Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Oxaliplatin ist ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung und wird zur Behandlung von metastasierenden (fortgeschrittenen) Tumoren des Kolon (Dickdarm) oder Rektum (Enddarm), oder als zusätzliche Therapie nach einem chirurgischen Eingriff zur Tumorentfernung im Dickdarm eingesetzt.

Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung - 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) - angewendet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Accord beachten?

Ihnen sollte Oxaliplatin Accord nicht verabreicht werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Oxaliplatin oder einen der anderen Bestandteile von Oxaliplatin Accord einschließlich Laktosemonohydrat sind.
  • wenn Sie schon reduzierte Anzahl von Blutkörperchen haben.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheitsgefühle in den Fingern und/oder Zehen haben, und wenn Ihnen knifflige Aufgaben wie das Zuknöpfen von Kleidungsstücken Probleme bereiten.
  • wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin Accord ist erforderlich,
  • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen platinhaltige Arzneimittel wie Carboplatin, Cisplatin hatten.
  • wenn Sie mäßige Nierenprobleme haben.
  • wenn Sie Leberstörungen haben.
  • wenn Ihre Blutbilder nach einer vorherigen Behandlung mit Oxaliplatin zu niedrig sind. Ihr Arzt wird vor der Behandlung Tests durchführen um zu überprüfen, dass Sie ausreichende Blutkörperchen haben.
  • wenn Sie Symptome von Nervenschäden wie Schwäche, Taubheitsgefühl, Empfindungs- oder Geschmacksstörungen nach einer vorherigen Behandlung mit Oxaliplatin haben. Diese Auswirkungen werden oft durch Kälteeinwirkung ausgelöst. Wenn Sie solche Symptome bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, vor allem wenn sie lästig sind und/oder länger als sieben Tage andauern. Ihr Arzt wird vor und regelmäßig während der Behandlung neurologische Untersuchungen durchführen, besonders, wenn Sie

andere Arzneimittel erhalten, die Nervenschäden verursachen können. Die Symptome von Nervenschädigung können nach dem Ende der Behandlung fortdauern.

  • wenn Sie auch 5-Fluorouracil erhalten, da das Risiko von Durchfall, Erbrechen, wundem Mund und Blutabnormalitäten erhöht ist.

Oxaliplatin kann Infertilität verursachen, die irreversibel sein kann. Männlichen Patienten wird deshalb geraten während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich über Spermakonservierung vor der Behandlung beraten zu lassen.

Bei Anwendung von Oxaliplatin Accord mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit: Schwangerschaft

Sie sollten nicht mit Oxaliplatin behandelt werden, außer es wird von Ihrem Arzt ausdrücklich verordnet. Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und müssen eine wirksame Kontrazeptionsmethode anwenden. Sollten Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt davon unterrichten. Entsprechende Kontrazeptionsmaßnahmen müssen während und bis zu 4 Monate nach der Behandlung bei Frauen und bis zu 6 Monate nach der Behandlung bei Männern ergriffen werden.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Oxaliplatin-Therapie führt zu einem erhöhten Risiko von Schwindelanfällen, Übelkeit und Erbrechen sowie anderen neurologischen Symptomen, die Gang und Gleichgewicht beeinträchtigen, was einen geringfügigen oder mäßigen Einfluss auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen haben kann.

Wenn Sie nicht sicher sind, wie Oxaliplatin Sie beeinträchtigt, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Wie wird es angewendet?

Oxaliplatin Accord sollte nur in Fachabteilungen, die sich auf Krebsbehandlung spezialisieren, verwendet und unter Aufsicht eines erfahrenen Onkologen verabreicht werden.

Oxaliplatin Accord wird nur an Erwachsene verabreicht.

Oxaliplatin wird über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden durch Injektion in eine Vene (intravenöse Infusion) gegeben. Die Injektion wird zuerst durch Mischen des Pulvers mit einer kleinen Menge Wasser oder Glukoselösung hergestellt. Dies wird dann in ungefähr 250 bis 500 ml Glukoselösung weiter verdünnt.

Die Kanüle muss während das Arzneimittel verabreicht wird in der Vene bleiben. Wenn die Kanüle herauskommt oder locker wird oder die Lösung in das Gewebe außerhalb der Vene fließt (es kann sein, dass Sie Unbehagen oder Schmerzen fühlen), informieren Sie den Arzt oder die Krankenschwester unverzüglich.

Oxaliplatin für Infusion wird in einem separaten Bereich zubereitet, bevor der Arzt es Ihnen verabreicht. Die Dosis von Oxaliplatin beruht auf Ihrer Körperoberfläche. Dies wird aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnet.

Die übliche Dosis für Erwachsene einschließlich älteren Patienten beträgt 85 mg/m2 der Körperoberfläche einmal alle 2 Wochen vor der Infusion anderer Medikamente zur Bekämpfung von Krebs.

Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen ab und ob Sie zuvor Nebenwirkungen mit Oxaliplatin Accord hatten.

Die Dauer der Therapie wird von Ihrem Arzt festgelegt. Eine 6-monatige Behandlung wird empfohlen, wenn Oxaliplatin im Anschluss an einen chirurgischen Eingriff zur Entfernung des Krebses angewendet wird.

Wenn Sie eine größere Menge Oxaliplatin Accord erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die korrekte Dosis für Ihr Krankheitsbild verabreicht wird. Im Fall einer Überdosierung ist es möglich, dass Sie verstärkte Nebenwirkungen haben. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild sorgfältig überwachen und Ihre Symptome behandeln.

Wenn Sie eine Dosis von Oxaliplatin Accord nicht erhalten haben

Oxaliplatin muss innerhalb eines festgelegten Zeitplans verabreicht werden. Sorgen Sie dafür, dass Sie alle Termine einhalten. Wenn Sie eine Dosis versäumen, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis Oxaliplatin erhalten sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Oxaliplatin Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eine der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und hohes Fieber.
  • Anhaltender oder schwerer Durchfall oder Erbrechen.
  • Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Aphthen - Bläschen im Mund)
  • Ungeklärte Symptome der Atemwege wie trockener Husten, Atembeschwerden oder rasselnde Atmung.
  • Anschwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals (was Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).
  • Gefühl von Schmerz oder Beschwerden nahe an oder an der Injektionsstelle während der Infusion.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten):

  • Eine Nervenstörung, die Schwäche, Kribbel- oder Taubheitsgefühl in den Fingern, Zehen, um den Mund oder im Hals verursachen kann, was manchmal in Verbindung mit Krämpfen auftreten kann. Dies wird oft durch Kälteeinwirkung ausgelöst, z. B. beim Öffnen des Kühlschranks, oder beim Halten eines kalten Getränkes. Es ist auch möglich, dass Sie Probleme haben, knifflige Aufgaben, wie das Zuknöpfen von Kleidung, auszuführen. Obwohl in den meisten Fällen diese Symptome vollständig nachlassen, besteht die Möglichkeit, dass Symptome nach Abschluss der Therapie weiterhin fortbestehen.
  • Oxaliplatin kann manchmal ein unangenehmes Gefühl im Hals, insbesondere beim Schlucken, sowie das Empfinden von Kurzatmigkeit verursachen. Dieses Gefühl, wenn es auftritt, ereignet sich

normalerweise während der Infusion oder innerhalb von Stunden nach der Infusion und kann durch Kälteeinwirkung ausgelöst werden. Obwohl unangenehm, dauert es nicht lange und geht ohne Notwendigkeit für eine Behandlung wieder zurück. Es kann sein, dass Ihr Arzt infolgedessen Ihre Therapie ändert.

  • Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und hohes Fieber.
  • Abnahme der Anzahl der Leukozyten, was die Möglichkeit einer Infektion erhöht.
  • Verringerung der Thrombozyten, was das Risiko von Blutung oder Bluterguss vergrößert.
  • Reduzierung der Erythrozyten, was Hautblässe und Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann. Ihr Arzt wird vor Therapiestart und vor jeder nachfolgenden Anwendung Blut abnehmen, um zu überprüfen, dass Sie genügend Blutkörperchen haben.
  • Allergische Reaktionen ? Hautausschlag einschließlich roter juckender Haut, Anschwellung von Händen, Füßen, Fußgelenken, Lippen, Mund oder Hals (was Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann) und das Gefühl, dass Sie ohnmächtig werden.
  • Appetitverlust oder ?mangel
  • Zu hoher Blutzuckerspiegel, was großen Durst, trockenen Mund oder die Erfordernis öfters als sonst zu urinieren verursacht.
  • Niedrige Kaliumwerte im Blut, was einen abnormalen Herzrhythmus zur Folge haben kann.
  • Niedrige Natriumwerte im Blut, was Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Krampfanfälle oder Koma auslösen kann.
  • Störungen des Geschmacksinns
  • Kopfschmerzen
  • Nasenbluten
  • Kurzatmigkeit
  • Husten
  • Übelkeit, Erbrechen ? ein Medikament zur Vermeidung von Übelkeit wird normalerweise von Ihrem Arzt vor der Therapie verabreicht und kann auch nach der Behandlung fortgeführt werden.
  • Durchfall, wenn Sie unter anhaltendem oder schwerem Durchfall oder Erbrechen leiden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
  • Wunder Mund oder Lippen, Aphthen.
  • Bauchschmerzen, Verstopfung
  • Hauterkrankungen
  • Haarausfall
  • Rückenschmerzen
  • Müdigkeit, Kraftlosigkeit/Schwäche, Körperschmerzen
  • Schmerzen oder Hautrötung nahe an oder an der Injektionsstelle während der Infusion.
  • Fieber
  • Bluttests, die Änderungen in der Leberfunktion aufzeigen.
  • Gewichtszunahme (wenn Oxaliplatin nach einem chirurgischen Eingriff zur Tumorentfernung verabreicht wird).

Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten):

  • Laufende Nase
  • Nasen- und Halsinfektion
  • Dehydratisierung
  • Schwindelanfälle
  • Nervenentzündungen zusammen mit Schmerzen, Gefühlsstörungen, reduzierte Nerventätigkeit. Andere Symptome von Nervenstörungen, die berichtet wurden, sind Kiefer- oder Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen oder ?kontraktionen, Koordinations- und Gleichgewichtsprobleme, Gleichgewichtsstörungen, Doppeltsehen oder abnormales/verringertes Sehvermögen, Herabsinken der Oberlider, Schwierigkeiten mit der Stimme (Heiserkeit oder Stimmverlust), Sprachprobleme, Missempfindung der Zunge, Gesichts- oder Augenschmerzen.
  • Steifer Hals, Kopfschmerzen und Empfindlichkeit/Abneigung gegen grelles Licht.
  • Bindehautentzündung, Sehstörungen
  • Abnormale Blutung, Blut im Urin und im Stuhl
  • Blutgerinnsel, normalerweise im Bein, was zu Schmerzen, Anschwellung oder Hautrötung führen kann.
  • Blutgerinnsel in der Lunge, was Brustschmerzen und Kurzatmigkeit auslösen kann.
  • Erröten
  • Abnormale Blutwerte, die eine Verschlechterung der Nierenfunktion anzeigen.
  • Brustschmerzen
  • Schluckauf
  • Verdauungsstörungen und Sodbrennen
  • Schuppige Haut, vermehrtes Schwitzen und Nagelerkrankungen.
  • Gelenk- und Knochenschmerzen
  • Schmerzen beim Harnabgang oder Änderung in der Häufigkeit
  • Gewichtsverlust (wenn Oxaliplatin zur Behandlung von fortgeschrittener Erkrankung verabreicht wird, die sich über den Darm hinaus auf andere Gewebe verbreitet hat).
  • Depression
  • Schlafstörungen
  • Reduzierung der Anzahl einer besonderen Art Leukozyten zusammen mit Fieber und/oder allgemeiner Infektion.
  • Engegefühl im Hals oder in der Brust

Gelegentliche Nebenwirkungen (mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten):

  • Hörstörungen.
  • Blockierung oder Anschwellung des Darms.
  • Gefühl von Angst oder Nervosität
  • Blutwerte, die einen Anstieg der Säurewerte des Körpers anzeigen.

Seltene Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 000, aber weniger als 1 von 1000 Behandelten):

  • Undeutliche Aussprache
  • Taubheit
  • Vernarbung der Lungen, was zu Kurzatmigkeit und/oder Husten führen kann.
  • Darmentzündung, was Bauchschmerzen und/oder Durchfall, der blutig sein kann, verursacht.
  • Entzündung des Sehnervs, Sehfeldstörungen
  • Reduzierung der Erythrozyten ausgelöst durch Zellzerstörung, sowie Abnahme der Thrombozyten aufgrund einer allergischen Reaktion.

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 000 Behandelten)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie dürfen Oxaliplatin Accord nach dem auf der Durchstechflasche oder dem Karton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, wenn die Durchstechflasche ungeöffnet ist.

Die rekonstituierte Lösung sollte sofort mit einer 5%igen Glukoselösung verdünnt werden, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen mindestens 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Aus mikrobiologischer Sicht sollte diese Infusionszubereitung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor dem Gebrauch die Verantwortung des Anwenders und darf normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, außer die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und garantiert keimfreien Bedingungen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Oxaliplatin Accord enthält:

Oxaliplatin Accord enthält den Wirkstoff Oxaliplatin 100 mg mit Laktose-Monohydrat als inaktiven Bestandteil.

Wie Oxaliplatin Accord aussieht und Inhalt der Packung:

Oxaliplatin Accord ist ein weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas.

Jede Glasdurchstechflasche ist einzeln in einem Umkarton verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, HA1 4HF, Großbritannien

Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des Bezeichnung des Arzneimittels
Mitgliedstaats
Österreich Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulgarien Oxaliplatin Accord 100 mg, powder for solution for infusion
  Oxaliplatin Accord Healthcare 100 mg Poudre pour solution
Belgien injectable / poeder voor oplossing voor infusie / Pulver zur
  Herstellung einer Infusionslösung
Zypern Oxaliplatin 5 mg/ml, Powder for Solution for Infusion
Griechenland ELATOFEN 5 mg/ml ????? ??a d????µa p??? ????s?
Ungarn Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Irland Oxaliplatin 5 mg/ml powder for solution for infusion
Malta Oxaliplatin 5 mg/ml, Powder for Solution for Infusión
Großbritannien Oxaliplatin 5 mg/ml, Powder for Solution for Infusion
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 1010.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal vorgesehen
Gebrauchsinformation
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE

Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung beträgt 85 mg/m² intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).

Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin bei der Behandlung von metastasierendem kolorektalem Karzinom beträgt 85 mg/m² intravenös alle 2 Wochen.

Die vorgegebene Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden.

Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen ? z. B. 5-Fluorouracil (5 FU) - zu verabreichen.

Oxaliplatin Accord wird als 2- bis 6-stündige intravenöse Infusion in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml) verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,70 mg/ml zu

ergeben; 0,70 mg/ml ist in der klinischen Praxis die höchste Konzentration für eine Oxaliplatin-Dosis von 85 mg/m2.

Oxaliplatin Accord wurde hauptsächlich in Kombination mit auf kontinuierlicher 5-Fluorouracil-Infusion basierenden Behandlungsschemata verwendet. Bei dem zweiwöchigen Behandlungsprogramm wurde 5- Fluorouracil als Kombination von Bolusgabe mit kontinuierlicher Infusion angewandt.

-Besondere Patientengruppen

- Nierenfunktionsstörung:

Oxaliplatin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht.

Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung kann die Behandlung mit der üblichen empfohlenen Dosis eingeleitet werden. Es besteht keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz.

- Leberfunktionsstörung:

In einer Phase-I-Studie, die Patienten mit Leberfunktionsstörung unterschiedlichen Grades einschloss, schienen Häufigkeit und Schweregrad der hepatobilären Erkrankungen mit dem Fortschreiten der Erkrankung und pathologischen Leberwerten vor der Behandlung in Zusammenhang zu stehen. Während der klinischen Entwicklung wurde bei Patienten mit abnormalen Leberfunktionstests keine spezifische Dosisanpassung durchgeführt.

- Ältere Patienten:

Bei der Verabreichung von Oxaliplatin zur Injektion als Monotherapeutikum oder in Kombination mit 5- Fluorouracil bei Patienten über 65 Jahre, wurde kein Anstieg schwerer Toxizitäten festgestellt. Deshalb besteht bei älteren Patienten keine Notwendigkeit einer spezifischen Dosisanpassung.

Hinweise zur Anwendung

Oxaliplatin Accord wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Die Verabreichung von Oxaliplatin Accord erfordert keine Hyperhydratation.

Oxaliplatin Accord wird in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt, um eine Konzentration von mindestens 0,2 mg/ml zu ergeben, und muss entweder über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Die Oxaliplatin Infusion muss immer der Verabreichung von 5-Fluorouracil vorausgehen.

Im Fall einer Extravasation muss die Verabreichung unverzüglich abgebrochen werden.

Wie bei anderen potenziell toxischen Präparaten, muss bei der Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen Vorsicht ausgeübt werden.

Zuletzt aktualisiert am 02.03.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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