Octagam 5%

Was ist Octagam 5 %?

Octagam 5 % ist eine aus menschlichem Plasma hergestellte Im- munglobulinlösung zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte. Octagam 5 % enthält alle Antikörper, die in der normalen Bevölkerung vorkommen. In ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses Arznei- mittel abnormal niedrige Werte wieder in den Normalbereich bringen.

Octagam 5 % enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen verschie- dene infektiöse Erreger.

Wofür wird Octagam 5 % angewendet?

Octagam 5 % wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und Jugendli- chen (0-18 Jahre) sowie Erwachsenen in verschiedenen Indikationen ange- wendet:

• Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre Immunmangel- syndrome wie z. B.: kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogamma- globulinämie, variables Immundefektsyndrom, schwerer kombinierter Immundefekt);
• Patienten mit erworbenem Mangel an Antikörpern (sekundäre Immun- mangelkrankheiten) aufgrund von speziischen Erkrankungen und/oder Behandlungen, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden.

Octagam 5 % kann außerdem zur Behandlung folgender Autoimmunkrank- heiten angewendet werden (Immunmodulation):

• Patienten mit einer Immunthrombozytopenie (ITP), einer Erkrankung, bei der die Blutplättchen zerstört werden, sodass ihre Anzahl vermindert ist, wodurch ein erhöhtes Blutungsrisiko entsteht oder bei denen die Anzahl der Blutplättchen vor einem operativen Eingrif korrigiert werden muss;
• Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer akuten, ieberhaften Erkrankung, die zu Gefäßentzündungen im gesamten Körper führt;
• Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, einer Erkrankung, die zur Entzün- dung bestimmter Teile des Nervensystems führt;
• Patienten mit chronisch inlammatorischer demyelinisierender Polyneu- ropathie (CIDP), einer Erkrankung, die zur anhaltenden Entzündung be- stimmter Teile des Nervensystems führt, die Muskelschwäche und/oder Taubheit vor allem in Beinen und Armen zur Folge hat;
• Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkran- kung, die durch fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedma- ßen ohne Verlust von Reizempindungen gekennzeichnet ist.

Octagam 5 % darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen menschliche Immunglobuline oder einen der

kommen. Diese sehr seltenen Ereignisse treten häufiger bei Patienten mit Risikofaktoren auf, wie Übergewicht, fortgeschrittenes Alter, hoher Blutdruck, Diabetes, früheres Auftreten thromboembolischer Ereignisse, längere Phasen der Ruhigstellung sowie Einnahme bestimmter Hormone (z. B. die Pille). Sorgen Sie für eine ausgewogene Flüssigkeitszufuhr. Au- ßerdem sollte Octagam 5 % in der für Sie am besten geeigneten Infusions- geschwindigkeit verabreicht werden.

• Wenn Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme hatten oder bestimmte Risikofaktoren haben wie Diabetes, Übergewicht oder Alter über 65 Jahre, sollte Octagam 5 % in der für Sie am besten geeigneten Infusions- geschwindigkeit verabreicht werden, da bei solchen Patienten Fälle von akutem Nierenversagen beschrieben wurden. Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn irgendeiner der oben genannten Risikofaktoren in der Vergangenheit auf Sie zugetrofen hat.
• Bei Patienten mit der Blutgruppe A, B oder AB sowie bei Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen ist das Risiko erhöht, dass es durch die verabreichten Immunglobuline zu einer Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) kommt.

Wann muss möglicherweise die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion beendet werden?

• Mehrere Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung mit Octagam 5 % können starke Kopfschmerzen und Nackensteifheit auftreten.
• Allergische Reaktionen sind selten, können aber selbst bei Patienten, die die vorangegangenen Behandlungen gut vertragen haben, zu einem ana- phylaktischen Schock führen. Ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Schock können Folgen einer allergischen Reaktion sein.
• In sehr seltenen Fällen kann es nach Erhalt von Immunglobulinen ein- schließlich Octagam 5 % zu einer transfusionsbedingten akuten Lungen- schädigung (transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz, TRALI) kommen. Diese führt zu einer nicht durch das Herz hervorgerufenen Ansammlung von Flüssigkeit in den Lufträumen der Lunge. Sie ist durch starke Atembeschwerden, eine normale Herzfunktion und erhöhte Körper- temperatur (Fieber) gekennzeichnet. Die Symptome treten typischerweise 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung auf.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Infusion von Octagam 5 % eines der oben genannten Symptome bemerken. Der Arzt wird entscheiden, ob die Infusi- onsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion ganz beendet werden muss und ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Gelegentlich können Immunglobulinlösungen wie Octagam 5 % eine Ab- nahme der Anzahl weißer Blutkörperchen auslösen. Normalerweise geht diese Veränderung innerhalb von 1-2 Wochen wieder zurück.

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden verschiedene Maßnahmen getrofen, um zu vermeiden, dass Krank- heitserreger auf Patienten übertragen werden. Hierzu zählen:

• eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender um sicherzustellen, dass das Risiko der Übertragung von Infektionserregern ausgeschlossen ist;
• das Testen einer jeden Spende sowie des gesamten Plasma-Pools auf Zeichen von Viren/Infektionen;
• Produktionsverfahren zur Zerstörung oder Entfernung von Viren.

Bei einer Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Plasma hergestellt werden, können Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die Verfahren wirken efektiv gegen lipidumhüllte Viren, wie z.B. das HIV, das Hepatitis B-Virus und das Hepatitis C-Virus.

Die Verfahren sind aber nur von begrenzter Wirksamkeit gegen nicht umhüllte Viren wie Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.

Immunglobuline werden nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektio- nen in Zusammenhang gebracht, weil die in dem Produkt enthaltenen Anti- körper gegen diese Infektionen eine Schutzwirkung ausüben.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine speziischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichts- maßnahmen betrefend der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Octagam 5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Der Infusionsschlauch kann vor und nach der Infusion von Octagam 5 % mit einer 0,9%igen Kochsalzlösung oder mit einer 5%igen Glukoselösung gespült werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (eine Gruppe harntrei- bender Medikamente) ist zu vermeiden.

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• Blutdruckschwankungen
• Erbrechen
• Rückenschmerzen
• Schmerzen im Brustkorb
• Schüttelfrost
• Übelkeit
• Fieber
• Müdigkeit
• Hautreaktionen an der Einstechstelle
• abnorme Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen

Weitere Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien aufgetreten sind, aber ebenfalls gemeldet wurden, sind:

• Flüssigkeitsüberladung (erhöhtes Blutvolumen)
• Hyponatriämie (zu wenig Natrium im Blut)
• Gefühl von Unruhe, Angst, Verwirrtheit oder Nervosität
• Migräne
• Sprachstörung
• Bewusstseinsverlust
• Schwindel
• Kribbeln auf der Haut
• Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität
• Lichtempindlichkeit
• Unwillkürliche Muskelkontraktion
• Beeinträchtigtes Sehvermögen
• Brustenge (Angina pectoris)
• Herzklopfen
• Zeitweise bläuliche Verfärbung der Lippen oder anderer Hautregionen
• Kreislaufkollaps oder Schock
• Venenentzündung
• Blässe
• Husten
• Atemstörungen
• Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)
• Bronchospasmus (Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen)
• Atemstillstand
• Sauerstofmangel im Blut
• Durchfall, Bauchschmerzen
• Nesselsucht, Hautjucken
• Rötung der Haut
• Hautausschlag
• Ablösung der Haut
• Entzündung der Haut
• Haarausfall
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Muskelschwäche oder -steifheit
• Heftige, schmerzhafte Muskelkontraktion
• Nackenschmerzen, Schmerzen in den Beinen oder Armen
• Nierenschmerzen
• Schwellung der Haut (Ödem)
• Gesichtsrötung/Hitzegefühl, vermehrtes Schwitzen
• Beklemmungsgefühl in der Brust
• Grippeähnliche Symptome
• Kältegefühl oder Hitzegefühl oder allgemeines Unwohlsein und Schwäche- gefühl
• Benommenheit
• Brennen
• fälschlich erhöhte Blutzuckerwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apo- theker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkun- gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Mel- desystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstofe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Die Infusionslasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Octagam 5 % nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist, einen Bodensatz oder eine intensive Färbung aufweist.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Entsorgen Sie nicht verwendetes Arzneimittel gemäß den nationalen Anfor- derungen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Octagam 5 % enthält

• Der Wirkstof ist normales Immunglobulin vom Menschen (Antikörper vom Menschen).
  Das Produkt enthält 50 mg Protein/ml, davon mindestens 95 % Immun- globulin G.
• Die sonstigen Bestandteile sind Maltose und Wasser für Injektionszwecke.
• Die Bestandteile der Verpackung von Octagam 5 % sind latexfrei.

Wie Octagam 5 % aussieht und Inhalt der Packung

Octagam 5 % ist eine Infusionslösung und ist erhältlich in Infusionslaschen

Packungsgrößen:
1 g	in	20 ml
2,5 g	in	50 ml
5 g	in	100 ml
10 g	in	200 ml
2 x 10 g	in 2 x 200 ml
3 x 10 g	in 3 x 200 ml

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder leicht gelblich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zuge- lassen:

Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tsche-	Octagam
chische Republik, Deutschland, Dänemark, Estland,
Finnland, Frankreich, Ungarn, Island, Italien, Litauen,
Luxemburg, Lettland, Malta, Niederlande, Norwegen,
Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien,
Schweden, Vereinigtes Königreich
Spanien	Octagamocta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt 08/2020

Herkunftsland des Blutplasmas:

Deutschland, Estland, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn, USA

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