Opipramol-Farmaplant 50 mg

Opipramol-Farmaplant 50 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen (Sedativa/ Anxiolytika).

Opipramol-Farmaplant 50 mg wird angewendet bei generalisierter Angststörung und somatoformen Störungen.

Opipramol-Farmaplant 50 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Opipramol oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, sowie gegenüber trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Wirkstoffe, die mit Opipramol verwandt sind) sind

• wenn Sie bereits MAO-Hemmer (Substanzen, die auch zentral wirken) einnehmen
• wenn Sie eine akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psycho- pharmaka-Vergiftung haben
• wenn Sie akute Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen) haben
• wenn Sie unter akutem Harnverhalten leiden
• wenn Sie eine Prostatahyperplasie (Prostatavergrößerung) mit Rest- harnbildung haben
• wenn Sie einen paralytischen Ileus (Darmverschluss) haben
• wenn Sie ein unbehandeltes Engwinkelglaukom (Grüner Star) haben
• wenn Sie bestimmte Schädigungen des Herzens (vorbestehende höhergradige AV-Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder ventrikuläre Reizleitungsstörungen) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Opipramol- Farmaplant 50 mg einnehmen

• wenn Sie unter Leber- und Nierenerkrankungen leiden
• wenn Sie eine erhöhte Krampfbereitschaft haben (z. B. bei Hirnschäden verschiedener Ursache, Epilepsien, Alkoholismus)
• falls Sie eine Prostatahyperplasie (Prostatavergrößerung) ohne Restharn- bildung haben
• wenn Sie eine Störung der Blutbildung haben
• falls Sie unter zerebrovaskulärer Insuffizienz (Durchblutungsstörungen des Gehirns) leiden
• wenn Sie einen Kaliummangel (Hypokaliämie) haben
• wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben
• wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z.B. angeborenes QT- Syndrom, andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Erregungs- leitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen). In diesem Fall sollten Sie bei vor- bestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen, bei vorbestehenden höhergradigen AV- Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Reizleitungs- störungen nicht mit Opipramol behandelt werden.

Da sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen können, sollte bei der Behandlung mit Opipramol-Farmaplant 50 mg das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und akuter Mandelentzündung.

Wegen möglicherweise auftretender Wirkungen am Herzen ist bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion und bei Patienten, die Schilddrüsenpräparate einnehmen, Vorsicht geboten.

Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte kontrollieren zu lassen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene erhalten in der Regel 4 Filmtabletten Opipramol-Farmaplant 50 mg (entsprechend 200 mg Opipramolhydrochlorid) täglich.

Die Tagesdosis wird auf drei Einzeldosen verteilt, wobei ein größerer Teil am Abend eingenommen wird (1 Filmtablette morgens, 1 Filmtablette mittags, 2 Filmtabletten abends).

Die Dosis kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu einmal täglich 1 Filmtablette- Opipramol-Farmaplant 50 mg, vorzugsweise abends, verringert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 2 Filmtabletten Opipramol-Farmaplant 50 mg gesteigert werden.

Nehmen Sie Opipramol-Farmaplant 50 mg zu oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Opipramol-Farmaplant 50 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendliche unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Opipramol-Farmaplant 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Da die Wirkung von Opipramol-Farmaplant 50 mg nicht schlagartig in

Erscheinung tritt und die Gesamtumstimmung allmählich erfolgt, sollten Sie das Medikament mindestens während 2 Wochen regelmäßig einnehmen.

Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 - 2 Monaten ist ratsam.

Wenn Sie eine größere Menge Opipramol-Farmaplant 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Opipramol-Farmaplant 50 mg kann Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn es in zu großen Mengen angewendet wird. Die folgenden Vergiftungserscheinungen können innerhalb von wenigen Stunden auftreten: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Erstarrung (Stupor), vorübergehende Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Koordinationsstörungen (Ataxie), Krämpfe, Störungen beim Wasserlassen

(Oligurie, Anurie), Herz-Kreislauf-Störungen (Tachy-/Bradykardie, Arrhythmie, AV-Block, Hypotonie), Schock, Atem-depression, selten Herzstillstand.

Verständigen Sie, wenn Sie einmal wesentlich mehr Filmtabletten als verordnet eingenommen haben, sowie bei einem Verdacht auf eine Vergiftung sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf! Die Art der Behandlung, gegebenenfalls intensivmedizinisch, ist abhängig von der Symptomatik, da kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert.

Bei Kindern ist in jedem Fall - auch bei geringer Einnahme - ein Arzt hinzuzuziehen. Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stärker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.

Wenn Sie die Einnahme von Opipramol-Farmaplant 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Opipramol-Farmaplant 50 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Opipramol- Farmaplant 50 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen, da es insbesondere beim plötzlichen Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie zu Unruhe, Schweißausbrüchen und Schlafstörungen kommen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Opipramol-Farmaplant 50 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Müdigkeit, Mundtrockenheit und verstopfte Nase, besonders zu Behandlungsbeginn

• erniedrigter Blutdruck und Blutdruckabfall im Stehen, besonders zu Behandlungsbeginn

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindel, Benommenheit und Störungen beim Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Zittern, Gewichtszunahme und Durstgefühl
• allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria)
• sexuelle Funktionsstörungen (Erektionsstörungen, Potenzstörungen)
• Verstopfung
• vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten
• beschleunigter Herzschlag und Herzklopfen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Erregungszustände, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, insbesondere bei älteren Patienten Verwirrtheitszustände und Delirien und vor allem bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie Unruhe, Schweißausbrüche und Schlafstörungen.
• Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)
• Milchfluss (Galaktorrhö)
• Harnsperre
• Magenbeschwerden, Geschmacksstörungen, Darmverschluss infolge Darmlähmung (paralytischer Ileus) und insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie zu Übelkeit und Erbrechen.
• Kollapszustände, Erregungsleitungsstörungen des Herzens und Verstärkung einer bestehenden Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
• Blutbildveränderungen, insbesondere eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• epileptische Anfälle, Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesien, Ataxie), Unfähigkeit zu ruhigem Sitzen (Akathisie), Erkrankungen peripherer Nervenzellen (Polyneuropathie), anfallsartiger erhöhter Augeninnendruck und Angstzustände.
• Haarausfall
• schwere Leberfunktionsstörungen und nach langfristiger Behandlung Gelbsucht und chronische Leberschäden.
• Verlust von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

Bei der Behandlung mit Opipramoldihydrochlorid ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung bzw. bei höherer Dosierung, ein niedriger Blutdruck (Hypotonie) bzw. eine Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlags nicht auszuschließen.

Während der Behandlung mit Opipramol-Farmaplant 50 mg können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, u.U. auch die lebensbedrohlichen "Torsades de pointes").

Patienten, die 50 Jahre und älter sind und ein Medikament aus dieser Gruppe einnehmen, haben ein höheres Risiko für Knochenbrüche.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche berichtet, von denen einige tödlich verliefen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Gegenmaßnahmen

Diese sind vom behandelnden Arzt zu bestimmen. Bitte wenden Sie sich daher beim Auftreten von Unverträglichkeitserscheinungen an Ihren behandelnden Arzt.

mg aufzubewahren?

1. Inhalt der Packung und weitere Informationen

WIE IST OPIPRAMOL-FARMAPLANT 50 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Opipramol-Farmaplant 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Opipramoldihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172).

Wie Opipramol-Farmaplant 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Opipramol-Farmaplant 50 mg ist eine gelb-braune runde Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille; 7,0 – 7,3 mm.

Hinweis:

Die Form der Filmtabletten wurde verändert. Die Änderung hat keinen Einfluss auf die Qualität und Wirksamkeit des Präparates.

Opipramol-Farmaplant 50 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

FARMAPLANT Fabrikation chemischer Produkte GmbH Alter Wall 69

20457 Hamburg Germany

Tel.: +49-40-879724870

Fax: +49-40-8797248727 E-Mail: info@farmaplant.de

Hersteller

HWI development GmbH Straßburger Straße 77 77767 Appenweier Germany

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2018.