Pemetrexed-ratiopharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Pemetrexed-ratiopharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Pemetrexed
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.08.2017
ATC Code L01BA04
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Ratiopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Pemetrexed-ratiopharm® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Pemetrexed-ratiopharm® wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, einer Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.

Pemetrexed-ratiopharm® wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemetrexed-ratiopharm® kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.

Pemetrexed-ratiopharm® wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pemetrexed-ratiopharm® darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen, MĂśSSEN Sie während der Behandlung mit Pemetrexed-ratiopharm® abstillen (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).
  • wenn Sie kĂĽrzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, bevor Sie Pemetrexed- ratiopharm® erhalten.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise Pemetrexed-ratiopharm® nicht erhalten dürfen. Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed- ratiopharm® zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin- Gabe zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed-ratiopharm® möglich ist.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit Pemetrexed-ratiopharm® haben kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.

Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed-ratiopharm® erhalten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es keine Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren gibt.

Anwendung von Pemetrexed-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen), wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika“ (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed-ratiopharm®-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kĂĽrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Pemetrexed-ratiopharm® sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed-ratiopharm® während der Schwangerschaft besprechen. Frauen MÜSSEN während der Behandlung mit Pemetrexed- ratiopharm® zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Solange Sie mit Pemetrexed-ratiopharm® behandelt werden, MUSS abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed-ratiopharm® kein Kind zu zeugen, und sie sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten

danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Möglicherweise möchten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Pemetrexed-ratiopharm® können Sie sich müde fühlen. Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

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Wie wird es angewendet?

Pemetrexed-ratiopharm® wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Ihr Zustand wird während der Behandlung engmaschig kontrolliert. Hierzu zählen normalerweise Blutuntersuchungen, einschließlich Kontrollen ihrer Leber- und Nierenfunktion. Je nach den Ergebnissen dieser Untersuchungen kann Ihre Dosis geändert oder die Behandlung verzögert werden.

Die Pemetrexed-ratiopharm®-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht werden gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben. Ein Krankenhausapotheker, das medizinische Fachpersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed-ratiopharm®-Konzentrat mit 5%iger Glucose-Injektionslösung verdünnt haben, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Pemetrexed-ratiopharm® immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed-ratiopharm® in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed-ratiopharm® beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.

Zusätzliche Arzneimittel:

Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed-ratiopharm® einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.

Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed-ratiopharm® einmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed-ratiopharm® einnehmen. Sie müssen die Einnahme der

Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed-ratiopharm® fortführen. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed-ratiopharm® und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed-ratiopharm®) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Sie mĂĽssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

  • Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darĂĽber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiĂźe Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode fĂĽhren.
  • Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspĂĽren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gelegentlich).
  • Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspĂĽren (sehr häufig).
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen oder ein stechendes GefĂĽhl (häufig) oder Fieber (häufig) entwickeln. Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode fĂĽhren können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
  • Wenn Sie sich mĂĽde oder schwach fĂĽhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).
  • Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete BlutergĂĽsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
  • Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen fĂĽr ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein [Lungenembolie]).

Nebenwirkungen bei Pemetrexed-ratiopharm® können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektion
  • Pharyngitis (Halsschmerzen)
  • Niedrige Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von weiĂźen Blutkörperchen)
  • Niedrige Anzahl weiĂźer Blutkörperchen
  • Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
  • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
  • Appetitverlust
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Ăśbelkeit
  • Hautrötung
  • Hautabschuppungen
  • Blutwerte auĂźerhalb des Normbereichs, die eine verringerte Funktionalität der Nieren anzeigen
  • Fatigue (MĂĽdigkeit)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Blutvergiftung
  • Fieber mit niedriger Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von weiĂźen Blutkörperchen)
  • Niedrige Anzahl von Blutplättchen
  • Allergische Reaktion
  • Verlust von KörperflĂĽssigkeiten
  • Geschmacksveränderung
  • Schäden an den motorischen Nerven, was zu Muskelschwäche und Atrophie (Muskelschwund) hauptsächlich an Armen und Beinen fĂĽhren kann
  • Schäden an den sensorischen Nerven, was zu Verlust von Empfindungen, brennenden Schmerzen und instabilem Gang fĂĽhren kann
  • Schwindel
  • EntzĂĽndung oder Schwellung der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das WeiĂźe des Auges bedeckt)
  • Trockene Augen
  • Tränende Augen
  • Trockenheit der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das WeiĂź des Auges bedeckt) und der Hornhaut (der klaren Hautschicht vor Iris und Pupille)
  • Schwellung der Augenlider
  • Störungen am Auge wie Trockenheit, Tränen, Reizung und/oder Schmerzen
  • Herzversagen (Zustand, der die Fähigkeit Ihres Herzmuskels zu pumpen beeinflusst)
  • Unregelmäßiger Herzschlag
  • Verdauungsstörungen
  • Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Leber: Erhöhung der Leber-Blutwerte
  • Vermehrte Pigmentierung der Haut
  • Juckende Haut
  • Ausschlag am Körper, bei dem jeder Fleck einem Bullauge ähnelt
  • Haarverlust
  • Nesselausschlag
  • Nierenversagen
  • Verringerte Nierenfunktion
  • Fieber
  • Schmerzen
  • FlĂĽssigkeitsaustritt ins Körpergewebe, was zu Schwellungen fĂĽhren kann
  • Brustschmerz
  • EntzĂĽndung und GeschwĂĽrbildung der Schleimhäute, die den Verdauungstrakt auskleiden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verringerung der Anzahl an roten und weiĂźen Blutkörperchen und an Blutplättchen
  • Schlaganfall
  • Art von Schlaganfall, wenn eine Arterie zum Gehirn blockiert ist
  • Blutung innerhalb des Schädels
  • Angina (Brustschmerz durch reduzierten Blutfluss zum Herzen)
  • Herzinfarkt
  • Verengung oder Blockade der Koronararterien
  • Unnormaler Herzrhythmus
  • Mangelhafte Blutverteilung zu den GliedmaĂźen
  • Blockade in einer der Arterien in Ihrer Lunge
  • EntzĂĽndung und Vernarbung von der Lungenhaut mit Atemproblemen
  • Durchtritt von hellrotem Blut aus dem Anus
  • Blutung im Gastrointestinaltrakt
  • Darmbruch
  • EntzĂĽndung der Speiseröhre
  • EntzĂĽndung der Dickdarm-Auskleidung, was mit inneren oder rektalen Blutungen verbunden sein kann (nur in Kombination mit Cisplatin beobachtet)
  • EntzĂĽndung, Ă–deme, Erythem und AusdĂĽnnung der Schleimhaut der Speiseröhre verursacht durch Strahlentherapie
  • LungenentzĂĽndung verursacht durch Strahlentherapie

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Zerstörung von roten Blutkörperchen
  • Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)
  • EntzĂĽndlicher Zustand der Leber
  • Rötungen an der Haut

Hautausschlag an den Stellen, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt waren

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • EntzĂĽndungen an Haut und Gewebe
  • Stevens-Johnson Syndrom (eine Art von schwerer Haut- und Schleimhautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann)
  • Toxische epidermale Nekrolyse (eine Art von schwerer Hautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann)
  • Autoimmunstörung, die zu Hautausschlägen und Blasenbildung an Beinen, Armen und Bauch fĂĽhren kann
  • EntzĂĽndung an der Haut, die charakterisiert ist durch das Vorhandensein von Blasen, die mit FlĂĽssigkeit gefĂĽllt sind
  • Verletzlichkeit der Haut, Blasenbildung und Abschälen und Vernarbung der Haut
  • Rötung, Schmerzen und Schwellung hauptsächlich an den unteren GliedmaĂźen
  • EntzĂĽndung an der Haut und dem Fettgewebe unter der Haut (Pseudocellulitis)
  • EntzĂĽndung an der Haut (Dermatitis)
  • Haut entzĂĽndet sich, wird juckend, rot, rissig und rau
  • Stark juckende Stellen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Art von Diabetes primär hervorgerufen durch eine Nierenerkrankung
  • Nierenstörung, zu der das Absterben von tubulären Epithelzellen (diese bilden die Nierentubuli) gehört

Alle diese Beschwerden und/oder Erkrankungen können bei Ihnen auftreten. Sie MÜSSEN Ihren Arzt so bald wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verw. bis“/„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂĽtzen.

Infusionslösungen:

Das Produkt muss unverzüglich angewendet werden. Wenn die Zubereitung wie angegeben erfolgte, wurde die chemische und physikalische Anbruchstabilität der verdünnten Pemetrexed-ratiopharm® Infusionslösung für 24 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C-8 °C) nachgewiesen.

Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Pemetrexed-ratiopharm® enthält

Der Wirkstoff ist Pemetrexed.

Jeder ml Konzentrat enthält 25 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddisäure).

Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddisäure). Jede Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 500 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddisäure). Jede Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1.000 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddisäure).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Citronensäure, Trometamol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pemetrexed-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed-ratiopharm® ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) in einer Durchstechflasche. Es ist eine farblose bis gelbe oder grün-gelbe Lösung.

Jede Packung Pemetrexed-ratiopharm® enthält:

Eine 100 mg/4 ml Durchstechflasche aus Klarglas, die mit einem mit Fluorpolymer-beschichteten Brombutylstopfen und einem Aluminiumdeckel verschlossen ist. Die Durchstechflaschen sind umhĂĽllt (mit einer transparenten SchutzhĂĽlle versehen).

Eine 500 mg/20 ml Durchstechflasche aus Klarglas, die mit einem mit Fluorpolymer-beschichteten Brombutylstopfen und einem Aluminiumdeckel verschlossen ist. Die Durchstechflaschen sind umhĂĽllt (mit einer transparenten SchutzhĂĽlle versehen).

Eine 1.000 mg/40 ml Durchstechflasche aus Klarglas, die mit einem mit Fluorpolymer-beschichteten Brombutylstopfen und einem Aluminiumdeckel verschlossen ist. Die Durchstechflaschen sind umhĂĽllt (mit einer transparenten SchutzhĂĽlle versehen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

oder

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

- Teva Gyógyszergyár Zrt. - Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

oder

Pliva Hrvatska d.o.o.

-Pliva Croatia Ltd.-

Prilaz baruna Filipovića 25

HR-10000 Zagreb Kroatien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:Pemetrexed Teva 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Teva 25 mg/ml solution a diluer pour perfusion Pemetrexed Teva 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dänemark:Pemetrexed Teva
Deutschland:Pemetrexed-ratiopharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland:Pemetrexed Teva
Frankreich:Pemetrexed Teva 25 mg/ml solution Ă  diluer pour perfusion
Irland:Pemetrexed Teva 25 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Island:Pemetrexed Teva 25 mg/ml innrennslisbykkni lausn
Kroatien:Pemetreksed Pliva 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Lettland:Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncenträts infüziju skiduma pagatavosanai
Litauen:Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg:Pemetrexed Teva 25 mg/ml solution a diluer pour perfusion
Niederlande:Pemetrexed Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Österreich:Pemetrexed-ratiopharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portugal:Pemetrexed Zidrium
Rumänien:Pemetrexed Teva 25 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Schweden:Pemetrexed Teva
Slowenien:Pemetreksed Teva 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanien:Pemetrexed Teva 25 mg/ml concentrado para soluciĂłn para perfusiĂłn
Ungarn:Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im Februar 2021.

Versionscode: Z05

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Die folgenden Informationen sind fĂĽr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise fĂĽr die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.

  1. Berechnen Sie die Dosis und das Volumen von Pemetrexed-ratiopharm® 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
  2. Pemetrexed-ratiopharm® darf nur mit 5%iger Glucoselösung ohne Konservierungsmittel verdünnt werden. Das benötigte Volumen an Pemetrexed-Konzentrat muss mit 5%iger Glucoselösung auf 100 ml Gesamtvolumen verdünnt werden. Diese Lösung ist anschließend mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten zu verabreichen.
  3. Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit Polyolefin-beschichteten Infusionssets und -beuteln. Pemetrexed ist mit calciumhaltigen Lösungen inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und Ringer-Lösung.
    Pemetrexed-ratiopharm® enthält Trometamol als Hilfsstoff. Trometamol ist nicht kompatibel mit Cisplatin und kann eine Zersetzung von Cisplatin bewirken. Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Intravenöse Leitungen sollten nach der Verabreichung von Pemetrexed-ratiopharm® gespült werden.
  4. Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
  5. Pemetrexed-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen zu beseitigen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung: Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika sollte die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen. Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, gründlich mit Wasser spülen. Pemetrexed wirkt nicht blasenbildend. Es gibt kein spezielles Antidot für Extravasate von Pemetrexed. Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden. Extravasate von Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer nicht-blasenbildender Arzneimittel behandelt werden.

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Wirkstoff(e) Pemetrexed
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.08.2017
ATC Code L01BA04
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden