Oxyco HEXAL 10 mg Retardtabletten

Oxyco HEXAL 10 mg ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Oxyco HEXAL 10 mg wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden können.

Oxyco HEXAL 10 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxyco HEXAL 10 mg sind
- wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden
- wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden
- bei Darmlähmung (paralytischem Ileus)
- bei einem akuten Abdomen oder einer verzögerten Magenentleerung
- während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxyco HEXAL 10 mg ist erforderlich bei
- älteren und geschwächten Patienten
- schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion
- Myxödem (bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse
- Nebennierenrindeninsuffizienz (Addisonscher Krankheit)
- krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie)
- Alkoholabhängigkeit oder Patienten, die sich einer Alkoholentzugsbehandlung unterziehen
- bekannter Opioidabhängigkeit
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
- Kreislaufregulationsstörungen
- Gallen- oder Harnleiterkoliken
- Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen
- Einnahme von MAO-Hemmern (zur Behandlung von Depressionen).
Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Oxyco HEXAL 10 mg besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung von Oxyco HEXAL 10 mg kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes kommen.
Die chronische Anwendung von Oxyco HEXAL 10 mg kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodonhydrochlorid nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher oder psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.
Oxyco HEXAL 10 mg soll nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden. Alkohol kann das Auftreten schwerer Nebenwirkungen von Oxycodon wie Schläfrigkeit, Benommenheit oder Verlangsamung der Atmung begünstigen. Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch eingenommen werden.
Kinder unter 12 Jahren
Oxyco HEXAL 10 mg ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht belegt, so dass eine Anwendung von Oxyco HEXAL 10 mg bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Oxyco HEXAL 10 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Oxyco HEXAL 10 mg zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft dürfen Sie Oxyco HEXAL 10 mg nicht einnehmen. Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung am Menschen während der Schwangerschaft vor. Oxycodon gelangt durch die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.
Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind eine Atemdepression hervorgerufen werden.
Stillzeit
In der Stillzeit dürfen Sie Oxyco HEXAL 10 mg nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Für mögliche Nebenwirkungen, die die motorischen Fähigkeiten und die Konzentration beeinträchtigen, siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??.
Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxyco HEXAL 5 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oxyco HEXAL 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST OXYCO HEXAL 10 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Oxyco HEXAL 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht möglich/praktikabel sind, stehen andere Stärken und Arzneimittel zur Verfügung.
Die übliche Dosis ist:
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 1 Retardtablette (10 mg Oxycodonhydrochlorid) in 12-stündlichen Abständen.
Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.
Einige Patienten, die Oxyco HEXAL 10 mg nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxyco HEXAL 10 mg ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.
Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 4 Retardtabletten (2-mal täglich 20 mg Oxycodonhydrochlorid) im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80-120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert werden können.
Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.
Risikopatienten
Wenn Sie Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen oder ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit ( Glas Wasser) zu oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.
Oxyco HEXAL 10 mg soll nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden.
Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnellen Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt ?Wenn Sie eine größere Menge Oxyco HEXAL 10 mg eingenommen haben als Sie sollten?).
Oxyco HEXAL 10 mg ist nur zum Einnehmen bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil die Tablettenbestandteile zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen können.
Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2-mal täglich ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxyco HEXAL 10 mg eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr örtliches Vergiftungszentrum informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.
Wenn Sie die Einnahme von Oxyco HEXAL 10 mg vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxyco HEXAL 10 mg einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.
Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8 Stunden Oxyco HEXAL 10 mg einnehmen.
Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von Oxyco HEXAL 10 mg abbrechen
Setzen Sie Oxyco HEXAL 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Falls die Therapie mit Oxyco HEXAL 10 mg nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugsyndroms zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Oxyco HEXAL 10 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Zentraldämpfend (auf das zentrale Nervensystem dämpfend) wirkende Arzneimittel, z. B.

• Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika)
• andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika)
• Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)
• andere Opioide oder Alkohol

können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression), verstärken.
- Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B.

• andere auf parasympathische und cholinerge Nervenfasern des zentralen Nervensystems wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka)
• Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika)
• Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit

können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
- Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die die Verstoffwechselung von Oxycodon wesentlich beeinflussen können, ist nicht untersucht.
- Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Erregung, Absinken oder Anstieg des Blutdrucks).
- In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Zunahme oder Abnahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon und Gerinnungshemmern vom Cumarin-Typ beobachtet.
Bei Einnahme von Oxyco HEXAL 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Atemdepression, verstärken. Daher wird nicht empfohlen, Oxyco HEXAL 10 mg zusammen mit alkoholischen Getränken einzunehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Oxyco HEXAL 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxyco HEXAL 10 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
Darüber hinaus kann Oxycodon Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig
- Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit)
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Verstopfung
- Übelkeit
- Erbrechen
- Juckreiz
Häufig
- Schwächezustände (Asthenie)
- verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie

• Stimmungsveränderungen (z. B. Angst, Depression, Euphorie)
• Veränderungen in der Aktiviertheit (meist Dämpfung, gegebenenfalls mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen)
• Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen)

- Missempfindungen (Parästhesien)
- Blutdrucksenkung, selten mit Folgesymptomen wie z. B. Herzklopfen
- Ohnmacht
- Atemnot (Dyspnoe)
- Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atemgeräusche)
- Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden
- Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Schluckauf, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Appetitabnahme
- Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis)
- Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter Harndrang)
- Schwitzen
- Schüttelfrost
Gelegentlich
- Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Entpersönlichung, Wahnvor-stellungen (Halluzinationen)
- Geschmacksstörungen
- Sehstörungen
- gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis)
- sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung
- Zittern (Tremor)
- unwillkürliche Muskelkontraktionen
- herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie)
- Koordinationsstörungen
- Unwohlsein
- Pulsbeschleunigung
- Gefäßerweiterung (Vasodilatation)
- vermehrtes Husten
- Rachenentzündung
- Schnupfen
- Veränderung der Stimme
- Gallenkoliken
- Mundgeschwüre
- Zahnfleischentzündungen
- Mundschleimhautentzündungen (Stomatitis)
- Blähungen
- Störungen der Sexualfunktion
- Verletzungen durch Unfälle
- Schmerzen (z. B. Brustschmerzen)
- übermäßige Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme)
- Migräne
- körperliche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymptomen
- allergische Reaktionen
- Tränensekretionsstörungen
- enge Pupillen
Selten
- Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
- Mangel an Körperwasser (Dehydratation)
- Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen
- Muskelkrämpfe (unwillkürliche Muskelkontraktionen)
- Zahnfleischbluten
- gesteigerter Appetit
- Teerstuhl
- Zahnverfärbungen und -schädigung
- trockene Haut
- Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute)
- Blut im Harn (Hämaturie)
- Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)
- Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme)
- Zellgewebsentzündungen
Sehr selten
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.
Gegenmaßnahmen
Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, so kann Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.
Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. ballaststoffreiche Ernährung, viel trinken) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel dagegen verschreiben.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Oxyco HEXAL 10 mg nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Oxyco HEXAL 10 mg enthält
Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.
1 Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 9,0 mg Oxycodon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Hydriertes Rizinusöl, Copovidon, Glycerol(mono,tri)docosanoat,
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mittelkettige Triglyceride
Filmüberzug: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Stearinsäure (Ph.Eur.),
Titandioxid (E 171).
Wie Oxyco HEXAL 10 mg aussieht und Inhalt der Packung
Oxyco HEXAL 10 mg Retardtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Retardtabletten.
Oxyco HEXAL 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
oder

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2009.