Omnipaque-350

Omnipaque-350 wird angewendet für die
röntgenologische Darstellung der Nieren und ableitenden Harnwege (Urographie)
Kontrastverstärkung bei der Computertomographie
Blutgefäßdarstellung (Angiographie, Angiokardiographie, digitale Subtraktionsangiographie)
Darstellung von Körperhöhlen wie Gelenke (Arthrographie), Eileiter (Hysterosalpingographie) und Fisteln (Ausnahme: Myelographie, Ventrikulographie und Zisternographie)
Omnipaque-350 ist ein Diagnostikum.
Soweit nicht anders verordnet, gelten für die Dosierungen der einzelnen Anwendungsgebiete folgende Richtwerte

• Darstellung der Nieren und Harnwege (intravenöse Urographie)

Beim erwachsenen normalgewichtigen Patienten sollten etwa 1 ml/kg Körpergewicht nicht unterschritten werden, wenn die klinische Fragestellung auch eine ausreichende Füllung der Ureteren einschließt. Eine weitere Erhöhung der Dosis ist möglich, falls es in besonderen Fällen für nötig gehalten wird.
Die physiologische Konzentrationsschwäche des noch unreifen Nephrons kindlicher Nieren erfordert relativ hohe Kontrastmitteldosen:
Iod = Omnipaque-350
g/kg KG ml/kg KG
Neugeborene 1,2 ~ 3,5
Säuglinge 1,0 ~ 3
Kleinkinder 0,5 ~ 1,5
Aufnahmezeiten nach Verabreichung von 50 ml innerhalb von 1 bis 2 Minuten:
Minuten nach
Applikationsbeginn
Parenchym 3 - 5
Nierenbecken-Kelch-System und Ureteren 8 - 15
Kontrastarme Darstellungen können Spätaufnahmen erforderlich machen.
Für jüngere Patienten ist eher der jeweils frühere, für ältere der spätere Zeitpunkt zu wählen. Bei Kleinkindern und Säuglingen empfiehlt sich die erste Aufnahme bereits nach etwa 5 Minuten (Applikationszeit: 2 - 3 Minuten).

• Computertomographie (CT)

In der kranialen CT werden zur Kontrastverstärkung von Tumoren und anderen Läsionen 1 - 1,5 ml/kg Körpergewicht gleichmäßig im Allgemeinen in 2 - 6 Minuten intravenös injiziert oder infundiert.
Scanbeginn:
Minuten nach
Applikationsende
Arteriovenöse Gefäßmissbildungen,
Aneurysmen u.a. gefäßeigene sofort bis
pathologische Prozesse spätestens 5
Gefäßreiche Tumoren bis 5 oder geringfügig später
Gefäßarme Läsionen 10 - 15
Die Zeitdifferenzen ergeben sich aus dem Blutspiegelmaximum des Kontrastmittels sofort nach der Verabfolgung sowie der zeitlich unterschiedlichen Anreicherung in den einzelnen pathologisch veränderten Geweben.
Für langsame Scanner wird eine zweiphasige Gabe von 100 ml (50 ml in etwa 3 Minuten, den Rest in etwa 7 Minuten) empfohlen, womit ein relativ konstanter Blutspiegel, wenn auch nicht von gleicher maximaler Höhe, zu erreichen ist. Scanbeginn nach dem Ende der ersten Applikationsphase.
Bei der Ganzkörper-CT sind die erforderlichen Kontrastmittelmengen und die Applikationsgeschwindigkeiten abhängig von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung, insbesondere aber auch von dem verfügbaren Gerät (z. B. Scan- und Bildaufbauzeiten). Bei langsamer arbeitenden Apparaten ist die Infusion vorzuziehen, für die schnellen Scanner die Bolusinjektion.
Gefäßdarstellung (Angiographie)
Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht (entspr. ca. 4 ml Omnipaque-350 pro kg Körpergewicht) sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden.
Die Dosis richtet sich u.a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion.
Digitale Subtraktionsangiographie (DSA):
Für kontrastreiche Darstellungen großer Gefäße, der Pulmonalarterien sowie der Arterien von Hals, Kopf, Nieren und Extremitäten wird empfohlen, 30  60 ml Omnipaque-350 als Bolus i.v. zu injizieren (Flussrate: 8  12 ml/s via V. cubitalis; 10  20 ml/s per Katheter in die V. cava). Die Kontaktzeit des Kontrastmittels mit der Venenwand lässt sich durch unmittelbar anschließende Bolusinjektion von 20  40 ml physiologischer Kochsalzlösung verringern.
Bei der intraarteriellen DSA kommt man im Gegensatz zur intravenösen mit kleineren Volumina und Iodkonzentrationen aus. Je selektiver angiographiert wird, um so niedriger kann die Kontrastmitteldosis sein. Diese Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die gebräuchlichen Werte der konventionellen Angiographie für Boluskonzentration, -volumen und Flussrate können für die intraarterielle DSA unterschritten werden.
Die geeignete Iodkonzentration und das erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen. Eine Übersicht der für verschieden konzentrierte Iohexol-Lösungen je nach darzustellendem Körperbereich üblichen Anwendungsvolumina findet sich als Tabelle am Ende dieser Packungsbeilage.
Hinweise zur Anwendung
Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren.
Die Kontrastmittellösung darf erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufgezogen bzw. die Flasche an das Infusionsgerät angeschlossen werden.
Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden.
Kontrastmittellösungen sind zur Einmalentnahme vorgesehen.
Um zu verhindern, dass größere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden. Zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrastmittels wird die Verwendung von Kanülen mit langem Anschliff und einem Durchmesser von maximal 18 G empfohlen (spezielle Entnahmekanülen mit Seitenöffnung, z. B. Nocore-Admix-Kanülen, sind besonders geeignet).
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Omnipaque-350 angewendet wurde als vorgesehen
Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Behandlung einer Überdosierung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens über die nächsten drei Tage kontrolliert werden.
Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Organismus eliminiert werden.

Omnipaque-350 darf nicht angewendet werden,
wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose) leiden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile von Omnipaque-350 sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Omnipaque-350 ist erforderlich
Die folgenden Hinweise gelten vor allem für die intravenöse und intraarterielle Kontrastmittelverabreichung. Die Untersuchung von Körperhöhlen ist in der Regel mit deutlich weniger kontrastmittelbedingten Risiken verbunden.

• Hydratation

Eine ausreichende Hydratation sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus, multiplem Myelom, Hyperurikämie sowie bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten.

• Neugeborene und Säuglinge

Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaushalt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmitteldosis, der Ausführung der Untersuchung sowie des Patientenstatus. Frühgeborene sollten sehr sorgfältig überwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vorübergehenden Hypothyreose kommen kann.

• Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Omnipaque-350 dosisunabhängige pseudoallergische (allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und heterogener Symptomatik auftreten.
Diese Reaktionen manifestieren sich gewöhnlich in Form von nicht schweren respiratorischen Symptomen oder Hautsymptomen wie milde Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Urtikaria, Juckreiz oder Gesichtsödeme. Schwere Reaktionen wie Angioödem, Subglottisödem, Bronchospasmus und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten.
Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.
Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht.
Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine möglichst ausführliche Feststellung der Krankengeschichte hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen. Bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Diathese) und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen. In solchen Fällen sollte vor der Kontrastmitteluntersuchung eine Vormedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden.

• Vorbereitung auf Notfälle

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu zählen die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen.
Der Patient soll nachdem die Verabreichung beendet ist noch mindestens ½ Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende Veränderungen der kardialen Hämodynamik und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung). Dies gilt vor allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer Kontrastmittelgabe (siehe auch Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Für kardiale Reaktionen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzinsuffizienz, mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit ischämischen EKG-Veränderungen und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) häufiger auf.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln Lungenödeme auslösen.

• Nierenfunktionsstörungen

In seltenen Fällen kann es zu einem vorübergehenden Nierenversagen kommen. Als prädisponierende Faktoren gelten: Nierenerkrankungen in der Anamnese, vormaliges Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehende Niereninsuffizienz, diabetische Nephropathie, Alter über 60 Jahre, Dehydratation, fortgeschrittene Gefäßsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen, schwere und chronische Hypertonie, Hyperurikämie und Paraproteinämie (z.B. Plasmozytom, Makroglobulinämie). Als präventive Maßnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch intravasale Infusion bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nephrotoxische Medikamente, renale arterielle Angioplastie, große Operationen etc.), Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige.
Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.
Dialysepflichtige Patienten können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da iodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden können. Eine Hämodialyse sollte unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung durchgeführt werden.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt werden, sollte zur Vermeidung einer Laktatazidose der Serumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden.
Normale Serumkreatininwerte/Nierenfunktion: Die Behandlung mit Metformin soll spätestens zum Zeitpunkt der intravaskulären Applikation des Kontrastmittels unterbrochen werden. Sie kann bei Vorliegen einer normalen Nierenfunktion/normaler Serumkreatininwerte 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden.
Abnorme Serumkreatininwerte/eingeschränkte Nierenfunktion: Die Kontrastmitteluntersuchung soll erst 48 Stunden nach Absetzen von Metformin durchgeführt werden. Die Therapie mit Metformin kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, wenn sich die Nierenfunktion/ Serumkreatininwerte gegenüber dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert haben.
Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmaßnahmen treffen: Absetzen der Metformintherapie, Hydratation des Patienten, Monitoring der Werte für Nierenfunktion, Serumlaktat sowie pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.

• Schilddrüsenfunktionsstörungen

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Körper durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dadurch eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder sogar eine thyreotoxische Krise induziert werden. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Hyperthyreose, Patienten mit latenter Hyperthyreose (häufig Patienten mit knotigen Strumen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.

• Störungen des Gerinnungssystems

Katheterangiographische Kontrastmitteluntersuchungen sind mit dem Risiko verbunden, Thromboembolien zu induzieren. Nichtionische Röntgenkontrastmittel zeichnen sich in vitro durch eine schwächere gerinnungshemmende Wirkung als ionische Röntgenkontrastmittel aus. Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten.
Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Homocysteinurie (Risiko der Induktion von Thromboembolien).

• Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Sedativum verabreicht werden.

• ZNS-Störungen

Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit zerebralen Ödemen oder akuter Demyelinisation. Intrakranielle Tumore oder Metastasen sowie Epilepsie in der Vorgeschichte können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch zerebrovaskuläre Erkrankungen, intrakranielle Tumore oder Metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln können Vasospasmen und daraus folgende zerebrale ischämische Phänomene hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf.

• Alkoholismus/Drogenabhängigkeit

Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte ZNS-Reaktionen verursachen. Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen ist auch wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle Vorsicht geboten.

• Weitere Risikofaktoren

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraproteinämie kann eine Niereninsuffizienz nach Kontrastmittelgabe auftreten. Eine ausreichende Hydratation ist obligatorisch.
Bei Patienten mit Phäochromozytom kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare hypertensive Krise nach intravasaler Kontrastmittelgabe entwickeln. Für Phäochromozytom-Patienten empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alpharezeptorenblockern.
Die Symptome einer Myasthenia gravis können durch iodhaltige Kontrastmittel verstärkt werden.
Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis oder Stevens-Johnson-ähnliche Syndrome berichtet.
Schwere vaskuläre und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei älteren Patienten vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittelreaktionen dar.
Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche, schwere Funktionsstörung der Leber zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert.
Vor Durchführen einer Hysterosalpingographie muss eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Bei Anwendung von Omnipaque -350 mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt über Medikamente, die Sie vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Geben Sie dabei bitte auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelmäßig anwenden, die sie aber gegebenenfalls in den Tagen vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben.
Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Antidepressiva kann die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter Krampfanfälle erhöhen.
Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.
In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.
Die Anwendung von Röntgenkontrastmitteln kann zu vorübergehender Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen, die bei Diabetikern, die Metformin einnehmen eine Laktatazidose auslösen kann (siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Omnipaque-350 ist erforderlich?).
Wegen der Gefahr von Unverträglichkeiten sollten Kontrastmittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

• Beeinflussung diagnostischer Tests

Nach intravasaler Gabe iodhaltiger Kontrastmittel ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik bis zu zwei Wochen vermindert, in Einzelfällen auch länger.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Kontrastmitteln während der Schwangerschaft ist beim Menschen bisher nicht erwiesen. Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben jedoch keine Hinweise, dass Omnipaque-350 das ungeborene Kind schädigt.
Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das ungeborene Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung – ob mit oder ohne Kontrastmittel – gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.
Iodhaltige Kontrastmittel gehen nur sehr geringfügig in die Muttermilch über. Um jedoch ein mögliches Iodidüberangebot des zu stillenden Säuglings zu vermeiden, wird empfohlen, aus Sicherheitsgründen zumindest bei Säuglingen bis zum 4. Lebensmonat das Stillen für zwei Tage zu unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omnipaque -350
Omnipaque-350 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h., es ist nahezu ?natriumfrei?.

Omnipaque-350 wird in ein Blutgefäß injiziert oder infundiert (intravasale Injektion oder Infusion) oder in Körperhöhlen eingebracht (intrakavitäre Anwendung).
Omnipaque-350 wird Ihnen von einem Arzt oder seinem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich von ihm den Untersuchungsablauf erklären, wenn Sie dies interessiert.
Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Omnipaque-350 ist erforderlich?). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.
Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.
Diätempfehlungen:
Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.
Vortesten:
Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schwerwiegenden, teils fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

Wie alle Arzneimittel kann Omnipaque-350 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt.

Mögliche Nebenwirkungen:
Intravasale Anwendung (Verabreichung in ein Blutgefäß)
Bei Anwendung iodierter Röntgenkontrastmittel können verschiedenartige Nebenwirkungen auftreten. Man unterscheidet zwischen nicht vorhersehbaren pseudoallergischen Reaktionen (siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Omnipaque-350 ist erforderlich? – Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)) und pharmakologisch erklär- und vorhersehbaren organtoxischen Reaktionen. Pseudoallergische und organtoxische Reaktionen können auch nebeneinander auftreten, sodass eine eindeutige Zuordnung nicht immer möglich ist.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravasalen Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es können jedoch auch schwere und in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen auftreten, die einer schnellen und effektiven Notfallbehandlung bedürfen.
Kontrastmittelreaktionen sind nach intravasaler Verabreichung deutlich häufiger und auch schwerwiegender als nach Anwendung in Körperhöhlen (intraduktaler und intrakavitärer Gabe).
Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Übelkeit, Erbrechen, Schmerzgefühl sowie ein allgemeines Wärmegefühl.

• Allgemeinsymptome

Häufig werden allgemeines Wärmegefühl und Kopfschmerzen berichtet. Unwohlsein, Schweißausbruch, Kältegefühl sowie vasovagale Reaktionen treten gelegentlich auf.
In seltenen Fällen sind Veränderungen der Körpertemperatur (Fieber) möglich.

• Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen

Milde Angioödeme, Konjunktivitis, Husten, Juckreiz, Rhinitis, Niesen und Urtikaria wurden häufig berichtet. Diese Reaktionen, die unabhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können Vorboten eines beginnenden Schockzustandes sein.
Anaphylaktoider Schock
Schwere lebensbedrohliche Reaktionen (es wurden auch Todesfälle berichtet), die eine Notfallbehandlung erfordern, sind selten und betreffen Vitalfunktionen des kardiovaskulären Systems, meist in Verbindung mit respiratorischen und auch zentralnervösen Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Tachykardie, Dyspnoe, Zyanose, Blässe, Kaltschweißigkeit, Bewusstseinstrübung oder -verlust und Atem- und Kreislaufstillstand. Der Blutdruckabfall kann auch verbunden sein mit einer Bradykardie (vasovagale Reaktion), aus der sich im weiteren Verlauf meist eine Tachykardie entwickelt.

• Herz-Kreislauf-Reaktionen

Klinisch relevante Störungen von Blutdruck, Herzfrequenz, Herzrhythmus oder Herzfunktion und Herzstillstand sind selten.
In seltenen Fällen wurde von ernsthaften thromboembolischen Ereignissen bei katheterangiographischen Untersuchungen berichtet, die einen Herzinfarkt zur Folge hatten.

• Reaktionen des Atmungssystems

Vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz, Kurzatmigkeit und Atemnot sowie Husten sind häufig. Selten können Bronchospasmus, Laryngospasmus und Larynxödem auftreten. Lungenödem oder Atemstillstand treten selten auf.

• Nierenfunktionsstörungen

In seltenen Fällen wurden Nierenfunktionsstörungen oder akutes Nierenversagen berichtet, insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion (siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Omnipaque-350 ist erforderlich?).

• Reaktionen des Magen-Darm-Traktes

Übelkeit und Erbrechen sind häufige Reaktionen. Geschmacksstörungen treten gelegentlich auf. Abdominelle Beschwerden und Diarrhoe wurden selten berichtet.

• Hautreaktionen

Ödeme, Flush, Urtikaria, Juckreiz und Erythem wurden häufig beobachtet. Toxische Hautreaktionen in Form eines mukokutanen Syndroms (z.B. Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom) können sich in seltenen Fällen entwickeln. Ein kausaler Zusammenhang wurde bisher nicht nachgewiesen.

• Lokale Reaktionen

Lokale Schmerzen können vor allem in der peripheren Angiographie auftreten.
Eine Kontrastmittelextravasation kann zu lokalen Schmerzen und Ödemen führen, die in der Regel folgenlos abklingen.
In sehr seltenen Fällen sind Entzündungen und Gewebsnekrosen aufgetreten.
Thrombophlebitis und venöse Thrombosen sind selten.
In seltenen Fällen kann es zum Anschwellen der Speicheldrüsen kommen (Iodidmumps).

• Zerebrovaskuläre Reaktionen

Bei der zerebralen Angiographie sowie sonstigen Verfahren, bei denen das Kontrastmittel in hoher Konzentration mit dem arteriellen Blut ins Gehirn gelangt, kann es gelegentlich zu vorübergehenden neurologischen Komplikationen wie Schwindel und Kopfschmerzen kommen. Agitiertheit, Verwirrung, Amnesie, Sprach-, Seh- und Hörstörungen, epileptische Anfälle, Zittern, Paresen, Paralysen, Dysästhesien, Photophobie, vorübergehende Blindheit, Koma und Somnolenz traten selten auf. Nach intravenöser Kontrastmittelgabe treten neurologische Komplikationen deutlich weniger auf.
Von schweren, vereinzelt sogar fatalen thromboembolischen Ereignissen, die einen Schlaganfall zur Folge hatten, wurde selten berichtet.

• Schilddrüsenfunktionsstörungen

Bei manifester Schilddrüsenüberfunktion kann die Applikation von Omnipaque-350 zur Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxischen Krise führen (siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Omnipaque-350 ist erforderlich).

• Störungen des Gerinnungssystems

Siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Omnipaque-350 ist erforderlich?.
Anwendung in Körperhöhlen
Da auch nach intraduktaler und intrakavitärer Applikation eine geringe Menge an Kontrastmittel in das Blutgefäß übertreten kann, können bei dieser Applikationsart allergoide Reaktionen auftreten, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden. Derartige Reaktionen sind jedoch sehr selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen (Urtikaria, Erythem, Exanthem, Pruritus) auf. Jedoch kann die Möglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock nicht ausgeschlossen werden (siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Omnipaque-350 ist erforderlich und ?Intravasale Anwendung).
Bei der Darstellung von Körperhöhlen hängen die Symptome von der untersuchten Region ab und sind in den meisten Fällen eher durch die Untersuchungstechnik hervorgerufen.
Die Füllung von Körperhöhlen mit Kontrastmittel kann durch volumenbedingte Dehnung Schmerzen verursachen.
Vasovagale Reaktionen wie z.B. Schweißausbruch, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen können gelegentlich auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die Vermutung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses Röntgenkontrastmittels zusammenhängen könnten. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden hier nicht als Nebenwirkung aufgeführt sind. Bitte beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verzögerung – möglicherweise erst deutlich nach der Röntgenuntersuchung – auftreten können.

Wie ist Omnipaque-350 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Aufbewahrungsbedingungen
Vor Licht und Röntgenstrahlen schützen.
Nicht über 30 °C aufbewahren.
Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Was Omnipaque-350 enthält
Der Wirkstoff ist Iohexol.
1 ml Injektionslösung enthält:
755 mg Iohexol (entsprechend 350 mg gebundenem Jod/ml).
Wirkstoffgehalt und -konzentration von Omnipaque-350

Die sonstigen Bestandteile sind:
Salzsäure 10%, Trometamol, Natriumcalciumedetat und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Omnipaque-350 aussieht und Inhalt der Packung:
Injektionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbe, partikelfreie Lösung.
Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften von Omnipaque-350:

Omnipaque-350 ist in folgenden Packungen erhältlich:
10 Flaschen zu je 50 ml, 100 ml und 200 ml
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Telefon: (0214) 30-51 348
Telefax: (0214) 30-51 603
E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com
Hersteller
BerliMed, S.A.
Polgono Industrial Santa Rosa
Sector 32 C
28.806 Alcal de Henares
(Madrid) Spanien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.
Ausführlichere Informationen zum Präparat, die der Arzt benötigt, sind in speziellen Druckschriften enthalten.
Tabellarische Übersicht zur Anwendung verschieden konzentrierter Iohexol-Lösungen in der Röntgendiagnostik mittels Injektion oder Infusion – die für Omnipaque-350 vorgesehenen Anwendungen sind gekennzeichnet: