Pemetrexed Ribosepharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pemetrexed Ribosepharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Pemetrexed Ribosepharm wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.

Pemetrexed Ribosepharm wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemetrexed Ribosepharm kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.

Pemetrexed Ribosepharm wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.

Pemetrexed Ribosepharm darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit Pemetrexed Ribosepharm abstillen.
• wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed Ribosepharm anwenden.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise Pemetrexed Ribosepharm nicht erhalten dürfen. Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed Ribosepharm zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin- Gabe zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed Ribosepharm möglich ist.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit Pemetrexed Ribosepharm haben kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.

Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Ribosepharm erhalten.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Ribosepharm in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Pemetrexed Ribosepharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen

(Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika“ (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed Ribosepharm-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme diese Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Pemetrexed Ribosepharm sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Ribosepharm während der Schwangerschaft besprechen. Frauen müssen während der Behandlung mit Pemetrexed Ribosepharm zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Solange Sie mit Pemetrexed Ribosepharm behandelt werden, muss abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed Ribosepharm kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere

Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Möglicherweise möchten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Pemetrexed Ribosepharm können Sie sich müde fühlen. Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Pemetrexed Ribosepharm enthält Propylenglycol

Jede 4 ml Durchstechflasche dieses Arzneimittel enthält 140 mg Propylenglycol. Dies entspricht 35 mg/ml.

Jede 20 ml Durchstechflasche dieses Arzneimittel enthält 700 mg Propylenglycol. Dies entspricht 35 mg/ml.

Jede 40 ml Durchstechflasche dieses Arzneimittel enthält 1400 mg Propylenglycol. Dies entspricht 35 mg/ml.

Die Pemetrexed Ribosepharm-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben. Ein Krankenhausapotheker, das medizinische Fachpersonal oder ein Arzt wird die Pemetrexed Ribosepharm-Lösung mit steriler 5% Glucose-Injektionslösung mischen, bevor sie bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Pemetrexed Ribosepharm immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed Ribosepharm in Kombination mit Cisplatin

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Ribosepharm beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.

Zusätzliche Arzneimittel

Kortikosteroide

Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed Ribosepharm einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.

Vitamingaben

Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Ribosepharm einmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Ribosepharm einnehmen. Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Ribosepharm fortführen. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Ribosepharm und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Ribosepharm) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1.000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.
• Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gelegentlich).
• Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).
• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig). Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode führen können.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
• Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).
• Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere
  Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
• Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).

Nebenwirkungen bei Pemetrexed Ribosepharm können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen • Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) • Niedrige Anzahl von Blutplättchen • Durchfall • Erbrechen • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund • Übelkeit • Appetitverlust • Müdigkeit • Hautrötung • Haarausfall • Verstopfung • Gefühllosigkeit • Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl • Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung) • Fieber • Dehydratation • Nierenversagen • Hautreizung und Jucken • Schmerzen im Brustkorb • Muskelschwäche • Konjunktivitis (Bindehautentzündung) • Magenverstimmung • Bauchschmerzen • Geschmacksveränderung • Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs • Übermäßiger Tränenfluss

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Akutes Nierenversagen • Erhöhte Pulsrate • Entzündung der Speiseröhren-Schleimhaut (Ösophagitis) trat unter Pemetrexed Ribosepharm / Strahlen - Therapie auf. • Colitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, die verbunden sein kann mit Blutungen im Darm und Enddarm) • Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen) • Ödeme (Austritt von Wasser in das Körpergewebe, das zu Schwellungen führt). • Bei einigen Patienten, die Pemetrexed Ribosepharm, üblicherweise in Kombination mit anderen Krebsmitteln, erhielten, trat Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung auf. • Panzytopenie – eine gleichzeitige Verminderung

der weißen, roten Blutkörperchen- und der Blutplättchen-Anzahl • Bei Patienten, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed Ribosepharm Behandlung auch eine Strahlenbehandlung erhalten, kann eine durch Strahlung verursachte Entzündung des Lungengewebes (Vernarbung der Lungenbläschen, die mit der Strahlenbehandlung im Zusammenhang steht) auftreten. • Schmerzen, Kälte und Weißwerden der Hände und Füße (Extremitäten) wurde berichtet • Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

"Radiation Recall"
(ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war • Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) – einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse • Immunvermittelte hämolytische Anämie (Antikörper-vermittelte Zerstörung der roten Blutkörperchen). • Hepatitis (Entzündung der Leber) • Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung • Erhöhte Harnausscheidung • Durst und erhöhte Wasseraufnahme • Hypernatriämie – erhöhter Natriumspiegel im Blut

Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten. Sie müssen Ihren Arzt so bald wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw.“Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht einfrieren.

Verdünnte Lösungen: Das Produkt muss unverzüglich angewendet werden. Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Was Pemetrexed Ribosepharm enthält

Der Wirkstoff ist Pemetrexed.

Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddiarginin).

Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 500 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddiarginin).

Eine Durchstechflasche mit 40 ml enthält 1.000 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddiarginin).

Die Lösung enthält 25 mg/ml Pemetrexed. Vor der Anwendung muss das Konzentrat durch das medizinische Fachpersonal verdünnt werden.

Die sonstigen Bestandteile sind Arginin, Cystein, Propylenglycol, Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pemetrexed Ribosepharm aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed Ribosepharm ist eine klare, farblose bis leicht gelblich bis bräunliche, braungelbe oder grüngelbe Lösung. Es wird in Glasflaschen zur Verfügung gestellt.

Jede Packung enthält:

1 Durchstechflasche mit 4 ml (100 mg/4 ml), 1 Durchstechflasche mit 20 ml (500 mg/20 ml) oder 1 Durchstechflasche mit 40 ml (1000 mg/40 ml)

Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen (Bromobutyl) und einem Schnappdeckel und einer Flip-off-Abdeckung verschlossen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A - 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller:

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Pemetrexed Ribosepharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Spanien	Pemetrexed Aurovitas 25 mg/ml concentrado para solución para perfusion
Finnland	Pemetrexed Avansor 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankreich	PEMETREXED OHRE PHARMA 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Niederlande	Pemetrexed Synthon 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Polen	Pemetrexed Adamed
Rumänien	Pemetrexed Alvogen 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11.2020.