Pemetrexed Pfizer 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Pemetrexed Pfizer 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Pemetrexed
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.04.2017
ATC Code L01BA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Pfizer Europe MA EEIG

Gebrauchsinformation

Wie wird es angewendet?

Die Pemetrexed Pfizer-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung

Sie werden Pemetrexed Pfizer immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.

verschoben. Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed Pfizer- Pulver mit Wasser für Injektionszwecke und 5%iger Glucoselösung fürzugelassenInjektionszwecke mische , bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Pfizer beginnen. Die

Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal allelänger3 Woch rhalten.

Zusätzliche Arzneimittel

Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed Pfizer einnehmennichtmüssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die

Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.

Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die FolsäureArzneimittelenthalten (350 bis 1.000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Pfizer einmal äglich innehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen

vor der ersten Dosis Peme rexed Pfizer einnehmen. Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Pfizer fortführen. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Pfizer und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Pfizer) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1.000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie w itere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise

44weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.

Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben

(gelegentlich).

Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).

Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig). Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode führen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Steven-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).

Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil

Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).

 

Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere

 

Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder

 

unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättch haben als

 

normal, was sehr häufig ist).

     
 

Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Hu ten mit

 

blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in

 

Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).

zugelassen

Nebenwirkungen bei Pemetrexed können sein:

 

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

 

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

   

Niedrige Anzahl von Blutplättchen

     

Durchfall

     

Erbrechen

     

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

 

Übelkeit

nicht

länger

 

Appetitverlust

   

Müdigkeit

   

Hautrötung

   

Haarausfall

   

Verstopfung

   

Gefühllosigkeit

     

Nieren:ArzneimittelBlutwerte außerhalb des Normbereichs

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allergische Reakt on: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl

Infektion einschli ßlich Sepsis (Blutvergiftung)

Fieber

Dehydratation

Nierenve sagen

Hautreizung und Jucken

Schmerzen Brustkorb

Muskelschwäche

Konjunktivitis (Bindehautentzündung) Magenverstimmung

Bauchschmerzen Geschmacksveränderung

Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Übermäßiger Tränenfluss

Vermehrte Pigmentierung der Haut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Akutes Nierenversagen

45

Erhöhte Pulsrate

Entzündung der Speiseröhren-Schleimhaut (Ösophagitis) trat unter Pemetrexed/Strahlen-Therapie auf. Colitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, die verbunden sein kann mit Blutungen im Darm und Enddarm)

Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

Ödeme (Austritt von Wasser in das Körpergewebe, das zu Schwellungen führt).

Bei einigen Patienten, die Pemetrexed, üblicherweise in Kombination mit anderen Krebsmitteln, erhielten, trat Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung auf. Panzytopenie – eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der Blutplättchen-Anzahl.

Bei Patienten, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed Behandlung auch eine Strahlenbehandlung erhalten, kann eine durch Strahlung verursachte Entzündung des Lungengewebes (Vernarbung der Lungenbläschen, die mit der Strahlenbehandlung im Zusammenhang steht) auftreten.

Schmerzen, Kälte und Weißwerden der Hände und Füße (Extremitäten) wurde berichtet. Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

„Radiation Recall“ (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.

Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) – einschli ßlich Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse

Hämolytische Anämie (Blutarmut durch die Zerstörung der roten Blutkörperchen) Hepatitis (Entzündung der Leber)

Erhöhte Harnausscheidung länger

Durst und erhöhte Wasseraufnahme

Nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Dat nicht abgeschätzt werden

Anschwellen der unteren Extremitäten mit Schmerzen und Rötung

Hypernatriämie – erhöhter Natriumspiegel im Blut

Nebenwirkungen, die nicht in diesernichtPackungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Entzündung der Haut, hauptsächlich der unteren Gliedmaßen mit Schwellung, Schmerzen und Rötung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerke , wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

nachArzneimittels„verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nebenwirkungen melden, könn Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses

 

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pemetrexed Pfizer aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses

für Kinder unzugänglich auf.

Sie dü fen dieses

nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett

Pemetrexed Pfizer 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Die 100 mg-Durchstechflasche nicht über 30° C lagern.

Pemetrexed Pfizer 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Für die 500 mg-Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Pemetrexed Pfizer 1.000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Für die 1.000-mg-Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

46

Was Pemetrexed Pfizer enthält Der Wirkstoff ist Pemetrexed.

Zubereitete Lösung und Infusionslösung: Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und bei 25° C für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung unverzüglich angewendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, unterliegen die Zeiten und Bedingungen für die Aufbewahrung der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2° C bis 8° C betragen.

Die zubereitete Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Qualität des Arzneimittels beeinträchtigt ist. Parenterale Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderung zu entsorgen.zugelassen

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Weitere Informationen

Pemetrexed Pfizer 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 100 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed-Ditromethamin).

Pemetrexed Pfizer 500 mg Pulver für ein Konzentratlängerzur Herst llung einer Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 500 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed-Ditromethamin).

Pemetrexed Pfizer 1.000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 1.000 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed--Ditromethamin).

Nach weisungsgemäßer Auflösung enthältnichtdie Lösung 25 mg/ml Pemetrexed. Anschließend ist vom medizinischen Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor die Anwendung erfolgt.

DerArzneimittelsonstige Bestandteil ist Mannitol.

Wie Pemetrexed Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed Pfizer st ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas. Es ist ein weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches lyophilisiertes Pulver.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit 100 mg, 500 mg oder 1.000 mg Pemet exed.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

Hospira UK Limited

Horizon

47

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

BELU
Pfizer SA/NVPfizer SA/NV
Tél/Tel: + 32 2 554 62 11Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
BGLT
IIpan3ep Jliokcemóypr CAPJI, KJOO +359 2970 4333Pfizer Luxembourg SARD filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
CZ Pfizer, spol. S r.o. Tel: +420-283-004-111 DKHU Pfizer Kft Tel: +36 1 488 37 00 MT
Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00Drugsales Ltd Tel: + -356 21 419 070/1/2
DE Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0) 800 8535555NL Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
EE Pfizer Luxembourg SARL Eestifilaal Tel: +372 666 7500NO Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
EL Pfizer EAAAE AP Tnt.: +30 210 6785 800AT Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
ESPL
Pfizer, S.L.Pfizer Polska Sp. Z o.o.
Tel: 34 91 490 99 00Tel: +48 22 335 61 00
FR Pfizer Tél: + 33 (0) 1 58 07 34 40PT Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 55 00
HRRO
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

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Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden