Penicillin G-Natrium "Sandoz" 10 Mega IE - Trockenstechampulle

Abbildung Penicillin G-Natrium "Sandoz" 10 Mega IE - Trockenstechampulle
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sandoz
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Sandoz

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Penicillin G-Natrium ist ein keimt√∂tendes Arzneimittel (Antibiotikum), das zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten eingesetzt wird. Hierbei eignet sich Penicillin G-Natrium zur Therapie bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Neu- und Fr√ľhgeborenen.

Penicillin G-Natrium wird bei den folgenden Infektionen eingesetzt:

  • Blutvergiftung (Septik√§mie)
  • Haut- und Wundinfektionen
  • Diphtherie (eine akute Infektionskrankheit der oberen Atemwege)
  • Lungenentz√ľndung
  • Eiteransammlungen in K√∂rperh√∂hlen (Empyem)
  • Wundrose (Erysipel)
  • Entz√ľndung der Herzinnenhaut (bakterielle Endokarditis)
  • Entz√ľndung des Bauchfells (Peritonitis)
  • Gehirnhautentz√ľndung (Meningitis)
  • Hirnabszess
  • Entz√ľndung des Knochenmarks (Osteomyelitis)
  • Bestimmte Infektionen des Genitaltraktes

Penicillin G-Natrium ist außerdem wirksam bei den folgenden spezifischen Infektionen:

  • Milzbrand
  • Wundstarrkrampf (Tetanus)
  • Gasbrand
  • Listeriose (einer Infektion, die vor allem durch verdorbenes Lebensmittel verbreitet wird)
  • Pasteurellose (eine Infektion, die durch Kontakt mit erkrankten Tieren erfolgen kann, oder auch durch Katzenbisse oder ?kratzer verursacht wird)
  • Rattenbissfieber
  • Fusospiroch√§tose (eine spezielle Infektion, die Haut- und Schleimhautgeschw√ľre verursacht)
  • Strahlenpilzkrankheit (Aktinomykose)
  • Komplikationen bei Tripper (Gonorrhoe) und Lues (Syphilis)
  • Lyme-Borreliose (eine durch Zecken √ľbertragene Infektionskrankheit), ab dem 2. Krankheitsstadium

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Penicillin G-Natrium Sandoz darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Benzylpenicillin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Penicillin G-Natrium Sandoz sind.
  • wenn Sie bereits fr√ľher mit einem Penicillin-Pr√§parat behandelt wurden und dabei √úberempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautauschl√§ge, Juckreiz, Fieber, Atemnot, Blutdruckabfall) aufgetreten sind: hier besteht die Gefahr eines lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schocks, daher darf Penicillin G-Natrium Sandoz nicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Penicillin G-Natrium Sandoz erhalten,

  • wenn vor der Behandlung mit Penicillin bei Ihnen nach Anwendung anderer Antibiotika (z.B. Cephalosporine) Unvertr√§glichkeiten aufgetreten sind. In diesem Fall entscheidet Ihr Arzt, ob Penicillin G-Natrium angewendet werden darf. Vor Beginn der Therapie sollte daher ein √úberempfindlichkeitstest durchgef√ľhrt werden.
  • wenn Sie zu allergischen Reaktionen neigen (z.B. Nesselausschl√§ge oder Heuschnupfen), bzw. Asthma haben. In diesen F√§llen besteht ein erh√∂htes Risiko der √úberempfindlichkeitsreaktion.
  • wenn Sie an einer Herzerkrankung oder schweren Elektrolytst√∂rungen (z.B. Natrium, Calcium, Kalium, Chlorid) leiden: Ihr Arzt sollte Ihren Elektrolytzufuhr kontrollieren, insbesondere die Kaliumzufuhr.
  • wenn Sie eine eingeschr√§nkter Leber- oder Nierenfunktion haben. In diesen F√§llen kann es n√∂tig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung bzw. das Dosierungsintervall von Penicllin-G Natrium individuell f√ľr Sie anpasst (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist Penicillin G-Natrium Sandoz anzuwenden?).
  • wenn Sie an Epilepsie leiden oder an einem Hirn√∂dem bzw. Meningitis erkrankt sind. Ihr Arzt wird Sie auf Grund Ihres erh√∂hten Risikos von Krampfanf√§llen w√§hrend der Therapie sorgf√§ltig √ľberwachen.
  • wenn bei Ihnen ein Pfeiffersches Dr√ľsenfieber (Mononukleose) vorliegt. Es besteht ein erh√∂htes Risiko von Hautreaktionen.
  • wenn Sie an einer akuten lymphatischen Leuk√§mie (einer Art Blutkrebs) erkrankt sind. Es besteht ein erh√∂htes Risiko von Hautreaktionen.
  • wenn Sie derzeit an Hautpilzerkrankungen (Dermatomykosen) leiden. Es besteht ein erh√∂htes Risiko, dass Sie allergie√§hnliche Reaktionen entwickeln.
  • wenn Sie gleichzeitig sogenannte Antikoagulantien erhalten. In seltenen F√§llen wurde von einer Verl√§ngerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die Penicilline erhielten. Eine entsprechende √úberwachung sollte durchgef√ľhrt werden. Eine Anpassung der Dosis der oralen Antikoagulantien kann notwendig sein, um das gew√ľnschte Ausma√ü an Antikoagulation zu erhalten (siehe ?Anwendung von Penicillin G-Natrium Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln?).
  • wenn Sie Diabetes haben. Im Fall einer intramuskul√§ren Verabreichung kann die Aufnahme von Penicllin G-Natrium verz√∂gert sein.
  • Bei Patienten mit bestehenden Geschlechtskrankheiten sollte vor Beginn der Therapie eine gleichzeitige Lues-Erkrankung (Syphilis) ausgeschlossen werden.
  • Bei Patienten, die f√ľr eine Lyme-Borreliose oder Komplikationen der Syphilis behandelt werden kommt es durch die keimt√∂tende Wirkung von Penicillin-G Natrium auf die Krankheitserreger bei diesen Patienten h√§ufig zu einem vor√ľbergehenden Reaktion (?Jarisch-Herxheimer-Reaktion? genannt), die durch pl√∂tzliches Fieber, Sch√ľttelfrost, Hautr√∂tung, Kopf-, Muskel und Gelenksschmerzen, M√ľdigkeit und/oder Abgeschlagenheit gekennzeichnet sein kann. Die Symptome k√∂nnen mehrere Tage anhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, der Ihnen helfen kann, diese vor√ľbergehenden Symptome zu mildern.
  • wenn Sie w√§hrend der Therapie mit Penicllin G-Natrium an schwerem anhaltenden Durchfall erkranken, k√∂nnte es sich dabei um eine Antibiotika-bedingte Dickdarmentz√ľndung handeln. Die Symptome daf√ľr sind blutig-schleimige, w√§ssrige Durchf√§lle, dumpfer, diffuser bis kolikartiger Bauchschmerz, Fieber, gelegentlich best√§ndiger, schmerzhafter Stuhldrang. Penicillin G-Natrium sollte sofort abgesetzt werden und ein Arzt wird eine geeignete Therapie unverz√ľglich einzuleiten.
  • bei einer Langzeittherapie (mehrere Wochen) kann es durch jede Antibiotika-Therapie zu einer √úberwucherung durch bestimmte nicht-empfindliche Keime (Bakterien oder Sprosspilze) kommen. Informieren Sie Ihren Arzt daher, wenn Sie Durchfall, juckende Ausschl√§ge oder Sprosspilzbesiedelungen der Schleimh√§ute entwickeln. Au√üerdem wird Ihr Arzt bei l√§nger dauernder Behandlung (mehr als 5 Tage) regelm√§√üige Kontrollen gewisser Bluttest (Elektrolyte, Nierenfunktionstest, Blutbildkontrolle, usw.) durchf√ľhren.
  • Bei S√§uglingen kann es bei intramuskul√§rer Verabreichung zu schweren lokalen Reaktionen kommen. Wenn m√∂glich ist eine intraven√∂se Therapie durchzuf√ľhren.
  • Bei intraven√∂ser Verabreichung sehr hoher Dosen (√ľber 10 Mega IE/Tag) sollte die Verabreichungsstelle alle 2 Tage gewechselt werden, um Superinfektionen und Thrombophlebitis zu vermeiden.
  • Wegen m√∂glicher Elektrolytst√∂rungen sollen Infusionen von mehr als 10 Mega IE bzw. wegen m√∂glicher Krampfreaktionen bei Gaben von mehr als 20 Mega IE Penicillin G-Natrium langsam verabreicht werden (siehe Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich??)
Anwendung von Penicillin G-Natrium Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen:

  • Probenecid (Arzneimittel zu Behandlung von Gicht)
  • Indometacin, Phenylbutazon, Acetyls√§ure, Salicylate (Arzneimittel zum Herabsetzten von Fieber oder Entz√ľndungen; auch gegen Rheuma und andere Schmerzen).

Diese Wirkstoffe k√∂nnen zu einer erh√∂hten Konzentration und zu einer verl√§ngerten Verweildauer von Penicillin G-Natrium im K√∂rper f√ľhren.

Andere Antibiotika

Da Penicilline nur auf bestimmte Keime wirken, sollte Penicillin G-Natrium nur mit bestimmten Antibiotika kombiniert werden. Ihr Arzt wird dar√ľber entscheiden, welche Kombinationen wirksam sind.

Digoxin(Herzmedikament)

Bei gleichzeitiger Gabe mit Penicillin G-Natrium kann es zu einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen.

Hormonelle Verh√ľtung(?Antibaby-Pille?)

Wie bei anderen Antibiotika, kann Penicillin G-Natrium in seltenen F√§llen die Wirksamkeit von oralen Verh√ľtungsmitteln herabsetzen. Es wird daher empfohlen, zus√§tzlich nicht-hormonelle Verh√ľtungsmittel (z.B. Kondome) zu verwenden.

Methotrexat(Chemotherapeutikum zur Krebsbehandlung)

Bei gleichzeitiger Therapie mit Penicillin G-Natrium wird die Ausscheidung von Methotrexat verringert. Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Penicillin ist, wenn m√∂glich, zu vermeiden. Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollte eine Reduktion der Methotrexatdosis in Betracht gezogen werden und Methotrexat-Serumspiegel kontrolliert werden. Der Patient ist auf m√∂gliche zus√§tzliche Methotrexatnebenwirkungen zu √ľberwachen, einschlie√ülich Leukopenie, Thrombozythopenie und Hauteiterungen.

Orale Antikoagulantien

Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika wurden in der Praxis weitgehend ohne Wechselwirkungen verwendet. Jedoch wurden in der Literatur √ľber eine erh√∂hte Anzahl von Patienten berichtet, die Acenocoumarol oder Warfarin gleichzeitig mit Penicillin verschrieben bekommen haben. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollen die Prothrombinzeit oder andere geeignete Gerinnungsparameter sorgf√§ltig bei zus√§tzlicher Gabe oder Absetzen von Penicillin √ľberwacht werden. Dar√ľber hinaus kann eine Anpassung der oralen Dosis der Antikoagulantien notwendig sein.

Beeinflussung labortechnischer Verfahren

Informieren Sie vor der Durchf√ľhrung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen k√∂nnen unter der Behandlung mit Penicillin G-Natrium zu falschen Ergebnissen f√ľhren (siehe Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich??).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Benzylpenicillin ist placentagängig, das heißt es passiert den Mutterkuchen und gelangt in die Blutzirkulation des Embryos bzw. Föten. Bisherige Erfahrungen mit Schwangeren sowie Tieruntersuchungen haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos bzw. Föten ergeben. Eine Anwendung von Penicllin G-Natrium ist während der gesamten Schwangerschaft bei entsprechender Indikationsstellung durch den Arzt möglich.

Penicillin G-Natrium ist während der Schwangerschaft zur Behandlung von Lues (Syphilis) nicht angezeigt.

Stillzeit

Penicilline treten in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber.

Obwohl bislang bei mit Muttermilch ernährten Säuglingen keine Nebenwirkungen berichtet wurden, muss jedoch die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinträchtigung der Darmflora des Säuglings in Betracht gezogen werden.

Bei S√§uglingen, die auch Babynahrung zu sich nehmen, sollten M√ľtter unter einer Penicillin G- Natrium Behandlung die Muttermilch abpumpen und verwerfen. Das Stillen kann nach Beendigung der Behandlung 24 Stunden sp√§ter wieder begonnen werden.

Hormonelle Verh√ľtung(?Antibaby-Pille?)

Wie bei anderen Antibiotika, kann Penicillin G-Natrium in seltenen F√§llen die Wirksamkeit von oralen Verh√ľtungsmitteln herabsetzen. Es wird daher empfohlen, zus√§tzlich nicht-hormonelle Verh√ľtungsmittel (z.B. Kondome) zu verwenden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet. Aufgrund des Arzneimittelprofils und der gelisteten Nebenwirkungen ist kein Effekt oder vernachl√§ssigbarer Einfluss von Penicillin G-Natrium auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, zu erwarten.

Penicillin G-Natrium Sandoz enthält Natrium

1 Mega IE (= ca. 0,6 g) Penicillin G-Natrium enthält 1,68 mmol Natrium; 10 Mega IE entsprechen daher einer Natrium-Belastung von 100 ml isotoner Kochsalzlösung.

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Wie wird es angewendet?

Die Verabreichung von Penicillin G-Natrium erfolgt √ľblicherweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal.

Penicillin G-Natrium verf√ľgt √ľber einen breiten Dosierungsspielraum, wobei Ihr Arzt die Art der Anwendung, die H√∂he der Dosierung und das Dosierungsintervall festlegt.

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Altersgruppe Dosierung   Dosierungsintervall
Erwachsene und      
Jugendliche hoch (i.v.) 10-40 Mega IE/Tag verteilt auf 4-6 Gaben
(ab 12 Jahren) normal (i.m., i.v.) 1-5 Mega IE/Tag verteilt auf 2-3 Gaben
Kinder (ab dem 1.      
Lebensmonat bis hoch (i.v.) 0,1-1 Mega IE/kg/Tag verteilt auf 4-6 Gaben
zum 12. Geburtstag) normal (i.m., i.v.) 0,03-0,1 Mega IE/kg/Tag verteilt auf 4-6 Gaben
Neugeborene      
(2. ? 4. hoch (i.v.) 0,2-0,5 (-1,0) Mega IE/kg/Tag in 3-4 Einzelgaben
Lebenswoche) normal (i.m., i.v.) 0,03-0,1 Mega IE/kg/Tag in 3-4 Einzelgaben
Fr√ľh- und ¬† ¬† ¬†
Neugeborene      
(bis zur 2. hoch (i.v.) 0,2-0,5 (-1,0) Mega IE/kg/Tag in 2 Einzelgaben
Lebenswoche) normal (i.m., i.v.) 0,03-0,1 Mega IE/kg/Tag in 2 Einzelgaben

Besondere Patientengruppen:

  • √Ąltere Patienten (√ľber 65 Jahre)
  • Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion
  • Patienten mit eingeschr√§nkter Leberfunktion

Bei diesen Patientengruppen wird der Arzt die Nieren- und Leberfunktion vor Therapiebeginn und regelm√§√üig w√§hrend der Behandlung √ľberpr√ľfen und die Dosis und das Dosierungsintervall individuell anpassen.

Bei den folgenden Erkrankungen gelten besondere Dosierungsanweisungen:

  • Bakteriellen Endokarditis:Erwachsene erhalten 10-80 Mega IE/Tag intraven√∂s in Kombination mit Aminoglykosiden.
  • Meningitis:Wegen erh√∂hter Krampfbereitschaft und Jarisch-Herxheimer Reaktion sollen bei Erwachsenen nicht mehr als 20-30 Mega IE/Tag und bei Kindern nicht mehr als 12 Mega IE/Tag verabreicht werden. Die Verabreichung der ersten Dosis soll bei schwersten klinischen Bildern protahiert - zun√§chst der individuellen Einzeldosis - und langsam unter strengster √úberwachung erfolgen.
  • Lyme-Borreliose:Bei Erwachsenen 20-30 Mega IE/Tag intraven√∂s in 2-3 Dosen √ľber 14 Tage und bei Kindern 0,5 Mega IE/kg/Tag intraven√∂s in 2-3 Dosen √ľber 14 Tage.
Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt. Die √ľbliche Behandlungsdauer betr√§gt f√ľr die meisten Anwendungsgebiete 10 bis 14 Tage. Sie ist abh√§ngig von der Schwere der Infektion, dem Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild des Patienten und kann von einigen Tagen bis zu mehreren Wochen dauern. Die Behandlung mit Penicillin G-Natrium muss dabei mindesten 2-3 Tage √ľber das Abklingen der klinischen Symptome hinaus fortgesetzt werden.

Nach Empfehlung der WHO soll bei Streptokokkenerkrankungen eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen eingehalten werden.

Art der Anwendung
Die Verabreichung Penicillin G-Natrium erfolgt √ľblicherweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal.

Penicillin G-Natrium kann in einen Muskel (intramuskulös) oder in eine Vene (intravenös) injiziert werden. Die intravenöse Verabreichung kann als Injektion (mittels einer Spritze) oder als Kurzinfusion (bei 10 Mega IE/100 ml als langsamere Injektion, dauert in der Regel zwischen 30 bis 60 Minuten).

Hinweise f√ľr den Arzt zur intramuskul√§ren Injektion:

Bis maximal 10 Mega IE (= ca. 6 g) Penicillin G-Natrium, gel√∂st in 6 - 10 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke, werden bis zweimal t√§glich tief intramuskul√§r in den oberen, √§u√üeren Quadranten des Ges√§√ümuskels oder das ventrogluteale Feld nach Hochstetter verabreicht.

Als obere Verträglichkeitsgrenze gelten 5 ml pro Injektionsstelle. Bei wiederholter Injektion sind die Injektionsseiten zu wechseln. Höhere Dosen können als intravenöse Infusion gegeben werden.

Bei intramuskul√§rer Verabreichung vor allem an Kleinkindern k√∂nnen schwere lokale Reaktionen aufgetreten. Wenn m√∂glich, ist eine intraven√∂se Therapie durchzuf√ľhren.

Vorsicht:Bei zu rascher Infusion kann es zu zerebralen Krämpfen kommen.

In besonderen klinischen Situationen kann Penicillin G-Natrium auch intrapleural (in den Zwischenraum zwischen Lunge und Brustkorb), intraartikulär (direkt in ein Gelenk) oder intralumbar (in den Wirbelsäulenkanal) verabreicht werden.

In diesem Fall gelten folgende Angaben:

  • Intrapleurale Instillation: bis 0,2 Mega IE (5.000 IE/ml)
  • Intraartikul√§re Injektion: bis 0,1 Mega IE (25.000 IE/ml)
  • Intralumbale Gabe:

Erwachsene, Jugendliche (ab dem 12. Lebensjahr): 10.000 bis maximal 20.000 IE Kinder (6-12 Jahre): 8.000 IE

Kinder (1-6 Jahre): 5.000 IE

Kleinkinder (1. Lebensmonat bis 23 Monate): 2.500 IE.

Die sterile L√∂sung (maximal 1.000 IE/ml) muss nach Entnahme einer entsprechenden Liquormenge k√∂rperwarm und langsam (1 ml/min) injiziert werden. Die lokale Therapie ist stets nur eine Erg√§nzung einer systemischen Behandlung. Bei intralumbaler Instillation muss die Dosierung f√ľr die allgemeine Behandlung (i.v., i.m.) entsprechend reduziert werden.

Hinweis f√ľr den Arzt: Informationen zu Inkompatibilit√§ten und sonstigen Hinweisen zur
Handhabung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Wenn Sie eine größere Menge von Penicillin G-Natrium Sandoz verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung ist mit einer erhöhten neuromuskulären Übererregbarkeit oder zerebraler Krampfbereitschaft zu rechnen. Gegenmaßnahmen durch den Arzt: Absetzen des Medikaments, klinische Überwachung und symptomatische Behandlung falls erforderlich. Penicillin G-Natrium ist dialysierbar.

Wenn Sie die Anwendung von Penicillin G-Natrium Sandoz vergessen haben

Wenn Sie glauben, eine Dosis nicht erhalten zu haben, sprechen Sie unverz√ľglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden √ľblicherweise die folgende H√§ufigkeiten herangezogen:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Auswirkungen auf das Blut und die Blutbestandteile (Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie), haemolytische Anämie (besondere Art einer Blutarmut), Blutgerinnungsstörungen.

Nicht bekannt: Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit (siehe Abschnitt ?Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: allergische Reaktionen: Nesselausschlag mit oder ohne Juckreiz (Urtikaria); Schwellung der Haut und Schleimh√§ute vor allem im Gesichtsbereich, im Mund, Rachen und Kehlkopf (angioneurotisches √Ėdem); schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis); Fieber; Gelenksschmerzen; schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen (Asthma, Hautblutungen, St√∂rungen des Magen- Darm-Trakts)

Nicht bekannt: Serumkrankheit (√úberempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Lymphknoten- schwellung, lokale R√∂tung an der Injektionsstelle, Juckreiz), Jarisch-Herxheimer Reaktion (gekennzeichnet durch pl√∂tzliches Fieber, Sch√ľttelfrost, Hautr√∂tung, Kopf-, Muskel und Gelenksschmerzen, M√ľdigkeit und/oder Abgeschlagenheit).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Bei schneller Infusion von hohen Dosen kann es zu Elektrolytstörungen kommen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: Nervenleiden. Bei Infusion hoher Dosen (bei Erwachsenen √ľber 20 Mega IE) kann es zu Krampfreaktionen kommen; dies ist besonders bei stark eingeschr√§nkter Nierenfunktion, Epilepsie, Meningitis, Hirn√∂dem oder kardiopulmonalem Bypass zu beachten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Gelegentlich: Entz√ľndung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Zungenbrennen (Glossitis), schwarze Haarzunge, √úbelkeit, Erbrechen.

Wenn w√§hrend der Therapie Durchf√§lle auftreten, sollte an die M√∂glichkeit einer Dickdarmentz√ľndung (pseudomembran√∂se Colitis) gedacht werden (siehe Abschnitt " Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen").

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Leberentz√ľndung (Hepatitis), Stauung der Gallenfl√ľssigkeit in der Gallenblase (Cholestase).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Hauterkrankungen mit Blasenbildung (Pemphigoid).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: Nierenleiden, Ausscheiden von Eiweiß oder Blut im Harn, Sediment im Harn (Zylindrurie).

Eine verminderte Harnausscheidung oder Versagen der Harnausscheidung (verschwindet meist binnen 48 Stunden nach Absetzten der Therapie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: Bei intramuskulärer Applikation an Säuglingen kann es zu schweren lokalen Reaktionen kommen.

Untersuchungen

Häufig: Beeinflussung der folgenden labortechnischen Methoden:

  • Positiver direkter Coombs-Test
  • Folin-Ciocalteu-Lowry-Methode, Biuret-Methode zur Eiwei√übestimmung im Urin
  • Ninhydrin-Methode zur Aminos√§urebestimmung
  • elektrophoretischen Methoden zur Albumin-Bestimmung
  • nicht-enzymatischer Harnzuckernachweis und Urobilinogennachweis
  • Zimmermann-Reaktion zur Bestimmung von Steroiden im Urin

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Das Präparat soll unmittelbar nach dem Lösungsvorgang verwendet werden, um Überempfindlichkeitsreaktionen durch Abbauprodukte zu verhindern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Penicillin G-Natrium Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Benzylpenicllin als Natrium-Salz.

Penicillin G-Natrium Sandoz 500.000 IE ? Trockenstechampulle:

Eine Durchstechflasche enthält 500.000 IE (entspricht ca. 0,3 g) Benzylpenicillin als Natrium-Salz (= 0,84 mmol oder 19,3 mg Natrium).

Penicillin G-Natrium Sandoz 1 Mega IE ? Trockenstechampulle:

Eine Durchstechflasche enthält 1.000.000 IE (entspricht ca. 0,6 g) Benzylpenicillin als Natrium-Salz (= 1,68 mmol oder 38,6 mg Natrium).

Penicillin G-Natrium Sandoz 5 Mega IE ? Trockenstechampulle:

Eine Durchstechflasche enthält 5.000.000 IE (entspricht ca. 3 g) Benzylpenicillin als Natrium-Salz (= 8,42 mmol oder 193 mg Natrium).

Penicillin G-Natrium Sandoz 10 Mega IE ? Trockenstechampulle:

Eine Durchstechflasche enthält 10.000.000 IE (entspricht ca. 6 g) Benzylpenicillin als Natrium-Salz (= 16,84 mmol oder 386 mg Natrium).

Wie Penicillin G-Natrium Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. pH-Wert nach Rekonstitution: 5,5 ? 7,5

Durchstechflasche mit Infusionsstopper und Flip-off Bördelkapsel.

Penicillin G-Natrium Sandoz 500.000 IE ? Trockenstechampulle: 1 und 100 St√ľck. Penicillin G-Natrium Sandoz 1 Mega IE ? Trockenstechampulle: 1 und 100 St√ľck. Penicillin G-Natrium Sandoz 5 Mega IE ? Trockenstechampulle: 1, 25 und 50 St√ľck Penicillin G-Natrium Sandoz 10 Mega IE ? Trockenstechampulle: 1 und 25 St√ľck Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich

Zulassungsnummern:

Penicillin G-Natrium Sandoz 500.000 IE ? Trockenstechampulle: 12.784

Penicillin G-Natrium Sandoz 1 Mega IE ? Trockenstechampulle: 12.785

Penicillin G-Natrium Sandoz 5 Mega IE ? Trockenstechampulle: 12.786

Penicillin G-Natrium Sandoz 10 Mega IE ? Trockenstechampulle: 12.787

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2011.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Um unerw√ľnschte chemische Reaktionen zu vermeiden, sollen keine Mischspritzen bzw. -infusionen, auch nicht mit L√∂sungen, die Kohlenhydrate wie Glukose enthalten, verabreicht werden.

Oxidierende und reduzierende Substanzen, Alkohol, Glycerol, Macrogole und andere Hydroxyverbindungen können Benzylpenicillin inaktivieren.

Benzylpenicillin-Lösungen sind am stabilsten im pH-Bereich 6 ? 7 (Optimum pH 6,8). Benzylpenicillin ist in Lösung u. a. inkompatibel mit:

  • Cimetidin
  • Cytarabin
  • Chlorpromazin-HCl
  • Dopamin-HCL, Heparin
  • Hydroxyzin-HCl
  • Lactat
  • Lincomycin-HCl, Metaraminol, Natriumhydrogenkarbonat, Oxytertacyclin, Pentobarbital
  • Tetracyclin-HCl
  • Thiopental-Na
  • Vancomycin

Benzylpenicillin ist nicht kompatibel mit Vitamin-B-Komplex und Ascorbinsäure in gemeinsamer Lösung.

Der Inhalt der Durchstechflasche soll nur in einer L√∂sung mit Wasser f√ľr Injektionszwecke verwendet werden, um Inkompatibilit√§ten zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Zubereitung der i.v. Injektions- oder Infusionslösung

1 Durchstechflasche Wasser f√ľr Injektionszwecke
  (= 10 mg/1 Mega IE)
Penicillin G-Natrium Sandoz 500.000 IE 5 ml
Penicillin G-Natrium Sandoz 1 Mega IE 10 ml
Penicillin G-Natrium Sandoz 5 Mega IE 50 ml
Penicillin G-Natrium Sandoz 10 Mega IE 100 ml

Bei Einhaltung dieser Mengenverhältnisse entsteht eine etwa isotone Lösung.

Ringer- oder andere natriumhaltige Lösungen sind wegen zusätzlicher Elektrolytzufuhr nicht empfehlenswert.

Das Präparat soll unmittelbar nach dem Lösungsvorgang verwendet werden, um Überempfindlichkeitsreaktionen durch Abbauprodukte zu verhindern.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden