Ortoton

Ortoton enthält den Wirkstoff Methocarbamol. Methocarbamol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxantien bezeichnet werden.

Ortoton wird angewendet zur symptomatischen Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereiches (Lumbago).

Ortoton wird angewendet bei Erwachsenen.

Ortoton darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Methocarbamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei komatösen oder präkomatösen Zuständen.
• bei Erkrankungen des Zentralnervensystems.
• bei einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
• bei einer Neigung zu epileptischen Krämpfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ortoton einnehmen,

bei eingeschränkter Nierenfunktion und / oder eingeschränkter Leberfunktion.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Methocarbamol kann eine Farbinterferenz bei Laboruntersuchungen auf Hydroxyindolessigsäure (5- HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMA) verursachen.

Ort_750_FTB_GI_1906_Z10_clean, 27.08.2019, Seite 2 von 6

Ortoton Filmtabletten GI

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt, da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Ortoton zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methocarbamol mit zentralwirksamen Arzneimitteln wie Barbituraten, Opiat-Abkömmlingen sowie Appetitzüglern kann es zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Die Wirkung von Anticholinergika, wie z. B. Atropin, und anderen psychotropen Arzneimitteln kann durch Methocarbamol verstärkt werden.

Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen. Daher darf Methocarbamol von Patienten mit krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), insbesondere denen, die mit Pyridostigmin behandelt werden, nicht eingenommen werden.

Einnahme von Ortoton zusammen mit Alkohol

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Methocarbamol kann die Wirkung verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Methocarbamol während der Schwangerschaft vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Ortoton während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Methocarbamol und / oder seine Abbaustoffe beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Ortoton nicht einnehmen, falls Sie stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Über den Einfluss von Methocarbamol auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ortoton kann einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen haben. Bevor Sie in Betracht ziehen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie Ihren gesundheitlichen Zustand und die möglichen Nebenwirkungen von Ortoton bedenken. Daher sollten Sie diese Tätigkeiten so lange

nicht ausführen, bis Sie die Erfahrung gemacht haben, dass keine entsprechenden Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel oder Schläfrigkeit, bei Ihnen auftreten.

Ortoton enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ortoton erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ort_750_FTB_GI_1906_Z10_clean, 27.08.2019, Seite 3 von 6

Ortoton Filmtabletten GI

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis für Erwachsene 2 Filmtabletten mit je 750 mg, 3-mal täglich. Zu Beginn der Behandlung empfiehlt sich eine Dosierung von 2 Filmtabletten mit je 750 mg, 4-mal täglich.

In schweren Fällen können Patienten bis zu 10 Filmtabletten (7500 mg) pro Tag einnehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Beim Einnehmen geteilter Tabletten ist mit einem bitteren Nachgeschmack zu rechnen.

Art der Anwendung
Filmtabletten zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Filmtabletten mit reichlich Wasser.

Die Filmtabletten sollten so lange eingenommen werden, wie die Symptome der Muskelverspannung andauern, jedoch nicht länger als 30 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von Ortoton eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Er wird über die notwendigen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Ortoton vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ortoton abbrechen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen die Therapie mit Ortoton zu beenden. Besondere Auswirkungen eines Abbruchs der Anwendung dieses Arzneimittels sind nicht zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Bindehautentzündung, Kopfschmerz, Schwindel, metallischer Geschmack, Blutdruckerniedrigung, Nasenschleimhautschwellung, angioneurotisches Ödem (akut auftretende Schwellung von Gewebs- bzw. Hautanteilen), Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Fieber

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Anaphylaktische Reaktionen (allergische Überempfindlichkeitsreaktionen), Appetitlosigkeit, Unruhe, Angstzustände, Verwirrtheit, Ohnmacht, Augenflattern, Benommenheit, Zittern, Krampfanfall, Sehverschlechterung, Doppeltsehen, verlangsamter Herzschlag, Hitzewallung, Brechreiz und Erbrechen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Ort_750_FTB_GI_1906_Z10_clean, 27.08.2019, Seite 4 von 6

Ortoton Filmtabletten GI

Schläfrigkeit, Koordinationsstörung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfalldatum nach „verw. bis:“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ortoton enthält

• Der Wirkstoff ist Methocarbamol.
• 1 Filmtablette enthält 750 mg Methocarbamol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Stearinsäure, Magnesiumstearat, Maisstärke.
  Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171).

Wie Ortoton aussieht und Inhalt der Packung

Ortoton Filmtabletten sind weiße, leicht gewölbte, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Ortoton ist erhältlich in Packungen mit 20 Filmtabletten (N1)

50 Filmtabletten (N2)

100 Filmtabletten (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ort_750_FTB_GI_1906_Z10_clean, 27.08.2019, Seite 5 von 6

Ortoton Filmtabletten GI

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Tel.-Nr.: 0731 7047 - 0

Fax: 0731 7047 - 297

Hersteller

Wiewelhove GmbH

Dörnebrink 19

49479 Ibbenbüren

Oder:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Mailand, Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Versionscode: Z10

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Weitere Angaben:
Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte richten Sie sich bei der Einnahme von Ortoton genau nach der Anweisung Ihres Arztes. Die langjährige Erfahrung hat gezeigt, dass es nicht sinnvoll ist ohne ausdrückliche ärztliche

Anweisung eine niedrigere Dosierung zu wählen und z. B. nur eine Filmtablette einzunehmen, da dann meistens die erwünschte Wirkung ausbleibt.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung mit Ortoton Filmtabletten!

Ort_750_FTB_GI_1906_Z10_clean, 27.08.2019, Seite 6 von 6