Iohexagita 300 mg/ml darf nicht angewendet werden,
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bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose) und manifester Schilddrüsentoxikose
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wenn Sie schwerwiegende Reaktionen bei früherer Anwendung von Iohexol hatten,
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wenn Sie allergisch gegenüber Iohexol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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wenn Sie früher einmal nach der Gabe von Iohexol eine sofort oder verzögert aufgetretene Hautreaktion hatten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Iohexagita 300 mg/ml verabreicht wird.
Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Gabe von nicht-ionischen Kontrastmitteln im Allgemeinen
Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können atypische Symptome einer krankhaften Überreaktion des Immunsystems (Anaphylaxie) auftreten, die als Fehlreaktion des vegetativen Nervensystems (vagale Reaktion) missinterpretiert werden können.
Extravasation
Eine versehentliche Einbringung von Kontrastmittel in Blutgefäß umgebende Gewebe (Kontrastmittelextravasation) kann in seltenen Fällen zu lokalen Schmerzen, Schwellungen (Ödemen) und Hautrötung führen, die in der Regel folgenlos abklingen. Entzündungen und Absterben von Gewebe (Gewebsnekrosen) sind aufgetreten. Routinemäßig sollte die betroffene Stelle hochgelagert und gekühlt werden. Chirurgische Entlastung kann im Falle eines
Kompartmentsyndroms (erhöhter Gewebedruck mit Verminderung der Gewebedurchblutung) notwendig sein.
Die folgenden Hinweise gelten vor allem für die intravenöse und intraarterielle Kontrastmittelgabe. Die Untersuchung von Körperhöhlen ist in der Regel mit deutlich weniger kontrastmittelbedingten Risiken verbunden.
Flüssigkeitshaushalt des Körpers (Hydratation)
Eine ausreichende Versorgung des Körpers mit Flüssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Patienten mit Veränderungen von Bluteiweißen oder Antikörpern im Blut (Dys- and Paraproteinämie), wie z.B. bösartiger Neubildung des Knochenmarks (multiples Myelom), Diabetes mellitus, Patienten mit erhöhter Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie) sowie bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, älteren Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand. Bei Risikopatienten muss der Wasser- und Elektrolythaushalt überwacht werden und die Symptome eines fallenden Serum-Kalzium-Spielgels behandelt werden.
Aufgrund des durch Diuretika induzierten Risikos des Flüssigkeitsmangels (Dehydrierung) ist zunächst eine Wasser- und Elektrolyt-Rehydrierung notwendig, um das Risiko eines akuten Nierenversagens zu minimieren.
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Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen)
Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Iohexagita dosisunabhängige pseudoallergische (allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und verschiedenartiger Symptomatik auftreten.
Diese Reaktionen äußern sich gewöhnlich in Form von nicht schweren Symptomen der Atmung oder Hautsymptomen wie milde Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz oder Schwellung der Gesichtshaut (Gesichtsödeme). Schwere Reaktionen wie Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Ödeme im Kehlkopfbereich, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können verzögert Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen)
auftreten, allerdings sind diese Fälle selten lebensbedrohlich und betreffen in den meisten Fällen die Haut.
Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Kontrastmittelreaktionen) vor allem bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.
Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens einer Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen) erhöht.
Eine positive Anamnese hinsichtlich Allergien, Asthma oder ungewollten Reaktionen gegenüber iodhaltigen Kontrastmitteln zeigt die Notwendigkeit einer besonderen Vorsicht an. Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine möglichst ausführliche Feststellung der Krankengeschichte hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen. Bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Diathese) und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen. In solchen Fällen sollte vor der Kontrastmitteluntersuchung eine Vormedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden, die jedoch nicht vor einem anaphylaktischen Schock schützen, jedoch die Initialsymptome verdecken können.
Vorbereitung auf Notfälle
Das Risiko für schwerwiegende Reaktionen bei der Behandlung mit Iohexagita ist gering. Jedoch können iodhaltige Kontrastmittel schwerwiegende, lebensbedrohliche, fatale anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen oder andere Erscheinungsformen von Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome wie Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme), Bindehautentzündung, Husten, Schnupfen, Niesen, Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria) erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu zählen die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und - wenn notwendig - über einen
venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen.
Beobachtungszeitraum
Der Patient soll nachdem die Verabreichung beendet ist noch mindestens ½ Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.
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Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Patienten mit schweren Herzerkrankungen/Herz-Kreislauf-Erkrankungen und pulmonaler Hypertonie weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende Veränderungen der Herzfunktion (kardialen Hämodynamik) und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung am Herzen) sowie für Herzrhythmusstörungen. Dies gilt vor allem nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarterien oder Herzkammern (siehe auch Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Für Reaktionen am Herzen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), mit schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit), mit Brustenge (instabiler Angina pectoris), mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie).
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit EKG-Veränderungen aufgrund von Minderdurchblutung/ Durchblutungsausfall (Ischämie) und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) häufiger auf.
Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann die Injektion von Kontrastmitteln in ein Blutgefäß (intravasal) Lungenödeme auslösen.
Nierenfunktionsstörungen
Die Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln kann eine kontrastmittelinduzierte Nierenkrankheit (Nephropathie), eine Verschlechterung der Nierenfunktion oder ein akutes Nierenversagen verursachen.
Daher sollte besondere Sorgfalt angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vormaligem Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehender Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Diabetes mellitus, diabetischer Nierenkrankheit
(Nephropathie), Alter über 60 Jahre, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), fortgeschrittener Gefäßverhärtung (Arteriosklerose), unzureichender Leistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz), hohen Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkter Kontrastmittelverabreichung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierenschädigenden Stoffen, schwerem und chronischem Bluthochdruck (Hypertonie), erhöhter Harnsäurekonzentrationen im Blut (Hyperurikämie) und erhöhte Konzentration bestimmter Antikörpern im Blut (Paraproteinämie) aufgrund einer Krebserkrankung der Immunzellen (z.B. Myelomatose, Waldenströms Makroglobulinämie, Plasmozytom) oder einer Störung des Proteingehaltes im Blut (Dysproteinämie). Als vorsorgende Maßnahmen werden empfohlen: Identifizierung von Hochrisikopatienten, Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Infusion, sowie Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nierenschädigende Medikamente, Gabe oraler Kontrastmittel zur Gallenblasendarstellung, Verwendung von Arterienklemmen, renale arterielle Erweiterung eines verengten Blutgefäßes (Angioplastie), große Operationen, etc.) bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, und Beschränkung der Dosis auf das unbedingt Notwendige.
Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat. Iodhaltige Kontrastmittel können mittels Dialyse eliminiert werden. Dialysepflichtige Patienten können iodhaltige Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten. Kontrastmittelapplikation und Hämodialyse müssen nicht zeitlich aufeinander abgestimmt werden.
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Patienten mit Diabetes mellitus, die Metformin einnehmen
Bei der Gabe von iodierten Kontrastmitteln besteht bei Patienten mit Diabetes mellitus (insbesondere bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung (Nephropathie)), die mit Metformin behandelt werden, die Gefahr eine erhöhte Säurebildung im Blut durch die Entstehung von Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln, daher sollte der Serumkreatininspiegel vor der Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln in ein Blutgefäß (intravaskulär) bestimmt und folgende Maßnahmen unter folgenden Bedingungen getroffen werden:
Normale Serumkreatininwerte / normale Nierenfunktion
Die Behandlung mit Metformin soll spätestens zum Zeitpunkt der Gabe des Kontrastmittels unterbrochen werden. Sie kann bei Vorliegen einer normalen Nierenfunktion / normaler Serumkreatininwerte 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden.
Erhöhte Serumkreatininwerte / eingeschränkte Nierenfunktion:
Die Kontrastmitteluntersuchung soll erst 48 Stunden nach Absetzen von Metformin durchgeführt werden. Die Therapie mit Metformin sollte erst 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, wenn sich die Nierenfunktion / Serumkreatininwerte gegenüber dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert haben.
Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmaßnahmen treffen: Absetzen der Metformintherapie, Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung mit Flüssigkeit (Hydratation) des Patienten vor und für 24 Stunden nach Verabreichung des Kontrastmittels, Überwachung der Werte für Nierenfunktion (z.B. Serumkreatinin), Milchsäurekonzentration im Serum sowie Blut-pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.
Schilddrüsenfunktionsstörungen
Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Körper durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dadurch eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder sogar eine lebensbedrohliche Verschlechterung einer Schilddrüsenüberfunktion (thyreotoxische Krise) eintreten. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit bestehender, aber noch nicht erkannter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Patienten mit bisher unbemerkter Schilddrüsenüberfunktion (häufig Patienten mit knotigen Schilddrüsenvergrößerungen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei möglicherweise gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder Autonomie ausgeschlossen werden.
Vor Anwendung von iodierten Kontrastmitteln sollte sichergestellt werden, dass der Patient sich nicht einer Aufnahme der Schilddrüse, einem Funktionstest der Schilddrüse oder einer Behandlung mit radioaktivem Iod unterzieht, bis die Ausscheidung von Iod im Urin wieder auf den Normalwert zurückgekehrt ist. Unabhängig von der Darreichungsform beeinträchtigen die Gabe von iodiertem Kontrastmittel Hormon Tests (Hormon-Assays) und die Iod-Speicherung durch die Schilddrüse oder Metastasen. Siehe auch Abschnitt 4.5.
Nach Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels besteht zusätzlich das Risiko der Induktion einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).
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Störungen des Gerinnungssystems
Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgefäße mittels Katheter bergen das Risiko, Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko für Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolierisiko) bei vaskulärer Katheterisierung zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige gefäßdarstellende (angiographische) Technik sowie auf das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten (z.B. mit heparinisierter Kochsalzlösung). Die Untersuchungsdauer sollte so kurz wie möglich gehalten werden.
Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit angeborener Störung des Aminosäurestoffwechsels (Homozystinurie) (erhöhtes Risiko für Thromboembolien).
Angstzustände
Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Beruhigungsmittel (Sedativum) verabreicht werden.
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Störungen des zentralen Nervensystems
Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten Hirnblutungen (intrakranielle Blutungen) sowie bei
Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit Ansammlung von Flüssigkeit im Gehirn (Hirnödeme) oder akuter Entmarkung der Nervenfasern (Demyelinisation) oder fortgeschrittener Verhärtung der Hirngefäße (zerebrale Atherosklerose). Insbesondere akute Gehirn- (zerebrale-) Erkrankungen, Hirntumore oder Hirnmetastasen sowie Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vorgeschichte können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn (zerebrovaskuläre Erkrankungen), Hirntumore oder -metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie können Spasmen der Blutgefäße und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn (zerebrovaskuläre Erkrankungen), kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden Anfällen aufgrund von Minderdurchblutung/ Durchblutungsausfall (Ischämie) weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelbedingte neurologische Komplikationen nach intra-arterieller Injektion auf.
Alkoholismus / Drogenabhängigkeit
Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn- Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen besteht ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle und neurologische Reaktionen wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle.
Kontrastmittel, die intravenös und intraarteriell injiziert werden, können bei Personen, die reinerbig (homozygot) für die Sichelzellanämie (erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) sind, die Bildung von Sichelzellen fördern.
Phäochromozytom
Bei Patienten mit einem Adrenalin produzierendem Nebennierentumor (Phäochromozytom) kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare, Bluthochdruckkrise (hypertensive Krise) nach intravasaler Kontrastmittelgabe entwickeln. Für Phäochromozytom-Patienten empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alpha-Rezeptor-Blockern.
Die Symptome einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) können durch iodhaltige Kontrastmittel verstärkt werden.
Leberfunktionsstörung
Es besteht ein potentielles Risiko für eine vorübergehende Leberfunktionsstörung. Im Falle einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) kann eine zusätzliche, schwere Funktionsstörung der Leber zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls eine Reinigung des Blutes (Hämodialyse) erfordert.
Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer entzündlicher Reaktionen der Blutgefäße (Vaskulitis) oder schwerer Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung und Allgemeinsymptomen einhergehend (Stevens-Johnson-ähnliche Symptome) berichtet.
Schwere Erkrankungen der Blutgefäße und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei älteren Patienten vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittelreaktionen dar.
Radiologische Darstellung von arteriellen Blutgefäßen im Gehirn (zerebrale
Arteriographie)
Bei Patienten mit fortgeschrittener Verhärtung der Arterien (Arteriosklerose), starkem Bluthochdruck, symptomatischer Herzmuskelschwäche (kardiale Dekompensation), hohem Alter und vorangegangenem Blutgerinnsel in einem Hirngefäß (zerebrale Thrombose oder Embolie) und Migräne, können Herz- Kreislauf-Reaktionen wie verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) und ein Anstieg oder Abfall des Blutdrucks gehäuft auftreten.
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Radiologische Darstellung von arteriellen Blutgefäßen (Arteriographie)
In Bezug auf das angewendete Verfahren, können Verletzungen der Arterie, Vene, Aorta oder angrenzender Organe, Einstich in den Spaltraum zwischen Rippen- und Lungenfell (Pleurapunktion), hinter dem Bauchfell auftretende (retroperitoneale) Blutung, Rückenmarksverletzungen und Symptome einer Querschnittslähmung auftreten.
Kinder
Bei Neugeborenen sollte in der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, falls die Mutter während der Schwangerschaft ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten hat. Eine wiederholte Untersuchung der Schilddrüsenfunktion wird nach 2 bis 6 Lebenswochen empfohlen, besonders bei Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht und bei Frühgeborenen. Siehe auch Abschnitt 4.6.
Insbesondere Säuglinge unter einem Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaushalt und Kreislaufveränderungen (hämodynamische Veränderungen). Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmitteldosis, der Ausführung der Untersuchung sowie des Patientenstatus. Frühgeborene, Neugeborene, Kleinkinder und Kinder sollten sehr sorgfältig überwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vorübergehenden Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) kommen kann. Besonders Frühgeborene reagieren leicht auf Iod, daher ist es ratsam die Schilddrüsenfunktion zu beobachten.
Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern sollte eine ausreichende Versorgung des Körpers mit Flüssigkeit (Hydratation) vor und nach Gabe des Kontrastmittels sichergestellt werden. Nierenschädigende (nephrotoxische) Medikamente sollten ausgesetzt werden. Die altersabhängig geringere glomeruläre Filtrationsrate bei Kleinkindern kann auch zu einer verzögerten Kontrastmittelausscheidung führen.
Anwendung von Iohexagita 300 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt über Medikamente, die Sie vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelmäßig anwenden, die Sie aber gegebenenfalls in den Tagen vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben.
Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Anti- depressiva kann die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter Krampfanfälle erhöhen.
Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), können Überempfindlichkeitsreaktionen aufgrund einer Erniedrigung der Schwelle für Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen und höhere Dosen von Beta-Agonisten zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen notwendig werden.
Betablocker, vasoaktive Substanzen, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten können die Wirkung der Kompensationsmechanismen des Herz-Kreislaufsystems (kardiovaskuläre Kompensationsmechanismen) bei Blutdruckänderungen vermindern.
In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautreaktionen, Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit oder innerhalb 2 Wochen vor Gabe des Kontrastmittels mit Interferonen oder
Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.
Die Anwendung von Röntgenkontrastmitteln kann zu vorübergehender Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen, die bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Beeinflussung diagnostischer Tests
Nach intravasaler Gabe iodhaltiger Kontrastmittel ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik für einige Wochen vermindert.
Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Serum und im Urin können Labortests zum Nachweis von Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Stoffen (z.B. Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat) beeinträchtigen. Diese Laborparameter sollten daher nicht am Tag der Kontrastmitteluntersuchung bestimmt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Grundsätzlich muss bei Frauen im gebärfähigen Alter von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.
Schwangerschaft
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Iohexol während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben jedoch keine Hinweise, dass Iohexol das ungeborene Kind schädigt, einen Einfluss auf den Schwangerschaftsverlauf oder die peri- und postnatale Entwicklung hat.
Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.
Die Schilddrüsenfunktion sollte bei allen Neugeborenen während der ersten Lebenswoche überwacht werden, wenn der Mutter während der Schwangerschaft iodhaltige Kontrastmittel verabreicht wurden. Eine wiederholte Untersuchung der Schilddrüsenfunktion wird nach 2 bis 6 Lebenswochen empfohlen, besonders bei Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht und Frühgeborenen.
Stillzeit
Nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel kann das Stillen normal fortgesetzt werden. Iohexol geht nur geringfügig in die Muttermilch über, und nur minimale Mengen werden intestinal resorbiert. Die Iohexol-Menge in der Muttermilch, die in den 24 Stunden nach der Injektion ausgeschieden wurde, betrug in einer Studie 0,5% der ursprünglichen Dosis bei gewichtsadaptierter Gabe. Die Iohexol-Menge, die in den ersten 24 Stunden nach der Injektion vom Kind aufgenommen wurde, entspricht nur 0,2% der Dosis bei Kindern. Eine schädliche Wirkung für den gestillten Säugling ist daher unwahrscheinlich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht ratsam, innerhalb der ersten Stunde nach der letzten Injektion ein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist jedoch eine individuelle Beurteilung vorzunehmen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Iohexagita 300 mg/ml
Iohexagita 300 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium
pro 100 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.