sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob abnorme Blutbilder bei Ihnen bedeuten, dass Ihr Knochenmark untersucht oder ob die Behandlung mit Nplate beendet werden soll.

Verschlechterung von Blutkrebserkrankungen

Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, eine Knochenmarkbiopsie vorzunehmen, sofern entschieden wird, dass dies zur Sicherung der Diagnose einer ITP und zum Ausschluss einer anderen Erkrankung, wie z. B. des Myelodysplastischen Syndroms (MDS), notwendig ist. Wenn Sie unter MDS leiden und Nplate erhalten, könnte sich Ihre Blastenzellanzahl erhöhen, und der Status Ihres MDS könnte sich so verschlechtern, dass sich daraus eine akute myeloische LeukĂ€mie, eine Form von Blutkrebs, entwickelt.

Verlust des Ansprechens auf Romiplostim

Sollten Sie mit einer Romiplostim-Behandlung einen Verlust des Ansprechens erfahren oder sollte das Aufrechterhalten des Thrombozytenansprechens ausbleiben, wird Ihr Arzt nach der Ursache suchen. Er wird dabei ĂŒberprĂŒfen, ob bei Ihnen eine Zunahme von Knochenmarkfasern (Retikulin) vorliegt oder ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die AktivitĂ€t von Romiplostim neutralisieren.

Kinder und Jugendliche

Nplate ist zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen.

Anwendung von Nplate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie auch Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel verhindern (Antikoagulanzien oder AntiplÀttchentherapie), ist das Risiko einer Blutung höher. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin anwenden, welche Sie möglicherweise zur Behandlung Ihrer ITP erhalten, können diese bei gleichzeitiger Anwendung von Nplate möglicherweise reduziert oder abgesetzt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nplate wird fĂŒr die Anwendung wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt verordnet.

Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim in die Muttermilch ĂŒbertritt. Wenn Sie stillen, wird die Anwendung von Nplate nicht empfohlen. Die Entscheidung, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Romiplostim abgebrochen werden soll, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens fĂŒr Ihr Kind und unter Beachtung des Nutzens der Romiplostim-Behandlung fĂŒr Sie getroffen werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug fĂŒhren oder Maschinen bedienen, da manche Nebenwirkungen (z. B. vorĂŒbergehende SchwindelanfĂ€lle) Ihre FĂ€higkeit, dies sicher zu tun, beeintrĂ€chtigen könnten.

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Wie wird es angewendet?

Erwachsene und Kinder (1 bis 17 Jahre):

Nplate wird unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes angewendet. Er wird die bei Ihnen angewendete Menge Nplate genau kontrollieren.

Nplate wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.

Ihre Anfangsdosis ist 1 Mikrogramm Nplate pro Kilogramm Ihres Körpergewichtes einmal pro Woche. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Sie anwenden mĂŒssen. Nplate sollte einmal pro Woche injiziert werden, um Ihre BlutplĂ€ttchenzahl hoch zu halten. Ihr Arzt wird regelmĂ€ĂŸig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre BlutplĂ€ttchen ansprechen, und wird Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.

Sobald Ihre BlutplĂ€ttchenzahl unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt fortfahren, Ihr Blut regelmĂ€ĂŸig zu kontrollieren. Ihre Dosis wird möglicherweise weiter angepasst, um eine langfristige Kontrolle Ihrer BlutplĂ€ttchenzahl aufrechtzuerhalten.

Kinder (im Alter von 1 bis 17 Jahre): ZusĂ€tzlich zur Anpassung Ihrer Dosis basierend auf den BlutplĂ€ttchenzahlen wird Ihr Arzt auch Ihr Körpergewicht regelmĂ€ĂŸig messen, um Ihre Dosis anzupassen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Nplate angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge Nplate erhalten. Wenn Ihnen eine grĂ¶ĂŸere Menge Nplate gegeben wurde als vorgesehen, werden Sie möglicherweise keine körperlichen Symptome verspĂŒren. Allerdings kann die Anzahl Ihrer BlutplĂ€ttchen einen sehr hohen Wert erreichen und somit zu einem erhöhten Risiko fĂŒr Blutgerinnsel fĂŒhren. Sollte Ihr Arzt vermuten, dass Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Nplate erhalten haben als vorgesehen, wird empfohlen, dass Sie auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen ĂŒberwacht werden und dass Sie umgehend eine angemessene Behandlung erhalten.

Wenn Sie eine kleinere Menge von Nplate angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge an Nplate erhalten. Wenn Sie weniger Nplate erhalten haben, als Sie sollten, werden Sie möglicherweise keinerlei körperliche Symptome verspĂŒren. Allerdings kann sich die Anzahl Ihrer BlutplĂ€ttchen verringern, und dies kann das Risiko fĂŒr Blutungen erhöhen. Deshalb wird empfohlen, dass Sie bezĂŒglich jeglicher Zeichen oder Symptome fĂŒr Nebenwirkungen ĂŒberwacht werden und eine sofortige angemessene Behandlung erhalten, wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie weniger Nplate erhalten haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Anwendung von Nplate vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Nplate vergessen haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, wann Sie die nÀchste Dosis erhalten sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen, ist es wahrscheinlich, dass die niedrige BlutplÀttchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Anwendung von Nplate beenden sollten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit ITP

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Kopfschmerzen;
  • Allergische Reaktion;
  • Infektion der oberen Atemwege.

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Verstopfung;
  • Jucken der Haut (Pruritus);
  • Unterhautblutungen (Ekchymose);
  • BlutergĂŒsse (Quetschungen);
  • Hautausschlag;
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie);
  • Muskelschmerzen oder -schwĂ€che (Myalgie);
  • Schmerzen in den HĂ€nden und FĂŒĂŸen;
  • MuskelkrĂ€mpfe;
  • RĂŒckenschmerzen;
  • Knochenschmerzen;
  • MĂŒdigkeit (Fatigue);
  • Reaktionen an der Einstichstelle;
  • Schwellung der HĂ€nde und FĂŒĂŸe (periphere Ödeme);
  • GrippeĂ€hnliche Symptome (Influenza-Ă€hnliche Erkrankung);
  • Schmerzen;
  • SchwĂ€che (Asthenie);
  • Fieber (Pyrexie);
  • SchĂŒttelfrost;
  • Prellungen;
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen fĂŒhren kann (Angioödem);
  • Gastroenteritis;
  • Herzklopfen;
  • EntzĂŒndung der Nebenhöhlen (Sinusitis);
  • EntzĂŒndung der oberen Atemwege (Bronchitis).

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen (kann sich bei Blut- oder Urinuntersuchungen zeigen)

  • Niedrige BlutplĂ€ttchenzahl (Thrombozytopenie) und niedrige BlutplĂ€ttchenzahl (Thrombozytopenie) nach Absetzen von Nplate;
  • Über das Normalmaß hinaus erhöhte BlutplĂ€ttchenzahl (Thrombozytose);
  • AnĂ€mie.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Knochenmarkversagen; Knochenmarkstörung, die Vernarbung verursacht (Myelofibrose); vergrĂ¶ĂŸerte Milz (Splenomegalie); Blutung der Vagina (vaginale HĂ€morrhagie); Blutung im Enddarm (rektale HĂ€morrhagie); blutender Mund (HĂ€morrhagie im Mund); Blutung an der Injektionsstelle (HĂ€morrhagie an der Injektionsstelle);
  • Herzinfarkt (Myokardinfarkt); erhöhte Herzfrequenz;
  • Schwindel oder ein Drehschwindel (Vertigo);
  • Probleme mit den Augen, einschließlich: Blutung in den Augen (konjunktivale HĂ€morrhagie); Schwierigkeiten bei der Fokussierung oder verschwommenes Sehen (Störungen der Akkommodation, Stauungspapille oder Augenfunktionsstörung); Blindheit; juckende Augen (Augenpruritus); verstĂ€rkter TrĂ€nenfluss (gesteigerte TrĂ€nensekretion); Sehstörungen;
  • Probleme mit dem Verdauungssystem, einschließlich: Erbrechen; Mundgeruch (schlechter Atem); Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie); Verdauungsstörung oder Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux); Blut im Stuhl (HĂ€matochezie); Magenbeschwerden; GeschwĂŒre im Mund oder Blasen im Mund (Stomatitis); verfĂ€rbte ZĂ€hne (ZahnverfĂ€rbungen);
  • Gewichtsabnahme; Gewichtszunahme; Alkoholintoleranz; Appetitverlust (Anorexie oder verringerter Appetit); Dehydratation;
  • Allgemeines Unwohlsein (Malaise); Brustschmerzen; Reizbarkeit; Schwellung des Gesichtes (Gesichtsödem); HitzegefĂŒhl; erhöhte Körpertemperatur; NervositĂ€t;
  • Virusgrippe; örtlich begrenzte Infektion; EntzĂŒndung der Nasen- und RachenrĂ€ume (Nasopharyngitis);
  • Probleme mit der Nase und dem Rachen, einschließlich: Husten; laufende Nase (Rhinorrhö); trockener Hals; Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten bei der Atmung (Dyspnoe); Verstopfung der Nase; schmerzhafte Atmung (schmerzhafte Respiration);
  • Schmerzhaft geschwollene Gelenke, verursacht durch HarnsĂ€ure (Produkt der Nahrungsverwertung) (Gicht);
  • Anspannung der Muskeln; MuskelschwĂ€che; Schulterschmerzen; Muskelzuckungen;
  • Probleme mit Ihrem Nervensystem, einschließlich unfreiwilliger Muskelkontraktionen (Klonus); Schmeckstörung (Dysgeusie); herabgesetzte Schmeckempfindung (Hypogeusie); herabgesetzte Empfindung auf Sinnesreize, speziell in der Haut (HypĂ€sthesie); VerĂ€nderung der Nervenfunktion in den Armen und Beinen (periphere Neuropathie); Blutgerinnsel in venösen HirngefĂ€ĂŸen (Sinus-transversus-Thrombose);
  • Depression; AlptrĂ€ume;
  • Haarausfall (Alopezie); Lichtempfindlichkeit (PhotosensitivitĂ€tsreaktion); Akne; allergische Reaktion in der Haut nach Kontakt mit dem Allergen (Kontaktdermatitis); Manifestation an der Haut mit Ausschlag und Blasen (Ekzem); trockene Haut; Rötung der Haut (Erythem); schwerer schuppiger oder schĂ€lender Hautausschlag (exfoliativer Hautausschlag); ungewöhnliches Haarwachstum; Verdickung und Jucken der Haut aufgrund wiederholten Kratzens (Prurigo); Blutung unter der HautoberflĂ€che oder Bluterguss unter der Haut (Purpura); knötchenförmiger Hautausschlag (papulöser Hautausschlag); juckender Hautausschlag (pruritischer Hautausschlag); generalisierter juckender Hautausschlag (Urtikaria); Knötchen auf der Haut (Noduli auf der Haut); ungewöhnlicher Geruch der Haut (abnormer Hautgeruch);
  • Kreislaufprobleme, einschließlich Blutgerinnsel in der Lebervene (Pfortaderthrombose); tiefe Beinvenenthrombose; niedriger Blutdruck (Hypotonie); erhöhter Blutdruck; Verstopfung eines BlutgefĂ€ĂŸes (periphere Embolie); verminderter Blutfluss in HĂ€nden, Knöcheln oder FĂŒĂŸen (periphere IschĂ€mie); Schwellung und Gerinnsel in einer Vene, die möglicherweise Ă€ußerst empfindlich ist, wenn sie berĂŒhrt wird (Phlebitis oder oberflĂ€chliche Thrombophlebitis); Blutgerinnsel (Thrombose);
  • Ein seltenes Krankheitsbild, das durch Episoden von brennendem Schmerz, Rötung und WĂ€rme in den FĂŒĂŸen und HĂ€nden charakterisiert ist (Erythromelalgie).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen (kann sich bei Blut- oder Urinuntersuchungen zeigen)

  • Eine seltene Art der AnĂ€mie, bei der sowohl rote Blutzellen, weiße Blutzellen als auch PlĂ€ttchen in ihrer Zahl vermindert sind (aplastische AnĂ€mie);
  • Erhöhte Anzahl weißer Blutzellen (Leukozytose);
  • Exzessive PlĂ€ttchenproduktion (ThrombozythĂ€mie); erhöhte PlĂ€ttchenzahl; abnorme Zahl der Zellen im Blut, die Blutungen verhindern (abnorme PlĂ€ttchenzahl);
  • VerĂ€nderung in manchen Blutuntersuchungen (Erhöhung der Transaminase; Erhöhung der Laktatdehydrogenase im Blut);
  • Oder Krebs der weißen Blutzellen (Multiples Myelom);
  • Proteine im Urin.

Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern mit ITP

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Infektion der oberen Atemwege;
  • Schmerzen in Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen);
  • Juckende, laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis);
  • Husten;
  • Schmerzen im Oberbauch;
  • Durchfall;
  • Hautausschlag;
  • Fieber (Pyrexie);
  • BlutergĂŒsse (Quetschungen).

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Gastroenteritis;
  • Halsschmerzen und Beschwerden beim Schlucken (Pharyngitis);
  • EntzĂŒndung der Augen (Konjunktivitis);
  • Infektion der Ohren;
  • EntzĂŒndung der Nebenhöhlen (Sinusitis);
  • Schwellungen der Gliedmaßen/HĂ€nde/FĂŒĂŸe;
  • Blutung unter der HautoberflĂ€che oder Bluterguss unter der Haut (Purpura);
  • Juckender Hautausschlag (Urtikaria).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Über das Normalmaß hinaus erhöhte BlutplĂ€ttchenzahl (Thrombozytose).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Dieses Arzneimittel kann, sofern in der Originalverpackung aufbewahrt, fĂŒr einen Zeitraum von

30 Tagen aus dem KĂŒhlschrank entnommen und bei Raumtemperatur (nicht ĂŒber 25 °C) aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Nplate enthÀlt

Der Wirkstoff ist Romiplostim. Jede Durchstechflasche Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthĂ€lt insgesamt 230 Mikrogramm Romiplostim. Jede Durchstechflasche enthĂ€lt eine zusĂ€tzliche ÜberfĂŒllung, um sicherzustellen, dass 125 Mikrogramm Romiplostim entnommen werden können. Nach Auflösung enthalten 0,25 ml entnehmbare Menge der Injektionslösung 125 Mikrogramm Romiplostim (500 Mikrogramm/ml).

Jede Durchstechflasche Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthÀlt insgesamt 375 Mikrogramm Romiplostim. Jede Durchstechflasche enthÀlt eine

zusĂ€tzliche ÜberfĂŒllung, um sicherzustellen, dass 250 Mikrogramm Romiplostim entnommen werden können. Nach Auflösung enthalten 0,5 ml entnehmbare Menge der Injektionslösung 250 Mikrogramm Romiplostim (500 Mikrogramm/ml).

Jede Durchstechflasche Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthĂ€lt insgesamt 625 Mikrogramm Romiplostim. Jede Durchstechflasche enthĂ€lt eine zusĂ€tzliche ÜberfĂŒllung, um sicherzustellen, dass 500 Mikrogramm Romiplostim entnommen werden können. Nach Auflösung enthĂ€lt 1 ml entnehmbare Menge der Injektionslösung

500 Mikrogramm Romiplostim (500 Mikrogramm/ml).

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Sucrose, Histidin, SalzsĂ€ure (zur pH-Wert-Einstellung) und Polysorbat 20.

Wie Nplate aussieht und Inhalt der Packung

Nplate ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird in einer Durchstechflasche aus Glas fĂŒr eine Einzeldosis bereitgestellt.

Der Karton enthÀlt 1 oder 4 Durchstechflasche(n) mit entweder 125 Mikrogramm (beigefarbener Deckel), 250 Mikrogramm (roter Deckel) oder 500 Mikrogramm (blauer Deckel) Romiplostim.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Hersteller

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/TĂ©l: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

ĐĐŒĐŽĐ¶Đ”Đœ Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ ЕООД йДл.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

ΕλλΏΎα

Amgen Î•Î»Î»ÎŹÏ‚ ΊαρΌαÎșΔυτÎčÎșÎŹ Ε.Π.Ε.

΀ηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

TĂ©l: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Ísland

Vistor hf.

SĂ­mi: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

KÏÏ€ÏÎżÏ‚

C.A. Papaellinas Ltd

΀ηλ.: +357 22741 741

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/TĂ©l: +32 (0)2 7752711

MagyarorszĂĄg

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen BiofarmacĂȘutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

RomĂąnia

Amgen RomĂąnia SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

SlovenskĂĄ republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rekonstitution:

Nplate ist ein steriles, aber nicht konserviertes Arzneimittel und nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nplate sollte gemĂ€ĂŸ guter aseptischer Praxis rekonstituiert werden.

Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte mit 0,44 ml sterilem Wasser fĂŒr Injektionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares Volumen von 0,25 ml zu erzielen. Jede Durchstechflasche enthĂ€lt eine zusĂ€tzliche ÜberfĂŒllung, um sicherzustellen, dass 125 ”g Romiplostim entnommen werden können (siehe untenstehende

Tabelle „Inhalt der Durchstechflasche“).

oder

  • Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte mit 0,72 ml

sterilem Wasser fĂŒr Injektionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares Volumen von 0,5 ml zu erzielen. Jede Durchstechflasche enthĂ€lt eine zusĂ€tzliche ÜberfĂŒllung, um

sicherzustellen, dass 250 ”g Romiplostim entnommen werden können (siehe untenstehende

Tabelle „Inhalt der Durchstechflasche“).

oder

Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte mit 1,2 ml sterilem Wasser fĂŒr Injektionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares Volumen von 1 ml zu erzielen. Jede Durchstechflasche enthĂ€lt eine zusĂ€tzliche ÜberfĂŒllung, um sicherzustellen, dass 500 ”g Romiplostim entnommen werden können (siehe untenstehende Tabelle „Inhalt der Durchstechflasche“).

Inhalt der Durchstechflasche:

Nplate- Durchstech- flasche zum Einmal- gebrauchGesamtmenge Romiplostim in der Durchstech- flascheVolumen sterilen Wassers fĂŒr Injektions- zweckeEntnehmbares Arzneimittel und VolumenEnd- konzentration
125 g230 g+0,44 ml=125 g in 0,25 ml500 g/ml

Es sollte nur steriles Wasser fĂŒr Injektionszwecke zur Rekonstitution des Arzneimittels verwendet werden. Natriumchlorid-Lösungen oder bakteriostatisches Wasser sollten zur Rekonstitution des Arzneimittels nicht verwendet werden.

Das Wasser fĂŒr Injektionszwecke wird in die Durchstechflasche injiziert. Der Inhalt der Durchstechflasche kann wĂ€hrend der Auflösung vorsichtig geschwenkt und gewendet werden. Die Durchstechflasche sollte nicht geschĂŒttelt oder heftig bewegt werden. Im Allgemeinen dauert die

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Wirkstoff(e) Romiplostim
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
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Zulassungsdatum 04.02.2009
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden