Paxlovid 150 mg + 100 mg Filmtabletten

Abbildung Paxlovid 150 mg + 100 mg Filmtabletten
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.01.2022
ATC Code J05AE30
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Pfizer Europe MA EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Paxlovid enthält die zwei Wirkstoffe Nirmatrelvir und Ritonavir in zwei verschiedenen Tabletten. Paxlovid ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und die ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren Krankheitsverlauf zu entwickeln.

COVID‑19 wird durch ein Virus namens Coronavirus verursacht. Paxlovid stoppt die Vermehrung des Virus in den Zellen und damit auch die Vermehrung des Virus im Körper. Dies kann Ihrem Körper helfen, die Virusinfektion zu überwinden, und kann verhindern, dass Sie eine schwere Krankheit entwickeln.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen nicht bessern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Paxlovid darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Nirmatrelvir, Ritonavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Paxlovid sind.
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Eine Einnahme von Paxlovid mit diesen Arzneimitteln kann zu schweren oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen oder die Wirkweise von Paxlovid beeinflussen:
    • Alfuzosin (zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata)
    • Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Brustschmerzen [Angina pectoris])

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  • Amiodaron, Dronedaron, Flecainid, Propafenon, Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen und zur Korrektur von Herzrhythmusstörungen)
  • Fusidinsäure, Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
  • Apalutamid, Neratinib, Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)
  • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Vorbeugung und Kontrolle von Krampfanfällen)
  • Colchicin (zur Behandlung von Gicht)
  • Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)
  • Luradison (zur Behandlung von Schizophrenie)
  • Pimozid, Clozapin, Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung, schweren Depressionen und abnormen Gedanken oder Gefühlen)
  • Silodosin (zur Behandlung einer vergrößerten Prostata)
  • Eplerenon und Ivabradin (zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens und/oder der Blutgefäße)
  • Dihydroergotamin und Ergotamin (zur Behandlung von Migränekopfschmerzen)
  • Ergometrin und Methylergometrin (zur Stillung übermäßiger Blutungen, die nach einer Entbindung oder einem Schwangerschaftsabbruch auftreten können)
  • Cisaprid (zur Linderung bestimmter Magenbeschwerden)
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)
  • Voclosporin (zur Behandlung von Immunerkrankungen)
  • Lovastatin, Simvastatin, Lomitapid (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
  • Eletriptan (zur Behandlung von Migränekopfschmerzen)
  • Avanafil, Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen [auch als Impotenz bezeichnet])
  • Sildenafil, Tadalafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen [auch als Impotenz bezeichnet] oder pulmonaler arterieller Hypertonie [hoher Blutdruck in der Lungenarterie])
  • Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Triazolam, Midazolam oral eingenommen (zur Linderung von Angstzuständen und/ oder Schlafstörungen)
  • Tolvaptan (zur Behandlung von Hyponatriämie [niedrige Natriumspiegel im Blut])

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen (als „Anaphylaxie“ bezeichnet), können bei Patienten auftreten, die Paxlovid einnehmen, auch nach nur 1 Dosis. Brechen Sie die Einnahme von Paxlovid ab und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt:

  • Schluck- oder Atembeschwerden
  • Schwellung von Zunge, Mund und Gesicht
  • Engegefühl im Hals
  • Heiserkeit
  • Juckreiz
  • Hautausschlag

Lebererkrankung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten. Leberenzymanomalien, Hepatitis und Gelbsucht sind bei Patienten, die Ritonavir erhalten, aufgetreten.

Nierenerkrankung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder hatten.

Hoher Blutdruck

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen hohen Blutdruck haben. Vor und während der Behandlung mit Paxlovid wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutdruck überwachen müssen. Es wurden Fälle von hohem Blutdruck bei Patienten, die Paxlovid einnehmen, berichtet, insbesondere bei älteren Personen.

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Risiko der Entwicklung einer HIV-1-Resistenz

Wenn Sie eine unbehandelte oder unkontrollierte HIV-Infektion haben, kann Paxlovid dazu führen, dass einige HIV-Arzneimittel in Zukunft nicht mehr so gut wirken.

Kinder und Jugendliche

Paxlovid darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da Paxlovid nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht wurde.

Einnahme von Paxlovid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es gibt andere Arzneimittel, die möglicherweise nicht zusammen mit Paxlovid eingenommen werden sollten. Informieren Sie Ihren Arzt (Ihre Ärzte) oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen:

  • Arzneimittel gegen Krebs, wie z. B. Afatinib, Abemaciclib, Apalutamid, Ceritinib, Dasatinib, Encorafenib, Fostamatinib, Ibrutinib, Nilotinib, Vinblastin und Vincristin
  • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien), wie z. B. Warfarin, Rivaroxaban und Dabigatran
  • Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, wie z. B. Divalproex, Lamotrigin
  • Arzneimittel zur Raucherentwöhnung, wie z. B. Bupropion
  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, wie z. B. Fexofenadin und Loratadin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika), wie z. B. Itraconazol und Voriconazol
  • Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms - wenn der Körper einen Überschuss an Cortisol produziert, wie z. B. Ketoconazol-Tabletten
  • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Efavirenz, Maraviroc, Raltegravir und Zidovudin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Antibiotika und Mittel gegen Mykobakterien), wie z. B. Atovaquon, Clarithromycin, Erythromycin, Bedaquilin, Rifabutin, Delamanid und Sulfamethoxazol/ Trimethoprim
  • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen oder affektiven Störungen, wie z. B. Haloperidol, Risperidon und Thioridazin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in den Blutgefäßen, welche die Lunge versorgen, wie z. B. Bosentan und Riociguat
  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie), wie z. B. Amlodipin, Diltiazem, Lercanidipin und Nifedipin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und zur Korrektur eines unregelmäßigen Herzschlags, wie z. B. Digoxin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen, wie z. B. Glecaprevir/ Pibrentasvir
  • Arzneimittel zur Senkung des Blutcholesterinspiegels, wie z. B. Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin und Rosuvastatin
  • Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, wie z. B. Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus
  • Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen, wie z. B. Morphin, Fentanyl, Methadon, Buprenorphin, andere morphinähnliche Arzneimittel und Piroxicam
  • Arzneimittel, die als Beruhigungsmittel, Hypnotika und Schlafmittel angewendet werden, wie z. B. Alprazolam, Buspiron und Zolpidem
  • Steroide, einschließlich Kortikosteroide zur Behandlung von Entzündungen, wie z. B. Betamethason, Budesonid, Ciclesonid, Dexamethason, Fluticason, Prednisolon, Prednison und Triamcinolon
  • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen, wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], wie z. B. Salmeterol und Theophyllin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie z. B. Amitriptylin, Fluoxetin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin und Sertralin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenunterfunktion, wie z. B. Levothyroxin

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  • folgende weitere spezielle Arzneimittel:
    • orale Verhütungsmittel oder Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung, die Ethinylestradiol enthalten
    • Midazolam angewendet als Injektion (zur Sedierung [ein wacher, aber sehr entspannter Zustand der Ruhe oder Schläfrigkeit während eines medizinischen Tests oder Eingriffs] oder zur Anästhesie)

Viele Arzneimittel haben Wechselwirkungen mit Paxlovid. Bitte führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel und zeigen Sie diese Ihrem Arzt (Ihren Ärzten) und Ihrem Apotheker. Nehmen Sie keine neuen Arzneimittel ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt (Ihren Ärzten) ein. Ihr Arzt kann (Ihre Ärzte können) Ihnen sagen, ob die Einnahme von Paxlovid mit anderen Arzneimitteln sicher ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es sind keine ausreichenden Informationen vorhanden, die eine unbedenkliche Einnahme von Paxlovid während der Schwangerschaft bestätigen. Wenn Sie schwanger sind, wird eine Behandlung mit Paxlovid nicht empfohlen, es sei denn, Ihr klinischer Zustand erfordert es. Es wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von Paxlovid und als Vorsichtsmaßnahme für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel anwenden, wird empfohlen, ein Kondom oder eine andere nicht-hormonelle Verhütungsmethode zu verwenden, da Paxlovid die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln beeinträchtigen kann. Ihr Arzt wird Sie über die Dauer dieser erforderlichen Anpassung Ihrer Verhütungsmaßnahmen informieren.

Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Paxlovid in der Stillzeit vor. Während der Einnahme von Paxlovid und als Vorsichtsmaßnahme für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Paxlovid sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird erwartet, dass Paxlovid keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Paxlovid enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Paxlovid enthält Natrium

Nirmatrelvir- und Ritonavir-Tabletten enthalten jeweils weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Paxlovid besteht aus 2 Arzneimitteln: Nirmatrelvir und Ritonavir. Die empfohlene Dosis beträgt

2 Tabletten Nirmatrelvir (pinkfarbene Tablette) und 1 Tablette Ritonavir (weiße Tablette) zur zweimal täglichen oralen Einnahme (am Morgen und am Abend).

Ein Behandlungszyklus dauert 5 Tage. Nehmen Sie für jede Dosis alle 3 Tabletten zusammen zur gleichen Zeit ein.

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Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, um eine geeignete Dosis von Paxlovid zu erhalten.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen. Kauen, brechen oder zerkleinern Sie die Tabletten nicht. Paxlovid kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Paxlovid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Paxlovid eingenommen haben, rufen Sie Ihren Arzt an oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von Paxlovid vergessen haben

Wenn Sie innerhalb von 8 Stunden nach dem regulären Einnahmezeitpunkt bemerken, dass Sie eine Dosis von Paxlovid vergessen haben, nehmen Sie diese so bald wie möglich ein.

Wenn Sie später als 8 Stunden nach dem regulären Einnahmezeitpunkt bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie stattdessen die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht 2 Dosen Paxlovid gleichzeitig ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Paxlovid abbrechen

Auch wenn Sie sich besser fühlen, sollten Sie die Einnahme von Paxlovid nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

  • Schwere allergische Reaktionen, die als Anaphylaxie bezeichnet werden (wie Schwellung von Zunge, Mund und Gesicht, Schluck- oder Atembeschwerden, Engegefühl im Hals oder Heiserkeit)
  • Unwohlsein

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. auf dem Blister nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Paxlovid enthält

  • Die Wirkstoffe in diesem Arzneimittel sind Nirmatrelvir und Ritonavir.
    • Jede pinkfarbene Nirmatrelvir-Filmtablette enthält 150 mg Nirmatrelvir.
    • Jede weiße Ritonavir-Filmtablette enthält 100 mg Ritonavir.
  • Die sonstigen Bestandteile in der Nirmatrelvir-Tablette sind mikrokristalline Cellulose, Lactose- Monohydrat (siehe Abschnitt 2, „Paxlovid enthält Lactose“), Croscarmellose-Natrium, kolloidales Siliciumdioxid und Natriumstearylfumarat (siehe Abschnitt 2, „Paxlovid enthält Natrium“). Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid, Macrogol und Eisen(III)-oxid.
  • Die sonstigen Bestandteile in der Ritonavir-Tablette sind Copovidon, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumhydrogenphosphat, Natriumstearylfumarat. Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid, Macrogol, Hyprolose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid und Polysorbat 80.

Wie Paxlovid aussieht und Inhalt der Packung

Paxlovid-Filmtabletten sind in 5 Tagesdosis-Blisterpackungen mit insgesamt 30 Tabletten in einem Umkarton erhältlich.

Jede Tagesdosis-Blisterpackung enthält 4 Nirmatrelvir-Tabletten (je 150 mg) und 2 Ritonavir- Tabletten (je 100 mg) und zeigt an, welche Tabletten morgens und abends eingenommen werden müssen (Sonne- und Mondsymbol).

Nirmatrelvir 150 mg Filmtabletten sind als ovale, pinkfarbene Filmtabletten mit der Prägung „PFE“ auf der einen und „3CL“ auf der anderen Seite verfügbar.

Ritonavir 100 mg Filmtabletten sind als kapselförmige, weiß bis cremefarbene Filmtabletten mit der Prägung „H“ auf der einen und „R9“ auf der anderen Seite verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgien

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Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Deutschland

Pfizer Italia S.r.L

Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli, Piceno Italien

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11  
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Tel.: + 36 1 488 37 00
Teл.: +359 2 970 4333  
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Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
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Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
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Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
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50

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
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Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
  farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
  Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: 1800 633 363 (toll free) organizačná zložka
+44 (0)1304 616161 Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Suomi/Finland
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Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
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Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Tηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija  
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā  
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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu erhältlich.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.

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Zuletzt aktualisiert: 14.07.2023

Quelle: Paxlovid 150 mg + 100 mg Filmtabletten - Beipackzettel

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